ТРЕПУЛЬМИКС 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Трепульмикс 1мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 2,5мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 5мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 10мг/мл раствор для инфузии

трепростинил

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Трепульмикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепульмикса
3. Как использовать Трепульмикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трепульмикса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепульмикс и для чего он используется

Что такое Трепульмикс

Активное вещество Трепульмикса - трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарственных средств, которые действуют подобно натуральным простациклинам. Простациклины - это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, что делает их более широкими и позволяет крови течь более легко. Простациклины также могут влиять на предотвращение свертывания крови.

Для чего используется Трепульмикс

Трепульмикс используется для лечения взрослых пациентов с хронической тромбоэмболической легочной гипертензией (ХТЛГ), которая не поддается оперативному лечению, или ХТЛГ, сохраняющейся или рецидивирующей после оперативного лечения (тяжести, классифицируемой как функциональный класс ВОЗ [ФК] III или IV), для улучшения способности к упражнениям и симптомов заболевания. Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия - это состояние, при котором артериальное давление слишком высоко в кровеносных сосудах между сердцем и легкими, что вызывает одышку, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аномальные сердечные ритмы, сухой кашель, боль в груди и отеки на ногах или ногах.

Как работает Трепульмикс

Трепульмикс снижает артериальное давление внутри легочной артерии, улучшая кровоток и снижая количество работы сердца. Улучшая кровоток, увеличивается поставка кислорода к организму и снижается напряжение на сердце, что делает его более эффективным. Трепульмикс улучшает симптомы, связанные с ХТЛГ, и способность к упражнениям у пациентов с ограниченными возможностями.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепульмикса

Не используйте Трепульмикс

• если у вас есть аллергия на трепростинил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включая раздел 6);
• если вам был поставлен диагноз заболевания, называемого «веноокклюзивная легочная болезнь»; это заболевание, при котором кровеносные сосуды, переносящие кровь через легкие, расширяются и блокируются, что приводит к повышению давления в кровеносных сосудах между сердцем и легкими;
• если у вас есть тяжелое заболевание печени;
• если у вас есть сердечная проблема, например:

• сердечный приступ (инфаркт миокарда), перенесенный в течение последних шести месяцев;
• тяжелое нарушение сердечного ритма;
• тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия;
• вам был поставлен диагноз дефекта сердца, такого как дефектный сердечный клапан, который делает сердце работать неправильно;
• любое сердечное заболевание, которое не лечится или не находится под тщательным медицинским наблюдением.
• • если у вас есть высокий риск кровотечения, например, активные язвы желудка, раны или другие кровоточащие состояния;
  • если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или любое другое нарушение кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Трепульмикса, если:

• у вас есть какое-либо заболевание печени;
• у вас есть заболевание почек;
• вам сообщили, что вы имеете медицинскую ожирение (ИМТ более 30 кг/м2);
• у вас есть диета с низким содержанием натрия.

Во время лечения Трепульмиксом сообщите вашему врачу:

• если ваше артериальное давление снижается (гипотония);
• если вы испытываете быстрое увеличение затруднений дыхания или постоянный кашель (это может быть связано с конгестивной сердечной недостаточностью, астмой или другим заболеванием), немедленно проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас есть чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск, предотвращая свертывание крови.

Дети и подростки

Трепульмикс не должен использоваться у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Трепульмикс

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принять/использовать любое другое лекарственное средство. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, используемые для лечения артериальной гипертонии(антигипертензивные лекарственные средства или другие вазодилататоры);
• лекарственные средства, используемые для увеличения диуреза (диуретики), включая фуросемид;
• лекарственные средства, которые предотвращают свертывание крови (антICOагулянты) такие как варфарин, гепарин или продукты на основе оксида азота;
• любой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен);
• лекарственные средства, которые могут увеличить или ослабить эффекты Трепульмикса (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, гиперик), поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозировки Трепульмикса.

Беременность и лактация

Трепульмикс не рекомендуется, если вы беременны, планируете стать беременной или считаете, что можете быть беременной, unless ваш врач считает это необходимым. Безопасность этого лекарственного средства во время беременности не установлена.

Рекомендуется использование методов контрацепции во время лечения трепростинилом.

Не рекомендуется использование Трепульмикса во время лактации, unless ваш врач считает это необходимым. Рекомендуется прекратить лактацию, если вам назначен Трепульмикс, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Вождение и использование машин

Трепульмикс может вызывать артериальную гипотонию с головокружением или обмороком. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Трепульмикс содержит натрий

Сообщите вашему врачу, если у вас есть диета с низким содержанием натрия. Он учтет это.

Трепульмикс 1 мг/мл раствор для инфузии

Это лекарственное средство содержит 36,8 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,8% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепульмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузии

Это лекарственное средство содержит 37,3 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепульмикс 5 мг/мл раствор для инфузии

Это лекарственное средство содержит 39,1 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 2,0% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепульмикс 10 мг/мл раствор для инфузии

Это лекарственное средство содержит 37,4 мг натрия (основной компонент столовой соли/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это эквивалентно 1,9% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Трепульмикс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Трепульмикс вводится без разбавления путем непрерывной подкожной инфузии (под кожей) через небольшую трубку (канюлю), находящуюся в вашем животе или бедре;

Трепульмикс вводится через трубку с помощью портативной помпы.

До выхода из больницы или клиники ваш врач укажет вам, как подготовить Трепульмикс и с какой скоростью помпа должна вводить трепростинил. Также вам предоставят информацию о том, как правильно использовать помпу и что делать, если она перестанет работать. Кроме того, вам сообщат, к кому обратиться в случае чрезвычайной ситуации.

Промывание линии инфузии во время ее подключения может вызвать случайную передозировку.

Взрослые пациенты

Трепульмикс выпускается в виде раствора для инфузии 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего состояния.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется никакой специальной корректировки дозы для этих пациентов.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек

Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего состояния.

Скорость инфузии

Скорость инфузии может быть уменьшена или увеличена индивидуально только под медицинским контролем.

Целью корректировки скорости инфузии является установление эффективной поддерживающей скорости, которая улучшает симптомы ХТЛГ, минимизируя при этом побочные реакции.

Если симптомы ухудшаются или если вам нужно полностью отдохнуть, или если вы прикованы к постели или стулу, или если любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт, и вы испытываете симптомы в покое, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, Трепульмикс уже не достаточно эффективен для лечения вашего заболевания, и вам требуется другое лечение.

Если вы используете больше Трепульмикса, чем должно быть

Если у вас случайная передозировка Трепульмикса, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, артериальную гипотонию (головокружение, шаткость или обморок), покраснение кожи и/или головные боли.

Если любой из этих эффектов ухудшается, вам необходимо немедленно связаться с вашим врачом или больницей. Ваш врач может уменьшить или прервать инфузию до тех пор, пока ваши симптомы не исчезнут. Раствор Трепульмикса для инфузии будет повторно введен в дозе, рекомендованной вашим врачом.

Если вы прерываете лечение Трепульмиксом

Всегда используйте Трепульмикс, следуя указаниям вашего врача или специалиста больницы. Не прекращайте использование Трепульмикса, unless ваш врач рекомендовал это.

Внезапное прекращение или резкое уменьшение дозы Трепульмикса может вызвать возвращение легочной гипертонии с возможным быстрым и тяжелым ухудшением вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов
• боль вокруг места инфузии
• реакция вокруг места инфузии
• кровотечение или гематомы вокруг места инфузии
• головные боли
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• шаткость или обморок из-за артериальной гипотонии
• высыпания на коже
• инфекция в месте инфузии
• гной вокруг места инфузии (абсцесс)
• боли в мышцах (миалгия)
• боли в суставах (артралгия)
• отеки на ногах, лодыжках, ногах или задержка жидкости
• приливы
• боли в руках и/или ногах

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• отек век (отек век)
• изжога
• рвота
• зуд кожи
• высыпания на коже
• боли в спине
• уменьшение аппетита
• усталость

Другие возможные побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов с легочной гипертензией (ЛГ):

• кровотечения, такие как носовые кровотечения, кашель с кровью, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале

Другие возможные побочные эффекты, наблюдаемые в клинической практике:

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• боли в костях
• высыпания на коже с изменением цвета или приподнятыми участками
• инфекция ткани под кожей (целлюлит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Трепульмикса

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Флакон Трепульмикса должен быть использован или утилизирован в течение 30 дней после первого открытия.

Во время непрерывной подкожной инфузии один резервуар (шприц) Трепульмикса без разбавления должен быть использован в течение 72 часов.

Не используйте это лекарственное средство, если вы заметите повреждения флакона, изменение цвета или другие признаки порчи.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трепульмикса

• Активное вещество - трепростинил

Трепульмикс 1 мг/мл раствор для инфузии

Каждый мл раствора содержит 1 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Каждая ампула раствора объемом 10 мл содержит 10 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Трепульмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузии

Один мл раствора содержит 2,5 мг трепростинила (в виде натриевой соли)

Каждая ампула раствора объемом 10 мл содержит 25 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Трепульмикс 5 мг/мл раствор для инфузии

Каждый мл раствора содержит 5 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Каждая ампула раствора объемом 10 мл содержит 50 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Трепульмикс 10 мг/мл раствор для инфузии

Каждый мл раствора содержит 10 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

Каждая ампула раствора объемом 10 мл содержит 100 мг трепростинила (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты:
• Цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота, метакрезол и вода для инъекций. См. раздел 2 «Трепульмикс содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трепульмикс - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, выпускаемый в прозрачной стеклянной ампуле объемом 10 мл, запечатанной резиновой пробкой и колпачком с цветовым кодом:

Трепульмикс 1 мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 1 мг/мл раствор для инфузии имеет желтую резиновую пробку.

Трепульмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет синюю резиновую пробку.

Трепульмикс 5 мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 5 мг/мл раствор для инфузии имеет зеленую резиновую пробку.

Трепульмикс 10 мг/мл раствор для инфузии

Трепульмикс 10 мг/мл раствор для инфузии имеет красную резиновую пробку.

Каждая пачка содержит одну ампулу.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

Л-6689 Мертерт

Люксембург

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Вена

Австрия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления инструкции:.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.