ТРЕПРОСТИНИЛ ЗЕНТИВА 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трепростинил Зентива 1 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Зентива 2,5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Зентива 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Зентива 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трепростинил Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепростинила Зентива
3. Как использовать Трепростинил Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трепростинила Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепростинил Зентива и для чего он используется

Что такое Трепростинил Зентива

Активным веществом этого лекарства является трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарств, действие которых подобно действию натуральных простациклинов. Простациклины - это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, так что они расширяются и позволяют крови циркулировать более легко. Простациклины также могут предотвратить свертывание крови.

Для чего используется Трепростинил Зентива

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной легочной гипертонии (ЛГ) у пациентов со средними симптомами. Легочная гипертония - это заболевание, при котором давление крови слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими. Это вызывает затруднение дыхания, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аномальные сердечные ритмы, сухой кашель, боль в груди и отеки ног или рук.

Трепростинил вводится изначально путем непрерывной подкожной инфузии. Возможно, что некоторые пациенты не смогут перенести этот метод введения, поскольку он может вызвать местную боль и отек. Врач решит, можно ли вместо этого вводить Трепростинил Зентива путем непрерывной внутривенной инфузии直接 в вену с помощью центрального венозного катетера, подключенного к внешней помпе. Ваш врач определит лучший вариант для вас.

Как действует Трепростинил Зентива

Трепростинил снижает артериальное давление в легочной артерии, улучшая кровообращение и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровообращения увеличивает доставку кислорода к организму и требует меньших усилий от сердца, так что оно работает более эффективно. Трепростинил улучшает симптомы, связанные с ЛГ, и способность выполнять упражнения у пациентов с пониженной активностью.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепростинила Зентива

Не используйте Трепростинил Зентива:

• если вы аллергичны к трепростинилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас диагностирована болезнь, называемая «венозно-окклюзивная болезнь легких». При этом заболевании кровеносные сосуды, транспортирующие кровь через легкие, опухают и блокируются, что увеличивает давление в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими;
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас есть сердечная проблема, например:

• инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев,
• тяжелые изменения сердечного ритма,
• тяжелая коронарная болезнь или нестабильная стенокардия,
• диагностированный сердечный дефект, такой как дефект сердечного клапана, вызывающий сердечную недостаточность,
• любое не леченое или находящееся под медицинским наблюдением сердечное заболевание;

• если у вас высокий риск кровотечения, например, из-за активных язв желудка, травм или других кровоточащих расстройств;
• если у вас был инсульт в течение последних трех месяцев или любое нарушение кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Трепростинила Зентива:

• если у вас есть любое печеночное заболевание;
• если вам указали, что вы клинически ожиревший (ИМТ больше 30 кг/м2);
• если у вас ВИЧ-инфекция;
• если у вас высокое давление в венах печени (портальная гипертония);
• если у вас врожденный дефект сердца, влияющий на то, как кровь циркулирует через него.

Во время лечения этим лекарством сообщите вашему врачу:

• если у вас низкое артериальное давление (гипотония);
• если у вас быстро увеличиваются затруднения дыхания или постоянный кашель (может быть связано с легочной конгестией, астмой или другим заболеванием), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если у вас чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск, препятствуя свертыванию крови;
• если у вас出现или лихорадка во время внутривенного введения трепростинила или если место введения стало красным, отекшим или болезненным на ощупь, поскольку это может быть симптомом инфекции.

Другие лекарства и Трепростинил Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения высокого артериального давления(антигипертензивные лекарства или другие вазодилататоры)
• лекарства, используемые для увеличения количества мочи(диуретики), включая фуросемид
• лекарства, нарушающие свертывание крови(антICOагулянты), такие как продукты с варфарином, гепарином или оксидом азота
• любое нестероидное противовоспалительное лекарство (НПВС) (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен)
• лекарства, которые могут увеличить или уменьшить эффект трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку врач может потребовать корректировки дозы трепростинила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать трепростинил, если вы беременны, планируете стать беременной или считаете, что можете быть беременной, unless ваш врач считает это необходимым. Безопасность этого лекарства для использования во время беременности не установлена.

Не рекомендуется использовать трепростинил во время лактации, unless ваш врач считает это необходимым. Мы рекомендуем прекратить лактацию, если вам назначен трепростинил, поскольку неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Высокая рекомендация использовать методы контрацепции во время лечения трепростинилом.

Вождение и использование машин

Трепростинил может вызвать низкое артериальное давление, головокружение и обмороки. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Трепростинил Зентива содержит натрий

Трепростинил Зентива 1 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Это лекарство содержит до 74,16 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это эквивалентно 3,71% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепростинил Зентива 2,5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Это лекарство содержит до 75,08 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это эквивалентно 3,75% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепростинил Зентива 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Это лекарство содержит до 78,16 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это эквивалентно 3,91% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Трепростинил Зентива 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Это лекарство содержит до 75 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это эквивалентно 3,75% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Трепростинил Зентива

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Трепростинил Зентива вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожно (под кожу) через небольшой трубку (канюлю), которая вводится в живот или бедро; или,
• внутривенно через трубку (катетер), которая обычно вводится в шею, грудь или пах.

В обоих случаях трепростинил будет введен через трубку с помощью портативной помпы, которая находится вне вашего тела (внешней).

До того, как вы покинете больницу или клинику, ваш врач укажет, как подготовить трепростинил и с какой скоростью помпа должна вводить трепростинил.

Промывка трубки для инфузии во время ее подключения может вызвать случайную передозировку.

В любом случае вам также должна быть предоставлена информация о том, как правильно использовать помпу и что делать, если она перестанет работать. Эта информация также должна указать, к кому обратиться в случае чрезвычайной ситуации.

Трепростинил разбавляется только при внутривенном введении.

Для внутривенной инфузии с портативной внешней помпой:Разбавляйте раствор трепростинила только стерильной водой для инъекций или раствором хлорида натрия 0,9% для инфузии (по указанию вашего врача).

Взрослые пациенты

Трепростинил Зентива доступен в виде раствора для инфузии 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Пациенты с ожирением

Если у вас ожирение (вы весите на 30% или более выше вашего идеального веса), ваш врач определит начальную и последующие дозы на основе вашего идеального веса. См. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Использование у детей и подростков

Доступные данные для детей и подростков ограничены.

Корректировка дозы

Скорость инфузии у каждого пациента может быть снижена или увеличена только под медицинским наблюдением.

Цель корректировки скорости инфузии - установить эффективную поддерживающую скорость, которая улучшит симптомы ЛГ, минимизируя при этом побочные эффекты.

Если ваши симптомы увеличиваются или если вам нужен абсолютный отдых, или вы ограничены в постели или кресле, или если любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт, и ваши симптомы появляются в покое, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, трепростинил больше не достаточно для лечения вашего заболевания, и вам потребуется другое лечение.

Как можно избежать инфекций крови во время внутривенного введения трепростинила?

Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск заражения инфекциями крови. Ваш врач укажет, как их избежать.

Если вы примете больше Трепростинила Зентива, чем необходимо

Если вы случайно примете передозировку трепростинила, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, низкое артериальное давление (головокружение, шаткость или обморок), красноту и/или головные боли.

Если любой из этих симптомов становится тяжелым, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Врач может снизить дозу или приостановить введение до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Затем будет возобновлено введение Трепростинила Зентива в дозе, рекомендованной вашим врачом.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы прекратите лечение Трепростинилом Зентива

Используйте трепростинил всегда так, как указано вашим врачом или специалистом больницы. Не прекращайте использовать трепростинил, unless ваш врач так указал.

Внезапное прекращение или резкое снижение дозы трепростинила может вызвать повторное появление легочной гипертонии, с возможным быстрым и тяжелым ухудшением вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с краснотой
• боль или боль при пальпации вокруг места введения
• изменения цвета кожи или синяки вокруг места введения
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек)

• головокружение
• рвота
• шаткость или обморок из-за низкого артериального давления
• зуд или покраснение кожи
• отек ног, лодыжек, ног или задержка жидкости
• кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровохарканье, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена из доступных данных)

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения
• боль в костях
• кожные высыпания с изменением цвета или бугорками (макулопапулярные высыпания)
• инфекция ткани под кожей (целлюлит)
• чрезмерный выброс крови из сердца, вызывающий затруднение дыхания, усталость, отек ног и живота из-за накопления жидкости, постоянный кашель.

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным введением

• воспаление вены (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. раздел 3)
• сепсис (тяжелая бактериальная инфекция крови)

• Были зарегистрированы случаи потенциально смертельных или смертельных бактериальных инфекций крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трепростинила Зентива

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Трепростинил Зентива, если вы заметили повреждения флакона, изменение цвета или другие признаки порчи.

Флаконы с трепростинилом должны быть утилизированы в течение 30 дней после первого открытия.

Во время подкожной инфузии необходимо использовать один контейнер (шприц) с неразбавленным трепростинилом в течение 72 часов.

Во время внутривенной инфузии с помощью портативной внешней помпы необходимо использовать один контейнер (шприц) с разбавленным трепростинилом в течение 24 часов.

Неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.

Для получения инструкций по применению см. раздел 3: Как использовать Трепростинил Зентива.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трепростинила Зентива

Активное вещество - трепростинил 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Другие компоненты: хлорид натрия, метакрезол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трепростинил Зентива 1 мг/мл раствор для перфузии ЕФГ

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от видимых частиц, упакованный в стеклянный флакон с пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым колпачком и желтой пластиковой крышкой, содержащий 20 мл раствора для перфузии.

Трепростинил Зентива 2,5 мг/мл раствор для перфузии ЕФГ

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от видимых частиц, упакованный в стеклянный флакон с пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым колпачком и синей пластиковой крышкой, содержащий 20 мл раствора для перфузии.

Трепростинил Зентива 5 мг/мл раствор для перфузии ЕФГ

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от видимых частиц, упакованный в стеклянный флакон с пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым колпачком и зеленой пластиковой крышкой, содержащий 20 мл раствора для перфузии.

Трепростинил Зентива 10 мг/мл раствор для перфузии ЕФГ

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от видимых частиц, упакованный в стеклянный флакон с пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым колпачком и красной пластиковой крышкой, содержащий 20 мл раствора для перфузии.

Флаконы упаковываются в картонную коробку.

Размер упаковки: 1 флакон

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Зентива, к.с.

У Кабельовны 130,

Дольни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Ответственное лицо за производство[1]

Тилломед Мальта Лимитед,

Мальта Лайф Сайенс Парк,

ЛС2.01.06 Индустриальный Эстейт,

Сан Гван, СГН 3000, Мальта

СГС Фарма Мадьярорсзаг Кфт

Дерковиц Гюла Утца 53,

Будапешт XIX, 1193

Венгрия

[1] В коммерческом продукте будет указано только то производственное предприятие, которое фактически осуществляет выпуск.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенюда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларон, Мадрид

Испания

Этолекарственное средство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2024