ТРЕПРОСТИНИЛ Зентива 2,5 мг/мл Раствор для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трепростинил Зентива 1 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Зентива 2,5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Зентива 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Зентива 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трепростинил Зентива и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепростинила Зентива
3. Как использовать Трепростинил Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трепростинила Зентива
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепростинил Зентива и для чего он используется

Что такое Трепростинил Зентива

Активным веществом этого лекарства является трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарств, действие которых подобно действию натуральных простациклинов. Простациклины - это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, так что они расширяются и позволяют крови циркулировать более легко. Простациклины также могут предотвратить свертывание крови.

Для чего используется Трепростинил Зентива

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у пациентов со средними симптомами. Легочная артериальная гипертензия - это заболевание, при котором давление крови слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими. Это вызывает трудности с дыханием, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аномальные сердечные ритмы, сухой кашель, боль в груди и отеки голеней или ног.

Трепростинил вводится изначально путем непрерывной подкожной инфузии. Возможно, что некоторые пациенты не смогут перенести эту инфузию, поскольку она может вызвать местную боль и отек. Врач решит, можно ли вместо этого вводить Трепростинил Зентива путем непрерывной внутривенной инфузии直接 в вену с помощью центральной венозной катетера, подключенного к внешней помпе. Ваш врач определит, какой вариант лучше для вас.

Как действует Трепростинил Зентива

Трепростинил снижает артериальное давление в легочной артерии, улучшая кровообращение и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровообращения увеличивает поставку кислорода в организм и требует меньших усилий от сердца, поэтому оно работает более эффективно. Трепростинил улучшает симптомы, связанные с ЛАГ, и способность выполнять упражнения у пациентов с пониженной активностью.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепростинила Зентива

Не используйте Трепростинил Зентива:

• если вы аллергичны к трепростинилу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если у вас диагностирована болезнь, называемая «венозно-окклюзивная болезнь легких». При этой болезни кровеносные сосуды, которые переносят кровь через легкие, опухают и блокируются, что увеличивает давление в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими;
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас есть проблема с сердцем, например:

• инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев,
• тяжелые изменения сердечного ритма,
• тяжелая коронарная болезнь или нестабильная стенокардия,
• диагностированный сердечный дефект, такой как дефектный сердечный клапан, который вызывает неправильную работу сердца,
• любое необработанное или находящееся под медицинским наблюдением сердечное заболевание;

• если у вас высокий риск геморрагии, например, из-за активных язв желудка, травм или других геморрагических расстройств;
• если у вас был инсульт в течение последних трех месяцев или любое нарушение кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Трепростинила Зентива:

• если у вас есть какое-либо печеночное заболевание;
• если вам указали, что вы клинически ожирели (ИМТ больше 30 кг/м2);
• если у вас ВИЧ-инфекция;
• если у вас высокое давление в венах печени (портальная гипертензия);
• если у вас врожденный дефект сердца, который влияет на то, как кровь циркулирует через него.

Во время лечения этим лекарством сообщите вашему врачу:

• если у вас низкое кровяное давление (гипотония);
• если у вас быстро увеличиваются трудности с дыханием или постоянный кашель (может быть связано с легочной конгестией, астмой или другим заболеванием), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом;
• если у вас есть чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск, препятствуя свертыванию крови;
• если у вас появляется лихорадка во время внутривенного введения трепростинила или если место инфузии становится красным, отекшим или болезненным на ощупь, поскольку это может быть симптомом инфекции.

Другие лекарства и Трепростинил Зентива

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения высокого кровяного давления(антигипертензивные лекарства или другие вазодилататоры)
• лекарства, используемые для увеличения количества мочи(диуретики), включая фуросемид
• лекарства, которые нарушают свертывание крови(антICOагулянты), такие как продукты с варфарином, гепарином или оксидом азота
• любое нестероидное противовоспалительное лекарство (НПВС) (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен)
• лекарства, которые могут увеличить или уменьшить эффект трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку врач может потребовать скорректировать дозу трепростинила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать трепростинил, если вы беременны, планируете стать беременной или считаете, что можете быть беременной, если только врач не считает это необходимым. Безопасность этого лекарства при использовании во время беременности не установлена.

Не рекомендуется использовать трепростинил во время лактации, если только врач не считает это необходимым. Мы рекомендуем прекратить лактацию, если вам назначен трепростинил, поскольку неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Высокая вероятность использования контрацептивных методов во время лечения трепростинилом.

Вождение и использование машин

Трепростинил может вызвать низкое кровяное давление, головокружение и обмороки. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Трепростинил Зентива содержит натрий

Трепростинил Зентива 1 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Это лекарство содержит до 74,16 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это эквивалентно 3,71% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Трепростинил Зентива 2,5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Это лекарство содержит до 75,08 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это эквивалентно 3,75% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Трепростинил Зентива 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Это лекарство содержит до 78,16 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это эквивалентно 3,91% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Трепростинил Зентива 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Это лекарство содержит до 75 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это эквивалентно 3,75% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Трепростинил Зентива

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Трепростинил Зентива вводится в виде непрерывной инфузии:

• подкожно (под кожу) через небольшую трубку (канюлю), которая вводится в живот или бедро; или
• внутривенно через трубку (катетер), которая обычно вводится в шею, грудь или пах.

В обоих случаях трепростинил будет введен через трубку с помощью портативной помпы, которая находится вне вашего тела (внешней).

До выписки из больницы или клиники врач укажет вам, как подготовить трепростинил и с какой скоростью помпа должна вводить трепростинил.

Промывание инфузионной трубки во время ее подключения может вызвать случайную передозировку.

В любом случае вам также должна быть предоставлена информация о том, как правильно использовать помпу и что делать, если она перестанет работать. Эта информация также должна указать, к кому обратиться в случае чрезвычайной ситуации.

Трепростинил разбавляется только при внутривенной инфузии.

Для внутривенной инфузии с портативной внешней помпой:Разбавляйте раствор трепростинила только стерильной водой для инъекций или раствором хлорида натрия 0,9% для инфузии (по указанию вашего врача).

Взрослые пациенты

Трепростинил Зентива выпускается в виде раствора для инфузии 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Пациенты с ожирением

Если у вас есть ожирение (вес превышает на 30% или более идеальный вес), ваш врач определит начальную и последующие дозы на основе вашего идеального веса. См. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Использование у детей и подростков

Доступные данные для детей и подростков ограничены.

Коррекция дозы

Скорость инфузии у каждого пациента может быть снижена или увеличена только под медицинским наблюдением.

Цель коррекции скорости инфузии - установить эффективную поддерживающую скорость, которая улучшит симптомы ЛАГ, минимизируя побочные эффекты.

Если ваши симптомы увеличиваются или если вам требуется абсолютный отдых, или вы прикованы к постели или стулу, или если любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт, и ваши симптомы появляются в состоянии покоя, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, трепростинил уже не достаточно эффективен для лечения вашего заболевания, и вам потребуется другое лечение.

Как можно избежать инфекций крови во время внутривенного введения трепростинила?

Как и при любом длительном внутривенном лечении, существует риск заражения инфекциями. Ваш врач укажет вам, как избежать их.

Если вы примете больше Трепростинила Зентива, чем необходимо

Если вы случайно примете передозировку трепростинила, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, низкое кровяное давление (головокружение, шаткость или обморок), покраснение и/или головные боли.

Если любой из этих симптомов становится тяжелым, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Врач может снизить дозу или прекратить введение до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Затем будет возобновлено введение Трепростинила Зентива в дозе, рекомендованной вашим врачом.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы прекратите лечение Трепростинилом Зентива

Используйте трепростинил всегда так, как указано вашим врачом или специалистом больницы. Не прекращайте использовать трепростинил, если только ваш врач не укажет это.

Внезапное прекращение или резкое снижение дозы трепростинила может вызвать повторное появление легочной артериальной гипертензии, с возможным быстрым и тяжелым ухудшением вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением
• боль или боль при пальпации вокруг места введения
• изменения цвета кожи или синяки вокруг места введения
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек)

• головокружение
• рвота
• шаткость или обморок из-за низкого кровяного давления
• зуд или покраснение кожи
• отеки ног, голеней, ног или задержка жидкости
• геморрагические эпизоды, такие как носовые кровотечения, кровохарканье, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале
• боль в суставах (артралгия)
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена из доступных данных)

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• геморрагия в месте введения
• боль в костях
• кожные высыпания с изменением цвета или бугорками (макулопапулярные высыпания)
• инфекция ткани под кожей (целлюлит)
• чрезмерный выброс крови из сердца, вызывающий трудности с дыханием, усталость, отеки ног и живота из-за накопления жидкости, постоянный кашель.

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным введением

• воспаление вены (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция крови (бактериемия)* (см. раздел 3)
• сепсис (тяжелая бактериальная инфекция крови)

• Были зарегистрированы потенциально смертельные или смертельные случаи бактериальной инфекции крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трепростинила Зентива

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Трепростинил Зентива, если вы заметите повреждения флакона, изменение цвета или другие признаки ухудшения.

Флаконы трепростинила должны быть утилизированы в течение 30 дней после первого открытия.

Во время непрерывной подкожной инфузии необходимо использовать один контейнер (шприц) неразбавленного трепростинила в течение 72 часов.

Во время внутривенной инфузии с помощью портативных внешних помп необходимо использовать один контейнер (шприц) разбавленного трепростинила в течение 24 часов.

Неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.

Для получения инструкций по использованию см. раздел 3: Как использовать Трепростинил Зентива.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трепростинила Зентива

Активное вещество - трепростинил 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Другие компоненты: хлорид натрия, метакрезол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трепростинил Зентива 1 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от видимых частиц, упакованный в стеклянный флакон с пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым колпачком и желтой пластиковой крышкой, содержащий 20 мл раствора для инфузии.

Трепростинил Зентива 2,5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от видимых частиц, упакованный в стеклянный флакон с пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым колпачком и синей пластиковой крышкой, содержащий 20 мл раствора для инфузии.

Трепростинил Зентива 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от видимых частиц, упакованный в стеклянный флакон с пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым колпачком и зеленой пластиковой крышкой, содержащий 20 мл раствора для инфузии.

Трепростинил Зентива 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор, практически свободный от видимых частиц, упакованный в стеклянный флакон с пробкой из бромобутиловой резины, с алюминиевым колпачком и красной пластиковой крышкой, содержащий 20 мл раствора для инфузии.

Флаконы упаковываются в картонную коробку.

Размер упаковки: 1 флакон

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Зентива, к.с.

У Кабельовны 130,

Дольни Мехолупы,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель[1]

Тилломед Мальта Лимитед,

Мальта Лайф Сайенс Парк,

ЛС2.01.06 Индустриальный Эстейт,

Сан Гван, СГН 3000, Мальта

СГС Фарма Мадьярорсзаг Кфт

Дерковиц Гюла Утца 53,

Будапешт XIX, 1193

Венгрия

[1] В коммерческом продукте будет указан только центр, который фактически осуществляет выпуск.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Зентива Испания С.Л.У.

Авенда де Европа, 19, Эдифисио 3, Планта 1.

28224 Позуэло де Аларон, Мадрид

Испания

Этолекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: сентябрь 2024