ТРЕПРОСТИНИЛ ФЕРРЕР 2,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект:информация дляпользователя

Трепростинил Феррер 1мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Феррер 2,5мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Феррер 5мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Феррер 10мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Трепростинил Феррер и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Трепростинила Феррер
3. Как использовать Трепростинил Феррер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трепростинила Феррер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепростинил Феррер и для чего он используется

Что такое трепростинил

Активное вещество Трепростинила Феррер - трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарств, действие которых подобно действию натуральных простациклинов. Простациклины - это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, так что они расширяются и позволяют крови циркулировать более легко. Простациклины также могут предотвратить свертывание крови.

Для чего используется трепростинил

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной легочной гипертонии (ЛГ) у пациентов со средними симптомами. Легочная гипертония - это заболевание, при котором давление крови слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими. Это вызывает трудности с дыханием, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аномальные сердечные ритмы, сухой кашель, боль в груди и отеки на ногах или руках.

Трепростинил Феррер изначально вводится путем непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не переносить этот метод введения, поскольку он может вызвать местную боль и отек. Врач решает, можно ли вводить Трепростинил Феррер путем непрерывной внутривенной инфузии. Этот метод требует введения центрального венозного катетера, который обычно устанавливается в шее, груди или паху.

Как действует трепростинил

Трепростинил снижает артериальное давление в легочной артерии, улучшая кровообращение и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровообращения увеличивает поставку кислорода в организм и требует меньших усилий от сердца, поэтому оно работает более эффективно. Трепростинил улучшает симптомы, связанные с ЛГ, и способность выполнять упражнения у пациентов с пониженной активностью.

2. Что нужно знать перед началом использования Трепростинила Феррер

Не используйте Трепростинил Феррер:

• если вы аллергичны к трепростинилу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6);
• если у вас диагностирована болезнь, называемая «венозно-окклюзивная легочная болезнь». При этом заболевании кровеносные сосуды, которые переносят кровь через легкие, опухают и блокируются, что увеличивает давление в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими;
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас есть сердечная проблема, например:
  • инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев
  • тяжелые изменения сердечного ритма
  • тяжелая коронарная болезнь или нестабильная ангина
  • диагностированный сердечный дефект, такой как дефектный сердечный клапан, который вызывает неправильную работу сердца
  • любое необработанное или не находящееся под медицинским наблюдением сердечное заболевание;

• если у вас высокий риск кровотечения, например, из-за активных язв желудка, травм или других кровоточащих расстройств;
• если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или любое нарушение кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Трепростинила Феррер:

• если у вас есть любое печеночное заболевание
• если вам указано, что вы клинически ожирели (ИМТ больше 30 кг/м2)
• если у вас ВИЧ-инфекция
• если у вас высокое давление в печеночных венах (портальная гипертония)
• если у вас врожденный сердечный дефект, который влияет на то, как кровь циркулирует через него
• если вы придерживаетесь низкосолевой диеты

Во время лечения этим лекарством сообщите вашему врачу:

• если у вас низкое артериальное давление (гипотония)
• если у вас быстро увеличиваются трудности с дыханием или постоянный кашель (может быть связано с легочной конгестией, астмой или другим заболеванием), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск, препятствуя свертыванию крови.
• если у вас появляется лихорадка во время внутривенного введения трепростинила или если место введения становится красным, отекшим или болезненным на ощупь, поскольку это может быть симптомом инфекции

Использование Трепростинила Феррер с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения высокого артериального давления (антигипертензивные лекарства или другие вазодилататоры)
• лекарства, используемые для увеличения количества выделяемой мочи (диуретики), включая фуросемид
• лекарства, которые нарушают свертывание крови (антикоагулянты), такие как продукты с варфарином, гепарином или оксидом азота
• любое нестероидное противовоспалительное лекарство (НПВЛ) (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен)
• лекарства, которые могут увеличить или уменьшить эффект трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку врач может cần скорректировать дозу трепростинила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать трепростинил, если вы беременны, планируете стать беременной или думаете, что можете быть беременной, если только врач не считает это необходимым. Безопасность этого лекарства при использовании во время беременности не установлена.

Не рекомендуется использовать трепростинил во время лактации, если только врач не считает это необходимым. Рекомендуется прервать лактацию, если вам назначен трепростинил, поскольку неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Рекомендуется использовать методы контрацепции во время лечения трепростинилом.

Вождение и использование машин

Трепростинил Феррер может вызвать низкое артериальное давление, с головокружением и обмороками. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Трепростинил Феррер содержит натрий

Это лекарство содержит до 78,4 мг (3,41 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждых 20 мл. Это эквивалентно 4% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Трепростинил Феррер

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Трепростинил Феррер вводится в виде непрерывной инфузии:

• Подкожно (под кожу) через небольшой трубку (канюлю), которая устанавливается в живот или бедро; или
• Внутривенно через трубку (катетер), которая обычно устанавливается в шее, груди или паху.

В обоих случаях портативный насос перекачивает трепростинил через трубку.

До выхода из больницы или клиники врач укажет, как подготовить Трепростинил Феррер и с какой скоростью насос должен вводить Трепростинил Феррер. Также вам будет предоставлена информация о том, как правильно использовать насос и что делать, если он перестанет работать. В информации также должны быть указаны контактные лица в случае экстренной ситуации.

Промывка трубки инфузии во время ее подключения может вызвать случайную передозировку.

Трепростинил Феррер разбавляется только при внутривенном введении:

Только для внутривенной инфузии:Раствор Трепростинила Феррер следует разбавить только стерильной водой для инъекций или 0,9% раствором хлорида натрия для инфузии, если он вводится в виде непрерывной внутривенной инфузии.

Взрослые пациенты

Трепростинил Феррер выпускается в виде раствора для инфузии 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Пациенты с ожирением

Если у вас ожирение (вес на 30% или более выше идеального веса), ваш врач определит начальную и последующую дозы на основе вашего идеального веса. См. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Коррекция дозы

Скорость инфузии у каждого пациента может быть уменьшена или увеличена только под медицинским наблюдением.

Цель коррекции скорости инфузии - установить эффективную поддерживающую скорость, которая улучшит симптомы ЛГ, минимизируя при этом побочные эффекты.

Если ваши симптомы ухудшаются или если вам нужно абсолютное отдых, или вы ограничены в движении или испытываете дискомфорт, и ваши симптомы появляются в покое, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, трепростинил уже не достаточно эффективен для лечения вашего заболевания, и вам может потребоваться другое лечение.

Как можно избежать инфекций в крови во время внутривенного введения трепростинила?

Как и при всех длительных внутривенных лечениях, существует риск заражения крови. Ваш врач укажет, как избежать этого.

Использование у детей и подростков

Доступны ограниченные данные у детей и подростков.

Если вы используете больше Трепростинила Феррер, чем должно быть

Если трепростинил случайно введен в дозе, превышающей необходимую, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, низкое артериальное давление (головокружение, шаткость или обморок), покраснение или головную боль.

Если любой из этих симптомов становится тяжелым, вам необходимо немедленно связаться с вашим врачом или больницей. Врач может уменьшить дозу или暂енно прекратить введение до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Затем введение трепростинила будет возобновлено с дозой, рекомендованной вашим врачом.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы прекратите лечение Трепростинилом Феррер

Используйте трепростинил только так, как указано вашим врачом или специалистом больницы. Не прекращайте использование трепростинила, если только ваш врач не укажет это.

Внезапное прекращение или резкое уменьшение дозы трепростинила может вызвать повторное появление легочной гипертонии, с возможным быстрым и тяжелым ухудшением вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением
• боль или боль при пальпации вокруг места введения
• изменение цвета кожи или синяки вокруг места введения
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Частые побочные эффекты (могут возникать до 1 из 10 человек)

• головокружение
• рвота
• шаткость или обморок из-за низкого артериального давления
• зуд или покраснение кожи
• отеки на ногах, лодыжках, ногах или задержка жидкости
• кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровохарканье, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале
• боль в суставах
• боль в мышцах
• боль в конечностях

Другие возможные побочные эффекты (Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных))

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

• кровотечение в месте введения
• боль в костях
• кожные высыпания с изменением цвета или приподнятыми элементами
• инфекция ткани под кожей (целлюлит)

• чрезмерный кровоток от сердца, вызывающий трудности с дыханием, усталость, отеки на ногах и в животе из-за накопления жидкости, постоянный кашель.

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным введением

• воспаление вены (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция в крови (бактериемия)*. См. раздел 3.
• септикемия (тяжелая бактериальная инфекция крови)

• Были зарегистрированы смертельные и потенциально смертельные случаи бактериальной инфекции в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трепростинила Феррер

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите повреждения флакона, изменение цвета или другие признаки ухудшения.

Флаконы Трепростинила Феррер должны быть утилизированы в течение 30 дней после их открытия.

Во время непрерывной подкожной инфузии следует использовать один шприц (инъектор) Трепростинила Феррер не разбавленного в течение 72 часов.

Во время внутривенной инфузии следует использовать один шприц (инъектор) Трепростинила Феррер разбавленного в течение 24 часов.

Неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.

Для получения инструкций по использованию см. раздел 3 «Как использовать Трепростинил Феррер».

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трепростинила Феррер

• Активное вещество - трепростинил 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

• Другие компоненты - цитрат натрия (Е-331iii), хлорид натрия, гидроксид натрия (Е-524), соляная кислота (Е-507), метакрезол и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трепростинил Феррер - прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтоватого, выпускаемый в стеклянном флаконе объемом 20 мл, закрытом резиновой пробкой и колпачком с цветовым кодом:

• Трепростинил Феррер 1 мг/мл раствор для инфузии имеет колпачок из желтой резины.
• Трепростинил Феррер 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет колпачок из синей резины.
• Трепростинил Феррер 5 мг/мл раствор для инфузии имеет колпачок из зеленой резины.
• Трепростинил Феррер 10 мг/мл раствор для инфузии имеет колпачок из красной резины.

Каждая упаковка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Испания

или

Kwizda Pharmadistribution GmbH

Achauerstrasse 2

2333 Leopoldsdorf

Австрия

Вы можете запросить дополнительную информацию об этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Ferrer Farma, S.A.

Av. Diagonal nº 549 5ª planta

08029 Barcelona

Испания

Дата последнего одобрения этого прошпекта: Апрель 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).