ТРЕПРОСТИНИЛ ДР РЕДДИС 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект:информация для пользователя

Трепростинил Доктора Редди 1 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Доктора Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Доктора Редди 5 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил Доктора Редди 10 мг/мл раствор для инфузии ЕФГ

Трепростинил

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Трепростинил Доктора Редди и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепростинила Доктора Редди
3. Как использовать Трепростинил Доктора Редди
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Трепростинила Доктора Редди

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепростинил Доктора Редди и для чего он используется

Активное вещество этого лекарства - трепростинил.

Трепростинил относится к группе лекарств, действие которых подобно действию натуральных простациклинов. Простациклины - это вещества, подобные гормонам, которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды, так что они расширяются и позволяют крови циркулировать более легко. Простациклины также могут предотвратить свертывание крови.

Для чего используется трепростинил

Трепростинил используется для лечения идиопатической или наследственной легочной гипертензии у пациентов со средними симптомами. Легочная гипертензия - это заболевание, при котором давление крови слишком высоко в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими. Это вызывает затруднение дыхания, головокружение, усталость, обмороки, сердцебиение или аномальные сердечные ритмы, сухой кашель, боль в груди и отеки лодыжек или ног.

Трепростинил Доктора Редди изначально вводится путем непрерывной подкожной инфузии. Некоторые пациенты могут не переносить этот метод введения, поскольку он может вызвать местную боль и отек. Врач решит, можно ли вводить Трепростинил Доктора Редди путем непрерывной внутривенной инфузии直接 в вену с помощью центрального венозного катетера, подключенного к внешней насосу, или, в зависимости от вашего состояния, хирургически имплантированной насосу под кожу живота. Ваш врач определит, какой вариант лучше для вас.

Как действует трепростинил

Трепростинил снижает давление в легочной артерии, улучшая кровообращение и снижая нагрузку на сердце. Улучшение кровообращения увеличивает поставку кислорода к организму и требует меньших усилий от сердца, поэтому оно работает более эффективно. Трепростинил улучшает симптомы, связанные с легочной гипертензией, и способность выполнять упражнения у пациентов с пониженной активностью.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трепростинила Доктора Редди

Не используйте Трепростинил Доктора Редди:

• если вы аллергичны к трепростинилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас диагностирована болезнь, называемая «венозно-окклюзивная болезнь легких». При этой болезни кровеносные сосуды, переносящие кровь через легкие, опухают и блокируются, что увеличивает давление в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и легкими;
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас есть проблема с сердцем, например:
• • инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение последних шести месяцев
  • тяжелые изменения сердечного ритма
  • тяжелая коронарная болезнь или нестабильная ангина
  • диагностированное сердечное заболевание, такое как дефектный сердечный клапан, вызывающий неправильную работу сердца
  • любое не леченое или не контролируемое сердечное заболевание;

• если у вас высокий риск кровотечения, например, из-за активных язв желудка, травм или других кровоточащих расстройств;
• если у вас был инсульт в течение последних трех месяцев или любое нарушение кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Трепростинила Доктора Редди:

• если у вас есть любое печеночное заболевание
• если вам указали, что вы клинически ожиревший (ИМТ больше 30 кг/м2)
• если у вас ВИЧ-инфекция
• если у вас высокое давление в венах печени (портальная гипертензия)
• если у вас врожденный дефект сердца, влияющий на то, как кровь циркулирует через него

Во время лечения этим лекарством сообщите вашему врачу:

• если у вас низкое кровяное давление (гипотония)
• если у вас быстро увеличиваются затруднения дыхания или постоянный кашель (может быть связано с легочной конгестией, астмой или другим заболеванием), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если у вас чрезмерное кровотечение, поскольку трепростинил может увеличить риск, препятствуя свертыванию крови.
• если у вас появляется лихорадка во время внутривенного введения трепростинила или если место внутривенного введения становится красным, отекшим или болезненным на ощупь, поскольку это может быть симптомом инфекции.

Использование Трепростинила Доктора Редди с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для лечения высокого кровяного давления(антигипертензивные лекарства или другие вазодилататоры)
• лекарства, используемые для увеличения количества мочи(диуретики), включая фуросемид
• лекарства, нарушающие свертывание крови(антICOагулянты), такие как препараты с варфарином, гепарином или оксидом азота
• любые нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ) (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен)
• лекарства, которые могут увеличить или уменьшить эффект трепростинила (например, гемфиброзил, рифампицин, триметоприм, деферасирокс, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, зверобой), поскольку врач может cần скорректировать дозу трепростинила.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать трепростинил, если вы беременны, планируете стать беременной или считаете, что можете быть беременной, unless ваш врач считает это необходимым. Безопасность этого лекарства во время беременности не установлена.

Не рекомендуется использовать трепростинил во время лактации, unless ваш врач считает это необходимым. Вам рекомендуется прекратить лактацию, если вам назначен трепростинил, поскольку неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко.

Рекомендуется использовать методы контрацепции во время лечения трепростинилом.

Вождение и использование машин

Трепростинил Доктора Редди может вызвать низкое кровяное давление, головокружение и обмороки. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Трепростинил Доктора Редди содержит натрий

Это лекарство содержит до 78,4 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе. Это эквивалентно 3,9% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Трепростинил Доктора Редди

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Трепростинил Доктора Редди вводится в виде непрерывной инфузии:

• Подкожно (под кожу) через небольшую трубку (канюлю), которая вводится в живот или бедро; или
• Внутривенно через трубку (катетер), которая обычно вводится в шею, грудь или пах.

Для подкожной инфузии продукт должен вводиться без разбавления.

Для внутривенной инфузии продукт должен разбавляться в соответствии с инструкциями врача и может разбавляться только стерильной водой для инъекций или раствором хлорида натрия 0,9% (п/в).

В обоих случаях Трепростинил Доктора Редди будет вводиться через трубку с помощью портативной насосу, которая находится вне вашего тела (внешней).

До выхода из больницы или клиники ваш врач покажет, как подготовить Трепростинил Доктора Редди и с какой скоростью насос должен вводить Трепростинил Доктора Редди.

Промывание трубки для инфузии, пока она подключена, может вызвать случайную передозировку.

Альтернативно, Трепростинил Доктора Редди может вводиться внутривенно с помощью имплантируемой насосу, которая обычно хирургически вводится под кожу живота. В этом случае насос и трубка полностью находятся внутри вашего тела (внутренние), и вам необходимо будет посещать больницу периодически (например, каждые 4 недели), чтобы заправить внутренний резервуар.

В любом случае вам также будет дана информация о том, как правильно использовать насос и что делать, если он перестанет работать. Информация также должна указать, с кем связаться в случае чрезвычайной ситуации.

Трепростинил Доктора Редди разбавляется только при внутривенной инфузии:

Для внутривенной инфузии с портативной внешней насосу:ваш раствор Трепростинила Доктора Редди должен разбавляться только стерильной водой для инъекций или раствором хлорида натрия 0,9% (как указано вашим врачом).

Для внутривенной инфузии с имплантируемой насосу:вам необходимо будет посещать больницу периодически (например, каждые 4 недели), где ваш врач разбавит ваш раствор Трепростинила Доктора Редди раствором хлорида натрия 0,9% и заправит внутренний резервуар.

Взрослые пациенты

Трепростинил Доктора Редди выпускается в виде раствора для инфузии 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл или 10 мг/мл. Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Пациенты с ожирением

Если у вас есть ожирение (вы весите на 30% или более от вашего идеального веса), ваш врач определит начальную и последующую дозы на основе вашего идеального веса. См. раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Пациенты пожилого возраста

Ваш врач определит скорость инфузии и подходящую дозу для вашего заболевания.

Коррекция дозы

Скорость инфузии у каждого пациента может быть снижена или увеличена только под медицинским наблюдением.

Цель коррекции скорости инфузии - установить эффективную поддерживающую скорость, которая улучшит симптомы легочной гипертензии, минимизируя побочные эффекты.

Если ваши симптомы ухудшаются или если вам нужно абсолютный отдых, или вы прикованы к постели или стулу, или если любая физическая активность вызывает у вас дискомфорт, и ваши симптомы появляются в состоянии покоя, не увеличивайте дозу без консультации с врачом. Возможно, трепростинил уже не достаточно эффективен для лечения вашего заболевания, и вам может потребоваться другое лечение.

Как можно избежать инфекций в крови во время внутривенного введения трепростинила?

Как и при всех длительных внутривенных лечениях, существует риск заражения крови. Ваш врач покажет, как избежать этого.

Если вы примете больше Трепростинила Доктора Редди, чем необходимо

Если вы случайно примете слишком большую дозу трепростинила, вы можете испытать тошноту, рвоту, диарею, низкое кровяное давление (головокружение, шаткость или обморок), покраснение или головную боль.

Если любой из этих симптомов становится тяжелым, вам необходимо немедленно связаться с вашим врачом или больницей. Врач может снизить дозу или прекратить введение до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Затем будет возобновлено введение трепростинила в дозе, рекомендованной вашим врачом.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы прекратите лечение Трепростинилом Доктора Редди

Используйте трепростинил только так, как указано вашим врачом или специалистом больницы. Не прекращайте использование трепростинила, unless ваш врач так вам скажет.

Внезапное прекращение или резкое снижение дозы Трепростинила Доктора Редди может привести к возобновлению легочной гипертензии, с возможным быстрым и тяжелым ухудшением вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• расширение кровеносных сосудов с покраснением
• боль или боль при ощупывании вокруг места введения
• изменение цвета кожи или синяки вокруг места введения
• головные боли
• кожные высыпания
• тошнота
• диарея
• боль в челюсти

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головокружение
• рвота
• шаткость или обморок из-за низкого кровяного давления
• зуд или покраснение кожи
• отеки ног, лодыжек, ног или задержка жидкости
• кровотечения, такие как носовые кровотечения, кровохарканье, кровь в моче, кровотечение десен, кровь в кале
• боль в суставах, мышечная боль, боль в ногах и/или руках

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена из доступных данных)

• инфекция в месте введения
• абсцесс в месте введения
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• кровотечение в месте введения
• боль в костях
• кожные высыпания с изменением цвета или припухлостью
• инфекция ткани под кожей (целлюлит)
• чрезмерный кровоток от сердца, вызывающий затруднение дыхания, усталость, отеки ног и живота из-за накопления жидкости, постоянный кашель.

Другие побочные эффекты, связанные с внутривенным введением

• воспаление вены (тромбофлебит)
• бактериальная инфекция в крови (бактериемия)*. См. раздел 3.
• сепсис (тяжелая бактериальная инфекция крови)

• Были зарегистрированы смертельные и потенциально смертельные случаи бактериальной инфекции в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трепростинила Доктора Редди

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите повреждения флакона, изменение цвета или другие признаки ухудшения.

Флаконы Трепростинила Доктора Редди должны быть утилизированы в течение 30 дней после открытия.

Во время непрерывной подкожной инфузии необходимо использовать один контейнер (шприц) неразбавленного Трепростинила Доктора Редди в течение 72 часов.

Во время внутривенной инфузии с помощью портативных внешних насосов необходимо использовать один контейнер (шприц) разбавленного Трепростинила Доктора Редди в течение 24 часов.

Во время внутривенной инфузии с помощью имплантируемых насосов Трепростинил Доктора Редди, введенный в резервуар насоса, должен использоваться не более 39 дней (химическая, физическая и микробиологическая стабильность раствора Трепростинила Доктора Редди, введенного внутривенно, была продемонстрирована в течение максимально 39 дней при 40 °C в разбавленных концентрациях до 0,5 мг/мл и, как таковой, 10 мг/мл в имплантируемом насосе с резервуаром для лекарства из титана). Медицинский специалист в больнице укажет вам продолжительность интервала перед каждым следующим заполнением резервуара.

Неиспользованный разбавленный раствор должен быть утилизирован.

Для получения инструкций по применению см. раздел 3 «Как использовать Трепростинил Доктора Редди».

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трепростинила Доктора Редди

Активное вещество - трепростинил 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Другие компоненты:

Дигидрат цитрата натрия (E331), хлорид натрия, метакрезол, вода для инъекций и для коррекции pH: гидроксид натрия (E524) и соляная кислота (E507).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трепростинил Доктора Редди - прозрачный раствор, от бесцветного до слабо желтоватого, выпускаемый в стеклянном флаконе объемом 20 мл, закрытом резиновой пробкой и колпачком с цветовым кодом:

• Трепростинил Доктора Редди 1 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок желтого цвета.
• Трепростинил Доктора Редди 2,5 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок синего цвета.
• Трепростинил Доктора Редди 5 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок зеленого цвета.
• Трепростинил Доктора Редди 10 мг/мл раствор для инфузии имеет резиновый колпачок красного цвета.

Каждая пачка содержит один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственное лицо за производство:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Кobelweg 95,

86156 Аугсбург

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/