ТРЕПИКСАЛ 75 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Трепиксал 75 мг твердые желатиновые капсулы

Трепиксал 150 мг твердые желатиновые капсулы

Трепиксал 300 мг твердые желатиновые капсулы

прегабалин

Прочитайте внимательно всю инструкциюперед началом приема этоголекарства,поскольку она содержит важную информациюдля вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трепиксал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трепиксала
3. Как принимать Трепиксал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трепиксала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трепиксал и для чего он используется

Трепиксал относится к группе лекарств, которые используются для лечения эпилепсии, невропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферического и центрального генеза:Трепиксал используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать невропатическую боль периферического генеза, таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания. Невропатическая боль периферического и центрального генеза также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (фатигой) и может влиять на физическую и социальную активность, а также на качество жизни в целом.

Эпилепсия:Трепиксал используется при лечении определенных форм эпилепсии (парциальных приступов с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит прегабалин для лечения эпилепсии, когда ваше текущее лечение не контролирует заболевание. Вы должны принимать это лекарство в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин не должен назначаться самостоятельно, а всегда должен использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Генерализованное тревожное расстройство:Трепиксал используется при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и длительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (фатигу) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в состоянии бланка, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это отличается от стресса и напряжений повседневной жизни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трепиксала

Не принимайте Трепиксал

• если вы аллергичны к прегабалину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема прегабалина.

• Некоторые пациенты, леченные этим лекарством, сообщали о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление распространенной сыпи. Если вы испытываете любой из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к вашему врачу.

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Прегабалин был связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить количество случайных травм (падений) у пациентов пожилого возраста. Поэтому вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказать лекарство.

• Прегабалин может вызывать размытое зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если вы испытываете любые нарушения зрения, вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут потребовать изменения в своих лекарствах для лечения диабета.

• Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться, когда они принимаются вместе.

• Были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим лекарством. Большинство из них были пациентами пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Прежде чем использовать это лекарство, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история сердечных заболеваний.

• Были зарегистрированы случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, леченных этим лекарством. Если во время лечения прегабалином вы заметите снижение вашей способности мочиться, вам следует сообщить об этом вашему врачу, поскольку прекращение лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, леченные противоэпилептическими препаратами, такими как прегабалин, имели мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли или проявляли суицидальное поведение. Если в любой момент вы испытываете такие мысли или проявляете такое поведение, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

• Когда прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые виды обезболивающих), могут возникать проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запор и блокировка или паралич кишечника). Сообщите вашему врачу, если вы страдаете запором, особенно если вы склонны к этому проблеме.

• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; это может означать, что у вас более высокий риск зависимости от прегабалина.

• Были зарегистрированы случаи судорог во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения лечения этим лекарством. Если у вас возникают судороги, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

• Были зарегистрированы случаи снижения функции мозга (энцефалопатии) у некоторых пациентов, которые принимали прегабалин и имели другие заболевания. Сообщите вашему врачу, если у вас есть история тяжелых заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Были зарегистрированы случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, респираторные расстройства, почечная недостаточность или вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с дыханием или поверхностное дыхание.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать лекарство). Они могут испытывать эффекты отмены, когда перестают принимать прегабалин (см. раздел 3, "Как принимать Трепиксал" и "Если вы прекратите лечение Трепиксалом"). Если вас беспокоит, что вы можете стать зависимым от прегабалина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы заметите любой из следующих признаков, принимая это лекарство, это может быть признаком того, что вы стали зависимым:

• Вам нужно принимать лекарство дольше, чем рекомендовал ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать большую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены.
• Вы сделали повторные попытки и безуспешно пытались бросить или контролировать использование лекарства.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете дискомфорт и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете лекарство.

Если вы заметите любой из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить лучший план лечения для вас, включая время прекращения лечения и то, как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков (моложе 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Трепиксал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прегабалин и определенные лекарства могут влиять друг на друга (взаимодействовать). Когда прегабалин используется вместе с определенными лекарствами, имеющими седативный эффект (включая опиоиды), эти эффекты могут усиливаться, и может возникать респираторная недостаточность, кома и смерть. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими лекарствами, содержащими:

Оксикодон - (используется как обезболивающее)

Лоразепам - (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Прегабалин можно принимать с оральными контрацептивами.

Прием Трепиксалас пищей,напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать с пищей и без нее.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения прегабалином.

Беременность и лактация

Не принимайте прегабалин во время беременности или лактации, если только ваш врач не назначил это. Использование прегабалина в течение первых 3 месяцев беременности может вызывать врожденные пороки развития у плода, требующие медицинского лечения. В одном исследовании, которое рассмотрело данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в течение первых 3 месяцев беременности, 6 младенцев из 100 имели такие врожденные пороки развития. Это контрастирует с 4 младенцами из 100, родившихся у женщин, не лечившихся прегабалином в исследовании. Были зарегистрированы пороки развития лица (буковISCOфациальные расщелины), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не驾驶уйте, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь другими потенциально опасными hoạtностями, пока не узнаете, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.

Трепиксал содержит желтый анаранжевый S (E110)

Может вызывать аллергические реакции.

Трепиксал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Трепиксал

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Трепиксал предназначен исключительно для перорального приема.

Невропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач.
• Доза, которая была скорректирована для вас и вашего состояния, обычно находится в диапазоне от 150 мг до 600 мг в день.
• Ваш врач укажет, что вам нужно принимать это лекарство два или три раза в день. В случае двух раз в день принимайте прегабалин один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трех раз в день принимайте прегабалин утром, в полдень и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы считаете, что действие прегабалина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать прегабалин в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Проглотите капсулу целиком с водой.

Продолжайте принимать прегабалин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Трепиксала, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку или банку с капсулами Трепиксала. В результате приема большего количества прегабалина, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зарегистрированы случаи судорог и комы (бессознательного состояния).

Если вы пропустили прием Трепиксала

Важно принимать капсулы прегабалина регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. В этом случае продолжайте с следующей дозой в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Трепиксалом

Не прекращайте принимать прегабалин внезапно. Если вы хотите прекратить лечение этим лекарством, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Он скажет вам, как сделать это. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели.

После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головную боль, тошноту, чувство тревоги, диарею, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли, боль, потоотделение и головокружение. Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжелыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода. Если вы испытываете эффекты отмены, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Увеличение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность.
• Нарушение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, тремор, трудности с речью, ощущение онемения, седация, вялость, бессонница, усталость, необычные ощущения.
• Размытое зрение, двойное зрение.
• Головокружение, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, нарушения походки.
• Увеличение веса.
• Мышечные спазмы, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Нечастые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
• Изменение自我осознания, беспокойство, депрессия, агитация, изменения настроения, трудности с поиском слов, галлюцинации, странные сны, приступы тревоги, апатия, агрессивность, повышенное настроение, ухудшение психических функций, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, проблемы в сексуальных отношениях, включая неспособность достигнуть оргазма, задержка эякуляции.

• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая туннельное зрение, вспышки света, спазмы, снижение рефлексов, гиперактивность, головокружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, увеличение чувствительности к звукам, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, увеличение сердечного ритма, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Краснота, приливы крови.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Потливость, высыпания, озноб, лихорадка.
• Мышечные спазмы, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность контролировать мочеиспускание.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышенный уровень креатинфосфокиназы в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, крапивница, насморк, носовые кровотечения, кашель, храп.

• Больные менструальные периоды.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Изменение обоняния, колеблющееся зрение, нарушение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, сдавление горла, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Замедленная или сниженная подвижность тела.
• Трудности с правильным письмом.
• Увеличение жидкости в брюшной полости.
• Жидкость в легких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделение молока, аномальный рост груди, увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Прерывание менструального цикла.
• Почечная недостаточность, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные мысли, суицидальные попытки.
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, или круглыми или монетовидными пятнами на груди, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и мышечная жесткость.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Почечная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Становление зависимым от прегабалина ("зависимость от лекарства").

После окончания короткого или длительного лечения прегабалином вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. "Если вы прекратите лечение Трепиксалом").

Если вы испытываете отек лица или языка, или если ваша кожа краснеет и появляются пузыри или шелушение, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Определенные побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности (напряженных или жестких мышц), с подобными побочными эффектами, как и прегабалин, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиться при совместном приеме.

Была зарегистрирована следующая побочная реакция в посткоммерческом опыте: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трепиксала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трепиксала

• Активное вещество - прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 75, 150 или 300 мг прегабалина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

Содержание капсулы:прегельтинизированный крахмал и тальк

Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия и желтый анаранжевый S (E110).

Капсулы Трепиксал 75 мг также содержат эритрозин (E127).

Капсулы Трепиксал 150 мг также содержат желтый хинолин (E104).

Капсулы Трепиксал 300 мг также содержат синий бриллиант FCF (E133).

Печатная чернила:лаковое дерево, оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), гидроксид калия и концентрированный аммиачный раствор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трепиксал 75 мг твердые капсулы EFG

Твердые капсулы № 4 (14,4 мм x 5,3 мм, примерно), с крышкой цвета персика, матовой и корпусом белого цвета, матового, с маркировкой "867" черной краской на крышке, содержащие белый или бледно-белый порошок.

Трепиксал 150 мг твердые капсулы EFG

Твердые капсулы № 2 (17,8 мм x 6,3 мм, примерно), с крышкой цвета слоновой кости, матовой и корпусом белого цвета, матового, с маркировкой "869" черной краской на крышке, содержащие белый или бледно-белый порошок.

Трепиксал 300 мг твердые капсулы EFG

Твердые капсулы № 0 (21,4 мм x 7,7 мм, примерно), с крышкой оранжевого цвета, матовой и корпусом белого цвета, матового, с маркировкой "872" черной краской на крышке, содержащие белый или бледно-белый порошок.

Упаковки, доступные в блистерных упаковках из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, содержащих 56 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аларкон

Мадрид - Испания

Производитель

Зидус Франция ZAC Les Hautes Patures Parc d'activités des Peupliers 25 Rue des Peupliers 92000 Нантерр Франция

или

Центр специализированных фармацевтических препаратов

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман-Талленде

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинговые услуги

Карретера де Фуэнкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Испания

или

Флавин Фарма Франция

3 Voie d'Allemagne

13127 Витроль

Франция

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)