ТРЕМФЯ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Тремфя 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

гуселкумаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, потому что

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тремфя и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тремфя
3. Как использовать Тремфя
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Тремфя
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тремфя и для чего оно используется

Тремфя содержит активное вещество гуселкумаб, которое является типом белка, называемого моноклональным антителом.

Это лекарство действует путем блокирования активности белка, называемого ИЛ-23, который присутствует в большем количестве у людей с псориазом и псориатическим артритом.

Псориаз в бляшках

Тремфя используется для лечения взрослых с "псориазом в бляшках" средней или тяжелой степени, воспалительным заболеванием, поражающим кожу и ногти.

Тремфя может улучшить состояние кожи и внешний вид ногтей и уменьшить симптомы, такие как шелушение, отслоение, эксфолиация, зуд, боль и жжение.

Псориатический артрит

Тремфя используется для лечения заболевания, называемого "псориатическим артритом", воспалительного заболевания суставов, часто сопровождающегося псориазом. Если у вас псориатический артрит, вам сначала будут назначены другие лекарства. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначен Тремфя для уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания. Тремфя можно использовать самостоятельно или в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом.

Использование Тремфя при псориатическом артрите поможет вам уменьшить симптомы и признаки заболевания, замедлить повреждение суставов и улучшить вашу способность выполнять повседневные действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тремфя

Не используйте Тремфя

• Если вы аллергичны к гуселкумабу или любому другому компоненту этого лекарства

(включая те, которые указаны в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Тремфя

• Если у вас есть активная инфекция, включая активный туберкулез

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Тремфя:

• если вы получаете лечение от инфекции

• если у вас есть постоянная или повторяющаяся инфекция
• если у вас туберкулез или вы были в близком контакте с кем-то, у кого туберкулез
• если вы думаете, что у вас есть инфекция или симптомы инфекции (см. ниже "Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями")
• если вы были недавно вакцинированы или вам необходимо пройти вакцинацию во время лечения Тремфя.

Если вы не уверены, применимы ли какие-либо из этих условий к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Тремфя.

Следуя указаниям вашего врача, перед получением Тремфя и когда вы будете использовать его, вам может потребоваться сдать анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас повышенные уровни ферментов печени. Повышение ферментов печени может быть более частым у пациентов, получающих Тремфя каждые 4 недели, чем у тех, кто получает Тремфя каждые 8 недель (см. "Как использовать Тремфя" в разделе 3).

Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями

Тремфя имеет потенциал для вызывания серьезных нежелательных реакций, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны наблюдать за появлением признаков этих состояний, пока получаете Тремфя.

Прекратите использовать Тремфя и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите

любой признак, указывающий на возможную серьезную аллергическую реакцию или инфекцию.

Признаки инфекции могут включать лихорадку или псевдогриппозные симптомы; боли в мышцах; кашель; затруднение дыхания; жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание; кровь в мокроте; потеря веса; диарея или боли в животе; горячая, красная или болезненная кожа, или язвы на теле, отличные от псориатических поражений.

Были зарегистрированы серьезные аллергические реакции на Тремфя, которые могут включать следующие симптомы: отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания и крапивница (см. "Серьезные нежелательные реакции" в разделе 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Тремфя детям и подросткам младше 18 лет, поскольку нет исследований в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Тремфя

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

• Не используйте Тремфя во время беременности, поскольку неизвестны эффекты этого лекарства на беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности и использовать адекватный метод контрацепции во время лечения Тремфя и至少 12 недель после последней дозы Тремфя.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете беременность.

• Сообщите также вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш врач должны решить, можете ли вы кормить грудью или использовать Тремфя.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Тремфя повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Тремфя

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какое количество Тремфя необходимо применить и в течение какого времени

Ваш врач решит, в течение какого времени вам необходимо использовать Тремфя.

Псориаз в бляшках

• Доза составляет 100 мг (содержание 1 предварительно заполненного шприца) и вводится путем подкожной инъекции. Ваш врач или медсестра, вероятно, введут эту инъекцию.
• После первой дозы вы получите следующую дозу через 4 недели, а затем каждые 8 недель.

Псориатический артрит

• Доза составляет 100 мг (содержание 1 предварительно заполненного шприца) и вводится путем подкожной инъекции. Ваш врач или медсестра, вероятно, введут эту инъекцию.
• После первой дозы вы получите следующую дозу через 4 недели, а затем каждые 8 недель. В некоторых случаях после первой дозы Тремфя можно вводить каждые 4 недели. Ваш врач решит, с какой частотой вы можете получать Тремфя.

Сначала ваш врач или медсестра введут Тремфя. Однако вы можете вместе с вашим врачом решить, что вы можете вводить Тремфя самостоятельно, в этом случае вы получите соответствующее обучение по введению Тремфя. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы по введению инъекций. Важно, чтобы вы не пытались вводить Тремфя самостоятельно, пока ваш врач или медсестра не научат вас этому.

Чтобы узнать, как использовать Тремфя, внимательно прочитайте инструкцию по применению, которая прилагается к упаковке, перед использованием.

Если вы примете больше Тремфя, чем необходимо

Если вы получили больше Тремфя, чем необходимо, или доза была введена раньше срока, сообщите вашему врачу.

Если вы забыли использовать Тремфя

Если вы забыли ввести дозу Тремфя, сообщите вашему врачу.

Если вы прекратите лечение Тремфя

Не прекращайте использовать Тремфя без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут возобновиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные нежелательные реакции

Сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих нежелательных реакций:

Возможная серьезная аллергическая реакция(может возникнуть у до 1 из 100 человек) - признаки могут включать:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, с красной сыпью или волдырями

Другие нежелательные реакции

Следующие нежелательные реакции являются легкими или умеренными. Если любая из этих нежелательных реакций становится серьезной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно.

Некоторые нежелательные реакции очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• инфекции дыхательных путей

Некоторые нежелательные реакции частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в суставах (артралгия)
• диарея
• покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

• повышенные уровни ферментов печени в крови

Некоторые нежелательные реакции редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция
• кожная сыпь
• снижение количества нейтрофилов
• инфекции, вызванные простым герпесом
• грибковые инфекции кожи, например, между пальцами ног (например, атлетическая стопа)
• расстройство желудка (гastroenteritis)
• крапивница

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему наблюдения за лекарствами для медицинского использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тремфя

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке предварительно заполненного шприца и на коробке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Храните в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживайте.

Не встряхивайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что оно мутное или имеет необычный цвет, или содержит крупные частицы. Перед использованием лекарства выньте упаковку из холодильника и храните предварительно заполненный шприц внутри до достижения комнатной температуры, ожидая 30 минут.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тремфии

• Активное вещество - гуселкумаб. Каждая предзагруженная ручка содержит 100 мг гуселкумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты - гистидин, моногидрат моногидрохлорида гистидина, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Тремфии и содержимое упаковки

Инъекционный раствор (инъекция). Тремфия - прозрачный или бесцветный раствор с легким желтым оттенком. Выпускается в картонной упаковке, содержащей однодозовую предзагруженную ручку, и в многодозовой упаковке, содержащей 2 (2 упаковки по 1) предзагруженные ручки. Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: 02/2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Если ваш врач решит, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции Тремфии дома, вы должны научиться правильно готовить и вводить Тремфию с помощью предзагруженной ручки перед тем, как попытаться сделать инъекцию.

Прочитайте эти инструкции по применению перед использованием предзагруженной ручки Тремфии и каждый раз, когда вы обновляете рецепт ручки. Там может быть новая информация. Это руководство по инструкциям не заменяет необходимость обсудить ваше заболевание или лечение с вашим врачом.

Также внимательно прочитайте листок-вкладыш перед началом инъекций и обсудите любые вопросы, которые у вас есть, с вашим врачом или медсестрой.

Хранить в холодильнике при температуре между 2 °C и 8 °C.

Незамораживать.

Держите Тремфию и все лекарства вне досягаемости детей.

Нетрясти предзагруженную ручку ни в коем случае.

Обратитесь к вашему врачу с любыми вопросами, которые у вас могут быть. Для получения дополнительной помощи или обмена опытом обратитесь к информации о контакте вашего местного представителя в листке-вкладыше.

Осмотрите упаковку

Выньте упаковку с предзагруженной ручкой из холодильника.

Держите предзагруженную ручку в упаковке и положите ее на ровную поверхность при комнатной температуре не менее 30 минутперед использованием.

Ненагревайте ее никаким другим способом.

Проверьте дату окончания срока годности(CAD) на упаковке.

Неиспользуйте лекарство после даты окончания срока годности.

Невводите лекарство, если проколы на упаковке повреждены.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы они снова выписали предзагруженную ручку.

Выберите место инъекции

Выберите одну из следующих зон для инъекции:

• Передняя часть бедер(рекомендуется)
• Нижняя часть живота

Неиспользуйте область в 5 см вокруг пупка.

• Задняя часть верхней части руки (если инъекцию делает опекун)

Невводите в кожу, которая болит, имеет синяки, красная, шелушащаяся, твердая или имеет рубцы или растяжки.

Мойте руки

Тщательно мойте руки теплой водой и мылом.

Очистите место инъекции

Очистите выбранную зону инъекции ватой, смоченной в спирте, и дайте ей высохнуть.

Нетрогайте, не обмахивайте и не дуйте на место инъекции после очистки.

Осмотрите жидкость в окне

Выньте предзагруженную ручку из упаковки.

Проверьте жидкость в окне для осмотра. Жидкость должна быть прозрачной или иметь легкий желтый оттенок и может содержать крошечные прозрачные или белые частицы. Также могут быть видны одна или несколько пузырьков воздуха.

Это нормально.

Невводите, если жидкость мутная или имеет необычный цвет, или содержит крупные частицы. Если вы не уверены, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы они выписали новую предзагруженную ручку.

Поверните и снимите нижний колпачок

Держите руки подальше от защитника иглы после снятия колпачка.

Введение в течение 5 минут после снятия колпачка иглы.

Ненадевайте колпачок обратно, так как это может повредить иглу.

Неиспользуйте предзагруженную ручку, если она упала после снятия колпачка.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы они выписали новую предзагруженную ручку.

Поместите на кожу

Поместите предзагруженную ручку直接 на кожу (под углом 90 градусов к месту инъекции).

Нажмите кнопку вниз

Лекарство вводится при нажатии. Выполняйте эти шаги в темпе, который вам удобен.

Неподнимайте предзагруженную ручку во время инъекции. Это заблокирует защитник иглы, и полная доза не будет введена.

Инъекция завершена

Инъекция завершается, когда кнопка полностью нажата, слышен щелчок, и зеленый корпус больше не виден.

Поднимите ручку

Желтая линия указывает на то, что защитник иглы заблокирован.

Утилизируйте использованную ручку

Поместите использованную предзагруженную ручку в контейнер для острых предметов после использования.

Когда контейнер заполнен, утилизируйте материал согласно инструкциям вашего врача или медсестры.

Проверьте место инъекции

Может быть небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции.

Держите давление на коже с помощью ватного шарика или марли, пока кровотечение не остановится.

Нетрите место инъекции.

Если необходимо, накройте место инъекции бинтом.

Ваша инъекция завершена!