ТРЕМФЯ 100 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Тремфия 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

гуселкумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого препарата, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тремфия и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Тремфии
3. Как использовать Тремфию
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тремфии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тремфия и для чего она используется

Тремфия содержит активное вещество гуселкумаб, которое является типом белка, называемого моноклональным антителом.

Этот препарат действует путем блокирования активности белка, называемого ИЛ-23, который присутствует в большем количестве у людей с псориазом и псориатическим артритом.

Псориаз в бляшках

Тремфия используется для лечения взрослых с "псориазом в бляшках" средней и тяжелой степени, воспалительным заболеванием, поражающим кожу и ногти.

Тремфия может улучшить состояние кожи и ногтей и уменьшить симптомы, такие как шелушение, отслоение, эксфолиация, зуд, боль и жжение.

Псориатический артрит

Тремфия используется для лечения заболевания, называемого "псориатическим артритом", воспалительным заболеванием суставов, часто сопровождающимся псориазом. Если у вас псориатический артрит, вам будут назначены другие препараты. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти препараты, вам будет назначена Тремфия для уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания. Тремфия может использоваться самостоятельно или в сочетании с другим препаратом, называемым метотрексатом.

Использование Тремфии при псориатическом артрите принесет вам пользу, уменьшая симптомы и признаки заболевания, замедляя повреждение суставов и костей, и улучшая вашу способность выполнять повседневные действия.

2. Что нужно знать перед началом использования Тремфии

Не используйте Тремфию

• Если вы аллергичны к гуселкумабу или любому другому компоненту этого препарата

(перечисленным в разделе 6). Если вы думаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Тремфии

• Если у вас есть активная инфекция, включая активный туберкулез

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Тремфии:

• если вы получаете лечение от инфекции

• если у вас есть постоянная или повторяющаяся инфекция
• если у вас туберкулез или вы были в тесном контакте с кем-то, у кого туберкулез
• если вы думаете, что у вас есть инфекция или симптомы инфекции (см. ниже "Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями")
• если вы были недавно вакцинированы или должны быть вакцинированы. Вы не должны получать определенные типы вакцин (живые организмы) во время использования Тремфии.

Если вы не уверены, применимы ли какие-либо из этих условий к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Тремфии.

Следуя указаниям вашего врача, перед получением Тремфии и когда вы будете использовать ее, вам может потребоваться сдать анализ крови, чтобы проверить, есть ли у вас повышенные уровни ферментов печени. Повышение ферментов печени может быть более частым у пациентов, получающих Тремфию каждые 4 недели, чем у тех, кто получает Тремфию каждые 8 недель (см. "Как использовать Тремфию" в разделе 3).

Наблюдение за инфекциями и аллергическими реакциями

Тремфия имеет потенциал для тяжелых побочных эффектов, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны наблюдать за появлением признаков этих расстройств во время использования Тремфии.

Прекратите использовать Тремфию и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите

любой признак, указывающий на возможную тяжелую аллергическую реакцию или инфекцию.

Признаки инфекции могут включать лихорадку или симптомы, похожие на грипп; боли в мышцах; кашель; затруднение дыхания; жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание; кровь в мокроте; потеря веса; диарея или боли в животе; горячая, красная или болезненная кожа, или язвы на теле, отличные от псориатических поражений.

Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции на Тремфию, которые могут включать следующие симптомы: отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания или дыхания и крапивница (см. "Тяжелые побочные эффекты" в разделе 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется назначать Тремфию детям и подросткам младше 18 лет, поскольку нет исследований в этой возрастной группе.

Другие препараты и Тремфия

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой

препарат.

• если вы были недавно вакцинированы или должны быть вакцинированы. Вы не должны получать определенные типы вакцин (живые организмы) во время использования Тремфии.

Беременность и лактация

• Тремфия не должна использоваться во время беременности, поскольку неизвестны ее эффекты на беременных женщин. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности и использовать подходящий метод контрацепции во время лечения Тремфией и至少 12 недель после последней дозы Тремфии.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

• Сообщите также вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш врач должны решить, можете ли вы кормить грудью или использовать Тремфию.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Тремфия повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Тремфию

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какое количество Тремфии необходимо применять и в течение какого времени

Ваш врач решит, в течение какого времени вам необходимо использовать Тремфию.

Псориаз в бляшках

• Доза составляет 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) и вводится путем подкожной инъекции. Ваш врач или медсестра, вероятно, введут эту инъекцию.
• После первой дозы вы получите следующую дозу через 4 недели, а затем каждые 8 недель.

Псориатический артрит

• Доза составляет 100 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) и вводится путем подкожной инъекции. Ваш врач или медсестра, вероятно, введут эту инъекцию.
• После первой дозы вы получите следующую дозу через 4 недели, а затем каждые 8 недель. В некоторых случаях после первой дозы Тремфия может быть назначена каждые 4 недели. Ваш врач решит, с какой частотой вы можете получать Тремфию.

Сначала ваш врач или медсестра введут Тремфию. Однако вы можете решить с вашим врачом, что можете вводить Тремфию самостоятельно, в этом случае вы получите соответствующую подготовку по введению Тремфии. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если у вас есть какие-либо вопросы по применению инъекций. Важно, чтобы вы не пытались вводить Тремфию самостоятельно, пока ваш врач или медсестра не научат вас этому.

Чтобы узнать, как использовать Тремфию, внимательно прочитайте инструкцию по применению, прилагаемую к упаковке, перед использованием.

Если вы примете больше Тремфии, чем необходимо

Если вы получили больше Тремфии, чем необходимо, или доза была введена раньше срока, сообщите вашему врачу.

Если вы пропустили использование Тремфии

Если вы забыли ввести дозу Тремфии, сообщите вашему врачу.

Если вы прекратите лечение Тремфией

Не прекращайте использовать Тремфию без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваши симптомы могут возобновиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Возможная тяжелая аллергическая реакция(может возникнуть у до 1 из 100 человек) - признаки могут включать:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд кожи, с красной сыпью или отеком

Другие побочные эффекты

Следующие побочные эффекты являются легкими или умеренными. Если любой из этих побочных эффектов становится тяжелым, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно.

Некоторые побочные эффекты очень частые (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• инфекции дыхательных путей

Некоторые побочные эффекты частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в суставах (артралгия)
• диарея
• покраснение, раздражение или боль в месте инъекции

• повышенные уровни ферментов печени в крови

Некоторые побочные эффекты редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция
• кожная сыпь
• снижение количества нейтрофилов в крови
• инфекции, вызванные простым герпесом
• грибковые инфекции кожи, например, между пальцами ног (например, атлетическая стопа)
• расстройство желудка (гastroenteritis)
• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему наблюдения за безопасностью лекарственных препаратов: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тремфии

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке шприца и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Храните в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживайте.

Не встряхивайте.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что он мутный или имеет необычный цвет, или содержит крупные частицы. Перед использованием препарата выньте упаковку из холодильника и оставьте предварительно заполненный шприц в упаковке до достижения комнатной температуры, подождав 30 минут.

Этот препарат предназначен для одноразового использования. Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Тремфии

• Активное вещество - гуселкумаб. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 100 мг гуселкумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты - гистидин, моногидрат моногидрохлорида гистидина, полисорбат 80, сахароза и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Тремфии и содержимое упаковки

Инъекционный раствор (инъекция). Тремфия - прозрачный или слегка желтоватый раствор. Он выпускается в картонной упаковке, содержащей однодозовую стеклянную шприц

и как многодозовая упаковка, содержащая 2 (2 упаковки по 1) предварительно заполненные однодозовые шприцы. Не все размеры упаковок могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: 02/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Инструкции по применению

Тремфия

Предварительно заполненная шприц

Важно

Если ваш врач решит, что вы или ваш опекун можете вводить инъекции Тремфии дома, вы должны научиться правильно готовить и вводить Тремфию с помощью предварительно заполненной шприцы перед тем, как попытаться сделать инъекцию.

Прочитайте эти инструкции по применению перед использованием предварительно заполненной шприцы Тремфии и каждый раз, когда вы обновляете рецепт. Там может быть новая информация. Это руководство по инструкциям не заменяет необходимость обсудить ваше заболевание или лечение с вашим врачом. Также внимательно прочитайте листок-вкладыш перед началом введения и проконсультируйтесь с любыми вопросами с вашим врачом или медсестрой.

Предварительно заполненная шприц Тремфии должна быть введена под кожу, а не в мышцу или вену. После инъекции игла отойдет внутрь корпуса шприцы и заблокируется на месте.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Незамораживать.

Держите Тремфию и все лекарства вне досягаемости детей.

Нетрясите предварительно заполненную шприц.

Только для однократного применения

Предварительно заполненная шприц на вид

Осмотрите картонную упаковку

Выньте картонную упаковку с предварительно заполненной шприцей из холодильника.

Держите предварительно заполненную шприц в картонной упаковке и положите ее на ровную поверхность при комнатной температуре не менее 30 минутперед использованием.

Ненагревайте ее никаким другим способом.

Проверьте срок годности (CAD)на обратной стороне картонной упаковки.

Неиспользуйте лекарство после срока годности.

Невводите лекарство, если проколы на упаковке повреждены.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы они снова выписали лекарство.

Выберите место инъекции

Выберите одну из следующих зон для введения инъекции:

• Передняя часть бедер(рекомендуется)
• Нижняя часть живота

Неиспользуйте область в 5 см вокруг пупка.

• Задняя часть верхней части руки (если опекун вводит инъекцию)

Невводите в кожу, которая болит, имеет синяки, красная, шелушащаяся или твердая.

Невводите в области с рубцами или растяжками.

Очистите место инъекции

Вымойте руки теплой водой с мылом.

Очистите выбранную зону инъекции ватным шариком с алкоголем и дайте ей высохнуть.

Нетрогайте, обмахивайте или дуете на место инъекции после очистки.

Осмотрите жидкость

Выньте предварительно заполненную шприц из картонной упаковки.

Проверьте жидкость в смотровом окне. Жидкость должна быть прозрачной или слегка желтоватой и может содержать крошечные прозрачные или белые частицы. Также могут быть видны одна или несколько пузырьков воздуха.

Это нормально.

Невводите, если жидкость мутная или имеет необычный цвет, или содержит крупные частицы. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они снова выписали лекарство.

Удалите защитный чехол с иглы

Держите шприц за корпус и удалите защитный чехол с иглы.

Нормально, если вы увидите каплю жидкости.

Введение в течение 5 минут после удаления защитного чехла с иглы.

Невозвращайте защитный чехол, так как это может повредить иглу.

Нетрогайте иглу или не допускайте, чтобы она соприкасалась с любой поверхностью.

Неиспользуйте предварительно заполненную шприц Тремфии, если она упала. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы они снова выписали лекарство.

Поместите пальцы и введите иглу

Поместите большой, указательный и средний пальцы непосредственно под ребро для пальцев, как показано.

Нетрогайте поршень или зону над ребром для пальцев, так как это может активировать защитное устройство иглы.

Используйте другую руку, чтобы зажать кожу в месте инъекции.

Поместите шприц под углом 45° к коже.

Важно зажать достаточно кожи, чтобы ввести под кожуи не в мышцу.

Введите иглу быстрым движением, как если бы вы бросали дротик.

Отпустите зажим и верните руку

Используйте свободную руку, чтобы схватить корпус шприца.

Нажмите на поршень

Поместите большой палец другой руки на поршень и нажмите на него до тех пор, пока он не остановится.

Отпустите давление на поршень

Защитный чехол покроет иглу и оставит ее на месте, удалив ее из кожи.

Утилизируйте использованную иглу

Поместите использованную шприц в контейнер для острых предметов после использования.

Когда контейнер будет полным, утилизируйте материал согласно инструкциям вашего врача или медсестры.

Проверьте место инъекции

Может быть небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции.

Держите давление на коже ватным шариком или марлей, пока кровотечение не остановится.

Нетрите место инъекции.

Если необходимо, накройте место инъекции повязкой.

Ваша инъекция завершена!

Обратитесь к вашему врачу с любыми вопросами, которые у вас могут быть. Для получения дополнительной помощи или обмена своим опытом обратитесь к информации о контакте вашего местного представителя в листке-вкладыше.