ТРЕДЕРОЛ 20 000 МЕ ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тредерол 5 000 МЕ покрытые таблетки.

Тредерол 10 000 МЕ покрытые таблетки.

Тредерол 20 000 МЕ покрытые таблетки.

Колекальциферол (Витамина D3)

Для использования у взрослых

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тредерол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тредерола
3. Как принимать Тредерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тредерола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тредерол и для чего он используется

Тредерол содержит активное вещество колекальциферол.

Витамина D содержится в диете и также производится в коже после воздействия солнца. Ваш врач может назначить вам Тредерол для первоначального лечения тяжелой недостаточности витамина D. Недостаточность витамина D может возникнуть, когда ваша диета или образ жизни не обеспечивают достаточного количества витамина D или когда вашему организму требуется больше витамина D. Это лекарство показано для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тредерола

Не принимайте Тредерол

• если вы аллергичны к колекальциферолу (витамину D3) или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни витамина D в крови (гипервитаминоз D)
• Если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия) или если у вас есть заболевание или состояние, которое вызывает гиперкальциемию или гиперкальциурию.
• если у вас есть камни в почках, почечная колика или если ваша функция почек серьезно нарушена.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Тредерола, если:

• у вас есть повреждение или заболевание почек. Ваш врач будет измерять уровни кальция и фосфора в вашей крови и моче.
• у вас есть склонность к образованию камней в почках, содержащих кальций.

Если вы страдаете хроническим воспалительным заболеванием, известным как саркоидоз, которое может повлиять на ваши легкие, сердце и почки; в этом случае существует риск повышенной конверсии витамина D в его активную форму.

• вы принимаете добавки, содержащие витамин D или его производные, продукты или напитки, обогащенные витамином D.
• у вас есть резистентность к паратиреоидному гормону (псевдогипопаратиреоз).

Необходимо обеспечить адекватное потребление кальция через пищу. Возможно, ваш врач захочет, чтобы вы проходили регулярные лабораторные тесты, чтобы проверить уровень кальция в крови и моче.

Если вы принимаете суточные дозы выше 1 000 МЕ витамина D через диету, другие лекарства или добавки к диете, ваш врач проведет определенные анализы крови. Эти анализы особенно важны для пациентов пожилого возраста или тех, у кого снижена подвижность, или для пациентов, которые одновременно лечатся глюкозидами или диуретиками (см. раздел «Другие лекарства и Тредерол»)

Дети и подростки

Тредерол не должен использоваться у детей и подростков до 18 лет.

Другие лекарства и Тредерол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, следующие лекарства могут взаимодействовать с Тредеролом:

• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (такие как фенитоин) или лекарства, помогающие вам заснуть (барбитураты, такие как фенобарбитал), поскольку эти лекарства могут уменьшить эффект витамина D.
• Глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут уменьшить эффект витамина D.
• Лекарства для сердца (глюкозиды, такие как дигоксин). Ваш врач сможет контролировать ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) и измерять уровни кальция в крови и моче.
• Слабительные (такие как жидкий парафин), лекарство для снижения высокого уровня холестерина, называемое холестирамин, или лекарство, используемое для снижения абсорбции жиров из диеты, называемое орлистат, которые могут уменьшить абсорбцию витамина D.
• Актиномицин (лекарство, используемое для лечения некоторых видов рака) и противогрибковые препараты на основе имидазола (лекарства, такие как клотримазол и кетоконазол, используемые для лечения грибковых заболеваний) могут мешать метаболизму витамина D.
• Рифампицин и изониазид (используемые для лечения туберкулеза) могут уменьшить эффект витамина D.
• Мочегонные средства, лекарства, которые стимулируют выведение мочи (такие как производные бензотиадиазина), могут увеличить риск высоких концентраций кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).
• Фосфор, вводимый в высоких дозах, может увеличить риск высоких концентраций фосфора в крови (гиперфосфатемия).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать Тредерол во время беременности, следует использовать продукт с более низкой дозой во время беременности.

Следует избегать передозировки витамина D во время беременности, поскольку длительная гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови) может привести к физической и умственной инвалидности, а также врожденным порокам сердца и глаз у ребенка.

Лактация

Витамина D и ее метаболитов выделяется в грудное молоко. Если лечение витамином D показано во время лактации, это должно быть рассмотрено при назначении дополнительной витамина D ребенку. Не рекомендуется использовать Тредерол, следует использовать продукты с более низкой дозой во время лактации.

Вождение и использование машин

Тредерол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Это лекарствосодержит сахарозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на покрытую таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Тредерол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Необходимая доза будет зависеть от того, насколько низкими являются ваши уровни витамина D. Ваш врач посоветует вам о дозе и количестве таблеток, которые вам нужно принимать, и о частоте их приема.

Рекомендуемая доза составляет:

• Первоначальное лечение дефицита витамина D у взрослых:

Эквивалент 20 000 МЕ/неделю в течение 4-5 недель.

Тредерол 5 000 МЕ покрытые таблетки: 4 таблетки в неделю

Тредерол 10 000 МЕ покрытые таблетки: 2 таблетки в неделю

Тредерол 20 000 МЕ покрытые таблетки: 1 таблетка в неделю

После 4-5 недель лечения следует рассмотреть возможность более низкой поддерживающей дозы.

Таблетки следует проглатывать целиком с водой, предпочтительно с основной пищей дня.

Тредерол 20 000 МЕ покрытые таблетки:

Пазовая линия служит только для деления таблетки, если вам трудно ее проглотить целиком.

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков до 18 лет.

Если вы приняли больше Тредерола, чем следует

Важно не превышать назначенную дозу.

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно.

Если возможно, возьмите с собой таблетки, упаковку лекарства и инструкцию, чтобы показать их врачу.

В случае передозировки вы можете испытывать тошноту, рвоту, запор или боли в желудке, чувствовать мышечную слабость, усталость, потерю аппетита, проблемы с почками и в тяжелых случаях можете заметить нерегулярные сердечные ритмы.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Тредерола

Если вы пропустили прием таблеток, примите их как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время, следуя инструкциям вашего врача. Однако, если вы близко к часу следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и вместо этого примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Тредеролом

Продолжайте принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте прием этого лекарства, потому что вы чувствуете себя лучше. Симптомы могут повториться или ухудшиться, если вы прекратите лечение преждевременно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты Тредерола включают:

Частые: могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия). Вы можете чувствовать себя больным, потерять аппетит, испытывать запор, боли в желудке, иметь сильную жажду, мышечную слабость, сонливость или спутанность сознания.
• высокие уровни кальция в моче (гиперкальциурия)

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 человек:

• кожная сыпь
• зуд
• кожная сыпь с сильным зудом (уртикария)

Частота не известна: не может быть оценена из доступных данных:

• запор
• метеоризм
• тошнота
• боли в животе
• диарея
• реакции гиперчувствительности, такие как ангioneуротический отек или отек гортани (отек вокруг лица, носа, горла и пищеварительного тракта или отек гортани).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы испытываете побочные эффекты, не описанные в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека, www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тредерола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тредерола

• Активное вещество - колекальциферол (витамина D3).

Каждая таблетка Тредерол 5 000 МЕ покрытые таблетки содержит 125 микрограммов колекальциферола (витамина D3, эквивалент 5 000 МЕ как колекальциферол, концентрированный в виде порошка).

Каждая таблетка Тредерол 10 000 МЕ покрытые таблетки содержит 250 микрограммов колекальциферола (витамина D3, эквивалент 10 000 МЕ как колекальциферол, концентрированный в виде порошка).

Каждая таблетка Тредерол 20 000 МЕ покрытые таблетки содержит 500 микрограммов колекальциферола (витамина D3, эквивалент 20 000 МЕ как колекальциферол, концентрированный в виде порошка).

• Другие компоненты:

аскорбат натрия (Е301), альфа-токоферол, октенилсукцинат натрия крахмала (кукурузного) (Е1450), сахароза, триглицериды средней цепи, коллоидная безводная кремнезем (Е551), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (РН 102) (Е460), стеарат магния (Е470b), Опадри ПВА белый (содержит поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553B)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Тредерол 5 000 МЕ покрытые таблетки - круглые таблетки, белого или слегка желтоватого цвета, маркированные «5», диаметром примерно 7 мм.
• Тредерол 10 000 МЕ покрытые таблетки - продолговатые таблетки, белого или слегка желтоватого цвета, маркированные «10». Размеры таблетки соответствуют примерно 13 мм в длину и 6,7 мм в ширину.
• Тредерол 20 000 МЕ покрытые таблетки - овальные таблетки, белого или слегка желтоватого цвета, с двойной пазовой линией. Размеры таблетки соответствуют примерно 17 мм в длину и 9,5 мм в ширину.

Тредерол 5 000 МЕ покрытые таблетки выпускаются в упаковках по 30, 40 и 60 покрытых таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Тредерол 10 000 МЕ покрытые таблетки выпускаются в упаковках по 10 и 20 покрытых таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Тредерол 20 000 МЕ покрытые таблетки выпускаются в упаковках по 4, 10 и 20 покрытых таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Тредерол 5 000 МЕ покрытые таблетки:

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Германия

Ответственный за производство

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Словацкая Республика

Тредерол 10 000 МЕ покрытые таблетки:

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Германия

Ответственный за производство

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Словацкая Республика

Тредерол 20 000 МЕ покрытые таблетки:

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Германия

Ответственный за производство

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Словацкая Республика

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Тредерол 5 000/10 000/20 000 МЕ покрытые таблетки

Австрия Тредерол 5 000/10 000/20 000 МЕ покрытые таблетки

Болгария Солигамма 5 000/10 000/20 000 МЕ покрытые таблетки

Чехия Тредерол

Эстония Тредерол

Испания Тредерол 5 000/10 000/20 000 МЕ покрытые таблетки

Венгрия Солигамма 5 000/10 000/20 000 МЕ покрытые таблетки

Литва Тредерол 5 000/10 000/20 000 МЕ покрытые таблетки

Латвия Тредерол 5 000/10 000/20 000 МЕ покрытые таблетки

Польша Солигамма

Румыния Бонфал 5 000/10 000/20 000 МЕ покрытые таблетки

Словацкая Республика Тредерол 5 000/10 000/20 000 МЕ покрытые таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es).