ТРАЗОДОН НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тразодон Нормон 100 мг таблетки EFG

Тразодон, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Тразодон Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тразодона Нормон
3. Как принимать Тразодон Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тразодона Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тразодон Нормон и для чего он используется

Тразодон Нормон содержит активное вещество тразодон, относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Тразодон используется для лечения:

• Эпизодов большой депрессии.
• Смешанных состояний депрессии и тревоги, с или без вторичного бессонницы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тразодона Нормон

Не принимайте Тразодон Нормон

• Если вы аллергичны к тразодону или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если вы недавно перенесли сердечный приступ.
• Если вы потребляете алкогольные напитки или принимаете снотворные препараты.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата:

• если у вас были или есть судороги,
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками,
• если у вас есть сердечное заболевание (такое как сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или блокада AV различной степени, аритмия, недавний инфаркт миокарда, врожденный синдром удлиненного интервала QT или брадикардия),
• если у вас есть гипертиреоз,
• если у вас есть проблемы с мочеиспусканием или вам необходимо часто мочиться,
• если у вас есть глазное заболевание, известное как глаукома узкого угла,
• если у вас есть низкое кровяное давление или гипотония.

Если вы не уверены, что у вас есть какие-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Тразодона Нормон.

Если вы заметите желтушную окраску кожи или белой части глаз, вам необходимо прекратить лечение тразодоном и немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Прием антидепрессантов пациентами с шизофренией или другими психотическими расстройствами может привести к ухудшению психотических симптомов. Параноидальные мысли могут усиливаться. Во время лечения тразодоном депрессивная фаза может измениться от маниакально-депрессивной психозы до маниакальной фазы. В этом случае необходимо прекратить прием тразодона.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом препаратов.

Если у вас есть боль в горле, температура или симптомы, подобные гриппу, во время приема тразодона, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих случаях рекомендуется провести анализ крови для обнаружения агранулоцитоза, нарушения крови, которое может проявляться клинически этими симптомами.

Вмешательство в тесты на мочу:

Анализ вашей мочи с помощью специальной техники (иммуноферментного анализа) во время приема Депракса может привести к ложноположительному результату на амфетамин.

Это связано с аналитическим вмешательством между метаболитом тразодона и производным амфетамина (экстази). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом и запросите подтверждающий анализ с помощью других методов (масс-спектрометрии или масс-спектрометрии, связанной с жидкостной хроматографией) с которыми не происходит указанное вмешательство.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны к антидепрессантам, в частности, к падению кровяного давления при внезапном переходе от сидячего или лежачего положения (ортостатической гипотонии), иногда сопровождаемой головокружением, трудностью сохранять спокойствие, возбуждением, галлюцинациями, расширенными зрачками, сухостью во рту, горячей и сухой кожей, жаждой, мышечными спазмами в стенках пищеварительного тракта (перистальтикой), повышенной температурой, быстрым сердцебиением (тахикардией), снижением кровяного давления (антихолинергическими эффектами) или гипонатремией (низкой концентрацией натрия в крови, которая может вызывать усталость, слабость, путаницу, боль, мышечную жесткость и нарушение координации).

Дети и подростки

Депрасер не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) при приеме этого типа препаратов.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или имеете тревожные расстройства, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти препараты требуют времени для начала действия, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска самоубийственных поведений у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, леченных антидепрессантами.

Если в любой момент у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь напрямую в больницу.

Это может быть полезно для вас рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или имеете тревожное расстройство, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Прием Тразодона Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Тразодон Нормон может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут влиять на действие Тразодона Нормон.

Скажите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), препараты такие как транилципромин, фенелзин и изокарбоксазид (для депрессии) или селегилин (для болезни Паркинсона). Сообщите также, если вы принимали их в течение последних двух недель.
• Другие антидепрессанты (такие как амитриптилин или флуоксетин).
• Седативные препараты (такие как транквилизаторы или снотворные).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин.
• Препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления, например, клонидин.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных проблем).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол.
• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир.
• Эритромицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций.
• Леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона).
• Трава Святого Иоанна (лекарственное растение, используемое для лечения бессонницы, легкой депрессии и т. д.).
• Антикоагулянты и/или антиагреганты (используемые для разжижения крови): свертываемость крови может измениться с риском кровотечения.

Анестезия

Если вы будете подвергаться анестезии (для операции), сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы принимаете Тразодон Нормон.

Прием Тразодона Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Пища: Тразодон должен приниматься после еды, если он принимается в разделенных дозах, или перед сном, если это одна доза.

Алкоголь: этот препарат усиливает сонливость, снижает бдительность и вызывает другие эффекты. Не употребляйте алкоголь во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Данные об использовании тразодона у беременных женщин ограничены. Как меру предосторожности, рекомендуется избегать использования тразодона во время беременности. Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете тразодон. Когда он принимается во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, препараты, такие как тразодон, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), которая делает ребенка дышать чаще и приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Лактация:

Не принимайте тразодон, если вы кормите грудью, если только вы и ваш врач не обсудили риски и преимущества.

Вождение и использование машин

Во время лечения Тразодоном Нормон вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не будете знать, как лечение Тразодоном Нормон влияет на вас.

Тразодон Нормон содержит желтый анаранжевый S (E-110) и натрий

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (E-110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тразодон Нормон

Тразодон является седативным антидепрессантом и вызывает сонливость, особенно в начале лечения.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 100-150 мг в день перорально, разделенная на несколько приемов после еды, или как одна доза перед сном.
• Доза может быть постепенно увеличена до максимальной 400 мг в день. Доза принимается в разделенных приемах или как одна доза перед сном.
• Если вы госпитализированы, доза может быть постепенно увеличена до максимальной 600 мг в день. Доза принимается в разделенных приемах.
• Если вам необходимо принимать свою дневную дозу в разделенных приемах, большую часть разделенной дозы следует принимать перед сном.
• Обычно увеличение дозы составляет 50 мг в день каждые три или четыре дня.
• Ваш врач увеличит дозу до достижения最佳ного эффекта для вас.
• Вы не почувствуете себя лучше сразу. Для этого требуется от двух до четырех недель, чтобы найти подходящую дозу.
• Когда будет найдена подходящая доза, ее следует поддерживать не менее четырех недель.
• Затем доза будет постепенно снижена в зависимости от терапевтического ответа.
• Далее лечение будет продолжено до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо в течение периода четырех до шести месяцев.
• Тогда доза будет постепенно снижена до тех пор, пока не станет достаточно низкой для прекращения лечения.
• Не прекращайте принимать тразодон внезапно; это может привести к тошноте, головной боли и общему чувству дискомфорта.
• Чтобы минимизировать возможные побочные эффекты, рекомендуется принимать тразодон после еды.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста рекомендованная начальная доза составляет 50-100 мг в день, разделенная на несколько приемов после еды, или как одна доза перед сном. Обычно следует избегать приема единой дозы более 100 мг. Не следует превышать дозу 300 мг в день.

Использование у детей и подростков:

Тразодон не рекомендуется для детей моложе 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и/или эффективности.

Пациенты с проблемами почек:

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего заболевания. В этом случае ваш врач может периодически контролировать функцию ваших почек.

Пациенты с проблемами печени:

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач решит, какая доза подходит для вашего заболевания. В этом случае ваш врач может периодически контролировать функцию вашей печени, поскольку тразодон может нанести вред вашей печени.

Таблетки имеют риску, чтобы ermögчить постепенное увеличение дозы.

Если таблетка разделена по центральной риске, получаются две половины таблетки. Каждая половина таблетки содержит 50 мг тразодона.

Если вы приняли слишком много Тразодона Нормон

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Вы также можете обратиться в службу неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите упаковку, чтобы врач знал, что вы приняли.

Самые частые симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота и рвота. В более тяжелых случаях были зарегистрированы кома, судороги, гипонатремия (низкая концентрация натрия в крови), гипотония (снижение кровяного давления), тахикардия (быстрый сердечный ритм) и дыхательная недостаточность. Кардиальные характеристики могут включать брадикардию (медленный сердечный ритм), удлинение интервала QT и Торсад де Пуант (тип тяжелой сердечной аритмии). Симптомы могут появиться через 24 часа или более после передозировки.

Передозировка тразодона в сочетании с другими антидепрессантами может привести к серотониновому синдрому.

Если вы пропустили прием Тразодона Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, однако, если это почти время для следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Тразодоном Нормон

Не прекращайте лечение тразодоном, пока ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач также поможет вам постепенно прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тразодон Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Тразодон Нормони обратитесь к врачу или пойдите в больницу немедленно:

• Если у вас出现ится отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания, зуд кожи и крапивницу. Это может быть аллергическая реакция на Тразодон Нормон.
• Если у вас出现ится болезненная эрекция полового члена, не связанная с половым актом, которая не проходит (приапизм).
• Если появляется желтушная окраска кожи или глаз. Это может быть проблема с печенью (например, желтуха).
• Если вы часто испытываете инфекции. Это может быть связано с нарушением крови (агранулоцитоз).
• Если у вас часто появляются синяки. Это может быть связано с нарушением крови (тромбоцитопения).
• Если у вас появляется боль и отек живота, рвота и запор. Это может быть признаком того, что кишечник не функционирует правильно (паралитический илеус).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите следующие побочные эффекты:

• Мысли о самоубийстве или суицидальные мысли.
• Чувство усталости, слабости, головокружения, бледности кожи: это могут быть симптомы анемии.
• Судороги или приступы.
• Сыпь или необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ползание (парестезия).
• Чувство путаницы, беспокойства, потения, дрожи, озноба, галлюцинаций (необычных видений или звуков), мышечных подергиваний и быстрого сердцебиения.
• Затруднение дыхания (диспноэ), затруднение ходьбы, дрожь и неkontролируемые мышечные спазмы, сопровождаемые лихорадкой выше 38°C.
• Быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение: отличное от нормального.

Другие побочные эффекты:

• Чувство сонливости или сна, усталости.
• Чувство снижения активности.
• Чувство дискомфорта.
• Тошнота, рвота или изжога.
• Запор, диарея.
• Сухость во рту, нарушение вкуса, увеличение слюноотделения, заложенность носа.
• Потение больше, чем обычно.
• Головокружение, боль в голове, путаница, слабость, дрожь (подергивания).
• Размытое зрение.
• Потеря аппетита и потеря веса.
• Чувство головокружения или обморока при вставании или сидении быстро (ортостатическая гипотония), обморок (синкоп).
• Чувство беспокойства и проблемы со сном.
• Задержка жидкости, которая может вызвать отек рук или ног.
• Сыпь на коже, зуд.
• Боль в груди.
• Боль в конечностях, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах.
• Неконтролируемые мышечные движения, особенно в руках и ногах.
• Частые инфекции с высокой лихорадкой, сильным ознобом, болью в горле или язвами во рту.
• Чувство тревоги или нервозности больше, чем обычно, агитация.
• Поведение или мысли, характерные для гиперактивности (мания), убеждение в вещах, которые не являются правдой (бред), нарушения памяти.
• Кошмары.
• Снижение либидо.
• Головокружение.
• Повышение артериального давления.
• Лихорадка.
• Симптомы гриппа.
• Затруднение речи.
• Нарушения анализов крови, которые могут показать снижение количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), увеличение печеночных ферментов и снижение натрия.
• Проблемы с мочеиспусканием, такие как недержание мочи (потеря мочи) или задержка мочи (неспособность мочиться).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es Благодаря сообщению о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тразодона Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора SIGREв аптеке. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тразодона Нормон таблеток.

• Активное вещество - тразодон. Каждая таблетка содержит 100 мг тразодона гидрохлорида, эквивалентного 91,1 мг тразодона.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат дикальцийфосфата, кросповидон, желтый анаранжевый (E-110), повидон, Эудрагит Е 12,5%, тальк, стеарилфумарат и натрий.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки оранжевого цвета, продолговатые и двояковыпуклые с линией разлома на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Это лекарство выпускается в упаковках по 30, 60 и 500 таблеток (клиническая упаковка), в блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид,

Испания

Последняя ревизия этого описания: март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/