ТРАЗОДОН ЦИНФА 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Тразодон Цинфа100 мг таблетки EFG

Тразодон гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тразодон Цинфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Тразодона Цинфа
3. Как принимать Тразодон Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тразодона Цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тразодон Цинфа и для чего он используется

Тразодон Цинфа содержит в качестве активного вещества тразодон, который относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Тразодон Цинфа используется для лечения:

• Эпизодов большого депрессiva.
• Смешанных состояний депрессии и тревоги, с или без вторичного бессонницы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Тразодона Цинфа

Не принимайтеТразодон Цинфа

• если вы аллергичны к тразодону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка,
• если вы недавно перенесли сердечный приступ,
• если вы потребляете алкогольные напитки или принимаете лекарства для сна.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас были или есть судороги,
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью или почками,
• если у вас есть сердечная болезнь (такая как сердечная недостаточность, стенокардия, нарушения проводимости или блокада AV разной степени, аритмия, недавний инфаркт миокарда, врожденный синдром длинного QT или брадикардия),
• если у вас есть гипертиреоз,
• если у вас есть проблемы с мочеиспусканием или вам нужно часто мочиться,
• если у вас есть глазное заболевание, известное как глаукома узкого угла,
• если у вас есть низкое кровяное давление или гипотония.

Если вы не уверены, что у вас есть какие-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом тразодона.

Если вы заметите желтый цвет кожи или белого глаза, необходимо прекратить лечение тразодоном и немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Применение антидепрессантов у пациентов с шизофренией или другими психотическими расстройствами может привести к ухудшению психотических симптомов. Параноидальные мысли могут усиливаться. Во время лечения тразодоном депрессивная фаза может измениться от маниакально-депрессивной психозы до маниакальной фазы. В этом случае необходимо прекратить применение тразодона.

Было обнаружено увеличение риска骨ных переломов у пациентов, леченных этим типом лекарств.

Если у вас есть боль в горле, температура или симптомы, подобные гриппу, во время приема тразодона, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих случаях рекомендуется провести анализ крови для обнаружения агранулоцитоза, нарушения крови, которое может проявляться клинически с этими симптомами.

Вмешательство в тесты на мочу:

Анализ вашей мочи с помощью специальной техники (иммуноферментного анализа) во время приема тразодона может привести к ложному положительному результату для амфетамина.

Это связано с аналитическим вмешательством между метаболитом тразодона и производным амфетамина (экстази). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом и запросите подтверждающий анализ с помощью других методов (масс-спектрометрии или масс-спектрометрии, связанной с жидкостной хроматографией) с которыми не происходит это вмешательство.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны к антидепрессантам, в частности, к падению кровяного давления при внезапном переходе от сидячего или лежачего положения (ортостатической гипотонии), иногда сопровождаемой головокружением, трудностью оставаться неподвижным, возбуждением, галлюцинациями, расширением зрачков, сухостью во рту, горячей кожей, жаждой, волнами мышечных сокращений в стенках пищеварительного тракта (перистальтикой), повышенной температурой, быстрым сердцебиением (тахикардией), снижением кровяного давления (антихолинергическими эффектами) или гипонатремией (пониженной концентрацией натрия в крови, которая может привести к усталости, слабости, путанице, боли, жесткости и мышечной дезориентации).

Дети и подростки

Тразодон не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессивность, оппозиционное поведение и гнев) при приеме этого типа лекарств.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя депрессивно и/или страдаете тревожным расстройством, вы можете иногда иметь мысли о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при приеме антидепрессантов впервые, поскольку все эти лекарства требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях это может занять больше времени.

Вы более склонны к таким мыслям:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, которые были лечены антидепрессантами.

Если в любой момент у вас есть мысли о самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом или направляйтесь直接 в больницу.

Может быть полезно для вас сказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете спросить их, думают ли они, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшилось, или беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

ПриемТразодона Цинфас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Тразодон может влиять на то, как некоторые другие лекарства действуют. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на то, как действует тразодон.

Скажите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), такие как транилципромин, фенелзин и изокарбоксазид (для депрессии) или селегилин (для болезни Паркинсона). Сообщите также, если вы принимали их в течение последних двух недель.
• Другие антидепрессанты (такие как амитриптилин или флуоксетин).
• Седативные средства (такие как транквилизаторы или лекарства для сна).
• Лекарства для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин.
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления, например, клонидин.
• Дигоксин (используемый для лечения проблем с сердцем).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол.
• Некоторые лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и индинавир.
• Эритромицин, антибиотик, используемый для лечения инфекций.
• Леводопа (используемая для лечения болезни Паркинсона).
• Трава Святого Иоанна (лекарственное растение, используемое для лечения бессонницы, легкой депрессии и т. д.).
• Варфарин и другие пероральные антикоагулянты (используемые для разжижения крови).

Анестезия:

Если вы будете подвергаться анестезии (для операции), сообщите вашему врачу или зубному врачу, что вы принимаете тразодон.

ПриемТразодона Цинфас пищей, напитками и алкоголем

Пища:тразодон должен приниматься после еды, если он принимается в разделенных дозах, или перед сном, если это единственная доза.

Алкоголь:это лекарство усиливает сонливость, снижает бдительность и также производит другие эффекты. Не принимайте алкоголь во время приема этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность:

Данные о применении тразодона у беременных женщин ограничены. Как меры предосторожности, предпочтительно избегать использования тразодона во время беременности. Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете тразодон. Когда он принимается во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, лекарства, такие как тразодон, могут увеличить риск серьезного заболевания у новорожденных, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией (ППГ), что делает ребенка дышать быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом.

Лактация:

Не принимайте тразодон, если вы кормите грудью, unless вы и ваш врач обсудили риски и преимущества.

Вождение и использование машин

Во время лечения тразодоном вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение тразодоном влияет на вас.

Тразодон Цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Тразодон Цинфа

Тразодон является седативным антидепрессантом и вызывает сонливость, особенно в начале лечения. Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые:

• Рекомендуемая начальная доза составляет 100-150 мг в день перорально, разделенная на несколько приемов после еды или как единственная доза перед сном.
• Доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 400 мг в день. Доза вводится в разделенных приемах или как единственная доза перед сном.
• Если вы госпитализированы, доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 600 мг в день. Доза вводится в разделенных приемах.
• Если вам необходимо принимать свою суточную дозу в разделенных приемах, большую часть разделенной дозы необходимо принимать перед сном.
• Обычно увеличение дозы составляет 50 мг в день каждые три или четыре дня.
• Ваш врач увеличит дозу до достижения лучшего эффекта для вас.
• Вы не почувствуете себя лучше сразу. Для этого требуется от двух до четырех недель, чтобы найти подходящую дозу.
• Когда будет найдена подходящая доза, вам необходимо будет поддерживать ее в течение как минимум четырех недель.
• Затем доза будет постепенно снижена в зависимости от терапевтического ответа.
• Далее лечение будет продолжено до тех пор, пока вы не почувствуете себя хорошо в течение периода четырех до шести месяцев.
• Тогда доза будет постепенно снижена до тех пор, пока она не станет достаточно низкой, чтобы прекратить лечение.
• Не прекращайте принимать тразодон внезапно; это может привести к тошноте, головной боли и общему чувству недомогания.
• Чтобы уменьшить возможные побочные эффекты, рекомендуется принимать тразодон после еды.

Пациенты пожилого возраста:

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая начальная доза составляет 50-100 мг в день, разделенная на несколько приемов после еды или как единственная доза перед сном. В целом, следует избегать применения единственных доз выше 100 мг. Не следует превышать дозу 300 мг в день.

Использование у детей и подростков:

Тразодон не рекомендуется для детей моложе 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и/или эффективности.

Дозировка для пациентов с проблемами почек:

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач определит подходящую дозу для вашего заболевания. В этом случае ваш врач может периодически контролировать функцию ваших почек.

Пациенты с проблемами печени:

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач определит подходящую дозу для вашего заболевания. В этом случае ваш врач может периодически контролировать функцию вашей печени, поскольку тразодон может нанести вред вашей печени.

Таблетки имеют насечку, чтобы ermögнить постепенное увеличение дозы.

Если таблетка разделена по насечке, получаются две половины таблетки. Каждая половина таблетки содержит 50 мг тразодона.

Если вы приняли большеТразодона Цинфа, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Вы также можете обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите упаковку, чтобы врач знал, что вы приняли.

Самые частые симптомы передозировки: сонливость, головокружение, тошнота и рвота. В более тяжелых случаях были зарегистрированы кома, судороги, гипонатремия (пониженная концентрация натрия в крови), гипотония (снижение кровяного давления), тахикардия (быстрый сердечный ритм) и дыхательная недостаточность. Кардиальные характеристики могут включать брадикардию (медленный сердечный ритм), удлинение интервала QT и Торсад де Пуант (тип тяжелой сердечной аритмии). Симптомы могут появиться через 24 часа или более после передозировки.

Передозировка тразодона в сочетании с другими антидепрессантами может привести к серотонинному синдрому.

Если вы пропустили приемТразодона Цинфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время для следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Тразодоном Цинфа

Не прекращайте лечение тразодоном, пока ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач также поможет вам постепенно прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, тразодон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать тразодон и обратитесь к врачу или пойдите в больницу немедленно:

• если у вас出现ится отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания, зуд кожи и крапивницу. Это может быть аллергическая реакция на тразодон,
• если у вас出现ится болезненная эрекция полового члена, не связанная с сексуальной активностью, которая не проходит (приапизм),
• если появляется желтушная окраска кожи или глаз. Это может быть проблема с печенью (например, желтуха),
• если вы часто испытываете инфекции. Это может быть связано с нарушением крови (агранулоцитоз),
• если у вас чаще, чем обычно, появляются синяки. Это может быть связано с нарушением крови (тромбоцитопения),
• если у вас появляется боль и вздутие живота, рвота и запор. Это могут быть признаки того, что кишечник не функционирует правильно (паралитический илеус).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите следующие побочные эффекты:

• Самоубийственные мысли или намерения.
• Чувство усталости, слабости, головокружения, бледности кожи: могут быть симптомами анемии.
• Судороги или приступы.
• Сыпь или необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ползание (парестезия).
• Чувство замешательства, беспокойства, потения, дрожания, озноба, галлюцинаций (необычных видений или звуков), мышечных подергиваний и быстрого сердцебиения.
• Затруднение дыхания (диспноэ), затруднение ходьбы, дрожание и неконтролируемые мышечные спазмы, сопровождающиеся лихорадкой выше 38°C.
• Быстрое, медленное или нерегулярное сердцебиение: отличается от нормального.

Другие побочные эффекты:

• Чувство сонливости или сна, усталости.
• Чувство снижения активности.
• Чувство дискомфорта
• Тошнота, рвота или диспепсия.
• Запор, диарея.
• Сухость во рту, нарушение вкуса, увеличение слюноотделения, заложенность носа.
• Потение больше, чем обычно.
• Головокружение, головная боль, замешательство, слабость, дрожание (подергивание).
• Размытое зрение.
• Потеря аппетита и потеря веса.
• Чувство головокружения или обморока при вставании или сидении быстро (ортостатическая гипотония), обморок (синкоп).
• Чувство беспокойства и проблемы со сном.
• Задержка жидкости, что может вызвать отек рук или ног.
• Сыпь, зуд.
• Боль в груди.
• Боль в конечностях, боль в спине, боль в мышцах, боль в суставах.
• Неконтролируемые мышечные движения, особенно в руках и ногах.
• Частые инфекции с высокой лихорадкой, сильным ознобом, болью в горле или язвами во рту.
• Чувство тревоги или повышенной нервозности, агитация.
• Гиперактивное поведение или мысли (мания), вера в вещи, которые не являются правдой (бред), нарушения памяти.
• Кошмары.
• Снижение либидо.
• Головокружение.
• Повышение артериального давления.
• Лихорадка.
• Симптомы гриппа.
• Затруднение речи.
• Нарушения анализов крови, которые могут показать снижение количества клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов), повышение печеночных ферментов и снижение натрия.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение тразодона Цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав тразодона Цинфа таблеток

• Активное вещество - тразодон. Каждая таблетка содержит 100 мг тразодона гидрохлорида, что эквивалентно 91,1 мг тразодона.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), прегельатинизированный кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с надписью "IT" и "II" на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Таблетки упакованы в блистеры и доступны в коробках, содержащих 30, 60 и 1000 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Ответственный за производство

Лаборатории Фундасион ДАУ

К/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона

Испания

Или

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: Октябрь 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонаж, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83568/P_83568.html