Противопоказания: Информация для пользователя

Trazimera150мг порошок для концентрата длярастворениядляперфузии

Trazimera 420мг порошок для концентрата для раствора для перфузии

trastuzumab

Читайте весь лист информацию тщательно до начала использования этого препарата, потому что

он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может понадобиться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Тразимера содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Тразимера связывается с HER2, рост этих клеток замедляется, что приводит к их гибели.

Ваш врач может назначить Тразимеру для лечения рака молочной железы или желудка в следующих случаях:

• у вас есть рак молочной железы в ранней стадии, с высокими уровнями белка, называемого HER2.

• у вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, в котором исходный опухоль распространилась) с высокими уровнями HER2. Тразимеру может быть назначен в сочетании с химиотерапевтическими препаратами пакситакселом или докетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначен в одиночку, если другие методы лечения не дали результата. Также он используется в сочетании с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным рецептором гормонов для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию половых гормонов).

• у вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и он сочетается с другими препаратами для рака, такими как кацепитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

Нет примененияTrazimeraесли

•выаллергиченктравеTrastuzumab, кпротеинаммышиному (открысы)или кдругимкомпонентам этого препарата (включаясекцию6);

•увытяжелыепроблемы сдыханиемвпокоеиз-завашегорака или есливынуждаетевтравекислорода.

Предупреждения ипредосторожности

Вашврачбудетстрогомониторитьвашлечение.

Кардиологические

ЛечениеTrazimeraодинаково иливсочетании стаксаномможетвлиятьнасердце,особенноесливыполучаликогда-либоантрациклины(таксаны иантрациклиныявляютсядвумятипамилекарствдлялечениярака).Эффекты могут бытьумеренныедотяжелыхи могутпривестиксмерти.Следовательно,выдолжныпроверитьсвоюкардиальнуюфункциюдоначалалеченияTrazimera,вовремялечения(каждыетримесяца)ипослелечения(додвухилипятилет)сTrazimera. Если у васразвиваетсякакое-либознакнедостаточностисердца,(неправильноекровообращениесердца),вашврачпровериткакработаетвашесердцеболеечасто(каждыешестьдовосеминедель),выможетеполучитьлечениедлянедостаточностисердцаилидолжныперестатьприниматьTrazimera.

Поговорите свашимврачом, фармацевтом илимедсестройдотогокаквампредоставятTrazimeraесли:

•выполучалинедостаточностьсердца,болезнькоронарныхартерий,болезньвальвулысердца(сердечныйсопел)иливысокоеартериальноедавление, выпринималикогда-либолекарстводлявысокогоартериальногодавления иливыпринимаететеперьлекарстводлявысокогоартериальногодавления;

•выполучаликогда-либоилитеперьполучаетелекарствоназываемоедоксорубицинилиэпирубицин(лекарствадлялечениярака).Этилекарства(иликакая-либодругаяантрациклина)могутповредитьсердечнуюмышцуиповыситьрискисерьезныхпроблемссердцемприлеченииTrazimera;

•вычувствуетепроблемысдыханием,особенноесливыпринимаететаксантеперь. Trazimera можетпривестикпроблемамсдыханием,особенноприпервомприменении.Этоможетбытьболеетяжелымесливыужеимеетесенсациюпроблемсдыханием.Вредкихслучаяхпациенты стяжелымипроблемамисдыханиемдолеченияумерлиприпримененииTrazimera;

•выполучаликогда-либоилитеперьполучаетекакое-либодругоелечениедлярака.

Если выпринимаетеTrazimeraвсочетаниискаким-либодругимлекарствомдлялечениярака,какпаклитаксел,докетаксел,ингибиторароматазы,калепситабин,5-фторурацилилицисплатин,должнычитатьтакжепротоколыэтихлекарств.

Дети иподростки

Trazimera нерекомендуетсядлялицменее18лет.

Другиелекарства иTrazimera

Поговорите свашимврачом, фармацевтом илимедсестройесливыиспользуете,использоваликогда-либоилиможетеиспользоватькакое-либодругоелекарство.

Можетпройти7месяцевдотогокакTrazimeraполностьюисчезнетизорганизма.Следовательно, есливыбудетеприниматькакое-либодругоелекарствовтечение7месяцевпослезавершениялечения,должныпоговоритьсвашимврачом, фармацевтом илимедсестройотом,чтовыбылилеченыTrazimera.

Беременность

•Если выбеременны,думаетеобеременностиилихотитезабеременеть, поговорите свашимврачом, фармацевтом илимедсестройдотогокакиспользоватьэтолекарство.

•ВыдолжныиспользоватьэффективныйметодcontraceptionвовремялеченияTrazimeraивтечениепоменьше7месяцевпослезавершениялечения.

•ВашврачскажетваморискахипреимуществахпринятияTrazimeraвовремябеременности.Вредкихслучаяхбылозамеченоснижениеликвора,которыйокружаетразвивающийсяплодывматке(ликворамниотический),уженщин,которымбылопредоставленоTrazimera.Этоможетбытьвреднодляплодавматкеисвязаноснеполноценнымразвитиемлегкихребенкасрезультатомсмертиплода.

Кормление

ВынедолжныкормитьсвоегоребенкавовремялеченияTrazimeraивтечениепоменьше7месяцевпослезавершениялечения,посколькуTrazimeraможетдойтидоребенкачерезмолоко.

Поговорите свашимврачом илифармацевтомдотогокакпринятьлекарство.

Вождениеавтомобиля ииспользованиемашины

Trazimeraможетвлиятьнавашуспособностьвестиавтомобильилииспользоватьмашины.Есливычувствуетесимптомывовремялечения,такиекакголовокружение,сонливость,зудилилихорадка,недолжнывестиавтомобильилииспользоватьмашиныдотогокаксимптомынеисчезнут.

Перед началом лечения препаратомTrazimeraврач определит количество HER2 в опухоли. Только пациенты с высоким уровнем HER2 будут лечиться препаратомTrazimera. ПрепаратTrazimeraдолжен быть назначен только врачом или медицинским работником. Врач назначит вам подходящую дозу и режим лечения.вы. Доза препаратаTrazimeraзависит от вашего веса.

Формула инъекционного препаратаTrazimeraне предназначена для подкожной инъекции и должна вводиться только внутривенно.

Внутривенная форма препаратаTrazimeraвводится в виде внутривенной перфузии («капельницы») прямо в вену. Первая доза лечения вводится в течение примерно 90минут, и вы будете наблюдаться медицинским работником во время введения, в случае возникновения любых побочных эффектов. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы можно вводить через 30минут (см. раздел2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество перфузий, которые вы можете получить, зависит от вашей реакции на лечение. Врач сообщит вам об этом.

Чтобы избежать ошибок с лекарствами, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что готовый и вводимый препарат — этоTrazimera(трастузумаб), а недругой препарат, содержащий трастузумаб (например,трастузумаб эмтансинаили трастузумаб деруксетекан).

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка,Trazimeraдолжен вводиться каждые 3недели.Trazimeraтакже можно вводить один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы прерываете лечение препаратомTrazimera

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации с врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время каждую неделю или каждые 3 недели (в зависимости от вашего графика дозирования). Это помогает вашему препарату работать правильно.

Может пройти до7месяцев, чтобы препаратTrazimeraвышел из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжать проверять работу вашегосердца,дажепосле окончания лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашемуврачу, фармацевтуили медицинскому работнику.

Как и все лекарства, Тразимера может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требоватьосуществления госпитализации.

Во времяадминистрацииперфузииТразимера могут возникнутькашель,лихорадка и другиесоподобные гриппусиндромы.Это очень частное явление (может затронутьболее1из10людей). Другиесиндромысвязанные с перфузией:чувство дискомфорта(тошнота), рвота,боль, увеличение мышечнойтензии иагитация,головная боль, головокружение, затруднение дыхания,снижениеили повышениеартериального давления, нарушения сердечногоритма(палпитации, аритмии или нерегулярное сердцебиение),отек лица и губ,высыпанияичувство усталости. Некоторые из этихсиндромовмогут быть серьезными и некоторые пациенты скончались (см.раздел2“Предупреждения и предостережения”).

Эти синдромы появляются в основном в первуюперфузиювнутривенно (“капельница” в вену) и в течение первыхчасовпосле начала перфузии.Они обычно проходят. Профессиональный медицинский персонал будет следить за вамиво время перфузиии, по крайней мере, в течение шести часов, после начала первой перфузии и в течение двух часовпосле начала остальных перфузий. Если у вас возникнет какая-либо реакция,вамможно будетадминистрировать перфузию болеемедленными темпами или прервать перфузию и можно будет дать вам лечение для нейтрализации побочных эффектов. Перфузия может продолжаться, когда улучшится ваше состояние.

Иногдасиндромыначинаютсяпосле6часов после начала перфузии.Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашимврачом.В некоторых случаяхсиндромымогут улучшиться и ухудшитьсяпозже.

Серьезные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения Тразимерой и нетолькосвязаны с перфузией.Сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

•Иногда могут возникнуть проблемы с сердцем во время лечения и, в некоторых случаях, после окончания лечения, и они могут быть серьезными. Это включает в себя ослабление мышц сердца, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки сердца и нарушения сердечногоритма.Это может вызывать симптомы, такие как затруднение дыхания (даже ночью), кашель, отек нижних конечностей или верхних конечностей, аритмии (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см. 2. Кардиологическиеревизии).

Вашврачбудет следить за вашимсердцемрегулярново время ипосле лечения, но вы должны немедленно сообщить вашемуврачуо любых изсиндромовранее описанных.

•Синдром лизиса опухоли (сочетание метаболических осложнений, возникающих после лечения рака и характеризующихся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать в себя проблемы с почками (слабость, затруднение дыхания, усталость и головокружение), проблемы с сердцем (палпитации сердца или нерегулярное сердцебиение). Кашель, рвота или диарея и ощущение жжения в ротовой полости, руках или ногах.

Если у вас возникнут какие-либо из этихсиндромовпосле окончания лечения Тразимерой, вы должны обратиться к вашемуврачуи емубудет сообщено, что вы были ранеелеченыТразимерой.

Частые(могут затронутьболее1из10людей):

•инфекции

•диарея

•застойнаякачествокалоризированнойкаши

•жжениевжелудке(диспепсия)

•усталость

•высыпаниянакоже(кожныйрассадок)

•больвсердце

•больвживоте

•больвсуставах

•низкийколичествокровяныхклетокикровяныхпластинок(которые помогают бороться синфекциями)иногда с лихорадкой

•больвмышцах

•конъюнктивит

•слезотечение

•назальнаясекреция

•потеряволос

•тремор

•судороги

•головокружение

•изменениеформыногтей

•потерявес

•потеряаппетита

•трудностиссоном(бессонница)

•изменениечувствапривкуса

•низкийколичествопластиноккрови

•карден

•тяжестьилижжениевконечностях, которые иногда могут распространиться на остальную часть конечности

•заложенность,отекилиязвывротуи/илиглотке

•боль,отек,заложенностьилижжениевконечностях

•затруднениедыхания

•головнаяболь

•кашель

•рвота

•тошнота

Частые(могут затронутьдо1из10людей):

(гипертония)•пневмония

Редкие(могут затронутьдо1из1000людей):

•желтуха

•анфилактическиереакции

Низкаячастота(не может быть оценена на основе доступных данных):

•анормальнаякоагуляциякровиилинедостаточностькоагуляции

•высокиеуровникалия

•инфляцияилигеморрагиивзаднейчастиглаз

•шок

•анормальныйсердечныйритм

•затруднениедыхания

•пневмония

•акумуляцияликворавлегких

•остроесужениепроводящихпутейдыхания

•анормальнонизкиеуровникислородавкрови

•затруднениедыханияприлежании

•повреждениепечени

•инфляциялица,губ иглотки

•недостаточностьпочек

•анормальнонизкиеуровниликворавокругплода

•недостаточностьлегкихребенкадляразвитиявутробе

•анормальноеразвитиепочекребенкавутробе

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с вашимраком.Если вы будетелеченыТразимеройвкомбинациисхимиотерапией, некоторые из побочных эффектов могут также быть вызваны химиотерапией.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом вашемуврачу,фармацевтуилимедсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашемуврачу,фармацевтуилимедсестре,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этомпротоколе.Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистемуиспанскогофармаковигилансалекарственныхсредствдлячеловека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпоследаты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке флаконапослесимволаEXP. Срок годности указан какпоследний деньмесяца, указанного.

Хранитев холодильнике(между 2°C и 8°C).

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

ФлаконыТразимерыбез вскрытия можно хранить при температуре до 30°C в течение единичного периода до 3месяцев.После извлечения из холодильникаТразимеруне следует возвращать в холодильник.Утилизируйте в конце этого периода в 3месяца или раньше даты окончания срока годности, указанной на флаконе, что произойдет раньше. Зарегистрируйте дату «утилизации до» в предоставленном для даты пространстве на коробке.

Растворы дляперфузиидолжны использоваться сразу послеразведения.Не используйте этот препарат, если вы заметите любуючужую частицуилиокраскудо егоадминистрации.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевтукакутилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом,вы поможетезащитить окружающую среду.

СоставТразимеры

• Активное вещество — трастузумаб.В одном флаконе содержится:

• 150мг трастузумаба, растворенного в 7,2мл стерильной воды для инъекций, или
• 420мг трастузумаба, растворенного в 20мл стерильной воды для инъекций.

Полученная растворимая смесь содержит примерно 21мг/мл трастузумаба.

• Прочие компоненты — L-истидиновая хлоридная соль моногидрат, L-истидин, сахароза, полисорбат 20(E432).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Тразимера — это порошок для концентрата раствора для перфузии, представленный в стеклянном флаконе с резиновой пробкой, содержащем 150мг или 420мг трастузумаба. Порошок белый. В каждой упаковке содержится 1флакон порошка.

Название регистрациидля продажиираспространения

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар Плани 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Риксвег 12

2870 Пурс-Сен-Аманд

Бельгия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрирующей компании.

Дата последнего обновленияэтого бюллетеня:12/2024

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот бюллетень на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Тразимера для внутривенной перфузии поставляется в стерильных флаконах одноразового использования, свободных от консервантов и не содержащих пирогенные вещества.

Чтобы избежать ошибок при назначении препарата, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что назначаемый препарат — это Тразимера (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб-эмтансин или трастузумаб-деруксетан).

Храните этот препарат всегда в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре 2°C–8°C в холодильнике.

Флаконы Тразимеры без открытия можно хранить при температуре до 30°C в течение одного периода до 3 месяцев.После извлечения из холодильника Тразимера не следует возвращать в холодильник.Утилизируйте в конце этого периода в 3 месяца или раньше, чем указанная на флаконе дата окончания срока годности.

После азеpticной дилюции в раствор для внутривенной перфузии Тразимера физически и химически стабильна в течение 30 дней при температуре 2°C–8°C и в течение 24 часов при температуре, не превышающей 30°C.

С точки зрения микробиологии, растворимую смесь Тразимеры следует использовать немедленно.Если не используется немедленно, время хранения до использования и условия хранения будут ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2°C–8°C, за исключением случаев, когда реанимация и дилюция происходят в условиях контролируемого и проверенного азеpticного контроля.

Должны использоваться подходящие азеpticные методы для процедур реанимации и дилюции.Должно быть обеспечено тщательное внимание для обеспечения стерильности приготовленных растворов.Поскольку препарат не содержит консервантов-антибактериальных средств или бактериостатических агентов, следует использовать азеpticные методы.

Хранение, обращение и азеpticная подготовка:

Должно быть обеспечено азеpticное обращение при приготовлении перфузии.Приготовление должно быть:

• осуществлено в азеpticных условиях персоналом, обученным по хорошим практикам, особенно для азеpticной подготовки пероральных препаратов.
• сопровождается надлежащим хранением приготовленной перфузии для внутривенной перфузии, обеспечивающим сохранение азеpticных условий.

Если приготовленная перфузия предназначена для хранения в течение более 24 часов до использования, то процедура реанимации и дилюции должна быть выполнена в камере ламинарного потока или биологической безопасной кабине с обычными мерами предосторожности для безопасного обращения с внутривенными препаратами.

Реанимированный флакон Тразимеры в азеpticных условиях с водой для инъекций (не поставляемой) стабилен в течение 48 часов при температуре 2°C–8°C после реанимации и не следует замораживать.

Тразимера 150мг порошок для концентрата раствора для перфузии

Должны использоваться подходящие азеpticные методы.Каждый флакон 150мг Тразимеры реанимирован с 7,2мл стерильной воды для инъекций (не поставляемой).Должно быть избегнуто использование других растворителей для реанимации.Это дает раствор 7,4мл для единичной дозы, содержащий примерно 21мг/мл трастузумаба.Сверхзаполнение на 4% позволяет извлекать из каждого флакона дозу 150мг, указанную на этикетке.

Тразимера 420мг порошок для концентрата раствора для перфузии

Должны использоваться подходящие азеpticные методы.Каждый флакон 420мг Тразимеры реанимирован с 20мл стерильной воды для инъекций (не поставляемой).Должно быть избегнуто использование других растворителей для реанимации.Это дает раствор 20,6мл для единичной дозы, содержащий примерно 21мг/мл трастузумаба.Сверхзаполнение на 5% позволяет извлекать из каждого флакона дозу 420мг, указанную на этикетке.

Должно быть обращено особое внимание при обращении с Тразимерой во время реанимации.Если во время реанимации образуется чрезмерная пена, или Тразимера реанимированный будет встряхиваться, это может привести к проблемам с извлечением Тразимеры из флакона.

Инструкции по азеpticной реанимации:

1. С помощью стерильной иглы влейте медленно подходящий объем (как указано выше) стерильной воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизированный Тразимеру.
2. Перемешайте в круговых движениях с мягкостью, чтобы помочь реанимации.НЕ ВСТРЯГИВАТЕ!

Образование легкой пены после реанимации обычное явление.Оставьте флакон в покое в течение примерно 5минут.Реанимированный Тразимера — это прозрачная бесцветная или желтовато-коричневая жидкость, должна быть в основном свободна от видимых частиц.

Определите объем необходимой раствора:

• на основе начальной дозы 4мг трастузумаба/кг веса или последующих дозах в неделю 2мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл)=Вескорпуса(кг) хдоза(4мг/кг начальная доза или2мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация реанимированного раствора)

• Определите объем необходимой раствора на основе начальной дозы 8мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые три недели 6мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл)=Вес(кг)хдоза(8мг/кг начальная доза или6мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация реанимированного раствора)

Надлежащая доза раствора должна быть извлечена из флаконас помощью стерильной иглы и стерильной иглы и добавлена в мешок для перфузии из поливинилхлорида, политетрафторэтилена, полипропилена или акрилата этилена, или в стеклянный флакон для внутривенной перфузии, содержащий 250мл раствора для внутривенной инъекции 9мг/мл (0,9%) хлорида натрия.Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу.Мешок или флакон должны быть несколько раз переворачиваться, чтобы смешать раствор и предотвратить образование пены.Растворы для внутривенной инъекции должны быть визуально осмотрены для выявления частиц и изменения цвета перед их введением.