ТРАЗИМЕРА 420 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Тразимера150мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Тразимера 420мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тразимера и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тразимеры
3. Как использовать Тразимеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тразимеры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тразимера и для чего она используется

Тразимера содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Тразимера связывается с HER2, она тормозит рост этих клеток, вызывая их гибель.

Ваш врач может назначить Тразимеру для лечения рака молочной железы или желудка, когда:

• у вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка HER2.

• у вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первоначальной опухоли) с высокими уровнями HER2. Тразимера может быть назначена в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитаксел или докетаксел в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначена одна, если другие методы лечения не были эффективными. Она также используется в комбинации с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным гормональным рецептором для метастатического рака молочной железы (рак, который чувствителен к присутствию женских половых гормонов).

• у вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и она сочетается с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тразимеры

Не используйтеТразимеру, если

• вы аллергичны к трастузумабу, белкам мыши или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6);

• у вас есть серьезные проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за вашей опухоли или если вам требуется лечение кислородом.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение Тразимерой в одиночку или в сочетании с таксаном может повлиять на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины - это два типа противораковых препаратов). Эффекты могут быть умеренными или серьезными и могут привести к смерти. Поэтому вам необходимо пройти обследование сердца до, во время (каждые три месяца) и после (в течение двух-пяти лет) лечения Тразимерой. Если вы desarrollаете какие-либо признаки сердечной недостаточности (неправильного перекачивания крови сердцем), ваше сердце будет обследовано более часто (каждые шесть-восемь недель), вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или вам может потребоваться прекратить лечение Тразимерой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Тразимера, если:

• у вас была сердечная недостаточность, коронарное заболевание сердца, заболевание клапанов сердца (сердечный шум) или высокое кровяное давление, вы принимали любой препарат для лечения высокого кровяного давления или сейчас принимаете любой препарат для лечения высокого кровяного давления;

• вы ранее получали или сейчас получаете препарат, называемый доксорубицином или эпирубицином (противораковыми препаратами). Эти препараты (или любой другой антрациклин) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск сердечных проблем при лечении Тразимерой;

• вы чувствуете нехватку воздуха, особенно если сейчас получаете таксан. Тразимера может вызвать трудности с дыханием, особенно при первом введении. Это может быть более серьезным, если у вас уже есть нехватка воздуха. В очень редких случаях пациенты с серьезными проблемами с дыханием до лечения умерли после введения Тразимеры;

• вы ранее получали любой другой противораковый препарат.

Если вы получаете Тразимеру в сочетании с любым другим противораковым препаратом, таким как паклитаксел, докетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вы также должны прочитать прошпекты этих препаратов.

Детии подростки

Тразимера не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.

Другие препараты иТразимера

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Тразимера была полностью удалена из организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать любой новый препарат в течение 7 месяцев после окончания лечения, вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены Тразимерой.

Беременность

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Тразимерой и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.

• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Тразимеры во время беременности. В редких случаях было отмечено уменьшение количества жидкости, окружающей развивающегося ребенка в матке (амниотической жидкости), у беременных женщин, получавших Тразимеру. Это может быть вредным для ребенка в матке и было связано с недоразвитыми легкими и летальным исходом для плода.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения Тразимерой и в течение 7 месяцев после последней дозы Тразимеры, поскольку Тразимера может попасть в организм вашего ребенка через ваше молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Тразимера может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Если вы испытываете симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не управляйте транспортным средством и не работайте с машинами, пока эти симптомы не пройдут.

3. Как использовать Тразимеру

До начала лечения Тразимерой ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Только пациенты с высоким уровнем HER2 будут лечены Тразимерой. Тразимера должна быть введена только врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам дозу и схему лечения, подходящую для вас. Доза Тразимеры зависит от вашего веса.

Формулировка Тразимеры для внутривенного введения не предназначена для подкожного введения и должна быть введена только внутривенно.

Внутривенная формулировка Тразимеры вводится в виде инфузии ("капельницы")直接 в вену. Первая доза вашего лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вас будет наблюдать медицинский работник во время введения на предмет любых побочных реакций. Если первоначальная доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут быть введены в течение 30 минут (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашего ответа на лечение. Ваш врач расскажет вам об этом.

Чтобы избежать ошибок с лекарствами, важно проверить этикетки на флаконах, чтобы убедиться, что препарат, который готовится и вводится, является Тразимерой (трастузумаб) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка Тразимера вводится каждые 3 недели. Тразимера также может быть введена один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы прервете лечениеТразимерой

Не прерывайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашей схемы дозирования). Это помогает обеспечить эффективность вашего лекарства.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Тразимера была полностью удалена из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжить наблюдение за функцией вашего сердца, даже после окончания вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тразимера может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Тразимеры могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень часто встречается (может возникнуть у более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают: тошноту, рвоту, боль, увеличение мышечного тонуса и агитацию, головную боль, головокружение, трудности с дыханием, снижение или повышение кровяного давления, нарушения сердечного ритма (пальпитации, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отек лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Эти эффекты возникают в основном во время первой инфузии ("капельницы" в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно являются временными. Медицинский работник будет наблюдать за вами во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала остальных инфузий. Если у вас возникнет какая-либо реакция, инфузию можно вводить более медленно или прерывать, и вам может быть назначено лечение для устранения побочных эффектов. Инфузия может быть продолжена, как только ваши симптомы улучшатся.

Иногда симптомы начинаются после 6 часов после начала инфузии. Если это происходит с вами, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В некоторых случаях симптомы могут улучшиться и затем ухудшиться.

Серьезные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения Тразимерой и не только в связи с инфузией. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Иногда могут возникать сердечные проблемы во время лечения и иногда после окончания лечения, и они могут быть серьезными. Они включают ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушение сердечного ритма. Это может вызвать симптомы, такие как нехватка воздуха (даже если это нехватка воздуха ночью), кашель, задержка жидкости (отек) в ногах или руках, пальпитации (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. 2. Кардиологические обследования)

Ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим сердцем во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если заметите любой из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, более короткое дыхание, усталость и путаница), проблемы с сердцем (пальпитации сердца или более быстрый или медленный сердечный ритм). Судороги, рвота или диарея и онемение во рту, руках или ногах.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после окончания лечения Тразимерой, вы должны проконсультироваться с вашим врачом и сообщить, что вы ранее были лечены Тразимерой.

Очень часто(может возникнуть у более 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• сыпь на коже (кожная сыпь)
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• низкий уровень красных и белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекцией) иногда с лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовые кровотечения
• носовая слизь
• выпадение волос
• дрожь
• приливы
• головокружение
• изменения в ногтях
• потеря веса
• потеря аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• изменения вкуса
• низкий уровень тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которое иногда может распространиться на остальную часть конечности
• покраснение, отек или язвы во рту и/или горле
• боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах
• трудности с дыханием
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Часто(может возникнуть у до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции • сухость глаз
• ангина • пот
• • инфекции мочевого пузыря и кожи • чувство слабости и дискомфорта
• мастит • тревога
• гепатит • депрессия
• почки • астма
• инкремент тонуса или напряжения мышц (гипертония) • пневмония

(пневмония) • легочная патология

• боль в руках и ногах • боль в спине
• сыпь на коже с зудом • боль в шее
• чувство сонливости (сомноленция) • боль в костях
• геморрой • акне
• зуд • судороги в ногах
• сухость во рту и коже

Не часто(может возникнуть у до 1 из 100 человек):

• глухота
• сыпь на коже с пузырьками
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание легких

Редко(может возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• желтуха
• анafilактические реакции

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• анормальная свертываемость крови или недостаточная свертываемость
• высокие уровни калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаз
• шок
• анормальный сердечный ритм
• трудности с дыханием
• легочная недостаточность
• внезапное накопление жидкости в легких
• внезапное сужение дыхательных путей
• анормально низкие уровни кислорода в крови
• трудности с дыханием в положении лежа
• повреждение печени
• воспаление лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• анормально низкие уровни жидкости, окружающей плод в матке
• недоразвитие легких плода в матке
• анормальное развитие почек плода в матке

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть вызваны вашим раком. Если вам вводится Тразимера в сочетании с химиотерапией, некоторые из эффектов также могут быть вызваны самой химиотерапией.

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тразимеры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Неоткрытые флаконы Тразимеры можно хранить при температуре до 30°C в течение одного периода до 3 месяцев. После удаления из холодильника Тразимера не должна быть возвращена в холодильник. Утилизируйте в конце этого 3-месячного периода или до даты истечения срока годности, указанной на флаконе, в зависимости от того, что наступит раньше. Запишите дату "утилизировать до" в предоставленное место на упаковке.

Растворы для инфузии должны быть использованы сразу после разведения. Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТразимеры

• Активное вещество - трастузумаб. Флакон содержит:

• 150 мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл стерильной воды для инъекций, или
• 420 мг трастузумаба, который растворяется в 20 мл стерильной воды для инъекций.

Результатирующий раствор содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.

• Другие компоненты - L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20 (E 432).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тразимера - порошок для концентрата для раствора для инфузии, который выпускается в стеклянном флаконе с резиновой пробкой, содержащей 150 мг или 420 мг трастузумаба. Порошок представляет собой белую таблетку. Каждая упаковка содержит 1 флакон порошка.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотраэтого листка:12/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок во всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Тразимера для внутривенного введения поставляется в стерильных, бесплатных и непирогенных флаконах для одноразового использования.

Чтобы избежать ошибок при приеме лекарств, важно проверить этикетки флаконов, чтобы убедиться, что приготовленное и введенное лекарство является Тразимерой (трастузумабом) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Всегда храните это лекарство в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре от 2°C до 8°C в холодильнике.

Нераскрытые флаконы Тразимеры можно хранить при температуре до 30°C в течение одного периода до 3 месяцев. После удаления из холодильника Тразимера не должна быть возвращена в холодильник. Утилизируйте в конце этого 3-месячного периода или до указанной на флаконе даты истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Запишите дату "срок годности" в предоставленное на коробке место для даты.

После асептического разведения в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) растворы Тразимеры для внутривенной инфузии физически и химически стабильны до 30 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при температурах, не превышающих 30°C.

С микробиологической точки зрения, реконституированный и раствор для инфузии Тразимеры должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, срок хранения до использования и условия хранения будут зависеть от пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только реконституция и разведение не проводятся в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Для процедур реконституции и разведения должны быть использованы подходящие асептические методы. Следует проявлять осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку лекарство не содержит антибактериальных консервантов или бактериостатических агентов, должна быть использована асептическая техника.

Хранение, обращение и асептическая подготовка:

Должно быть обеспечено асептическое обращение при приготовлении инфузии. Подготовка должна быть:

• проведена в асептических условиях обученным персоналом в соответствии с хорошими практиками, особенно для асептической подготовки парентеральных продуктов.
• следована за подходящим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии, которое обеспечивает поддержание асептических условий.

Если приготовленный раствор предназначен для хранения более 24 часов перед использованием, то процедура реконституции и разведения должна быть проведена в ламинарной кабине или биологической безопасности, используя обычные меры предосторожности для безопасного обращения с внутривенными агентами.

Флакон Тразимеры, реконституированный асептически с помощью стерильной воды для инъекций (не поставляется), является химически и физически стабильным в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C после реконституции и не должен быть заморожен.

Тразимера 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Должны быть использованы подходящие асептические методы. Каждый флакон 150 мг Тразимеры реконституируется с 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Следует избегать использования других растворителей для реконституции. Это дает раствор для одноразового использования объемом 7,4 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Чрезмерная наполненность на 4% позволяет получить из каждого флакона дозу 150 мг, указанную на этикетке.

Тразимера 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Должны быть использованы подходящие асептические методы. Каждый флакон 420 мг Тразимеры реконституируется с 20 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Следует избегать использования других растворителей для реконституции. Это дает раствор для одноразового использования объемом 20,6 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Чрезмерная наполненность на 5% позволяет получить из каждого флакона дозу 420 мг, указанную на этикетке.

Тразимера должна быть обращена с осторожностью во время реконституции. Если во время реконституции образуется чрезмерная пена или если реконституированная Тразимера будет встряхнута, это может вызвать проблемы с количеством Тразимеры, которое можно извлечь из флакона.

Инструкции для асептической реконституции:

1. С помощью стерильной иглы и шприца медленно введите подходящий объем (как указано выше) стерильной воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизированную Тразимеру.
2. Аккуратно перемешайте в круговом движении, чтобы помочь реконституции. НЕ ВСТРАХИВАЙТЕ!

Образование легкой пены после реконституции является обычным явлением. Дайте флакону постоять примерно 5 минут. Реконституированная Тразимера представляет собой прозрачный бесцветный или светло-коричневый раствор и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Определите объем необходимого раствора:

• на основе начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг веса или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) = Вес тела(кг) x доза(4мг/кг начальная доза или 2мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация реконституированного раствора)

• Определите объем необходимого раствора на основе начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые три недели 6 мг трастузумаба/кг веса

Объем(мл) = Вес тела(кг) x доза(8мг/кг начальная доза или 6мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация реконституированного раствора)

Подходящее количество раствора должно быть извлечено из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавлено в мешок для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена, полипропилена или этилен-винилацетата или в стеклянный флакон для внутривенной инфузии, содержащий 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Мешок или флакон должен быть перевернут несколько раз, чтобы смешать раствор и избежать образования пены. Родительские растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и деколорации перед введением.