ТРАЗИМЕРА 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Тразимера150мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Тразимера 420мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Тразимера и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тразимеры
3. Как использовать Тразимеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тразимеры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тразимера и для чего она используется

Тразимера содержит активное вещество трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Тразимера связывается с HER2, она тормозит рост этих клеток, вызывая их смерть.

Ваш врач может назначить Тразимеру для лечения рака молочной железы или желудка, когда:

• у вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка HER2.

• у вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первичной опухоли) с высокими уровнями HER2. Тразимера может быть назначена в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитаксел или доксетаксел в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначена одна, если другие методы лечения не были эффективными. Также она используется в комбинации с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным гормональным рецептором для метастатического рака молочной железы (рак, который чувствителен к присутствию женских половых гормонов).

• у вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и она сочетается с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тразимеры

Не используйтеТразимеру, если

• вы аллергичны к трастузумабу, белкам мыши или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);

• у вас есть тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за вашей опухоли или если вам требуется лечение кислородом.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение Тразимерой в одиночку или в сочетании с таксаном может повлиять на сердце, особенно если вы ранее принимали антрациклин (таксаны и антрациклины - это два типа противораковых препаратов). Эффекты могут быть умеренными или тяжелыми и могут привести к смерти. Поэтому вам необходимо пройти обследование сердца до, во время (каждые три месяца) и после (в течение двух-пяти лет) лечения Тразимерой. Если вы desarrollаете какие-либо признаки сердечной недостаточности (неправильного перекачивания крови сердцем), ваше сердце будет проверяться чаще (каждые шесть-восемь недель), вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или вам может потребоваться прервать лечение Тразимерой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Тразимера, если:

• у вас была сердечная недостаточность, коронарное заболевание сердца, заболевание клапанов сердца (сердечный шум) или высокое кровяное давление, вы принимали любое лекарство для лечения высокого кровяного давления или сейчас принимаете любое лекарство для лечения высокого кровяного давления;

• вы ранее принимали или сейчас принимаете препарат, называемый доксорубицином или эпирубицином (противораковыми препаратами). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск сердечных проблем при лечении Тразимерой;

• вы чувствуете нехватку воздуха, особенно если вы сейчас принимаете таксан. Тразимера может вызвать трудности с дыханием, особенно при первом введении. Это может быть более тяжелым, если у вас уже есть нехватка воздуха. В очень редких случаях пациенты с тяжелыми проблемами с дыханием до лечения умерли после введения Тразимеры;

• вы ранее проходили любое другое лечение рака.

Если вы получаете Тразимеру в сочетании с любым другим противораковым препаратом, таким как паклитаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вам необходимо прочитать прошпекты этих препаратов.

Детии подростки

Тразимера не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.

Другие препаратыи Тразимера

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Тразимера была полностью удалена из организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать любой новый препарат в течение 7 месяцев после окончания лечения, вам необходимо сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены Тразимерой.

Беременность

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

• Вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Тразимерой и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.

• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Тразимеры во время беременности. В редких случаях было отмечено уменьшение количества жидкости, окружающей развивающегося ребенка в матке (амниотической жидкости), у беременных женщин, получавших Тразимеру. Это может быть вредным для ребенка в матке и было связано с недоразвитыми легкими и летальным исходом для плода.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения Тразимерой и в течение 7 месяцев после последней дозы Тразимеры, поскольку Тразимера может попасть в организм вашего ребенка через ваше молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Тразимера может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Если вы испытываете симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не управляйте транспортным средством и не работайте с машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

3. Как использовать Тразимеру

До начала лечения Тразимерой ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Только пациенты с высоким уровнем HER2 будут лечены Тразимерой. Тразимера должна быть введена только врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам дозу и схему лечения, подходящую для вас. Доза Тразимеры зависит от вашего веса.

Формулировка Тразимеры для внутривенного введения не предназначена для подкожного введения и должна быть введена только внутривенно.

Формулировка Тразимеры для внутривенного введения вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы)直接 в вену. Первая доза вашего лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вас будет наблюдать медицинский работник во время введения на предмет любых побочных реакций. Если первоначальная доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут быть введены в течение 30 минут (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашего ответа на лечение. Ваш врач сообщит вам об этом.

Чтобы избежать ошибок с лекарствами, важно проверить этикетки на флаконах, чтобы убедиться, что препарат, который готовится и вводится, является Тразимерой (трастузумаб), а не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка Тразимера вводится каждые 3 недели. Тразимера также может быть введена один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы прервете лечение Тразимерой

Не прерывайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашей схемы дозирования). Это помогает обеспечить эффективность вашего лекарства.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Тразимера была полностью удалена из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжить наблюдение за функцией вашего сердца, даже после окончания вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тразимера может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Тразимеры могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень часто встречается (может затронуть более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают: чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, увеличение мышечного тонуса и агитацию, головную боль, головокружение, трудности с дыханием, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердечные перебои, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отек лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Эти эффекты возникают в основном во время первой внутривенной инфузии (капельницы) и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно являются временными. Медицинский работник будет наблюдать за вами во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала последующих инфузий. Если у вас возникнет какая-либо реакция, инфузию можно вводить более медленно или прерывать, и вам могут быть назначены препараты для устранения побочных эффектов. Инфузия может быть продолжена после улучшения ваших симптомов.

Иногда симптомы начинаются после 6 часов после начала инфузии. Если это происходит с вами, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В некоторых случаях симптомы могут улучшиться и затем ухудшиться.

Тяжелые побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения Тразимерой и не только в связи с инфузией. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Иногда могут возникать сердечные проблемы во время лечения и иногда после окончания лечения, и они могут быть тяжелыми. Они включают ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушение сердечного ритма. Это может привести к симптомам, таким как нехватка воздуха (даже если это нехватка воздуха ночью), кашель, задержка жидкости (отек) в ногах или руках, сердечные перебои (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. 2. Кардиологические обследования)

Ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим сердцем во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если заметите любой из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (набор метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышка, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердечные перебои или более быстрый или медленный сердечный ритм), судороги, рвоту или диарею и онемение во рту, руках или ногах.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после окончания лечения Тразимерой, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом и сообщить, что вы ранее были лечены Тразимерой.

Очень часто встречающиеся(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• сыпь на коже (кожная сыпь)
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• низкий уровень красных и белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекцией) иногда с лихорадкой
• боль в мышцах
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовые кровотечения
• носовая слизь
• выпадение волос
• дрожь
• приливы
• головокружение
• изменения в ногтях
• потеря веса
• потеря аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• изменения вкуса
• низкий уровень тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которое иногда может распространиться на остальную часть конечности
• покраснение, отек или язвы во рту и/или горле
• боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах
• трудности с дыханием
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Часто встречающиеся(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• аллергические реакции • сухость глаз
• ангина • пот
• • инфекции мочевого пузыря и кожи • чувство слабости и дискомфорта
• мастит • тревога
• гепатит • депрессия
• почечные расстройства • астма
• увеличение мышечного тонуса (гипертония) • пневмония

(легочная патология)

• боль в руках и ногах • боль в спине
• сыпь на коже с зудом • боль в шее
• чувство сонливости (сомноленция) • боль в костях
• геморрой • акне
• зуд • судороги в ногах
• сухость во рту и коже

Нечасто встречающиеся(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• глухота
• сыпь на коже с пузырьками
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание легких

Редко встречающиеся(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• желтуха
• анafilактические реакции

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анормальная свертываемость крови или недостаточная свертываемость
• высокие уровни калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаз
• шок
• анормальный сердечный ритм
• трудности с дыханием
• легочная недостаточность
• внезапное накопление жидкости в легких
• внезапное сужение дыхательных путей
• анормально низкие уровни кислорода в крови
• трудности с дыханием в положении лежа
• повреждение печени
• воспаление лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• анормально низкие уровни жидкости, окружающей плод в матке
• недоразвитие легких плода в матке
• анормальное развитие почек плода в матке

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть связаны с вашим раком. Если вам вводится Тразимера в сочетании с химиотерапией, некоторые эффекты также могут быть связаны с самой химиотерапией.

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Тразимеры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Неоткрытые флаконы Тразимеры можно хранить при температуре до 30°C в течение одного периода до 3 месяцев. После извлечения из холодильника Тразимера не должна быть возвращена в холодильник. Утилизируйте в конце этого 3-месячного периода или до даты истечения срока годности, указанной на флаконе, в зависимости от того, что наступит раньше. Запишите дату "утилизировать до" в предоставленное на коробке место для даты.

Растворы для инфузии должны быть использованы немедленно после разведения. Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо посторонние частицы или изменение цвета перед его введением.

Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставТразимеры

• Активное вещество - трастузумаб. Во флаконе содержится:

• 150 мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл стерильной воды для инъекций, или
• 420 мг трастузумаба, который растворяется в 20 мл стерильной воды для инъекций.

Результатом является раствор, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба.

• Другие компоненты - L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20 (E 432).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тразимера - порошок для концентрата для раствора для инфузии, который выпускается во флаконе из стекла с резиновой пробкой, содержащем 150 мг или 420 мг трастузумаба. Порошок представляет собой белую таблетку. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Владелец разрешенияна маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотраэтого листкавложения:12/2024

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок вложения на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Тразимера для внутривенного введения поставляется в стерильных, бесплатных и непирогенных флаконах для одноразового использования.

Чтобы избежать ошибок при приеме лекарств, важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что приготовленное и введенное лекарство является Тразимерой (трастузумабом) и не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб эмтансин или трастузумаб дерукстекан).

Всегда храните это лекарство в закрытой оригинальной упаковке при температуре от 2°C до 8°C в холодильнике.

Нераскрытые флаконы Тразимеры можно хранить при температуре до 30°C в течение одного периода до 3 месяцев. После извлечения из холодильника Тразимера не должна быть возвращена в холодильник. Утилизируйте в конце этого 3-месячного периода или до указанной на флаконе даты истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Запишите дату "утилизируйте" в предоставленное на коробке место для даты.

После асептического разведения в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) растворы Тразимеры для внутривенной инфузии физически и химически стабильны до 30 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 24 часов при температурах, не превышающих 30°C.

С микробиологической точки зрения, восстановленный и раствор для инфузии Тразимеры должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, срок хранения до использования и условия такого хранения будут зависеть от пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только восстановление и разведение не проводятся в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Для процедур восстановления и разведения должны быть использованы подходящие асептические методы. Необходимо проявлять осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку лекарство не содержит противомикробных консервантов или бактериостатических агентов, должна быть использована асептическая техника.

Хранение, обращение и асептическая подготовка:

Необходимо обеспечить асептическое обращение при приготовлении инфузии. Подготовка должна быть:

• проведена в асептических условиях обученным персоналом в соответствии с хорошими практиками, особенно для асептической подготовки парентеральных продуктов.
• следована за подходящим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии, обеспечивающим поддержание асептических условий.

Если приготовленный раствор предназначен для хранения более 24 часов перед использованием, то процедура восстановления и разведения должна быть проведена в ламинарной камере или биологической безопасности кабине, используя обычные меры предосторожности для безопасного обращения с внутривенными агентами.

Флакон Тразимеры, восстановленный асептически с помощью стерильной воды для инъекций (не входит в комплект поставки), химически и физически стабилен в течение 48 часов при температуре от 2°C до 8°C после восстановления и не должен быть заморожен.

Тразимера 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Необходимо использовать подходящие асептические методы. Каждый флакон Тразимеры 150 мг восстанавливается 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не входит в комплект поставки). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это дает раствор для одноразового использования объемом 7,4 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Чрезмерная наполненность на 4% позволяет получить из каждого флакона указанную на этикетке дозу 150 мг.

Тразимера 420 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

Необходимо использовать подходящие асептические методы. Каждый флакон Тразимеры 420 мг восстанавливается 20 мл стерильной воды для инъекций (не входит в комплект поставки). Не следует использовать другие растворители для восстановления. Это дает раствор для одноразового использования объемом 20,6 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Чрезмерная наполненность на 5% позволяет получить из каждого флакона указанную на этикетке дозу 420 мг.

Тразимера должна быть обращена с осторожностью во время восстановления. Если во время восстановления образуется чрезмерная пена или восстановленный Тразимера встряхивается, это может вызвать проблемы с количеством Тразимеры, которое можно извлечь из флакона.

Инструкции для асептического восстановления:

1. С помощью стерильной шприца медленно введите подходящий объем (как указано выше) стерильной воды для инъекций во флакон, содержащий лиофилизированный Тразимера.
2. Аккуратно перемешайте по кругу, чтобы помочь восстановлению. НЕ ВСТРАХИВАЙТЕ!

Образование легкой пены после восстановления является обычным явлением. Оставьте флакон на 5 минут. Восстановленный Тразимера представляет собой прозрачный бесцветный или светло-коричневый раствор и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Определите необходимый объем раствора:

• на основе начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг веса или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) = вес тела(кг) x доза(4мг/кг начальная доза или 2мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

• Определите необходимый объем раствора на основе начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые три недели 6 мг трастузумаба/кг веса

Объем(мл) = вес тела(кг) x доза(8мг/кг начальная доза или 6мг/кг для последующих доз)

21(мг/мл, концентрация восстановленного раствора)

Необходимое количество раствора должно быть извлечено из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавлено в мешок для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена, полипропилена или этиленвинилацетата или в стеклянную бутылку для внутривенной инфузии, содержащую 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Мешок или бутылка должны быть перевернуты несколько раз, чтобы смешать раствор и избежать образования пены. Родительские растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и деколорации перед введением.