ТРАВОПРОСТ/ТИМОЛОЛ СТАДА 40 мкг/мл + 5 мг/мл Глазные капли, раствор

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Травопрост/Тимолол Стада40 микрограммов/мл+ 5 мг/мл глазные капли в растворе

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Травопрост/Тимолол Стада и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Травопрост/Тимолол Стада
3. Как использовать Травопрост/Тимолол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Травопрост/Тимолол Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Травопрост/Тимолол Стада и для чего оно используется

Травопрост/Тимолол Стада глазные капли в растворе - это комбинация двух активных веществ (травопрост и тимолол). Травопрост является аналогом простагландинов, который действует путем увеличения оттока жидкости из глаза, и, таким образом, снижает давление в глазу. Тимолол является бета-блокатором, который действует путем снижения производства жидкости внутри глаза. Оба вещества действуют вместе для снижения давления внутри глаза.

Травопрост/Тимолол Стада глазные капли используются для лечения повышенного давления в глазах у взрослых, включая пациентов пожилого возраста. Это повышенное давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Травопрост/Тимолол Стада

Не используйте Травопрост/Тимолол Стада

• если вы аллергичны к травопросту, простагландинам, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом респираторными проблемами, такими как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или постоянный кашель) или другие виды респираторных проблем.
• если вы страдаете тяжелой аллергической ринитом.
• если вы страдаете медленным сердечным ритмом, сердечной недостаточностью или нарушением сердечного ритма (неправильными ударами сердца).
• если поверхность вашего глаза мутная.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы сейчас страдаете или страдали в прошлом:

сердечно-сосудистое заболевание (симптомы могут включать сжатие или боль в груди, нехватку воздуха или удушение), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление,

• нарушения сердечного ритма, такие как медленный сердечный ритм.
• респираторные проблемы, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно)
• диабет (поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови)
• гиперактивность щитовидной железы (поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболевания щитовидной железы)
• миастения gravis (хроническая мышечная слабость).
• операция на катаракте
• воспаление глаза

Если вам необходимо пройти какую-либо операцию, сообщите вашему врачу, что вы используете травопрост/тимолол, поскольку тимолол может изменить эффекты некоторых лекарств, используемых во время анестезии.

Если вы испытываете любую аллергическую реакцию (высыпание на коже, покраснение и зуд в глазу) во время использования травопрост/тимолол, независимо от причины, лечение адреналином может быть не так эффективно. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу, что вы используете травопрост/тимолол, когда вы получаете любое другое лечение.

Травопрост/тимолол может изменить цвет вашей радужной оболочки (цветной части глаза). Это изменение может быть постоянным.

Травопрост/тимолол может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ваших ресниц и может вызвать необычный рост волос на ваших веках.

Травопрост может быть абсорбирован через кожу; поэтому беременные женщины или женщины, пытающиеся забеременеть, не должны использовать его. В случае контакта лекарства с кожей его необходимо удалить, промыв немедленно.

Дети

Травопрост/тимолол не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Травопрост/Тимолол Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Травопрост/тимолол может влиять на или быть под влиянием других лекарств, которые вы используете, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете или думаете использовать:

• лекарства для снижения кровяного давления,
• лекарства для сердца, включая хинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых видов малярии),
• лекарства для лечения диабета или антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте травопрост/тимолол, если вы беременны, unless ваш врач считает это необходимым. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать подходящий метод контрацепции, пока используете лекарство.

Не используйте травопрост/тимолол, если вы в период лактации. Травопрост/тимолол может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Немедленно после применения травопрост/тимолол вы можете заметить, что ваше зрение становится нечетким. Не驾驶айте и не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Травопрост/Тимолол Стада содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 150 микрограммов бензалкония хлорида в каждом мл глазных капель в растворе. Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть.

Бензалконий хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно если вы страдаете сухим глазом или другими заболеваниями роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

Травопрост/Тимолол Стада содержит гидроксистеарат макроголглицерола 40

Это лекарство может вызвать реакции на коже, поскольку содержит гидроксистеарат макроголглицерола 40.

3. Как использовать Травопрост/Тимолол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза

Одна капля в глаз или глаза, пораженные заболеванием, один раз в день - утром или вечером. Используйте его в одно и то же время каждый день.

Травопрост/тимолол следует применять только в тех глазах, которые были назначены вашим врачом. Следуйте лечению в течение всего периода времени, указанного вашим врачом.

Это лекарство должно использоваться только в качестве глазных капель.

Инструкции по применению

Если капля попадает вне глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете большеТравопрост/Тимолол Стада, чем должно быть

Если вы используете больше травопрост/тимолола, чем должно быть, вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не придет время следующего применения.

Если вы забыли использоватьТравопрост/Тимолол Стада

Если вы забыли использовать травопрост/тимолол,продолжайте с следующей запланированной дозой. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Доза не должна превышать 1 каплю в день в глаз или глаза, пораженные заболеванием.

Если вы прервете лечение сТравопрост/Тимолол Стада

Если вы перестанете использовать травопрост/тимолол без консультации с вашим врачом, давление в вашем глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если вы используете другое глазное лекарство, кроме Травопрост/Тимолол Стада, подождите хотя бы 5 минут между применением травопрост/тимолола и других капель.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не наносите капли, пока они находятся на глазах. После нанесения капель подождите 15 минут, прежде чем снова их надеть.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эффекты не тяжелые, продолжайте лечение, как обычно. Если эти эффекты вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не прекращайте использовать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Очень частые побочные эффекты(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

Эффекты в глазу:

Покраснение глаза

Частые побочные эффекты(могут возникать до 1 из 10 человек)

Эффекты в глазу:

Воспаление с повреждением поверхности глаза, боль в глазу, размытое зрение, необычное зрение, сухость глаза, зуд в глазу, дискомфорт в глазу, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, колющие ощущения).

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 100 человек)

Эффекты в глазу:

Воспаление поверхности глаза, воспаление век, отек конъюнктивы, увеличение роста ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, чувствительность к свету, снижение зрения, усталость зрения, аллергия глаза, отек в глазу, увеличение производства слез, покраснение век, изменение цвета век, потемнение кожи (вокруг глаза).

Другие эффекты:

Аллергическая реакция на активное вещество, головокружение, боль в голове, повышение или снижение кровяного давления, нехватка воздуха, чрезмерный рост волос, выделение в задней части горла, воспаление и зуд кожи, снижение частоты сердечных сокращений.

Редкие побочные эффекты(могут возникать до 1 из 1 000 человек)

Эффекты в глазу:

Ослабление поверхности глаза, воспаление желез век, разрыв кровеносного сосуда в глазу, корочки на веке, необычный рост и положение ресниц.

Другие эффекты:

Нервозность, нерегулярный сердечный ритм, выпадение волос, нарушения голоса, трудности с дыханием, кашель, раздражение горла, крапивница, необычные показатели анализов крови печени, изменение цвета кожи, жажда, усталость, странное ощущение внутри носа, окрашивание мочи, боль в руках и ногах.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

Эффекты в глазу:

Птоз (опущение век, вызывающее полу-закрытие глаза), энофтальм (глаза кажутся более глубокими), изменения цвета радужной оболочки (цветной части глаза).

Другие эффекты:

Высыпание на коже, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, обморок, депрессия, астма, увеличение сердечного ритма, ощущение онемения или покалывания, сердечные перебои, отек ног, плохой вкус.

Кроме того:

Травопрост/Тимолол Стада - это комбинация 2 активных веществ, травопрост и тимолол. Как и другие лекарства, вводимые в глаза, травопрост и тимолол (бета-блокатор) абсорбируются в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдаются при использовании бета-блокаторов, вводимых через рот или инъекции. Частота побочных эффектов после введения в глаза ниже, чем у лекарств, вводимых через рот или инъекции.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, наблюдаемые при использовании бета-блокаторов для лечения глазных заболеваний, или реакции, наблюдаемые при использовании только травопроста:

Эффекты в глазу:

Воспаление век, воспаление роговицы, отслойка подретинальной оболочки, содержащей кровеносные сосуды, которые могут вызвать нарушения зрения после операции на фильтрации, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глаза), двойное зрение, выделение из глаза, отек вокруг глаза, зуд век, аномальное отклонение нижнего века с покраснением, раздражением и увеличением производства слез, размытое зрение (признак катаракты), отек части глаза (uvea), экзема век, гало вокруг света, снижение чувствительности глаза, пигментация внутри глаза, расширенные зрачки, изменение цвета ресниц, изменение текстуры ресниц, изменение поля зрения.

Другие эффекты:

• Расстройства слуха и вестибулярного аппарата: головокружение с ощущением движения, звон в ушах.

• Сердечно-сосудистая система: замедление сердечного ритма, сердечные перебои, отек (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, снижение кровяного давления, феномен Рейно, холодные руки и ноги, снижение кровотока к мозгу.

• Дыхательная система: сужение дыхательных путей в легких (в основном у пациентов с предшествующим заболеванием), слизь или заложенность носа, чихание (из-за аллергии), трудности с дыханием, носовые кровотечения, сухость носа.

• Нервная система и общие расстройства: трудности с засыпанием (бессонница), кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря силы и энергии, тревога (чрезмерная эмоциональная тревога).

• Желудочно-кишечная система: нарушение вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота и запор.

• Аллергия: увеличение аллергических симптомов, общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая трудности с глотанием или дыханием, крапивница, местная или обобщенная сыпь, зуд, внезапная и тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни.

• Кожа: сыпь с белесым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, необычная текстура волос, воспаление кожи с покраснением и зудом, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, необычный рост волос, покраснение кожи.

• Мышечная система: увеличение симптомов миастении gravis (мышечного расстройства), необычные ощущения, такие как онемение, мышечная слабость/усталость, мышечная боль, не вызванная упражнениями, боль в суставах.

• Мочевая и почечная система: трудности и боль при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание.

• Репродуктивная система: сексуальная дисфункция, снижение сексуального желания.

• Метаболизм: низкий уровень сахара в крови, повышение маркера рака простаты.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Травопрост/Тимолол Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке и флаконе, после обозначения «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

До открытия это лекарство не требует специальных условий хранения.Храните флакон в упаковке, чтобы защитить его от света.

После первого открытия это лекарство не требует специальных условий хранения.

Чтобы избежать инфекций, вы должны выбросить флакон через 4 недели после первого открытияи использовать новый флакон. Запишите дату открытия в отведенных для этого местах на этикетке каждого флакона и упаковки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Травопрост/Тимолол Стада

• Активные вещества - травопрост и тимолол.

Каждый мл раствора содержит 40 микрограммов травопроста и 5 мг тимолола (в виде малеата тимолола).

• Другие компоненты - хлорид бензалкония, гидроксистеарат макроглицерола 40, трометамол, эдетат дисодий, борная кислота (Е284), маннитол (Е421), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций или очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Травопрост/Тимолол Стада - это водный раствор, прозрачный, бесцветный, практически не содержащий частиц, выпускаемый в пластиковом флаконе объемом 5 мл с бесцветной насадкой и белой непрозрачной крышкой с защитным уплотнением.

Каждый флакон упакован в отдельную упаковку. Каждый флакон содержит 2,5 мл раствора.

Продукт выпускается в следующих упаковках:

Упаковки, содержащие 1, 3 или 6 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Производитель

Pharmathen S.A.

6, Дервенакион стр.,

Паллини, Аттика 15351

Греция

или

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Априлско вастание Бульвар.

Разград, 7200

Болгария

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2 – 18

Бад Вильбель 61118

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Ван де Рейстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

JADRAN - ГALENSКИ ЛАБОРАТОРИЙ д.о.о.

Свильно 20,

Риека, 51000

Хорватия

Это лекарство зарегистрировано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Травопрост/Тимолол ЕГ 40 микрограмм/мл + 5мг/мл глазные капли, раствор

Люксембург Травопрост/Тимолол ЕГ 40 микрограммов/мл + 5мг/мл глазные капли, раствор

Эстония Травопрост/Тимолол Стада 40 микрограмм/5 мг/мл глазные капли, раствор

Латвия Травопрост/Тимолол Стада 40 микрограмм/ 5 мг/мл глазные капли, раствор

Литва Травопрост/Тимолол Стада 40 микрограмм/ 5 мг/мл глазные капли, раствор

Германия Травопрост/Тимолол АЛ 40 Микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Дания Травопрост/Тимолол Стада 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Испания Травопрост/Тимолол Стада 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Финляндия Травопрост/Тимолол Стада 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Франция ТРАВОПРОСТ/ТИМОЛОЛ ЕГ 40 микрограммов/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Италия Травопрост и Тимолол ЕГ

Нидерланды Травопрост/Тимолол СФ 0,04/5 мг/мл, глазные капли, раствор

Швеция Травопрост/Тимолол Стада 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Дата последнего обновления инструкции:Июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/