Противопоказания: Информация для пользователя

Травопрост/Тимолол Стада40 микрограммов/мл+ 5 мг/мл колировая жидкость

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такоеТравопрост/Тимолол Стадаи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияТравопрост/Тимолол Стада

3. Как использоватьТравопрост/Тимолол Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеТравопрост/Тимолол Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Travoprost/Timolol Sтадаколлирий в растворе является ассоциацией двух активных веществ (травопроста и тимолола). Травопрост является аналогом простагландинов, который действует, увеличивая выход жидкости из глаза, и, следовательно, снижая внутриглазное давление. Тимолол является бета-блокатором, который действует, уменьшая образование жидкости внутри глаза. Два вещества действуют вместе, снижая внутриглазное давление.

Travoprost/Timolol Stada коллирий используется для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Это давление может привести к болезни под названием глаукома.

Не использовать Travoprost/Timolol Stada

• если вы аллергины на травопрост, простагландины, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас есть или были проблемы с дыханием, такие как астма, хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свист, затруднение дыхания и/или постоянную кашель), или другие типы проблем с дыханием.
• если у вас есть тяжелая аллергическая ринит.
• если у вас есть низкая частота сердечных сокращений, сердечная недостаточность или нарушение сердечного ритма (неправильное сердцебиение).
• если поверхность вашего глаза затуманена.

Обратитесь к врачу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Предупреждения и предостережения

Перед началом использования этого препарата сообщите врачу, если у вас есть или были:

??сердечная болезнь коронарного кровотока (симптомы могут включать чувство сдавления или боли в груди, недостаток воздуха или удушье), сердечная недостаточность, низкая артериальная давление,

• нарушения сердечного ритма, такие как замедленный сердечный ритм.
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• болезни из-за плохой кровообращения (такие как болезнь Рейна или синдром Рейна).
• диабет (поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови).
• гиперфункция щитовидной железы (поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы щитовидной железы).
• миастения грива (хроническая мышечная слабость).
• операция по удалению катаракты.
• воспаление глаза.

Если вам необходимо пройти операцию, сообщите врачу, что вы используете травопрост/тимолол, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, которые используются во время анестезии.

Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция (сыпь на коже, покраснение и зуд в глазу) при использовании травопрост/тимолол, любая причина, то лечение адреналином может не быть так эффективным. Поэтому очень важно сообщить врачу, что вы используете травопрост/тимолол, когда вы получаете любое другое лечение.

Травопрост/тимолол может изменить цвет вашего зрачка (цвета части вашего глаза). Этот изменение может быть постоянным.

Травопрост/тимолол может увеличить длину, толщину, цвет и/или количество ваших ресниц и может вызвать необычный рост волос на веках.

Травопрост может быть поглощен через кожу; поэтому беременные женщины или те, кто хочет забеременеть, не должны использовать его. Если препарат соприкасается с кожей, необходимо удалить его, промывая сразу.

Дети

Травопрост/тимолол не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Travoprost/Timolol Stada

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы используете, использовали или можете использовать любой другой препарат.

Травопрост/тимолол может повлиять или быть повлиян на другие препараты, которые вы используете, включая другие коллирии для лечения глаукомы. Обратитесь к врачу, если вы используете или планируете использовать:

• препараты для снижения артериального давления,
• препараты для сердца, включая кинидин (используемый для лечения сердечных заболеваний и некоторых типов малярии),
• препараты для лечения диабета или антидепрессанты, известные как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не используйте травопрост/тимолол, если вы беременны, кроме как если ваш врач сочтет это необходимым. Если вы можете забеременеть, используйте подходящий метод контрацепции во время использования препарата.

Не используйте травопрост/тимолол, если вы на грудном вскармливании. Травопрост/тимолол может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

После применения травопрост/тимолол вы можете заметить, что ваше зрение становится расплывчатым. Не вождение и не используйте машины, пока эти эффекты не исчезнут.

Травопрост/Тимолол Stada содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит 150 микрограммов хлорида бензалкония в каждом мл коллирия в растворе. Хлорид бензалкония может быть поглощен линзами для мягких контактных линз, изменяя их цвет. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаза, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания корни (транспарантильная часть передней части глаза). Обратитесь к врачу, если вы чувствуете странное чувство, жжение или боль в глазу после использования этого препарата.

Травопрост/Тимолол Stada содержит гидроксистеарат макроголгликерол 40

Этот препаратможет вызватьреакции на коже, потому что он содержит гидроксистеарат макроголгликерол 40.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Одна капля в глаз или глаза, пораженные, один раз в день - утром или вечером. Используйте его в одно и то же время каждый день.

Это лекарство должно быть использовано только в обоих глазах, если ваш врач так рекомендует. Продолжайте лечение в течение всего указанного периода времени, рекомендованного вашим врачом.

Это лекарстводолжно использоваться только в виде капель для глаз.

Инструкции по применению

Если капля упадет за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете большеTravoprost/Timolol Stada, чем следует

Если вы используете большеtravoprost/timolol, чем следует, вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не вернетесь к норме.

Если вы забыли использоватьTravoprost/Timolol Stada

Если вы забыли использоватьtravoprost/timolol,продолжайте с следующей запланированной дозой. Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Доза не должна превышать 1 капли в день в глазу(ах), пораженном(ых).

Если вы прерываете лечение сTravoprost/Timolol Stada

Если вы перестаете использоватьtravoprost/timololбез консультации с врачом, давление в глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если вы используете другое капли для глаз, помимо Travoprost/Timolol Stada, подождите хотя бы 5 минут между нанесениемtravoprost/timololи других капель.

Если вы носите мягкие контактные линзы, не наносите капли, пока не снимете их. После нанесения капель, подождите 15 минут, прежде чем снова надеть линзы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если побочные эффекты не являются серьезными, продолжайте обычное лечение. Если эти побочные эффекты вас беспокоят, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Не переставайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Побочные эффекты в глазах:

Заложенность глаза.

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Побочные эффекты в глазах:

Искривление роговицы, боль в глазах, мутная зрительная ось, аномальная зрительная ось, сухость в глазах, зуд в глазах, дискомфорт в глазах, признаки и симптомы раздражения в глазах (например, жжение, колющая боль).

Нередкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Побочные эффекты в глазах:

Искривление роговицы, воспаление века, отек конъюнктивы, увеличение роста ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, чувствительность к свету, снижение зрения, усталость зрения, аллергия в глазах, отек в глазах, увеличение слезоотделения, краснота века, изменение цвета века, темнение кожи (вокруг глаза).

Другие побочные эффекты:

Аллергическая реакция на активное вещество, головокружение, головная боль, повышение или снижение артериального давления, затруднение дыхания, чрезмерный рост волос, капельнение в задней части горла, воспаление и зуд кожи, снижение частоты сердечных сокращений.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Побочные эффекты в глазах:

Уменьшение роговицы, воспаление слезных желез, разрыв кровеносных сосудов в глазах, корочки на веке, чрезмерный рост и неправильное расположение ресниц.

Другие побочные эффекты:

Нервозность, нерегулярная частота сердечных сокращений, выпадение волос, нарушения голоса, затруднение дыхания, кашель, раздражение гортани, уртикария, аномальные результаты лабораторных тестов на печень, изменение цвета кожи, жажда, усталость, странное чувство внутри носа, окрашенная моча, боль в руках и ногах.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

Побочные эффекты в глазах:

Падение века (что приводит к тому, что глаз частично закрыт), глаза, кажется, глубже вложены, изменения цвета радужной оболочки (цветная часть глаза).

Другие побочные эффекты:

Папула на коже, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, обморок, депрессия, астма, учащенное сердцебиение, ощущение онемения или онемения, пульсация, отек ног, неприятный вкус.

Кроме того:

Travoprost/Timolol Stada — это сочетание двух активных веществ, travoprost и timolol. Как и все лекарства, вводимые в глаза, travoprost и timolol (бета-адреноблокатор) всасываются в кровоток. Это может привести к побочным эффектам, подобным тем, которые наблюдаются при приеме бета-адреноблокаторов через рот или инъекциями. Частота побочных эффектов после введения в глаза ниже, чем при приеме через рот или инъекциях.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, включают реакции, наблюдаемые при использовании класса бета-адреноблокаторов для лечения глазных заболеваний или реакции, наблюдаемые при использовании travoprost в одиночку:

Побочные эффекты в глазах:

Воспаление века, воспаление роговицы, отслоение сетчатки, которое может привести к нарушениям зрения после операции по фильтрации, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы (повреждение передней оболочки глаза), двойное зрение, выделение из глаза, отек вокруг глаза, зуд века, аномальное поворачивание века вниз с краснотой, раздражение и увеличение слезоотделения, мутная зрительная ось (знак окаризации кристаллина), отек части глаза (увеа), экзема века, halo-вид, снижение чувствительности глаза, изменение цвета радужной оболочки, расширение зрачков, изменение цвета ресниц, изменение текстуры ресниц, изменение поля зрения.

Другие побочные эффекты:

• Травмы уха и лабиринта: головокружение с ощущением движения, звон в ушах.

• Сердце и кровообращение: учащенное сердцебиение, пульсация, отек, изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, сердечная недостаточность (заболевание сердца с затруднением дыхания и отеком ног из-за накопления жидкости), тип нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда, снижение артериального давления, синдром Рейна, холод в ногах и руках, снижение кровотока к мозгу.

• Дыхательная система: сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с предшествующей болезнью), слизь или заложенность носа, чихание (из-за аллергии), затруднение дыхания, кровотечение из носа, сухость в носу.

• Нервная система и общее состояние: затруднение сна (бессонница), кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря силы и энергии, тревога (переизбыточная эмоциональная тревога).

• Желудочно-кишечный тракт: изменение вкуса, тошнота, изжога, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота и запор.

• Аллергия: увеличение аллергических симптомов, всеобщая аллергическая реакция, включая отек под кожей, который может возникнуть в зонах, таких как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, что может привести к затруднению глотания или дыхания, уртикария, местная и всеобщая эритема, зуд, острое и опасное для жизни аллергическое реакция.

• Кожа: эритема с серебристым оттенком (псориазоподобная эритема) или ухудшение псориаза, отшелушивание кожи, изменение текстуры волос, воспаление кожи с краснотой и зудом, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, чрезмерный рост волос, краснота кожи.

• Мышцы: увеличение признаков и симптомов миастении (мышечного заболевания), странное чувство, как онемение, мышечная слабость/усталость, мышечная боль, не вызванная физической нагрузкой, боль в суставах.

• Почки и мочевой пузырь: затруднение и боль при мочеиспускании, неумышленное мочеиспускание.

• Половая система: дисфункция половой функции, снижение полового влечения.

• Метаболизм: низкие уровни сахара в крови, повышение маркера рака предстательной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйтеэтопрепарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, надписи и флакона, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

До открытия,этот препарат не требует специальных условий хранения.Храните флакон в упаковке для защиты от света.

После первой открытия, этот препарат не требует специальных условий хранения.

Чтобы избежать инфицирования,должно быть выброшен флакон через 4 недели после первой открытияи использовать новый флакон. Запишите дату открытия в зарезервированных местах на этикетке каждого флакона и коробки.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Попросите аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставТравопрост/Тимолол Стада

• Активные вещества: травопрост и тимолол.

В 1 мл раствора содержится 40 микрограммов травопроста и 5 мг тимолола (в виде maleato тимолола).

• Прочие компоненты: хлорид бензалкония, гидроксистеарат макроголгликерола 40, трометамол, дисодийный этилендиаминтетрауксусная кислота, борная кислота (E284), маннитол (E421), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций или очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Травопрост/Тимолол Стада — это водный раствор, прозрачный, бесцветный, практически без частиц, доступен в пластиковом флаконе 5 мл с бесцветной пробкой и белой с прозрачной защитной крышкой с защитной лентой.

Каждый флакон закрыт в упаковке. В каждом флаконе содержится 2,5 мл раствора.

Препарат доступен в следующих размерах упаковки:

Упаковки, содержащие 1, 3 или 6 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант-Юст-Десверн (Барселона)

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Pharmathen S.A.

6, Дервенакийон стр.,

Паллини, Аттики 15351

Греция

или

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Апрельское восстание Бульвар.

Разград, 7200

Болгария

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Свилно 20,

Риека, 51000

Хорватия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

БельгияТравопрост/Тимолол ЭГ 40 микрограмма/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

ЛюксембургТравопрост/Тимолол ЭГ 40 микрограммов/мл + 5 мг/мл коллирий в растворе

ЭстонияТравопрост/ТимололСТАДА 40 микрограммов/5 мг/мл глазные капли, раствор

ЛатвияТравопрост/Тимолол СТАДА 40 микрограмов/ 5 мг/мл глазные капли, раствор

ЛитваТравопрост/Тимолол СТАДА 40 микрограмов/ 5 мг/мл глазные капли, раствор

ГерманияТравопрост/Тимолол АЛ 40 Микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

ДанияТравопрост/Тимолол СТАДА 40 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

ИспанияТравопрост/Тимолол СТАДА 40 микрограмов/мл + 5 мг/мл коллирий в растворе

ФинляндияТравопрост/Тимолол СТАДА 40 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

ФранцияТРАВОПРОСТ/ТИМОЛОЛ ЭГ 40 микрограммов/мл + 5 мг/мл коллирий в растворе

ИталияТравопрост и Тимолол ЭГ

НидерландыТравопрост/Тимолол СФ 0,04/5 мг/мл, глазные капли, раствор

ШвецияТравопрост/Тимолол СТАДА 40 микрограммов/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Дата последней проверки этого бюллетеня:Июнь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/