Transtec 70 microgramos/h parche transdermico

Противорецептор: информация для пользователя

Транстек70 микрограмм/час трансдермический пластырь

Бупренорфин

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

Transtecявляется анальгетиком (лекарством для снятия боли) предназначенным для снятия боли средней до тяжелой онкологической и сильной боли, не реагирующей на другие типы анальгетиков. Transtecдействует через кожу. Когда на кожу наклеивается трансдермальный пластырь, активное вещество бупренорфин проникает через кожу в кровоток. Бупренорфин является опиоидом (лекарством для снятия сильной боли), которое снижает боль, действуя на центральную нервную систему (на конкретных нервных клетках в спинном мозге и в мозге). Действие пластыря длится до четырех дней. Transtec не подходит для лечения острых болей (болей короткой продолжительности).

Нет примененияТранстек

• если вы аллергины на бупренорфин или на любой из других компонентовэтого лекарства (включая раздел 6),
• если вы зависимы от сильнодействующих анальгетиков (опиоидов),
• если у вас есть заболевание, при котором у вас есть большая трудность с дыханием или это может произойти,
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые лекарства для лечения депрессии) или их принимали в последние две недели до лечения Транстеком(см. «Использование Транстека с другими лекарствами»),
• в случае миастении гривуса (серьезной мышечной слабости),
• в случае делириума тременс (беспокойства и дрожи, вызванных абстиненцией от алкоголя после частого и избыточного потребления алкоголя или во время эпизода высокого потребления алкоголя),
• в случае беременности.

Транстекне следует использовать для лечения синдрома абстиненции у наркозависимых.

Предупреждения и предостережения

Толерантность, зависимость и наркозависимость

Этот препарат содержит бупренорфин, опиоидную субстанцию. Повторное использование опиоидов может снизить эффективность препарата (ваш организм привыкает к препарату, это называется толерантностью). Повторное использование Транстека также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск побочных эффектов может увеличиться при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркозависимость могут сделать вас чувствовать, что вы уже не контролируете количество препарата, который вы принимаете или с какую частотой вы его принимаете.

Риск зависимости или наркозависимости может варьироваться в зависимости от человека. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или наркозависимости к Транстеку, если:

- Вы или кто-то из ваших родственников имеют историю злоупотребления или зависимости от алкоголя, лекарств или незаконных веществ («зависимость»).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или получали лечение у психиатра для других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом того, что вы зависимы или наркозависимы:

- Вы принимаете препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.

- Вы принимаете больше доз, чем рекомендовано.

- Вы используете препарат для других целей, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь вам спать».

- Вы сделали повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование препарата.

- Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («симптомы абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая когда следует прекратить принимать Транстек и как сделать это безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Транстеком»).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использованияТранстека

• если вы недавно выпили много алкоголя,
• если у вас есть эпилептические припадки или судороги (атаки),
• если у вас есть измененное сознание (чувство головокружения или обморока),
• если вы в шоке (одним из признаков может быть холодный пот),
• если у вас повышенная внутричерепная давление (например, после черепно-мозговой травмы или мозговой болезни), без возможности искусственной вентиляции легких,
• если у вас есть трудности с дыханием или вы принимаете другое лекарство, которое может сделать вас дышать медленнее или слабее (см. «Использование Транстека с другими лекарствами»),
• если у вас есть депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Использование этих лекарств вместе с Транстеком может привести к синдрому серотонинового дефицита, потенциально смертельному заболеванию (см. «Использование Транстека с другими лекарствами»),

• если у вас есть проблемы с печенью.

Уделите также внимание следующим предостережениям:

• Острые заболевания и высокая температура могут привести к более высоким уровням бупренорфина в крови. Кроме того, высокая температура может помешать приклеить пластырь трансдермально. Поэтому поговорите с вашим врачом, если у вас высокая температура и не подвергайтесь источникам тепла (например, сауне, инфракрасным лампам, электрическим одеялам или горячим пакетам).

Напомните спортсменам, что это лекарство может дать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Дыхательные расстройства, связанные со сном

Транстекможет вызвать дыхательные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (паузы дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Обратитесь к вашему врачу, если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Дети и подростки

Транстекне следует использовать у людей моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта в этом возрасте.

Использование Транстека с другими лекарствами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

• Транстекне следует использовать вместе с ингибиторами МАО (некоторые лекарства для лечения депрессии), или если вы их принимали в последние две недели.

• Транстекможет вызвать у некоторых пациентов сонливость, рвоту, головокружение или сделать их дышать медленнее или слабее. Эти побочные эффекты могут усилиться, если вы принимаете их вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать те же симптомы. Эти другие лекарства включают в себя другие сильнодействующие анальгетики (опиоиды), некоторые лекарства от сна, анестетики и лекарства для лечения некоторых психических заболеваний, такие как седативные, антидепрессанты, нейролептики и габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (неброническая боль).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете:

• лекарства для лечения аллергии и для лечения тошноты или рвоты во время путешествий (антигистаминные или противорвотные препараты);
• лекарства для лечения психических расстройств (антисикотические или нейролептические препараты);
• средства для расслабления мышц;
• лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Использование Транстека вместе с седативными или лекарствами от сна (например, бензодиазепинами) увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого следует рассматривать использование вместе только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Однако, если ваш врач назначит вам Транстек вместе с седативными, следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Информируйте своего врача о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке вашего врача. Может быть полезно информировать своих друзей и близких о указанных выше признаках и симптомах. Информируйте своего врача, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

• Если Транстекиспользуется вместе с некоторыми лекарствами, действие пластыря трансдермального может усилиться. Эти лекарства включают в себя, например, некоторые противомикробные и противогрибковые препараты (например, те, которые содержат эритромицин или кетоконазол) или лекарства для лечения ВИЧ (например, те, которые содержат ритонавир).

• Если Транстекиспользуется вместе с другими лекарствами, действие пластыря трансдермального может снизиться. Эти лекарства включают в себя, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, те, которые содержат карбамазепин или фенитоин) или лекарства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин).

• Некоторые лекарства могут усилить побочные эффекты Транстека и в некоторых случаях могут привести к очень серьезным реакциям. Не принимайте никаких других лекарств, пока вы не поговорите с вашим врачом, особенно антидепрессанты, такие как ситалопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, дофепин или тримпрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с Транстеком и вы можете испытывать симптомы, такие как мышечные спазмы, включая мышцы, которые контролируют движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, избыточное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечной напряженности, повышение температуры тела выше 38 °C. Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

ИспользованиеТранстекас пищей, напитками и алкоголем

Вы не должны пить алкоголь, пока используете Транстек. Алкоголь может усилить некоторые побочные эффекты пластыря трансдермального и вы можете не чувствовать себя хорошо.

Пить сок грейпфрута во время лечения может усилить действие Транстека.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не существует достаточно опыта использования Транстека в настоящее время у беременных женщин. Поэтому Транстекне следует использовать во время беременности.

Бупренорфин, активное вещество, содержащееся в пластыре трансдермальном, проникает в грудное молоко и ингибирует его производство. Поэтому Транстекне следует использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Транстекможет сделать вас чувствовать себя головокруженно, сонливым или иметь двоение в глазах или размытое зрение иможет изменить ваши рефлексы так, что вы не реагируете должным образом или достаточно быстро в случае внезапных или неожиданных ситуаций.

Это особенно актуально:

• на начальном этапе лечения
• при изменении дозы
• при смене другого препарата на этот
• если вы принимаете и другие препараты, действующие в мозге
• если вы выпиваете алкоголь

Если вы чувствуете себя плохо, вы не должны вести машину или управлять машинами, пока используете Транстек. Это также относится к концу лечения Транстеком. Не везите или управляйте машинами в течение не менее 24 часов после снятия пластыря.

Если у вас есть сомнения, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и периодически во время него, ваш врач поговорит с вами о том, что вы можете ожидать от использования Transtec, когда и сколько времени вы должны принимать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его прием (см. также «Если прервать лечение Transtec»).

Transtecдоступен в трех дозах:Transtec35микрограмм/час трансдермальный пластырь, Transtec52,5микрограмм/час трансдермальный пластырь и Transtec70микрограмм/час трансдермальный пластырь.

Ваш врач выбрал этот пластырь Transtec, как наиболее подходящий для вас.

Во время лечения ваш врач может заменить пластырь трансдермальный, который вы используете, на меньший или больший, если это необходимо.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал вам других указаний.

Применяйте Transtec(как указано ниже) и замените его через четыре дня, максимум. Чтобы облегчить его использование, вы можете заменить пластырь 2 раза в неделю в определенные дни, например: «всегда в понедельник утром и в четверг вечером». Чтобы помочь вам вспомнить, когда следует заменить пластырь трансдермальный, запишите это в упаковке. Если ваш врач велел вам принимать другие анальгетики, кроме пластыря трансдермального, следуйте строго указаниям врача, если нет, вы не получите полного преимущества от лечения Transtec.

Использование у детей и подростков

Transtecне следует использовать у людей моложе 18 лет, поскольку пока нет опыта использования этого препарата в этом возрасте.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек/пациенты, проходящие диализ

У пациентов с нарушением функции почек и пациентов, проходящих диализ, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени интенсивность и продолжительность действия Transtecмогут быть нарушены. Если вы относитесь к этому группе пациентов, ваш врач будет следить за вами более тщательно.

Форма применения

Перед применением трансдермального пластыря

• Если выбранный участок кожи волосатый, обрежьте его с помощью ножниц. Не брейте!
• Избегайте участков кожи, которые краснеют, раздражаются или имеют какие-либо другие пятна, например, большие шрамы.
• Выбранный участок кожи должен быть сухой и чистый. Если это необходимо, смойте его с водой холодной или теплой температуры. Не используйте мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока ваша кожа полностью высохнет и остынет. Не наносите лосьоны, кремы или мази на выбранный участок кожи. Это может помешать пластырю трансдермальному хорошо прилипнуть.

Применение трансдермального пластыря:

Пока вы носите пластырь трансдермальный

Вы можете носить пластырь трансдермальный в течение максимум 4 дней. Если пластырь трансдермальный был правильно применен, риск того, что он отвалится, низок. Вы можете принимать ванну, принимать душ или плавать, но не подвергайте пластырь трансдермальный сильному воздействию тепла (например, сауне, инфракрасным лампам, электрическим одеялам или горячей ванне).

В случае, если ваш пластырь трансдермальный упал раньше, чем вы должны были заменить его, не используйте тот же пластырь трансдермальный снова. Приложите новый пластырь трансдермальный немедленно (см. «Смена пластыря трансдермального» ниже).

Смена пластыря трансдермального

• Удалите старый пластырь трансдермальный.
• Сложите его вдвое с адгезивной стороной внутрь.
• Утилизируйте его с осторожностью,вне видимости и досягаемости детей.
• Приложите новый пластырь трансдермальный к другой части кожи (как описано выше). Должно пройти не менее 1 недели, прежде чем вы сможете применить новый пластырь трансдермальный на том же участке кожи.

Продолжительность лечения

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Transtec.. Не прекращайте лечение без разрешения врача, поскольку боль может вернуться и вы можете чувствовать себя плохо (см. также «Если прервать лечение Transtec»).

Если вы думаете, что действие Transtecслишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы применили большеTranstec, чем следует

Если это произошло, могут возникнуть признаки передозировки бупренорфина. Передозировка может усилить побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Ваши зрачки могут стать точечными, а дыхание может стать медленным и слабым. Вы также можете испытывать сердечный приступ.

Как только вы заметите, что применили больше пластырей трансдермальных Transtec, чем следует, снимите излишки пластырей трансдермальных и немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли применитьTranstec

Если вы забыли одну применение, приложите новый пластырь трансдермальный как можно скорее. Это сделает вашу схему применения необычной, например, если вы обычно применяли пластырь трансдермальный в понедельник и четверг, но забыли и не применили новый пластырь трансдермальный до среды, с этого момента вам нужно будет заменять пластыри трансдермальные в среду и в субботу. Запишите новый пар дней в календаре упаковки. Если вы заменили пластырь трансдермальный слишком поздно, боль может вернуться. В этом случае обратитесь к врачу.

Никогда не примените больше одного пластыря трансдермального, чтобы компенсировать тот, который вы забыли!

Если вы прервали лечениеTranstec

Если вы прервали или закончили лечение Transtec слишком рано, боль вернется. Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, обратитесь к врачу. Врач скажет вам, что вы можете сделать и, возможно, назначит другие препараты.

Некоторые люди могут испытывать побочные эффекты после долгого использования сильнодействующих анальгетиков, когда они перестают их принимать. Риск развития побочных эффектов после прекращения приема Transtec очень низок. Однако если вы чувствуете себя возбужденным, волнующимся, нервным, или если вы гиперактивны, испытываете трудности с сном или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты классифицируются следующим образом:

Отмечены следующие побочные эффекты:

Поражения иммунной системы

Очень редко:грубые аллергические реакции (см. ниже)

Поражения обмена веществ и питания

Редко:потеря аппетита

Психические расстройства

Нередко:безумие, нарушения сна, беспокойство

Редко:иллюзии и галлюцинации, тревога, кошмары, снижение либидо

Очень редко:зависимость, изменения настроения

Поражения нервной системы

Нередко:головокружение, головная боль

Нередко:разные степени седации (спокойствия), от слабости до безумия

Редко:трудности с концентрацией внимания, нарушения речи, безумие, нарушения равновесия, аномальные ощущения на коже (чувство тепла, зуда или онемения)

Очень редко:мышечная спазм, нарушения вкуса

Поражения органов зрения

Редко:нарушения зрения, мутная видимость, отек век

Очень редко:маленькие зрачки

Поражения слуха и лабиринта

Очень редко:головная боль

Поражения сердца и сосудов

Нередко:нарушения кровообращения (такие как гипотония или редко, потеря сознания из-за падения артериального давления)

Редко:судороги

Поражения органов дыхания грудной клетки и средостения

Нередко:дыхательная недостаточность

Редко:дificultad для дыхания (депрессия дыхания)

Очень редко:гипервентиляция, апноэ

Поражения органов пищеварения

Очень часто:тошнота

Нередко:рвота, запор

Нередко:сухость во рту

Редко:гиперацидность желудка

Очень редко:хвосты

Поражения кожи (в основном в области применения)

Очень часто:эритема, зуд

Нередко:изменения кожи (экзантема, обычно при повторном использовании), увеличение потоотделения

Нередко:экземы

Редко:уртикариальный гной

Очень редко:пузыри, пузырьки

Неизвестная частота:контактная дерматит (экзема кожи с воспалением, которая может включать чувство жжения), изменение цвета кожи

Поражения мочевыводящих путей и почек

Нередко:задержка мочи (менее мочи, чем обычно), нарушения мочеиспускания

Поражения репродуктивной системы

Редко:трудности с эрекцией

Общие расстройства

Нередко:отеки (воспаление ног), усталость

Нередко:слабость (абатирование)

Редко:синдром отмены, реакции в месте применения

Очень редко:грудная боль

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

В некоторых случаях могут возникать местные аллергические реакции с выраженными признаками воспаления. В этих случаях следует прекратить лечение Transtec после консультации с врачом.

Если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек руки, ноги, коленей, лица, губ, рта или горла, которые могут привести к затруднению глотания или дыхания, снимите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаками очень редкой аллергической реакции.

Некоторые люди могут испытывать симптомы отмены лечения после долгого использования сильнодействующих анальгетиков и прекращения их использования. После лечения Transtec риск развития симптомов отмены лечения низок. Однако, если вы чувствуете возбуждение, тревогу, нервозность, гиперактивность, нарушения сна или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не смогут получить доступ к нему. Он может причинить серьезные вред и быть смертельным для людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда не назначен им.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на вкладке после CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомненийспросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставТранстек

• Активное вещество - бупренорфин.

• Другие компоненты:

Адгезивная матрица:олеат (З)-9-октадекен-1-ил; пovidona K90; уксусная кислота 4-оксопентановая; поли[уксусная кислота-ко-бутилакрилат-ко-(2-этилгексил)акрилат-ко-винилацетат] (5:15:75:5), перекрестно связанный (для области, содержащей бупренорфин) или не перекрестно связанный (для области без бупренорфина);разделительная ламинированная лента между адгезивными матрицами с и без бупренорфина: ламинированная лента из политетрафталата, кровяная пленка: ткань из политетрафталата. Защитная пленка для высвобождения на передней стороне, покрывающая адгезивную матрицу, содержащую бупренорфин, для удаления перед применением трансдермального пластыря: ламинированная пленка из политетрафталата, силиконированная, покрытая одной стороной алюминием.

Внешний вид препаратаи содержание упаковки

Транстек- трансдермальные пластыри коричневого цвета с закругленными углами, идентифицируемые как:Транстек 70 мкг/час, бупренорфин 40 мг.

Транстекпредставлен в упаковках, содержащих 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 или 24 трансдермальных пластыря, индивидуально упакованных в пакеты, защищенные от детей.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 - 28027 Мадрид, Испания

Ответственное лицо за производство

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Ахен, Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)с следующими названиями:

ГерманияТранстекPRO®

АвстрияТранстек®

БельгияТранстек®

СловенияТранстек®

ИспанияТранстек®

ИрландияТранстек®

ИталияТранстек®

ЛюксембургТранстек®

ПортугалияТранстек®

Соединенное Королевство (Северная Ирландия)Транстек®

Дата последней ревизии этого проспекта: Ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/