ТРАНСЛАРНА 1000 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Трансларна 125 мг гранул для перорального суспензии

Трансларна 250 мг гранул для перорального суспензии

Трансларна 1.000 мг гранул для перорального суспензии

аталурен

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что позволит ускорить обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Трансларна и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трансларны
3. Как принимать Трансларну
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трансларны
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трансларна и для чего она используется

Трансларна - это препарат, содержащий активное вещество аталурен.

Трансларна используется для лечения дистрофии мышц Дюшенна, вызванной генетическим дефектом, влияющим на нормальную функцию мышц.

Трансларна используется для лечения пациентов в возрасте 2 лет и старше, которые могут ходить.

Ваш врач должен был провести обследования у вас или вашего ребенка до начала лечения Трансларной, чтобы подтвердить, что ваше заболевание подходит для этого препарата.

Как действует Трансларна?

Дистрофия мышц Дюшенна вызвана генетическими изменениями, которые приводят к аномалии мышечного белка, называемого дистрофией, который необходим для нормальной функции мышц. Трансларна позволяет производить функциональную дистрофию и способствует нормальной функции мышц.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трансларны

Не принимайте Трансларну

• если вы аллергичны к аталурену или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

• если вы получаете антибиотики, такие как гентамицин, тобрамицин или стрептомицин, внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач должен был провести анализ крови, подтверждающий, что ваше заболевание подходит для лечения Трансларной. Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач будет проводить периодические осмотры ваших почек.

Если у вас тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин) или если вы получаете диализ, поскольку ваши почки не функционируют (терминальная нефропатия), ваш врач определит, подходит ли лечение Трансларной для вас.

Ваш врач будет проверять уровень липидов (жиров, таких как холестерин и триглицериды) в вашей крови и функцию почек каждые 6 или 12 месяцев. Если вы принимаете кортикостероидные препараты, ваш врач будет проверять ваше артериальное давление каждые 6 месяцев.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет или весом менее 12 кг, поскольку он еще не был испытан в этой группе пациентов.

Другие препараты и Трансларна

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. В частности, не принимайте Трансларну с антибиотиками гентамицин, тобрамицин или стрептомицин, вводимыми внутривенно. Они могут повлиять на функцию ваших почек.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Некоторые из этих препаратов не были испытаны в сочетании с Трансларной, и ваш врач может решить контролировать вас более внимательно.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Если вы становитесь беременной во время приема Трансларны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку не рекомендуется принимать Трансларну во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать Трансларну

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Трансларна выпускается в пакетах следующих концентраций: 125 мг, 250 мг и 1.000 мг аталурена на пакет. Ваш врач или фармацевт укажет вам точное количество пакетов и какую концентрацию вам следует принимать в каждый момент.

Ваша доза Трансларны зависит от вашего веса. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг веса тела утром, 10 мг/кг веса тела в обед и 20 мг/кг веса тела вечером (в сумме 40 мг/кг веса тела в день).

Этот препарат принимается перорально, смешанный с жидкостью или полутвердой пищей.

Не открывайте пакет до момента, когда вы будете его принимать, и используйте весь содержимое пакета. Все содержимое пакета должно быть смешано с не менее 30 мл жидкости (воды, молока, фруктового сока) или 3 столовыми ложками полутвердой пищи (йогурта или яблочного пюре). Хорошо перемешайте приготовленную дозу перед приемом. Вы можете увеличить количество жидкости или полутвердой пищи, если желаете.

Таблица дозировки

Принимайте Трансларну перорально 3 раза в день, утром, в обед и вечером. Должно быть интервал в 6 часов между утренней и обеденной дозами, в 6 часов между обеденной и вечерней дозами, и в 12 часов между вечерней дозой и первой дозой следующего дня. Например, вы можете принимать Трансларну утром в 7:00 с завтраком, в обед в 13:00 с обедом и снова вечером в 19:00 с ужином.

Пейте воду или другие жидкости регулярно, чтобы избежать обезвоживания во время приема Трансларны.

Если вы приняли больше Трансларны, чем следует

Если вы приняли больше Трансларны, чем рекомендованная доза, свяжитесь с вашим врачом.

Вы можете испытывать головную боль, тошноту, рвоту или диарею.

Если вы пропустили прием Трансларны

Если вы пропустили прием Трансларны и прошло менее 3 часов с момента обычной утренней или обеденной дозы, или менее 6 часов с момента вечерней дозы, вы все еще можете принять дозу. Помните, что следует принять следующую дозу в назначенное время.

Если вы пропустили дозу и прошло более 3 часов с момента обычной утренней или обеденной дозы, или более 6 часов с момента вечерней дозы, не принимайте дозу. Но принимайте следующие дозы в назначенное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Важно принимать правильную дозу. Трансларна может быть не так эффективна для лечения ваших симптомов, если вы принимаете больше рекомендованной дозы.

Если вы прекратите лечение Трансларной

Не прекращайте прием Трансларны без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. После приема Трансларны вы можете испытывать один или несколько следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Рвота

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита
• Повышенный уровень триглицеридов в крови
• Головная боль
• Тошнота
• Потеря веса
• Артериальная гипертония
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Запор
• Газы
• Боли в желудке
• Боли в животе
• Сыпь
• Боли в руках или ногах
• Боли в груди
• Нечаянное мочеиспускание
• Кровь в моче
• Лихорадка

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение липидов в крови
• Увеличение показателей функции почек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Трансларны

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Принимайте каждую приготовленную дозу сразу после приготовления. Если приготовленная доза хранится в холодильнике (2 - 8 °C), она должна быть выброшена, если не используется в течение 24 часов после приготовления или в течение 3 часов, если хранится при комнатной температуре (15 - 30 °C).

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трансларны

Трансларна выпускается в 3 концентрациях, содержащих соответственно 125 мг, 250 мг и 1.000 мг активного вещества аталурена. Другие компоненты (вспомогательные вещества) - полидекстроза (Е1200), макрогол, полоксамер, маннитол (Е421), кросповидон, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор ванили, (мальтодекстрин, искусственные ароматизаторы и пропиленгликоль), коллоидный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трансларна - это гранулы белого или почти белого цвета для перорального суспензии в пакетах.

Трансларна выпускается в упаковках, содержащих 30 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

PTC Therapeutics International Limited

5-й этаж

3 Гранд-Канал-Плаза

Гранд-Канал-Стрит-Аппер

Дублин 4

Д04 ЕЕ70

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Производитель

Almac Pharma Services

22 Seagoe Industrial Estate

Крейгавон BT63 5QD Великобритания

PTC Therapeutics International Limited

5-й этаж

3 Гранд-Канал-Плаза

Гранд-Канал-Стрит-Аппер

Дублин 4

Д04 ЕЕ70

Ирландия

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Дандолк, графство Лаут, А91 Р9KD

Ирландия

Дата последнего пересмотра этого листка:

Этот препарат был разрешен с «условным разрешением». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом препарате не менее чем один раз в год, и этот листок будет обновлен при необходимости.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Там также есть ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.