ТРАНКИМАЗИН РЕТАРД 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ТРАНКИМАЗИН РЕТАРД2мгтаблетки.

Алпразолам

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Транкимазин Ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Транкимазина Ретард
3. Как принимать Транкимазин Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транкимазина Ретард
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транкимазин Ретард и для чего он используется

Транкимазин Ретард содержит активное вещество алпразолам. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами (противотревожными средствами).

Транкимазин Ретард используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Это лекарство предназначено только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Транкимазина Ретард

Не принимайте Транкимазин Ретард

• если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, которое характеризуется мышечной слабостью
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Транкимазина Ретард

• Если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.

• После длительного использования алпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (толерантность).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании Транкимазина.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).

Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, в основном после непрерывного приема лекарства в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендуется.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
• Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.
• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения Транкимазином (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прерывать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел «Если вы прекратите лечение Транкимазином Ретард»).
• Использование алпразолама вместе с лекарствами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Прием Транкимазина Ретард с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство

Алпразолам может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативный эффект Транкимазина Ретард:
• Транквилизаторы (антипсихотики).
• Средства для индукции сна (снотворные).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• Лекарства для лечения эпилепсии (антиэпилептики).
• Обезболивающие наркотические и опиоидные средства (производные морфина), поскольку они могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Лекарства, используемые для лечения тревоги (противотревожные/седативные).
• Анестетики.
• Антигистаминные средства (лекарства для лечения аллергии) с седативным эффектом.
• Сочетанное использование Транкимазина Ретард и опиоидов (обезболивающие, средства для заместительной терапии и некоторые лекарства для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого сочетанное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначает Транкимазин Ретард вместе с опиоидами, доза и продолжительность сочетанного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Существуют группы лекарств, которые по своему действию на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Транкимазином Ретард и в некоторых случаях увеличивать его активность. Некоторые лекарства, которые могут взаимодействовать с Транкимазином Ретард, являются:
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Транкимазином Ретард.
• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флювоксамин и флюоксетин.
• Гастропротекторы, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический обезболивающий).
• Оральные контрацептивы.
• Дилтиазем (антигипертензивное).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и др.
• Дигоксин (лекарство, используемое для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Транкимазина Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на ваше состояние бдительности (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать Транкимазин Ретард во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача Транкимазин Ретард назначается во время поздней беременности или родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовой период.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у детей младше 18 лет не установлены.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Транкимазин Ретард может оказывать более сильное влияние на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может уменьшить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел «Как принимать Транкимазин Ретард»).

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями в этой популяции.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют хорошо, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам использовать меньшую дозу Транкимазина Ретард.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Транкимазин Ретард может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться, если одновременно потребляется алкоголь.

Транкимазин Ретард содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Транкимазин Ретард

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Таблетки Транкимазина Ретард должны приниматься целиком, с помощью небольшого количества жидкости. Не следует их жевать, разламывать или делить. Если они принимаются один раз в день, предпочтительно принимать дозу утром.

Ваш врач назначит наиболее подходящую форму Транкимазина Ретард в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 1 мг алпразолама в день, разделенная на одну или две приема.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до 4 мг в день, разделенная на одну или две приема.

У пациентов пожилого возраста, с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,5-1 мг алпразолама в день, разделенная на одну или две приема, и может быть увеличена врачом, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна, если только врач не указал это явно.

Продолжительность и отмена лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется длительное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно наблюдать за вашим состоянием.

Никогда не прерывайте лечение внезапно. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно уменьшить дозу до завершения лечения.

Если вы считаете, что действие Транкимазина Ретард слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Транкимазина Ретард, чем следует

Если вы приняли больше Транкимазина Ретард, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв этот прошпект с собой.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется в различных степенях депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (сопор), нарушения речи (дисартрия), нарушения координации, путаницу, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса, снижение артериального давления, респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Транкимазина Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием свежий, принимайте дозу немедленно, и если нет, ждите следующего приема, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Транкимазином Ретард

Лечение алпразоламом может вызвать зависимость, поэтому при внезапном прекращении приема Транкимазина Ретард могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, являются: головная боль, мышечные боли, тревога, напряжение, беспокойство, путаница, раздражительность, общее состояние дискомфорта (дисфория), бессонница, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвота, потоотделение, дрожь, деперсонализация, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Транкимазином Ретард, в основном появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема или после уменьшения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с артикуляцией (дисартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство путаницы, дезориентации, нарушения либидо, тревоги, трудности со сном (бессонница), нервозность.
• Нарушения координации, нарушения равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), дрожь.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Расстройства психики и поведения (мания), галлюцинации, приступы гнева, агитация, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринарная инконтиненция).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы отмены.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Расстройства психики и поведения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушения автономной нервной системы, непроизвольные мышечные сокращения (дистония).
• Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, нарушения функции печени, желтуха кожи и белого глаза (желтуха).
• Периферические отеки.
• Ангиоэдема (отек под кожей).
• Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают при продолжении приема. Может возникнуть гастроинтестинальные нарушения, изменения либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
• Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию симптомов отмены или реабилитации. Может возникнуть психическая зависимость. Были сообщения о случаях злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Транкимазин Ретард

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защищать окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транкимазин Ретард

• Активное вещество - алпразолам, каждая таблетка содержит 2 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и алюминиевая лака (E-132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Выпускается в виде синих таблеток с выпуклой пятиугольной формой, с гравировкой VLE 66 на одной стороне. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие формы выпуска

• Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 0,25 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 0,50 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
• Транкимазин 0,75 мг/мл капли для приема внутрь в растворе.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Pfizer Italia S.r.L.

Località Marino del Tronto,

63100 Асколи-Пичено (AP)

Италия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan улица 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этой инструкции:ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es