Препаратная информация для пользователя

ТРАНКИМАЗИН1мгкомпресс

Алпразолам

Читайте весь лист информацию тщательно, прежде чем начать принимать препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может понадобиться повторно прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. Раздел 4.

1.Что такое Транкимазин и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Транкимазина

3.Как принимать Транкимазин

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Транкимазина

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Транкимальсодержит активное вещество алпрацолом. Он принадлежит к группе препаратов, называемым бензодиазепинами (анксиолитические препараты).

Транкимальиспользуется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются серьезными, ограничивающими или вызывающими сильное беспокойство у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

Не принимайте Транкималь

• если вы аллергины на алпразолам, бензодиазепины или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)
• если у вас проблемы с дыханиемсвязанные или не связанные с сном(апноэ сна)
• если у вас болезнь, называемая миастенией Грейвса, которая характеризуется мышечной слабостью

• если у вас серьезные проблемы с печенью

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Транкимальа

-Если у вас проблемы с легкими, почками или печенью.

-Если вы чувствовали или чувствуете себя настолько подавленными, что у вас были мысли или идеи о самоубийстве.

• После продолжительного использования алпразолама может обнаружиться определенная потеря эффективности (толерантность).
• Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании Транкимальа.
• Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может привести к зависимости, в первую очередь после непрерывного приема препарата в течение длительного времени.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие предостережения:

• После прекращения лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения Транкимальа (эффект отбоя). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно снижать дозу, согласно рекомендациям врача (см. раздел «Если вы прекращаете лечение Транкимальа»).
• Использование алпразолама вместе с опиоидами может привести к глубокой сонливости, депрессии дыхания, коме и смерти.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Очень важно сообщить врачу о предыдущем употреблении наркотиков и алкоголя.

Принятие Транкимальас другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами.Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, которые могут усилить седативное действие Транкимальа:

• Большее успокоительное (антисикотик).
• Средства для сна (гипнотические).
• Препараты для лечения депрессии.
• Препараты для лечения эпилепсии (антепилептические).
• Наркотические анальгетики и опиаты (производные морфина), которые могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психологической зависимости.
• Препараты для лечения аналгезии (анксилитики/седативные).
• Анастетики.
• Седативные антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии).
• Использование Транкимальа вместе с опиоидами (аналгетики, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиатов) и некоторые препараты для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
• Однако если ваш врач назначит вам Транкималь вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Советуйтеся с вашим врачом о всех опиоидах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или близким о признаках и симптомах, указанных выше. Пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Есть группы препаратов, которые, действуя на организм (ингибиторы цитохрома P450), могут взаимодействовать с Транкимальом и в некоторых случаях увеличивать его активность. Некоторые из препаратов, которые могут взаимодействовать с Транкимальом, следующие:

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итараконазол, посаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Транкимальом.
• Некоторые антидепрессанты: nefazodona, fluvoxamina и fluoxetina.
• Защитители желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
• Антиконцептивные препараты.
• Дилтиазем (антигипертензивный препарат).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тroleandomицин, кларитромицин и телитромицин.
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и т. д.
• Дигоксин (лекарство для сдерживания или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Принятие Транкимальас пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Воздействие алкоголя может усилить седативное действие, что может повлиять на ваше состояние бодрости (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Транкималь во время беременности или кормления грудью, если не считать случаев, когда, по мнению врача, польза превышает риск для ребенка.

Если по решению врача Транкималь назначается во время поздней беременности или во время родов, могут возникнуть эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная депрессия дыхания.

Детей, родившихся от матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени во время поздней беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в постнатальном периоде.

Использование у детейи подростков (менее 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Бензодиазепины не следует давать детям, если не считать случаев, когда это строго необходимо и назначено врачом. Не установлено эффективность и безопасность алпразолама у детей в возрасте до 18 лет.

Использование у пожилых пациентов(старше 65 лет)

Транкималь может повлиять на этот возрастной группу больше, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может снизить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте рекомендациям вашего врача (см. раздел «Как принимать Транкималь»).

Бензодиазепины и связанные с ними препараты следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку существует риск седации и/или мышечной слабости, что может привести к падению, часто с серьезными последствиями для этой возрастной группы.

Группы особого риска

Если у вас проблемы с печенью или почками, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу Транкимальа.

Если у вас проблемы с дыханием, сообщите об этом своему врачу.

Вождение и использование машин

Транкималь может повлиять на вашу способность вести машину или управлять машиной, поскольку он может вызвать сонливость, снизить внимание или снизить реакцию. Возможность этих эффектов больше вероятна в начале лечения или при увеличении дозы. Не везите и не используйте машины, если у вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усилиться, если одновременно потреблять алкоголь.

Транкималь содержит лактозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Транкималь содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит0,11мг бензоата натрия (E-211)в каждом таблетке по 1 мг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту

Дозировка:

Пилку или ее часть следует проглотить без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Врач назначит вам наиболее подходящую форму Trankimazin, в зависимости от дозы, которую вы потребляете.

Обычные дозы следующие:

- Начальная доза составляет 0,25мг до 0,5мгалпразолама три раза в день.

-Обычная доза колеблется от 0,5мг до максимальной дозы 4мг в день, разделеннойна 2 или3приема.

В пожилых пациентах, с хронической недостаточностью легких, нарушением печени или почек начальная рекомендованная доза составляет 0,25мг алпразолама, 2 или 3 раза в день, количество алпразолама, принимаемое в день составляет 0,5мг до 0,75мг в разделенных дозах, которое может быть постепенно увеличено, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, а общая суточная доза также не должна превышать указанных пределов, за исключением случаев, когда это указано вашим врачом.

Длительность и отмена лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели.Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходима продолжение лечения, он будет проводить его в ограниченные периоды и будет следить за вашей ситуацией.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач назначит продолжительность лечения в зависимости от прогресса вашей болезни и объяснит, как следует постепенно уменьшить дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие Trankimazin слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете большеTrankimazin, чем следует

Если вы принимали больше Trankimazin, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу, привезя этот листок.

Соблюдение дозировки бензодиазепинов обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Синдромы включают в себя сонливость (адинамию), нарушения речи (дисартию), нарушения координации, путаницу, ленивость (глубокую и продолжительную сонливость), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, депрессию дыхания, редко кому и очень редко смерть. Глубокие последствия редки, за исключением случаев, когда алпразолам принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьTrankimazin

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Если пропущенная доза недавняя, принимайте ее немедленно, а если нет, ждите следующей дозы без принятия двойной дозы.

Если вы прекращаете лечение Trankimazin

Лечение алпразоламом может привести к зависимости, поэтому при внезапном прекращении приема Trankimazin могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают в себя головную боль, мышечные боли, тревогу, напряженность, беспокойство, путаницу, раздражительность, общее чувство неудовлетворенности (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, пarestesias и спазмы в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожание, дезориентацию, галлюцинации и судороги.В случае возникновения этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Транкимазином, преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрации или после снижения дозы.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Сонливость, седация, нарушение координации (атахия), нарушение памяти, затруднение артикуляции (дисартия), головокружение, головная боль.
• Острые запоры, сухость во рту.
• Утомляемость, раздражительность.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Сensation of confusion, desorientación, alteración del deseo sexual (libido), ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, затруднение концентрации, чрезмерный сон (гиперсomnia),глубокая и продолжительная сонливость(летаргия),тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Заблудливая видимость.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменение веса.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, реакции гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочув мочевом пузыре (инконтиненция мочи).
• Нерегулярные месячные.
• Симптомы отмены.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина вкрови (гормон, ответственный за стимулирование и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальные мысли, гиперактивность психомоторная, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономного нервной системы,непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Гастрит, гепатит, нарушение функции печени, желтуха кожи и белых глаз (желтуха).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (сгустывание под кожей).
• Фотосенсибилизация (переизбыточная реакция на свет).
• Задержка мочи вмочевом пузыре.
• Повышение внутриглазного давления.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональная эмбальмированность), снижение состояния бодрости, головокружение, головная боль, слабость мышц, атакия или двойное зрение. Эти явления преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрации. В некоторых случаях могут возникнуть нарушения желудочно-кишечного тракта, изменения в половом влечении или реакции на кожу.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может раскрыть уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или аналогов могут возникнуть реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть серьезными и чаще всего встречаются у детей и пожилых людей.
• Администрация препарата (включая обычные дозы) может привести к развитию физической зависимости. Прерывание лечения может привести к развитию симптомов отмены или рецидива. Могут развиться психологическая зависимость. Были сообщены случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше30ºC.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Транкимазина

• Активное вещество - алпразолам, в каждом таблетке содержится 1 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, диоктилсульфосукцинат натрия (докусат натрия) (85%) с бензоатом натрия (E-211) (15%), коллоидный диоксид кремния, магния стеарат и синяя пищевая добавка (E-132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Представлен в виде таблеток светло-синего цвета, с рифленной поверхностью, овальной формы, с надпечаткой "UPJOHN 90" на одной стороне.

Другие варианты выпуска:

• Транкимазин0,25мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин0,50мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
• Транкимазин0,75мг/мл в виде жидкости для приема внутрь в упаковках по 20 мл.

• Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.

• Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о регистрации и ответственный за производство

Заявитель о регистрации

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Марина дел Тронто, Асколи Пичено (АП)

Италия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя о регистрации:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:март 2025

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/