ТРАНКИМАЗИН 0,75 мг/мл ОРАЛЬНЫЕ КАПЛИ В РАСТВОРЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТРАНКИМАЗИН0,75мг/млкапли для приема внутрь в растворе

Алпразолам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Транкимазин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Транкимазина
3. Как принимать Транкимазин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транкимазина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транкимазин и для чего он используется

Транкимазин содержит активное вещество алпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препаратами против тревоги).

Транкимазин используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Транкимазина

Не принимайте Транкимазин

• если вы аллергичны к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, характеризующееся мышечной слабостью

• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Транкимазина

• Если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
  • После длительного использования алпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (толерантность).
  • Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании Транкимазина.
  • Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).
  • Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость, в основном после непрерывного приема препарата в течение длительного времени.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
• Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.
• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения Транкимазином (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно уменьшать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел «Если вы прекратите лечение Транкимазином»).
• Использование алпразолама вместе с препаратами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как: беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.
• Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Прием Транкимазина с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативный эффект Транкимазина:

• Транквилизаторы (антипсихотики).
• Средства для индукции сна (снотворные).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Препараты для лечения эпилепсии (антиэпилептики).
• Обезболивающие наркотические и опиоидные препараты (производные морфина), поскольку они могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Препараты, используемые для лечения тревоги (анксилитические/седативные).
• Анестетики.
• Антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии) с седативным эффектом.
• Совместное использование Транкимазина и опиоидов (обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначает вам Транкимазин вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно сообщить об этом друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Существуют группы препаратов, которые, из-за их действия в организме (ингибиторы цитохрома P450), могут взаимодействовать с Транкимазином и в некоторых случаях увеличить его активность. Некоторые из препаратов, которые могут взаимодействовать с Транкимазином, являются:

• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Транкимазином.
• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флювоксамин и флюоксетин.
• Протекторы желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический обезболивающий).
• Оральные контрацептивы.
• Дилтиазем (антигипертензивный).
• Антибиотики-макролиды, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Препараты, используемые для лечения СИДА, такие как ритонавир и др.
• Дигоксин (препарат, используемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Транкимазина с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на вашу бдительность (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата

Не рекомендуется использовать Транкимазин во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача Транкимазин назначается во время поздней беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть абстинентный синдром в послеродовом периоде.

Транкимазин 0,75 мг/мл капли для приема внутрь в растворе содержит этанол (алкоголь). Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин (см. «Транкимазин 0,75 мг/мл капли для приема внутрь в растворе содержит этанол» ниже).

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если только он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете этот препарат.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Эффективность и безопасность алпразолама у детей младше 18 лет не установлены.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Транкимазин может оказывать более сильное влияние на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может снизить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел «Как принимать Транкимазин»).

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с серьезными последствиями в этой популяции.

Использование у спортсменов

Транкимазин 0,75 мг/мл капли для приема внутрь в растворе содержит этанол, что может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют нормально, обратитесь к врачу, который может порекомендовать вам использовать более низкую дозу Транкимазина.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если только он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете этот препарат.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Транкимазин может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться, если одновременно потребляется алкоголь.

Транкимазин содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 700 мг пропиленгликоля на каждую дозу 0,75 мг (30 капель, что эквивалентно 1 мл).

Он может вызывать симптомы, подобные эффектам алкоголя, поэтому может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Чтобы увидеть эффект пропиленгликоля на беременность, см. раздел «Беременность, фертильность и лактация».

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если только он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете этот препарат.

Транкимазин содержит этанол

Этот препарат содержит 176,75 мг этанола (алкоголя) на мл (30 капель, что эквивалентно 17,7% (об./об.) этанола). Количество этанола на мл эквивалентно менее 5 мл пива или 2 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, окажет какой-либо заметный эффект

на взрослых или подростков. Он может оказать некоторое влияние на маленьких детей, например, сонливость.

Количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, может изменить эффект других

препаратов. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если у вас есть зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Транкимазин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую дозу 10 мг (13,33 мл); это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Транкимазин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка:

Транкимазин 0,75 мг/мл капли для приема внутрь в растворе принимается перорально. 10 капель соответствуют 0,25 мг алпразолама.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг (10 капель) до 0,5 мг (20 капель) алпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг (20 капель) до максимальной дозы 4 мг в день (160 капель), разделенных на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста, с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама (10 капель) два или три раза в день, а количество алпразолама, принимаемого в день, составляет 0,5 мг (20 капель) до 0,75 мг (30 капель) в разделенных дозах, и может быть постепенно увеличено, если это необходимо и хорошо переносится.

Каждая индивидуальная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать, если только ваш врач не указал это явно.

Продолжительность и отмена лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно наблюдать за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно уменьшить дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие Транкимазина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Транкимазина, чем следует

Если вы приняли больше Транкимазина, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв этот листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

Симптомы включают сонливость (заторможенность), нарушения речи (дисартрию), нарушения координации, путаницу, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом. Телефон службы токсикологической информации: 91 562 04 20, указывая препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Транкимазина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием свежий, принимайте свою дозу немедленно, и если нет, ждите следующего приема, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Транкимазином

Лечение алпразоламом может привести к зависимости, поэтому при внезапном прекращении приема Транкимазина могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, путаницу, раздражительность, состояние общего дискомфорта (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Транкимазином, в основном появляются в начале лечения и обычно исчезают после продолжительной администрации или после снижения дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с артикуляцией слов (дисартия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство путаницы, дезориентации, нарушения полового влечения (либидо), тревоги, трудности со сном (бессонница), нервозности.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, трудности с концентрацией внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Расстройства психики и поведения (мания), галлюцинации, реакции гнева, агитация, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринарная инконтиненция).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы абстиненции.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормон, ответственный за стимуляцию и поддержание лактации после родов).
• Расстройства психики и поведения (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономной нервной системы, непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Расстройства желудочно-кишечного тракта, гепатит, нарушение функции печени, желтушность кожи и белков глаз (желтуха).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (отек под поверхностью кожи).
• Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, путаница, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают после продолжительной администрации. Может возникнуть случайное нарушение желудочно-кишечного тракта, изменения в половом влечении или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
• Администрация препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию симптомов отмены или рецидива. Может возникнуть психическая зависимость. Были зарегистрированы случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Транкимазина

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Флакон Транкимазина 0,75 мг/мл капель для приема внутрь в растворе должен быть утилизирован через 90 дней после первого открытия.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Транкимазина

• Активное вещество - алпразолам. Каждый миллилитр раствора содержит 0,75 мг алпразолама.
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е-1520), этанол, содия сакарин, аромат грейпфрута (содержит этанол) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Выпускается в флаконах из коричневого стекла с капельницей, содержащими 20 мл раствора.

Другие формы выпуска:

• Транкимазин 0,25 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 0,50 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
• Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство

Delpharm Orleans

5 Avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2

Франция

или

Doppel Farmaceutici S.R.L

Via Martiri Delle Foibe,

1-29016,

Cortemaggiore (PC)

Италия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого описания:ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/