Препаратная информация для пользователя

ТРАНКИМАЗИН0,75мг/млкапли для приема внутрь в растворе

Алпразолам

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Транкимазин и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Транкимазина

3.Как принимать Транкимазин

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Транкимазина

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Транкимальсодержит активное вещество алпрацолом. Он принадлежит к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (анксилотики).

Транкимальиспользуется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются серьезными, ограничивающими или вызывающими сильную тревогу у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

Не принимайте Транкимазин

• если у вас серьезные проблемы с печенью

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Транкимазина

-Если у вас проблемы с легкими, почками или печенью.

-Если вы чувствовали себя или чувствуете так депрессивно, что у вас были мысли или идеи о самоубийстве.

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать следующие предостережения:

Принимайте Транкимазин с другими препаратами

Советуйте врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какой-либо другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• Транквилизаторы (антисикотические).
• Средства для содействия сну (гипнотические).
• Препараты для лечения депрессии.
• Препараты для лечения эпилепсии (антепилептические).
• Наркотические анальгетики и опиаты (производные морфина), которые могут увеличить чувство эйфории, что может привести к увеличению психологической зависимости.
• Препараты для лечения аналгии (анисолитические/седативные).
• Анастетики.
• Седативные антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии).
• Использование Транкимазина вместе с опиоидами (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии (лечение наркотической зависимости) и некоторые препараты для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
• Однако если ваш врач назначит вам Транкимазин вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итаконазол, посаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Транкимазином.
• Нидафазон, флуоксамина и флуоксетина (антидепрессанты).
• Протекторы желудка, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический анальгетик).
• Антиконцептивные препараты.
• Дилтиазем (антигипертензивный препарат).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Препараты для лечения СИДА, такие как ритонавир и т. д.
• Дигоксин (лекарство для сдерживания или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Принимайте Транкимазин с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Воздействие алкоголя может усилить седативное действие, что может повлиять на ваше состояние бодрости (см. раздел “Вождение и использование машин”).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Транкимазин во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач считает, что польза превышает риск для ребенка.

Если по решению врача Транкимазин назначается в поздней стадии беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная депрессия дыхания.

Детям, родившимся от матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени во время беременности, может развиться физическая зависимость, что может привести к синдрому отмены в послеродовом периоде.

Транкимазин 0,75 мг/мл в виде орального раствора содержит этанол (алкоголь). Содержание алкоголя следует учитывать в случае беременных женщин или женщин на грудном вскармливании (см. раздел “Транкимазин 0,75 мг/мл в виде орального раствора содержит этанол”).

Если вы беременны или на грудном вскармливании, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может назначить вам дополнительные обследования, пока вы принимаете этот препарат.

Использование у детей и подростков (менее 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет. Бензодиазепины не следует назначать детям, если не Absolutely необходимо и только по назначению врача. Не установлены эффективность и безопасность алпразолама у детей в возрасте до 18 лет.

Использование у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Транкимазин может повлиять на этот возрастной группу больше, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может снизить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте рекомендациям врача (см. раздел “Как принимать Транкимазин”).

Бензодиазепины и связанные с ними препараты следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку существует риск седации и/или мышечной слабости, что может привести к падению, часто с серьезными последствиями для этой возрастной группы.

Использование у спортсменов

Транкимазин 0,75 мг/мл в виде орального раствора содержит этанол, что может привести к положительному результату в тестах на допинг.

Группы пациентов с особенными потребностями

Если у вас проблемы с печенью или почками, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать меньшую дозу Транкимазина.

Если у вас печеночная недостаточность или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может назначить вам дополнительные обследования, пока вы принимаете этот препарат.

Если у вас проблемы с дыханием, сообщите об этом своему врачу.

Вождение и использование машин

Транкимазин может повлиять на вашу способность вести машину или управлять машиной, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или снижать реакцию. Возможность этих эффектов больше вероятна в начале лечения или при увеличении дозы. Не везите и не используйте машины, если у вас появляются какие-либо из этих эффектов.

Эти эффекты могут усилиться, если одновременно потреблять алкоголь.

Транкимазин содержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 700 мг пропиленгликоля в каждой дозе 0,75 мг (30 капель, что соответствует 1 мл).

Он может вызывать симптомы, подобные алкогольному опьянению, что может снижать способность вести машину или управлять машиной.

Чтобы узнать о влиянии пропиленгликоля на беременность, см. раздел “Беременность, грудное вскармливание и фертильность”.

Если у вас печеночная недостаточность или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если не рекомендовано вашим врачом. Врач может назначить вам дополнительные обследования, пока вы принимаете этот препарат.

Транкимазин содержит этанол

Этот препарат содержит 176,75 мг алкоголя (этанола) в 1 мл (30 капель, что соответствует 17,7 % (по объему) этанола). Количество алкоголя в 1 мл эквивалентно менее 5 мл пива или 2 мл вина.

Вероятность того, что количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, окажет заметное воздействие на взрослых или подростков, мала. Это может оказать некоторое воздействие на детей, например, сонливость.

Количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, может повлиять на действие других препаратов. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете другие препараты.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Если у вас зависимость от алкоголя, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Транкимазин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой дозе 10 мг (13,33 мл); это, по сути, “без натрия”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту снова.

Дозировка:

Транкимальзин 0,75 мг/мл в виде оральных капель в растворе принимается перорально. 10 капель соответствуют 0,25 мг алпразолама.

Обычные дозы следующие:

- Начальная доза составляет 0,25 мг (10 капель) до 0,5 мг (20 капель) алпразолама в три приема в день.

- Обычная доза колеблется от 0,5 мг (20 капель) до максимальной дозы 4 мг в день (160 капель), разделенных на 2-3 приема.

В пожилых пациентах, с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением печени или почек начальная рекомендованная доза составляет 0,25 мг алпразолама (10 капель) два или три раза в день, а общая суточная доза алпразолама составляет 0,5 мг (20 капель) до 0,75 мг (30 капель) в разделенных дозах, что может быть постепенно увеличиваемо при необходимости и при хорошей переносимости.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а общая суточная доза также не должна превышать указанных пределов, за исключением случаев, когда это указано врачом.

Длительность и отмена лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели.Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходима продолжительная терапия, он будет проводить ее в ограниченные периоды и будет следить за вашей ситуацией.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Врач объяснит вам продолжительность лечения в зависимости от прогресса вашей болезни и объяснит, как следует постепенно уменьшить дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие Транкимальзина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы принимаете большеТранкимальзина, чем следует:

Если вы принимали больше Транкимальзина, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или обратитесь в ближайшую больницу, привезя этот листок.

Соблюдение при передозировке бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

Симптомы включают в себя сонливость (адинамию), нарушения речи (дисартию), нарушения координации, путаницу, ленивость (глубокое и продолжительное состояние сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотонию), снижение артериального давления, депрессию дыхания, редко кому и очень редко смерть. Серьезные последствия редки, за исключением случаев, когда алпразолам принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьТранкимальзин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенная доза недавняя, принимайте ее немедленно, а если нет, ждите следующей дозы, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекращаете лечение Транкимальзином

Лечение алпразоламом может привести к зависимости, поэтому при внезапном прекращении приема Транкимальзина могут возникнуть симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают в себя головную боль, мышечные боли, тревогу, напряженность, беспокойство, путаницу, раздражительность, общее чувство неудовлетворенности (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, мурашки и спазмы в конечностях и животе, рвоту, потливость, дрожание, дезориентацию, галлюцинации и судороги. Если это произошло, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Транкимазином, преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрации или после снижения дозы.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Сонливость, седация, нарушение координации (атахия), нарушение памяти, затруднение артикуляции (дисартия), головокружение, головная боль.
• Острые запоры, сухость во рту.
• Утомляемость, раздражительность.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Сensation of confusion, desorientación, alteración del deseo sexual (libido), ansiedad, dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo.
• Нарушение координации, нарушение равновесия, затруднение концентрации, чрезмерный сон (гиперсомния),глубокая и продолжительная сонливость(летаргия),тремор.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Заблудливая видимость.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменение веса.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, реакции гнева, возбуждение, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря силы в мышцах.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (инконтиненция мочи).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы отмены.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина вкрови (гормон, ответственный за стимулирование и поддержание лактации после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальные мысли, гиперактивность психомоторной активности, злоупотребление наркотиками.
• Нарушение автономного нервной системы,непроизвольные сокращения мышц (дистония).
• Гастрит, гепатит, нарушение функции печени, желтуха кожи и белых глаз (желтуха).
• Периферический отек.
• Ангиоэдема (сгусток под кожей).
• Фотосенсибилизация (переизбыточная реакция на свет).
• Неправильное удерживание мочи в мочевом пузыре.
• Повышение внутриглазного давления.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное смягчение), снижение состояния бодрости, головокружение, головная боль, слабость мышц, атахия или двойное зрение. Эти явления преимущественно появляются в начале лечения и обычно исчезают при продолжительной администрации. В некоторых случаях могут возникнуть нарушения желудочно-кишечного тракта, изменения в половом влечении или реакции на кожу.
• Может возникнуть потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может раскрыть уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или аналогов могут возникнуть реакции, такие как тревога, возбуждение, раздражительность, агрессивность, галлюцинации, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Эти реакции могут быть серьезными и чаще встречаются у детей и пожилых людей.
• Администрация препарата (включая обычные дозы) может привести к развитию физической зависимости. Прерывание лечения может привести к развитию явлений отмены или рецидива. Могут развиться психологическая зависимость. Были сообщены случаи злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше30 ºC.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Флакон Транкимазина 0,75мг/мл пероральных капель в растворе следует утилизировать через 90 дней после первого открытия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или вмусор. Установитеупаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. Вслучае сомнения, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Транкимазина

• Активное вещество — алпразолам. В каждом миллилитре раствора содержится 0,75мг алпразолама.
• Прочие компоненты: пропиленгликоль (E-1520), этиловый спирт, сода с saccharin, аромат помело (содержит этиловый спирт) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в ампулах из прозрачного стекла с дозатором, содержащим 20 мл раствора.

Другие варианты:

• Транкимазин0,25мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин0,50мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
• Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Delpharm Orleans

5 Avenue de Concyr

45071 Орлеан Седекс 2

Франция

или

Doppel Farmaceutici S.R.L

Via Martiri Delle Foibe,

1-29016,

Кортемаджоре (PC)

Италия

или

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/