ТРАНКИМАЗИН 0,50 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ТРАНКИМАЗИН0,50мгтаблетки

Алпразолам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Транкимазин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Транкимазина
3. Как принимать Транкимазин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Транкимазина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Транкимазин и для чего он используется

Транкимазин содержит активное вещество алпразолам. Он принадлежит к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препаратами против тревоги).

Транкимазин используется у взрослых для лечения симптомов тревоги, которые являются тяжелыми, инвалидизирующими или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного использования.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Транкимазина

Не принимайте Транкимазин

• • если вы аллергичны к алпразоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с дыханием, связанные или не связанные со сном (апноэ во сне)
• • если у вас есть заболевание, называемое миастенией гравис, которое характеризуется мышечной слабостью
• если у вас есть тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Транкимазина

• Если у вас есть проблемы с легкими, почками или печенью.
• Если вы чувствовали или чувствуете себя так депрессивно, что имели мысли или идеи о самоубийстве.
  • После длительного использования алпразолама может быть обнаружена некоторая потеря эффективности (терпимость).
  • Существует риск развития зависимости/зависимости при использовании Транкимазина.
  • Если во время лечения вы заметите симптомы мании (состояние чрезмерного возбуждения, чувство эйфории или гиперирритабельности) или гипомании (состояние возбуждения и чрезмерной активности).

• Лечение бензодиазепинами, включая алпразолам, может вызвать зависимость,

в основном после непрерывного приема препарата в течение длительного времени. Чтобы минимизировать риск зависимости, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• Прием бензодиазепинов должен осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте дозу, назначенную врачом, и не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Регулярно консультируйтесь с врачом, чтобы он мог решить, следует ли вам продолжать лечение.
• Не сочетайте несколько бензодиазепинов, независимо от их показаний.

• При прекращении лечения алпразоламом могут появиться симптомы, подобные тем, которые привели вас к началу лечения Транкимазином (эффект отмены). Чтобы избежать этого, рекомендуется не прекращать лечение внезапно, а постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача (см. раздел «Если вы прекратите лечение Транкимазином»).
• • Использование алпразолама вместе с препаратами типа опиоидов может вызвать глубокую седацию, респираторную депрессию, кому и смерть.
• Бензодиазепины могут вызвать потерю памяти и реакции, такие как:

беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Если это произойдет, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

• Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть история употребления наркотиков и алкоголя.

Прием Транкимазина с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Алпразолам может взаимодействовать с другими препаратами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Депрессанты центральной нервной системы, поскольку они могут усиливать седативный эффект Транкимазина:

• Транквилизаторы (антипсихотики).
• Сонные средства (средства для индукции сна).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Препараты для лечения эпилепсии (антиэпилептики).
• Обезболивающие наркотические и опиоидные препараты (производные морфина), поскольку они могут усиливать чувство эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Препараты, используемые для лечения тревоги (анксилитики/седативные средства).
• Анестетики.
• Антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии) с седативным эффектом.
• Совместное использование Транкимазина и опиоидов (обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для лечения кашля) увеличивает риск сонливости, дыхательной депрессии, комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
• Однако, если ваш врач назначает вам Транкимазин вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
• Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о симптомах, указанных выше. Свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• Существуют группы препаратов, которые по своему действию на организм (ингибиторы цитохрома P450) могут взаимодействовать с Транкимазином и в некоторых случаях усиливать его активность. Некоторые из препаратов, которые взаимодействуют с Транкимазином, являются:

• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол. Не рекомендуется принимать их одновременно с Транкимазином.
• Следующие антидепрессанты: нефазодон, флювоксамин и флюоксетин.
• Гастропротекторы, такие как циметидин.
• Декстропропоксифен (наркотический обезболивающий препарат).
• Оральные контрацептивы.
• Дилтиазем (антигипертензивный препарат).
• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин и телитромицин.
• Препараты, используемые для лечения СIDA, такие как ритонавир и др.
• Дигоксин (препарат, используемый для подавления или предотвращения нарушений сердечного ритма).

Прием Транкимазинас пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на ваше состояние бдительности (см. раздел «Вождение и использование машин»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использовать Транкимазин во время беременности или лактации, если только, по мнению врача, польза не превышает риск для ребенка.

Если по решению врача Транкимазин назначается во время позднего периода беременности или во время родов, могут появиться эффекты на новорожденного, такие как снижение температуры тела (гипотермия), снижение мышечного тонуса (гипотония) и умеренная респираторная депрессия. Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного периода во время поздней беременности, могут развить физическую зависимость, и может возникнуть синдром отмены в постнатальном периоде.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Алпразолам не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет. Бензодиазепины не должны назначаться детям, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Не установлена эффективность и безопасность алпразолама у детей младше 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста(старше 65 лет)

Транкимазин может оказывать более сильное влияние на эту группу пациентов, чем на молодых пациентов. Если вы относитесь к этой группе, ваш врач может снизить дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте внимательно его инструкциям (см. раздел «Как принимать Транкимазин»).

Бензодиазепины и связанные с ними продукты должны использоваться с осторожностью у пациентов пожилого возраста из-за риска седации и/или мышечной слабости, которая может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями в этой популяции.

Особые группы пациентов

Если ваша печень или почки не функционируют нормально, обратитесь к врачу, который может посоветовать вам использовать более низкую дозу Транкимазина.

Если у вас есть респираторные расстройства, сообщите об этом врачу.

Вождение и использование машин

Транкимазин может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать вашу бдительность или снижать вашу реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы испытываете любой из этих эффектов.

Эти эффекты могут усиливаться, если вы одновременно потребляете алкоголь.

Транкимазин содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Транкимазин содержит бензоат натрия

Этот препарат содержит 0,11 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке по 0,50 мг.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Транкимазин содержит желтый оранжевый цвет

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый оранжевый цвет S (Е-110).

Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Транкимазин

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом снова.

Дозировка:

Таблетку или ее часть следует принимать без жевания, с помощью небольшого количества жидкости. Ваш врач назначит вам наиболее подходящую форму Транкимазина в зависимости от необходимой вам дозы.

Обычные дозы следующие:

• Начальная доза составляет 0,25 мг до 0,5 мг алпразолама три раза в день.
• Обычная доза варьируется от 0,5 мг до максимальной дозы 4 мг в день, разделенной на 2 или 3 приема.

У пациентов пожилого возраста, с хронической дыхательной недостаточностью, нарушением функции печени или почек рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг алпразолама 2 или 3 раза в день, а количество алпразолама, принимаемого в день, составляет 0,5 мг до 0,75 мг в разделенных дозах, и может быть постепенно увеличено при необходимости и хорошей переносимости.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна превышать их, если только ваш врач не указал это явно.

Продолжительность и отмена лечения:

Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 2-4 недели. Не рекомендуется долгосрочное лечение. Если ваш врач считает, что в вашем случае необходимо продлить лечение, он будет делать это в течение ограниченных периодов и будет регулярно следить за вашим состоянием.

Никогда не прекращайте лечение внезапно. Ваш врач укажет вам продолжительность лечения в зависимости от развития вашего заболевания и объяснит, как постепенно снижать дозу до окончания лечения.

Если вы считаете, что действие Транкимазина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Транкимазина, чем следует

Если вы приняли больше Транкимазина, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу, взяв этот листок-вкладыш.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется в различных степенях депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы. Симптомы включают сонливость (состояние дремоты), нарушения речи (дисартрия), нарушения координации, конфузию, летаргию (состояние глубокой и длительной сонливости), снижение мышечного тонуса (гипотония), снижение артериального давления, респираторную депрессию, редко кому и очень редко смерть. Тяжелые последствия редки, если только алпразолам не принимается вместе с другими препаратами или алкоголем.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Транкимазина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если пропущенный прием свежий, принимайте дозу сразу, а если нет, ждите следующего приема, не принимая двойную дозу для компенсации.

Если вы прекратите лечение Транкимазином

Лечение алпразоламом может вызвать зависимость, поэтому при прекращении приема Транкимазина внезапно могут появиться симптомы отмены.

Симптомы отмены, которые могут возникнуть, включают: головную боль, мышечные боли, тревогу, напряжение, беспокойство, конфузию, раздражительность, состояние общего дискомфорта (дисфорию), бессонницу, непереносимость света, звуков и физического контакта, онемение и судороги в конечностях и животе, рвоту, потоотделение, дрожь, деперсонализацию, галлюцинации и судороги. Если это произойдет, вам следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения Транкимазином, обычно появляются в начале лечения и, как правило, исчезают после продолжительного приема или при снижении дозы.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

• Депрессия.
• Седация, сонливость, нарушение координации (атаксия), нарушение памяти, трудности с артикуляцией (дисартрия), головокружение, головная боль.
• Запор, сухость во рту.
• Усталость, раздражительность.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Чувство конфузии, дезориентации, нарушения либидо, тревоги, бессонницы, нервозности.
• Нарушения координации, равновесия, концентрации внимания, чрезмерная сонливость (гиперсомния), состояние глубокой и длительной сонливости (летаргия), дрожь.
• Тошнота, снижение аппетита.
• Размытое зрение.
• Дерматит.
• Сексуальная дисфункция.
• Изменения веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Психические и поведенческие расстройства (мания), галлюцинации, приступы гнева, агитация, зависимость.
• Потеря памяти (амнезия).
• Потеря мышечной силы.
• Неспособность удерживать мочу в мочевом пузыре (уринная инконтиненция).
• Нерегулярные менструации.
• Симптомы отмены.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Увеличение уровня пролактина в крови (гормона, стимулирующего и поддерживающего лактацию после родов).
• Психические и поведенческие расстройства (гипомания), агрессивность, враждебность, аномальное мышление, психомоторная гиперактивность, злоупотребление наркотиками.
• Нарушения автономной нервной системы, инвольюционные сокращения мышц (дистония).
• Гастроинтестинальные расстройства, гепатит, нарушения функции печени, желтуха кожи и белков глаз (желтуха).
• Периферические отеки.
• Ангиоэдема (отек под поверхностью кожи).
• Фотосенсибилизация (чрезмерная реакция на свет).
• Задержка мочи в мочевом пузыре.
• Повышенное внутриглазное давление.

При использовании бензодиазепинов могут возникнуть:

• Сонливость, отсутствие реакции на эмоциональные стимулы (эмоциональное онемение), снижение бдительности, конфузия, усталость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия или двойное зрение. Эти явления обычно возникают в начале лечения и, как правило, исчезают после продолжительного приема. Может возникнуть тошнота, изменения либидо или кожные реакции.
• Может развиться потеря памяти (амнезия), которая может быть связана с неадекватным поведением.
• Использование бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию.
• При использовании бензодиазепинов или подобных соединений могут возникнуть реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нарушения поведения. Такие реакции могут быть тяжелыми и возникают чаще у детей и пожилых людей.
• Прием препарата (даже в обычных дозах) может привести к развитию физической зависимости. Прекращение лечения может привести к развитию явлений отмены или реBound-эффекта. Может возникнуть психическая зависимость. Были сообщения о случаях злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Транкимазина

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Транкимазина

• Активное вещество - алпразолам, каждая таблетка содержит 0,5 мг.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, диоктил сульфосукцинат натрия (докузат натрия) (85%) с бензоатом натрия (Е-211) (15%), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и желто-оранжевый краситель S (Е-110).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Выпускается в виде овальных таблеток с риской, розового цвета, с надписью UPJOHN 55 на одной стороне. Каждая упаковка (блистер) содержит 30 таблеток.

Другие формы выпуска:

• Транкимазин 0,25 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин 2 мг в упаковках по 30 и 50 таблеток.
• Транкимазин 0,75 мг/мл в виде раствора для приема внутрь в упаковках по 20 мл.

• Транкимазин Ретард 0,5 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 1 мг в упаковках по 30 таблеток.
• Транкимазин Ретард 2 мг в упаковках по 30 таблеток.

• Транкимазин Ретард 3 мг в упаковках по 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Pfizer Italia S.r.l.

63100

Местность Марино дель Тронто, Асколи Пичено (AP)

Италия

или

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлан, 1

Комаром, 2900

Венгрия

или

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Виа Гриньяно, 43

24041 Брембате (BG)

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этого листка инструкции:ноябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/