ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ ТЕВА-РАТИОФАРМ 37,5 мг/325 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол/Парацетамол Тева-ратиофарм 37,5 мг/325 мг

покрытые таблетки с пленочным покрытием EFG

трамадол гидрохлорид/парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадол/Парацетамол Тева-ратиофарм
3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадол/Парацетамол Тева-ратиофарм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Тева-ратиофарм и для чего он используется

Трамадол/парацетамол - это комбинация двух обезболивающих препаратов: трамадола и парацетамола, которые вместе помогают облегчить боль.

Трамадол/парацетамол показан для симптоматического лечения боли средней и сильной интенсивности, когда ваш врач считает, что комбинация трамадола и парацетамола необходима.

Трамадол/парацетамол должен использоваться только взрослыми и подростками старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадол/Парацетамол ратиофарм

Не принимайте Трамадол/Парацетамол ратиофарм

• если вы аллергичны к трамадолу, парацетамолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• в случае острой алкогольной интоксикации, если вы приняли какой-либо препарат для лечения бессонницы, сильные обезболивающие препараты (опиоиды) или психотропные препараты (препараты, которые могут изменить уровень сознания).
• если вы принимаете ингибиторы МАО (определенные препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения Трамадол/Парацетамол ратиофарм.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть эпилепсия, не контролируемая лечением.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема трамадол/парацетамола, если у вас:

• вы принимаете другие препараты, содержащие трамадол или парацетамол;
• у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени, или если вы заметили, что ваши глаза или кожа приобрели желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчными протоками;
• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть тяжелые проблемы с дыханием, например, астма или тяжелые заболевания легких;
• вы эпилептик или имели приступы или судороги.
• вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождаемые рвотой.
• у вас есть зависимость от любого другого препарата, используемого для облегчения боли, например, морфина;
• вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• вы будете подвергаться анестезии. Сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете Трамадол/Парацетамол ратиофарм.
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Трамадол/Парацетамол ратиофарм»).
• Если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует риск тяжелого нарушения крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным расхождением), которое должно быть срочно лечено и может возникнуть особенно в случае тяжелой почечной недостаточности, сепсиса (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), недоедания, хронического алкоголизма и если используются максимальные суточные дозы парацетамола.

Во время лечения трамадолом/парацетамолом немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем во время приема Трамадол/Парацетамол ратиофарм, пожалуйста, сообщите вашему врачу. Он решит, следует ли вам продолжать принимать этот препарат.

Трамадол превращается в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, вы должны перестать принимать этот препарат и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее чувство недомогания или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема Трамадол/Парацетамол ратиофарм:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование трамадол/парацетамола также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов увеличивается с увеличением дозы и продолжительности использования.

Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принимать, или частоту приема.

Риск того, что вы станете зависимым или привыкнете, варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск стать зависимым или привыкнуть к трамадол/парацетамолу, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков во время приема трамадол/парацетамола, это может быть признаком того, что вы стали зависимым или привыкли:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем рекомендовал ваш врач
• Вам нужно принимать больше рекомендованной дозы
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть»
• Вы неоднократно пытались безуспешно бросить или контролировать использование препарата
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («абстиненция»)

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, поговорите с вашим врачом, чтобы он указал вам лучший способ лечения, включая когда необходимо перестать принимать препарат и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы перестаете принимать трамадол/парацетамол»).

Расстройства дыхания во сне

Трамадол/Парацетамол ратиофарм может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат у детей младше 12 лет.

Использование в детях с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Прием Трамадол/Парацетамол ратиофарм с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, такой как:

• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль).
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелого нарушения крови и жидкостей (метаболический ацидоз), который должен быть срочно лечен (см. раздел 2).

Важно:этот препарат содержит трамадол и парацетамол. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат, содержащий трамадол или парацетамол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Вы не должны принимать Трамадол/Парацетамол ратиофарм вместе с ингибиторами МАО (см. раздел «Не принимайте Трамадол/Парацетамол ратиофарм»).

Противопоказано использование Трамадол/Парацетамол ратиофарм, если вы проходите лечение:

• Карбамазепином (препаратом, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией). Это может увеличить вредное воздействие парацетамола на печень.
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидными обезболивающими). Обезболивание может быть снижено.

Совместное использование Трамадол/Парацетамол ратиофарм и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (резpirаторной депрессии), комы и может быть смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Трамадол/Парацетамол ратиофарм вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы также используете:

• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, Трамадол/Парацетамол ратиофарм может взаимодействовать с этими препаратами и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, «СИОЗС» (для лечения депрессии). Если вы испытываете спутанность сознания, агитацию, жар, пот, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения или диарею, вам следует позвонить вашему врачу.
• Седативные препараты, снотворные, другие обезболивающие препараты, такие как морфин и кодеин (также при использовании для лечения кашля), баклофен (мышечный релаксант), некоторые препараты для снижения артериального давления, антидепрессанты или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Совместное использование трамадол/парацетамола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (резpirаторной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает вам этот препарат вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов.
• Если вы принимаете препараты, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете трамадол/парацетамол вместе с этими препаратами. Ваш врач скажет, подходит ли трамадол/парацетамол для вас.
• Варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, и существует риск кровотечения. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.

Эффективность Трамадол/Парацетамол ратиофарм может быть нарушена, если вы также используете:

• Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),
• Холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),
• Кетоконазол и эритромицин (препараты, используемые для лечения инфекций).

Ваш врач знает, какие препараты безопасны для использования вместе с Трамадол/Парацетамол ратиофарм.

Прием Трамадол/Парацетамол ратиофарм с пищей и напитками

Трамадол/Парацетамол ратиофарм может вызывать сонливость. Алкоголь может сделать вас еще более сонливым, поэтому не рекомендуется принимать алкоголь во время приема Трамадол/Парацетамол ратиофарм.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Поскольку Трамадол/Парацетамол ратиофарм содержит трамадол, не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности. Если вы становитесь беременной во время лечения Трамадол/Парацетамол ратиофарм, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не следует принимать Трамадол/Парацетамол Тева более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Трамадол/Парацетамол Тева более одного раза, вам следует прекратить лактацию.

Фертильность

На основе опыта у людей, не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Нет данных о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

Вождение и использование машин:

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения трамадолом/парацетамолом. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска, и/или при совместном использовании с другими препаратами.

3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и на протяжении всего лечения ваш врач объяснит, чего можно ожидать от применения трамадола/парацетамола, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда его следует прекратить (см. также раздел 2).

Вы должны принимать трамадол/парацетамол в течение минимально возможного времени.

Применение у детей

Не рекомендуется применение этого препарата у детей младше 12 лет.

Применение у взрослых

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную эффективную дозу.

Если ваш врач не назначил иного, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если необходимо, можно увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток трамадола/парацетамола в день.

Не принимайте трамадол/парацетамол чаще, чем указано вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение трамадолом/парацетамолом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.

Способ применения

Трамадол/парацетамол принимается перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжевывайте и не ломайте таблетки.

Если вы считаете, что эффект трамадола/парацетамола слишком сильный (например, вы чувствуете сильную сонливость или испытываете трудности с дыханием) или слишком слабый (например, у вас нет достаточного облегчения боли), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли слишком много Трамадола/Парацетамола Тева-ратиофарм

Если вы приняли больше трамадола/парацетамола, чем положено, хотя вы чувствуете себя хорошо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку существует риск серьезных повреждений печени, которые могут проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Трамадола/Парацетамола Тева-ратиофарм

Если вы пропустили прием одной дозы трамадола/парацетамола, вероятно, боль вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки как обычно.

Если вы прекратили лечение Трамадолом/Парацетамолом Тева-ратиофарм

Обычно не наблюдаются нежелательные эффекты после прекращения лечения трамадолом/парацетамолом. Однако в редких случаях пациенты, принимавшие трамадол/парацетамол в течение некоторого времени и внезапно прекратившие лечение, могут чувствовать себя плохо (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Не следует внезапно прекращать прием этого препарата без указания врача. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали этот препарат в течение длительного времени. Ваш врач расскажет, когда и как прекратить лечение, которое может быть выполнено путем постепенного снижения дозы для уменьшения вероятности возникновения нежелательных эффектов (синдром отмены).

Если вы принимали трамадол/парацетамол в течение некоторого времени, перед прекращением лечения проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку ваш организм мог привыкнуть к этому препарату.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек.

• тошнота.
• головокружение, сонливость.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек.

• рвота, проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, усиление потоотделения,
• головная боль, беспокойство,
• спутанность сознания, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория - чувство постоянного «подъема»).

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек.

• тахикардия, гипертония, нарушения сердечного ритма и частоты,
• присутствие альбумина в моче, трудности или боль при мочеиспускании,
• реакции кожи (например, высыпания, крапивница),
• чувство онемения, покалывания или жжения в конечностях, звон в ушах, мышечные спазмы,
• депрессия, кошмары, галлюцинации, (слышание, видение или восприятие чего-то, что не существует в реальности), потеря памяти,
• трудности с глотанием, кровь в кале,
• озноб, приливы жара, боль в груди,
• повышение активности печеночных ферментов,
• трудности с дыханием.

Редко: могут возникать у 1 из 100 человек.

• судороги, трудности с координацией движений,
• зависимость от препарата,
• делирий,
• неясное зрение, сужение зрачков (миоз),
• временная потеря сознания (обморок),
• нарушения речи,
• расширение зрачков (мидриаз).

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных.

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• гипо,
• серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, жесткость мышц, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Трамадола/Парацетамола ратиофарм»).
• тяжелое состояние, которое может привести к увеличению кислотности крови (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Следующие нежелательные эффекты, зарегистрированные пациентами, принимавшими препараты, содержащие только трамадол или только парацетамол, должны быть сообщены вашему врачу:

• головокружение при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, замедление или ослабление дыхания, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.
• Применение парацетамола в одиночку или вместе с антибиотиком флуклоксациллином может вызвать аномалию крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным дефицитом) при увеличении кислотности плазмы крови.
• В редких случаях могут возникать кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться внезапным отеком лица и шеи, затруднением дыхания или падением артериального давления и головокружением. В очень редких случаях могут возникать тяжелые кожные реакции. Если это происходит, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не следует снова принимать этот препарат.

В редких случаях применение препарата, подобного трамадолу, может привести к зависимости, что затруднит его отмену.

В редких случаях пациенты, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут стать агитированными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть гиперактивными, испытывать трудности с засыпанием и иметь желудочно-кишечные расстройства. Очень немногие люди также могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения Трамадолом/Парацетамолом Тева-ратиофарм, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

В исключительных случаях анализы крови могут выявить определенные аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям десен.

Применение Трамадола/Парацетамола Тева-ратиофарм вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если вы испытываете любой нежелательный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный нежелательный эффект, не указанный в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о нежелательных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Трамадола/Парацетамола Тева-ратиофарм

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Он может причинить серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не назначен.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола/Парацетамола Тева-ратиофарм

• Активные вещества - трамадол гидрохлорид и парацетамол.

Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 37,5 мг трамадола гидрохлорида и 325 мг парацетамола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: колликоат ИР (75% поливинилового спирта, 25% полиэтиленгликоля, 0,3% коллоидной диоксида кремния), крахмал кукурузы, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка: опадри II бежевый 85F97409 (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ 3350, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол/Парацетамол Тева-ратиофарм выпускается в виде таблеток с пленочной оболочкой, окрашенных в персиковый цвет, упакованных в блистеры.

Трамадол/Парацетамол Тева-ратиофарм выпускается в упаковках по 20 и 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Тева Фарма, С.Л.У.

К/Анаベル Сегура, 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я Планта

28108 Алькобендас, Мадрид

Производитель:

Тева Оперейшнс Польша сп. з.о.о.

Ул. Могильска 80, 31-546, Краков

Польша

Ó

Плива Хрватска д.о.о. (Плива Хорватия Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича 25,

10000 Загреб,

Хорватия

Дата последней ревизии этого листка инструкции:февраль 2025

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.