Противорецептор: информация для пациента

Трамадол/Парацетамол Сандоз 37,5 мг/325 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Трамадол гидрохлорид/Парацетамол

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Трамадол/Парацетамол Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Трамадол/Парацетамол Сандоз

3.Как принимать Трамадол/Парацетамол Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Трамадол/Парацетамол Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Трамадол/Парацетамол Сандоз — это комбинация двух анальгетиков, трамадола и парацетамола, которые действуют вместе для смягчения боли.

Трамадол/Парацетамолпредназначен для симптоматического лечения боли средней до сильной интенсивности, если ваш врач считает, что комбинация трамадола и парацетамола необходима.

Трамадол/Парацетамолдолжен использоваться только у взрослых и подростков старше 12 лет.

Не принимайте Tramadol/Paracetamol Sandoz:

• если вы аллергины на тримадол, парацетамол или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• при острой алкогольной интоксикации, если вы принимаете снотворные, сильнодействующие анальгетики или другие психотропные препараты (препараты, которые могут изменить настроение и эмоции),
• если вы принимаете препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (MAO) (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения тримадолом/парацетамолом,
• если у вас тяжелая болезнь печени,
• если у вас эпилепсия, не контролируемая вашим текущим лечением.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема тримадола/парацетамола, если у вас:

• вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или тримадол,
• у вас проблемы с печенью или болезнь печени или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями,
• у вас проблемы с почками,
• у вас серьезные проблемы с дыханием, например астма или серьезные проблемы с легкими,
• у вас эпилепсия или вы уже пережили припадки или судороги,
• вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой,
• вы страдаете от неизвестной потери сознания (если вы чувствуете, что собираетесь упасть),
• вы зависимы от любого другого препарата, используемого для облегчения боли, например морфина,
• вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин,
• вы собираетесь быть анестезированным. Сообщите врачу или стоматологу, что вы используете тримадол/парацетамол,
• вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Остальные препараты и Tramadol/Paracetamol Sandoz»).

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций или если это случилось с вами в прошлом, пока вы принимаете тримадол/парацетамол, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли вам продолжать принимать этот препарат

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема тримадола/парацетамола, если у вас:

• вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или тримадол,
• у вас проблемы с печенью или болезнь печени или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями,
• у вас проблемы с почками,
• у вас серьезные проблемы с дыханием, например астма или серьезные проблемы с легкими,
• у вас эпилепсия или вы уже пережили припадки или судороги,
• вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой,
• вы страдаете от неизвестной потери сознания (если вы чувствуете, что собираетесь упасть),
• вы зависимы от любого другого препарата, используемого для облегчения боли, например морфина,
• вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин,
• вы собираетесь быть анестезированным. Сообщите врачу или стоматологу, что вы используете тримадол/парацетамол,
• вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Остальные препараты и Tramadol/Paracetamol Sandoz»).

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций или если это случилось с вами в прошлом, пока вы принимаете тримадол/парацетамол, сообщите об этом врачу. Он решит, следует ли вам продолжать принимать этот препарат

Тримадол преобразуется в печени с помощью фермента. У некоторых людей есть вариация этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточно облегчения боли, в то время как другие люди более склонны к серьезным побочным эффектам. Если вы замечаете любые из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу как можно скорее: заторможенная или поверхностная дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляются следующие симптомы, пока вы принимаете тримадол/парацетамол:

• связанные с сном респираторные проблемы: тримадол/парацетамол может вызывать респираторные проблемы, связанные с сном, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, свяжитесь с врачом. Возможно, врач решит снизить дозу.
• экстремальная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостатка кортизола (низкий уровень кортизола в крови). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Дети и подростки

Использование тримадола/парацетамола не рекомендуется детям младше 12 лет, поскольку не установлена его безопасность и эффективность в этом возрасте

Использование в детях с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать тримадол в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола могут ухудшиться у этих детей

Остальные препараты и Tramadol/Paracetamol Sandoz

Сообщите врачу или фармацевту, если вы:

принимаете, принимали недавно или можете принять любой другой препарат

Важно:Этот препарат содержит парацетамол и тримадол. Сообщите врачу, если вы принимаете любой другой препарат, содержащий кроме парацетамола или тримадола гидрохлорид, чтобы не превышать суточную максимальную дозу

Не принимайте тримадол/парацетамол, если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы («IMAOs») (см. раздел «Не принимайте Tramadol/Paracetamol Sandoz»)

Не рекомендуется принимать тримадол/парацетамол с следующими препаратами:

-карбамазепина (препарат, обычно используемый для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как атаки боли в лице, называемые нейралгией тройничного нерва)

-бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (опиоидные анальгетики). Облегчение боли может быть снижено

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы также принимаете:

-триптаны (для мигрени) или ингибиторы обратного захвата серотонина, «ISRSs» (для депрессии). Если у вас появляются путаница, возбуждение, лихорадка, потливость, неуклюжие движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц или диарея, немедленно позвоните врачу

-снотворные препараты, такие как бензодиазепины или связанные препараты (средства, успокаивающие, снотворные препараты). Использование тримадола/парацетамола и снотворных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные препараты, увеличивает риск сонливости, дыхательных проблем (депрессия дыхания), комы и может быть смертельным. Поэтому следует рассматривать использование одновременно только в том случае, если другие варианты лечения невозможно. Однако если ваш врач назначает вам этот препарат с снотворными препаратами, следует строго следовать рекомендациям врача по дозировке и продолжительности одновременного лечения. Рекомендуется сообщать врачу обо всех снотворных препаратах, которые вы принимаете, и следовать строго рекомендациям врача. Может быть полезно сообщать друзьям и близким о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите врачу, если у вас появляются эти симптомы

-другие анальгетики, такие как морфина или кодеина (также используемые для лечения кашля), бацилофена (средства, расслабляющие мышцы), препараты для снижения артериального давления или препараты для лечения аллергии. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к врачу

-препараты, которые могут вызывать судороги (атаки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорог может увеличиться, если вы принимаете тримадол/парацетамол одновременно. Врач скажет вам, подходит ли тримадол/парацетамол для вас

-некоторые антидепрессанты. Тримадол/парацетамол может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать синдром серотонинового дефицита (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)

-варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, и могут возникнуть кровотечения. immediately сообщите врачу о любом продолжительном или неожиданном кровотечении

-флуклоxacillin (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения крови и жидкостей (метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом), который должен быть быстро устранен и может возникнуть особенно при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), недоеданию, хроническом алкоголизме и если используются максимальные суточные дозы парацетамола

Эффективность тримадола/парацетамола может быть нарушена, если вы также принимаете любой из следующих препаратов:

-метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты)

-colestiramina (препарат, снижающий уровень холестерина в крови)

Врач скажет вам, какие препараты безопасны для одновременного использования с тримадолом/парацетамолом

Использование Tramadol/Paracetamol Sandoz с алкоголем

Тримадол/парацетамол может вызывать сонливость. Алкоголь может вызывать сонливость, поэтому рекомендуется не принимать алкоголь, пока вы принимаете Tramadol/Paracetamol Sandoz

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата

Поскольку этот препарат содержит тримадол, не следует принимать этот препарат во время беременности. Если вы беременны во время лечения Tramadol/Paracetamol Sandoz, советуйтесь с врачом перед тем, как принимать еще какие-либо таблетки

Тримадол выделяется в грудном молоке. Поэтому не следует принимать тримадол/парацетамол более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете тримадол/парацетамол более одного раза, прекратите грудное вскармливание

Вождение и использование машин

Тримадол/парацетамол может вызывать сонливость, и это может повлиять на вашу способность вести машину или использовать инструменты и машины безопасно

Тримадол/парацетамол Sandoz содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, «содержит соду»

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Вы должны приниматьtramadol/paracetamolкратчайшее время, необходимое для лечения.

Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и чувствительности каждого пациента. Обычно необходимо выбрать наименьшую эффективную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Применение у взрослых и подростков (от 12 лет)

Если ваш врач не назначил что-то другое, рекомендуемая начальная доза составляет 2 таблетки.

Если необходимо, можно принимать дополнительные дозы, как рекомендует ваш врач. Между двумя дозами должно быть не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Tramadol/Paracetamol Sandoz в день.

Не принимайтеtramadol/paracetamolболее частого, чем указано вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект tramadol/paracetamol слишком сильный (например, вы чувствуете сильную сонливость или имеете проблемы с дыханием) или слишком слабый (например, у вас нет достаточного обезболивания), сообщите об этом вашему врачу.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 75 лет) может происходить задержка выведения tramadol. Если это происходит, ваш врач может рекомендовать более длинный интервал между дозами.

Грубая болезнь печени или почек (инсультиция)/пациенты на диализе

Пациенты с тяжелой недостаточностью печени и/или почек не должны принимать tramadol/paracetamol. Если у вас недостаточность печени и/или почек средней степени тяжести, ваш врач может рекомендовать более длинный интервал между дозами.

Форма применения:

Таблетки предназначены для перорального применения.

Принимайте таблетки целиком с достаточным количеством жидкости. Не разрывайте или жуйте таблетки.

Если вы принимаете большеTramadol/Paracetamol Sandoz, чем следует

Сообщите немедленно вашему врачу или аптекарю, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск развития серьезных повреждений печени, которые могут проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Tramadol/Paracetamol Sandoz

Если вы забыли принять таблетки, боль, вероятно, вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Tramadol/Paracetamol Sandoz

Вы не должны прекращать принимать препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите прекратить прием препарата, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете препарат в течение длительного времени. Ваш врач расскажет вам, когда и как прекратить прием препарата, что можно сделать, снижая дозу постепенно, чтобы снизить вероятность развития ненужных побочных эффектов (симптомов отмены) (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этоголекарства, обратитесь к вашему врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас возникнет один из следующих:

• редко случаются случаи кожной сыпи, указывающие на аллергию, может развиться отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или снижение артериального давления и обмороки. Если это произойдет, прекратите лечение. Не принимайте это лекарство снова,
• пролонгированный или неожиданный кровотечения, используя tramadol/paracetamol с лекарствами, используемыми для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон).

Кроме того, если любой из следующих побочных эффектов ухудшается, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

Часто:могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

-тошнота,

-головокружение, сонливость.

Часто:могут повлиять на до 1 из 10 человек

-рвота, проблемы с пищеварением (застой, метеоризм, диарея), боль в животе, сухость во рту,

-прыщи, потливость,

-головная боль, возбуждение,

-беспокойство, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория - чувство высокого настроения).

Немного часто:могут повлиять на до 1 из 100 человек

-повышение частоты сердечных сокращений или артериального давления, нарушения сердечного ритма или частоты сердечных сокращений,

-трудности или боль при мочеиспускании,

-реакции кожи (например, сыпь, уртикария),

-чувство онемения, онемение или чувство онемения в конечностях, шумы в ушах, спазмы мышц.

-депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать что-то, что не существует в реальности),потеря памяти,

-трудности с глотанием,кровь в кале,

-зуд, потливость, боль в груди,

-трудности с дыханием,

-повышение уровня ферментов в печени (печеночные трансаминазы), потеря определенных белков с мочой (альбумин).

Редко:могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

-судороги,трудности с выполнением координированных движений,

-адицион, галлюцинации,

-зametanie зрения, сужение зрачков (миоз), разбалансированное расширение зрачков (мидриазис),

-нарушения речи,

-кратковременная потеря сознания (синкопа).

Частота неизвестна:не может быть оценена на основе имеющихся данных

-синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, галлюцинации, кому), и другими эффектами, такими как лихорадка, повышение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, спазмы мышц, мышечная rigidity, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что нужно знать перед приемом Tramadol/Paracetamol Sandoz).

-снижение уровня сахара в крови,

-гипо.

Кроме того, следующие известные побочные эффекты были сообщены людьми, принимавшими лекарства, содержащие только tramadol или только paracetamol. Однако, если у вас возникнет любой из этих симптомов при приеме tramadol/paracetamol, вы должны сообщить об этом своему врачу:

-чувство дезориентации при вставании после лежания или сидения,низкая частота сердечных сокращений,обморок,

-изменения в аппетите,

-слабость мышц,тяжелое дыхание или дыхание,

-изменения настроения,изменения в активности (обычно снижаются, иногда увеличиваются),изменения в восприятии,

-ухудшение астмысуществующей,

-назальные кровотечения или кровотечение из десен, которые могут быть вызваны низким количеством тромбоцитов,

-серьезное снижение количества лейкоцитов, что делает более вероятными признаки инфекции и боль в горле (агранулоцитоз).

Использование лекарства, такого как tramadol, может привести к зависимости, что затруднит вам бросить его. Люди, принимавшие tramadol в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, когда они внезапно останавливают лечение. Они могут чувствовать себя возбужденными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности с сном и иметь желудочно-кишечные проблемы. Мало кто может иметь также атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, чувство онемения и онемения, и шумы в ушах (тиннитус). Если у вас возникнет любой из этих симптомов после остановки лечения с tramadol/paracetamol, обратитесь к своему врачу.

Использование tramadol/paracetamol вместе с противocoagulantами (например, фенпрокумон, варфарин) может увеличить риск кровотечения. Вы должны сообщить своему врачу немедленно о любом кровотечении, продлившемся или неожиданном.

Были сообщены очень редкие случаи серьезных реакций кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это будут возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую черезСистема Испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке из картона, блистере или упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

После первой открытия упаковки этот препарат можно использовать в течение 50 дней, если он хранится в температурном диапазоне 15ºC – 30ºC.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и препараты, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете.Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Трамадола/Парацетамола Сандоз

• Активные вещества — Трамадолгидрохлорид иПарацетамол.

В каждой таблетке покрытой пленочной оболочкой содержится 37,5 мг Трамадола гидрохлорида и 325 мг Парацетамола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: полимермакрогола поливинилового спирта, апрегелатинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмалсоды (тип А) картофеля,гипролоза, магниевый стеарат.

Пленочная оболочка:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Трамадол/Парацетамол Сандозтаблетки покрытые пленочной оболочкой имеютжелтый цвет, форму капсулы, с надпечаткой T37.5 на одной стороне и A325 на другой стороне.

Трамадол/Парацетамол Сандозпредставлен в картонных упаковках с блистерами по 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 80 и 90 таблеток и флаконах по 10 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n 4 Полигон Индустриал Малпика (Зарагоза) – 50016

Испания

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526Любляна

Словения

или

Pliva Hrvatska D.O.O.

Prilaz Baruna Filipovica 25 (ЗАГРЕБ) – 10000

Хорватия

Этот препарат разрешен в государствах-членах с следующими названиями:

Чешская Республика:Тутус 37,5 мг/325 мг

Португалия:Трамадол + Парацетамол Сандоз

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es