ТРАМАДОЛ/ПАРАЦЕТАМОЛ КЕРН ФАРМА 75 мг/650 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол/Парацетамол Kern Pharma 75 мг/650 мг таблетки

трамадол гидрохлорид/парацетамол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадол/Парацетамол Kern Pharma
3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Трамадол/Парацетамол Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол/Парацетамол Kern Pharma и для чего он используется

Трамадол/Парацетамол Kern Pharma является комбинацией двух обезболивающих средств, трамадола и парацетамола, которые вместе помогают облегчить боль.

Это лекарство показано для симптоматического лечения боли средней и сильной интенсивности, если ваш врач считает, что комбинация трамадола и парацетамола необходима.

Трамадол/Парацетамол должен использоваться только взрослыми и подростками старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадол/Парацетамол Kern Pharma

Не принимайте Трамадол/Парацетамол Kern Pharma:

• если вы аллергичны к трамадолу, парацетамолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы приняли какой-либо препарат для лечения бессонницы, сильных обезболивающих средств (опиоидов) или психотропных препаратов (препаратов, которые могут изменить ваше настроение и эмоции) в случае острой алкогольной интоксикации;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (MAO) (определенные препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим препаратом,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть эпилепсия, которая не контролируется должным образом вашим текущим лечением.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол,
• если у вас есть проблемы с печенью или заболевание печени или если вы заметили, что ваши глаза или кожа приобрели желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчными протоками,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием, например, астма или тяжелые заболевания легких;
• если у вас есть эпилепсия или если вы имели судороги или конвульсии,
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Трамадол/Парацетамол Kern Pharma»)
• если вы недавно перенесли травму головного мозга, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой,
• если вы зависимы от любого другого препарата, используемого для облегчения боли, например, морфина,
• если вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин,
• если вы будете подвергаться анестезии. Сообщите вашему врачу или дантисту, что вы используете этот препарат.

Во время лечения Трамадол/Парацетамол Kern Pharma немедленно сообщите вашему врачу, если:

Если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Этот препарат содержит активное вещество, которое относится к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном; например, центральную апноэ сна (поверхностное или прерывистое дыхание во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ сна.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (вы привыкаете к нему, что известно как толерантность). Повторное использование Трамадол/Парацетамол Kern Pharma также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может увеличиться с увеличением дозы и продолжительностью использования.

Зависимость или аддикция могут заставить вас чувствовать, что вы больше не контролируете количество препарата, которое вам нужно принять, или частоту, с которой вы должны его принимать.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к Трамадол/Парацетамол Kern Pharma, если:

• Вы или кто-то из вашей семьи злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих признаков во время приема Трамадол/Парацетамол Kern Pharma, это может быть признаком того, что вы стали зависим или аддикт:

• Вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано вашим врачом
• Вам нужно принимать больше рекомендованной дозы
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы заснуть"
• Вы пытались несколько раз и безуспешно бросить или контролировать использование препарата
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его ("эффект абстиненции")

Если вы наблюдаете любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он указал вам лучший способ лечения, включая когда необходимо прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Трамадол/Парацетамол Kern Pharma).

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вы должны перестать принимать этот препарат и проконсультироваться с врачом немедленно:медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Если у вас возникли или ранее возникали какие-либо из этих проблем во время приема этого препарата, сообщите вашему врачу. Он решит, должны ли вы продолжать принимать этот препарат.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет. Безопасность и эффективность не установлены у детей.

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Трамадол/Парацетамол Kern Pharma:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Другие препараты и Трамадол/Парацетамол Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любой другой препарат, даже если он был приобретен без рецепта.

Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой другой препарат, содержащий парацетамол или трамадол, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Вы не должны приниматьэтот препарат вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Трамадол/Парацетамол Kern Pharma»).

Не рекомендуется использовать Трамадол/Парацетамол Kern Pharma, если вы проходите лечение:

• Карбамазепином (препаратом, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как приступы сильной боли в лице, называемые тригеминальной невралгией).
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (обезболивающими опиоидами). Обезболивание может быть уменьшено.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы также принимаете:

• Триптаны (для лечения мигрени) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИСЗС) (для лечения депрессии). Если вы испытываете спутанность сознания, агитацию, жар, потоотделение, некоординированные движения конечностей или глаз, неконтролируемые мышечные сокращения или диарею, вам следует позвонить вашему врачу.

Эффективность Трамадол/Парацетамол Kern Pharma может быть уменьшена, если вы также принимаете:

• Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),
• Холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови),

Ваш врач знает, какие препараты безопасны для использования вместе с этим препаратом.

Прием Трамадол/Парацетамол Kern Pharma с пищей, напитками и алкоголем:

Трамадол/Парацетамол Kern Pharma может вызывать сонливость. Алкоголь может сделать вас еще более сонливым, поэтому рекомендуется не принимать алкоголь во время приема Трамадол/Парацетамол.

Беременность, лактация и фертильность:

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поскольку Трамадол/Парацетамол Kern Pharma содержит трамадол, не рекомендуется использовать этот препарат во время беременности. Если вы становитесь беременной во время лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей таблетки.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не следует принимать этот препарат более одного раза во время лактации, или если вы принимаете этот препарат более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

Фертильность

На основе опыта у людей, не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин. Нет данных о влиянии комбинации трамадола и парацетамола на фертильность.

Вождение и использование машин:

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном использовании с другими препаратами.

Этот препарат содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Трамадол/Парацетамол Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и на протяжении всего лечения ваш врач объяснит, чего можно ожидать от применения Трамадола/Парацетамола Kern Pharma, когда и как долго его следует принимать, когда следует связаться с врачом и когда его следует прекратить (см. также раздел 2).

Доза должна быть調整ована к интенсивности вашей боли и индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует принимать самую маленькую дозу, которая обеспечивает облегчение боли.

Вы должны принимать этот препарат в течение самого короткого возможного периода.

Посология

Применение у взрослых и подростков (12 лет и старше)

Если ваш врач не назначил иного, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 1 таблетку.

Если необходимо, можно увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 6 часов.

Не принимайте более 4 таблеток Трамадола/Парацетамола Kern Pharma в день.

Не принимайте этот препарат чаще, чем указано вашим врачом.

Применение у детей

Не рекомендуется применение этого препарата у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, применение этого препарата не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Форма применения:

Этот препарат выпускается в форме таблеток для перорального применения.

Таблетки можно принимать целиком или разделенными на две части с достаточным количеством жидкости, предпочтительно воды. Паз на таблетке предназначен для разделения таблетки, если вам трудно ее глотать целиком или если вам нужно принять половину дозы. Таблетку можно разделить на две равные части. Не следует жевать таблетку.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное (т.е. вы чувствуете сильную сонливость или имеете трудности с дыханием) или слишком слабое (т.е. у вас нет достаточного облегчения боли), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы приняли больше Трамадола/Парацетамола Kern Pharma, чем следует:

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск повреждения печени, которое может проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Трамадол/Парацетамол Kern Pharma:

Если вы забыли принять таблетку, возможно, что боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки как обычно.

Если вы прекратили лечение Трамадолом/Парацетамолом Kern Pharma:

Не следует внезапно прекращать применение этого препарата, если только ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить применение своего препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного периода. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить применение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (синдром отмены).

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек;

• Тошнота,
• головокружение, сонливость.

Часто: могут возникать у 1 из 10 человек;

• Рвота, проблемы с пищеварением (запор, метеоризм, диарея), боль в желудке, сухость во рту,
• зуд, усиление потоотделения (гипергидроз),
• головная боль, беспокойство,
• состояние замешательства, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория – чувство постоянного приподнятого настроения).

Не часто: могут возникать у 1 из 100 человек;

• Усиление пульса или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма и частоты,
• чувство онемения, покалывания или ощущения ползания мурашек в конечностях, звон в ушах, судороги, мышечные спазмы,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или воспринимать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти,
• затруднение дыхания.
• затруднение глотания, кровь в кале,
• кожные реакции (например, высыпания, крапивница),
• повышение уровня печеночных ферментов,
• присутствие альбумина в моче, затруднение или боль при мочеиспускании,
• озноб, приливы, боль в груди,

Редко:могут возникать у 1 из 1000 человек;

• судороги, затруднение выполнения координированных движений, кратковременная потеря сознания (обморок),
• зависимость от препарата,
• делирий,
• размытое зрение,
• сужение зрачков (миоз),
• нарушения речи,
• расширение зрачков (мидриаз).

Частота не известна:

• понижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, мышечные спазмы, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Трамадола/Парацетамола Kern Pharma»)
• тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парacetамол (см. раздел 2).

Следующие побочные эффекты, известные при применении препаратов, содержащих только трамадол или только парацетамол, были сообщены людьми, принимавшими эти препараты. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов во время приема этого препарата, сообщите об этом вашему врачу:

• Чувство головокружения при вставании после сидения или лежания, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения аппетита, мышечная слабость, более медленное или слабое дыхание, изменения настроения, изменения активности, изменения восприятия, ухудшение астмы.
• Применение Трамадола/Парацетамола вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу о любой длительной или неожиданной кровотечении.
• В редких случаях кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, которые могут проявляться в виде внезапного отека лица и шеи, затрудненного дыхания или падения артериального давления и головокружения. Если это происходит с вами, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не следует снова принимать этот препарат.

В редких случаях применение препарата, подобного трамадолу, может привести к зависимости, что делает трудным его прекращение.

В очень редких случаях люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать беспокойство, тревогу, нервозность или дрожь. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности со сном и испытывать нарушения пищеварения и кишечника. Очень немногие люди также могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, и звон в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим препаратом, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частота не известна: гипо.

В исключительных случаях анализы крови могут выявить определенные аномалии, например, низкий уровень тромбоцитов, что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям десен.

В очень редких случаях были зарегистрированы тяжелые кожные реакции с парацетамолом.

Были зарегистрированы редкие случаи респираторной депрессии с трамадолом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Трамадола/Парацетамола Kern Pharma

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, где другие люди не могут получить к нему доступ. Он может вызвать серьезный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности – последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола/Парацетамола Kern Pharma:

• Активные вещества – гидрохлорид трамадола и парацетамол. Каждая таблетка содержит 75 мг гидрохлорида трамадола и 650 мг парацетамола.
• Другие компоненты – pregelatinизированный крахмал (кукурузный), стеариновая кислота, повидон и натрия кроскармеллоза

Внешний вид препарата и содержание упаковки:

Трамадол/Парацетамол Kern Pharma выпускается в форме таблеток для перорального применения, в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте

Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es