ТРАМАДОЛ ТАРБИС 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол Тарбис 150 мг пролонгированные таблетки EFG

Гидрохлорид трамадола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Тарбиса
3. Как принимать Трамадол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Тарбиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Тарбис и для чего он используется

Трамадол, активное вещество этого препарата, является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол Тарбис 150 мг показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Тарбиса

Не принимайте Трамадол Тарбис:

• Если вы аллергичны к гидрохлориду трамадола или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы страдаете острым алкогольным отравлением,
• В случае острых отравлений, вызванных алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками или психотропными веществами (препаратами, действующими на настроение и эмоции)
• Если вы проходили лечение в течение последних двух недель или принимаете одновременно определенные препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы или ИМАО), см. раздел «Прием других препаратов».
• Если вы страдаете эпилепсией и у вас не контролируются приступы.
• Как лечение абстинентного синдрома.

Если вы не уверены, следует ли начать принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадола Тарбиса

• Если вы думаете, что зависимы от других анальгетиков (опиоидов). Если у вас есть расстройства сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (признаком этого состояния может быть холодный пот).
• Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
• Если у вас есть трудности с дыханием.
• Если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск этих приступов может увеличиться.
• Если у вас есть заболевания печени или почек.
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Трамадол Тарбис»)

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол Тарбис может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть затруднения дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ят какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что Трамадол Тарбис 100 мг может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда этот препарат используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшаться, и могут потребоваться более высокие дозы (развитие толерантности).

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или имеющих зависимость от препаратов лечение Трамадолом Тарбисом 100 мг должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если во время лечения Трамадолом Тарбисом 100 мг у вас出现ят какие-либо из этих проблем или если они у вас были ранее.

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками надпочечной недостаточности (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Дети

Применение трамадола у детей с проблемами дыхания: Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Применение Трамадола Тарбиса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В отдельных случаях был обнаружен «серотониновый синдром» у пациентов, принимавших препараты «Ингибиторы обратного захвата серотонина» (ИОС: препараты для лечения депрессии). Если у вас есть симптомы, такие как спутанность сознания, агитация, лихорадка, потоотделение, расстройства равновесия (расстройства уха, такие как головокружение или шаткость), повышение мышечных рефлексов, мышечные спазмы и диарея, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Необходимо избегать одновременного лечения Трамадолом Тарбисом и ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), типом препаратов для лечения депрессии.

Анальгетический эффект Трамадола Тарбиса, а также продолжительность его действия, могут уменьшаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (противоэпилептический препарат)
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• Ондансетрон (препарат для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать Трамадол Тарбис и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

- если вы принимаете препараты, которые имеют депрессивное действие на центральную нервную систему одновременно с Трамадолом Тарбисом, поскольку это может вызвать у вас чрезмерную сонливость или обморок. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом. Эти препараты являются седативными, снотворными средствами, другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (препарат, также используемый для кашля), и алкоголем.

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызывать или облегчать приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступов увеличивается, если вы принимаете Трамадол Тарбис одновременно с этими препаратами. Ваш врач решит, подходит ли Трамадол Тарбис для вас.

• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол Тарбис может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (препараты, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с Трамадолом Тарбисом. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может быть нарушен, и это может привести к кровотечению.

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать Трамадол Тарбис и в какой дозе.

Применение Трамадола Тарбиса с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие трамадола.

Вам следует избегать потребления алкоголя во время лечения Трамадолом Тарбисом, поскольку это может усиливать побочные эффекты этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность:

Есть очень мало информации о безопасности трамадола во время беременности человека. Поэтому не следует принимать Трамадол Тарбис, если вы беременны.

Лактация:

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать Трамадол Тарбис более одного раза во время лактации или если вы принимаете Трамадол Тарбис более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Трамадолом Тарбисом. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном применении с другими препаратами.

3. Как принимать Трамадол Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза должна быть調整ована к интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иного.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Трамадола Тарбиса (150 мг трамадола) дважды в день, предпочтительно утром и вечером.

Интервал между одной дозой и другой не должен быть менее 8 часов.

Общая суточная доза не должна превышать 400 мг, если ваш врач не указал иного.

Применение у детей

Трамадол Тарбис не рекомендуется для детей младше 12 лет, поскольку нет достаточных данных о его безопасности и эффективности.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение Трамадолом Тарбисом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные расстройства печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол Тарбис?

Трамадол Тарбис принимается перорально.

Таблетки следует принимать без разжевывания и без измельчения, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Таблетки можно принимать во время еды или вне ее.

Как долго следует принимать Трамадол Тарбис?

Трамадол Тарбис не должен применяться дольше, чем это абсолютно необходимо. Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас в короткие и регулярные интервалы (если необходимо с перерывами в лечении) и решит, следует ли продолжать лечение Трамадолом Тарбисом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли слишком много Трамадола Тарбиса

Если вы приняли слишком много Трамадола Тарбиса, обычно это не вызывает негативных эффектов.

Отравление высокими дозами Трамадола Тарбиса может привести к сужению зрачков, рвоте, снижению артериального давления, увеличению частоты сердечных сокращений, коллапсу, снижению уровня сознания до комы (глубокой без сознания), эпилептическим приступам и затруднению дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562.04.20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Трамадол Тарбис

Если вы забыли принять Трамадол Тарбис, вероятно, боль снова проявится.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите таблетку как можно скорее, как только вы вспомните об этом. Примите следующую дозу через 12 часов.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Тарбисом

Если вы прекратите или закончите лечение Трамадолом Тарбисом слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить его, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (синдром отмены).

Обычно не возникают нежелательные эффекты при окончании лечения Трамадолом Тарбисом. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие Трамадол Тарбис в течение некоторого времени, внезапно прекращают его прием, они могут чувствовать себя плохо. Они могут стать агрессивными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут стать гиперактивными, иметь трудности со сном или расстройства желудочно-кишечного тракта. Очень немногие люди могут испытать панические атаки, галлюцинации, необычные восприятия, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов после прекращения приема Трамадола Тарбиса, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, которые классифицированы с использованием следующих определений частоты: Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1>

Очень часто: может повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может повлиять на 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Потливость (гипергидроз).

Не часто: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Редко: может повлиять на 1 из 1000 человек

• Аллергические реакции (например, трудности с дыханием, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, не координированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги могут возникнуть в основном после приема высоких доз трамадола или когда он принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать судороги.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникнуть психологические проблемы после лечения Трамадолом Тарбис 100 мг. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменения в активности (обычно уменьшение, иногда увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в чувствах и восприятии, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может развиться зависимость от препарата.
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Медленное дыхание, одышка.
• Было зарегистрировано ухудшение астмы, однако не было установлено причинно-следственной связи с трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если он принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может произойти снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Трудности или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редко: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота не известна: частота, которая не может быть оценена из доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота
• Серотониновый синдром, который может проявляться через изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что нужно знать перед приемом Трамадола Тарбис»).

Если Трамадол Тарбис 100 мг принимается в течение длительного периода, может возникнуть зависимость от препарата, хотя риск очень низок.

Когда лечение突然 прекращается, могут возникнуть признаки синдрома отмены препарата (см. «Если вы прекратите лечение Трамадолом Тарбис 100 мг»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола Тарбис

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола Тарбис

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка пролонгированного действия содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидная безводная кремния, стеарат магния растительный, макрогол 6000, тартразин (Е-102), диоксид титана (Е-171), тальк, дисперсия 30% полiacrilata.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол Тарбис - таблетки пролонгированного действия. Выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

G.L Pharma GmbH

Шлоссплац 1

A-8502 Ланнах (Австрия)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Август 2021.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/