ТРАМАДОЛ РЕТАРД ТЕВА 200 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Трамадол ретард Тева 200 мг пролонгированные таблетки EFG

Хлорид трамадола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол ретард Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Тева
3. Как принимать Трамадол ретард Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола ретард Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол ретард Тева и для чего он используется

Трамадол является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол ретард показан для лечения умеренной и сильной боли

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард Тева

Не принимайте Трамадол ретард Тева

• Если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• В случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками или психотропными веществами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определенные препараты, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения Трамадолом ретард Тева (см. «Прием Трамадола ретард Тева с другими препаратами»).
• Если у вас есть эпилепсия и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• В качестве лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадола ретард Тева

• Если вы считаете, что зависимы от других анальгетиков (опиоидов).
• Если у вас есть расстройства сознания (если вы считаете, что можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или церебральной болезни).
• Если у вас есть трудности с дыханием.
• Если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск этих приступов может увеличиться.
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Трамадол ретард Тева»).

В таких случаях, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом препарата.

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает рекомендуемый предел суточной дозы (400 мг).

Пожалуйста, обратите внимание, что Трамадол ретард Тева может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном использовании Трамадола ретард Тева его эффект может уменьшаться, что требует увеличения дозы (развитие толерантности).

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или имеющих зависимость от препаратов лечение Трамадолом ретард Тева должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если出现ят какие-либо из этих проблем во время лечения Трамадолом ретард Тева или если они случались с вами ранее.

Совместное использование трамадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (респирационной депрессии), комы и может быть смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только тогда, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначает трамадол вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно, если вы сообщите об этом вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, упомянутых выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете такие симптомы.

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить прием этого препарата и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат становится менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от трамадола или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («абстинентные симптомы»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший вариант лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение трамадолом).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол ретард Тева может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Трамадола ретард Тева:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточной функции надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Дети и подростки

Трамадол ретард Тева не подходит для детей младше 12 лет.

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Использование Трамадола ретард Тева с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Необходимо избегать одновременного лечения Трамадола ретард Тева и ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты для лечения депрессии).

Анальгетический эффект Трамадола ретард Тева, а также продолжительность его действия, могут быть уменьшены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов)
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);
• Ондансетрон (препарат для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать Трамадол ретард Тева и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• Если вы принимаете седативные препараты, снотворные средства, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также при использовании для кашля), и алкоголь во время приема Трамадола ретард Тева. Это может вызвать у вас больше сонливости или чувство предобморочного состояния. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
  • Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызвать эпилептические приступы, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступов может увеличиться, если вы принимаете Трамадол ретард Тева одновременно. Ваш врач скажет, подходит ли Трамадол ретард Тева для вас.
• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол ретард Тева может взаимодействовать с ними, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (препараты, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с Трамадолом ретард Тева. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может быть затронут, и это может привести к кровотечению.

Прием Трамадола ретард Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадолом ретард Тева, поскольку его эффект может усиливаться. Пища не влияет на эффект Трамадола ретард Тева.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Есть очень мало информации о безопасности трамадола во время беременности человека.

Следовательно, не следует принимать Трамадол ретард Тева, если вы беременны.

Продолжительное использование во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать Трамадол ретард Тева более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Трамадол ретард Тева более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Трамадолом ретард Тева. Важно, чтобы до вождения или использования машин вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы препарата и/или при совместном использовании с другими препаратами.

3. Как принимать Трамадол ретард Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования трамадола, когда и в течение какого времени вы должны его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует принимать минимальную анальгетическую дозу, которая обеспечивает облегчение боли.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Трамадола ретард Тева 200 мг пролонгированные таблетки дважды в день (что эквивалентно 400 мг хлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого препарата.

Не принимайте более 400 мг хлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иначе.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/диализ

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, не следует принимать Трамадол ретард Тева. Если у вас есть легкие или умеренные расстройства, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол ретард Тева?

Трамадол ретард пролонгированные таблетки принимаются перорально.

Таблетки Трамадола ретард Тева всегда следует глотать целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с пищей.

Как долго следует принимать Трамадол ретард Тева?

Трамадол ретард Тева не должен назначаться в течение более длительного периода, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас в короткие и регулярные интервалы (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение Трамадолом ретард Тева и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей

Трамадол ретард Тева не подходит для детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Трамадола ретард Тева, чем следует

Если вы случайно приняли больше Трамадола ретард Тева, чем должно быть, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу, как это было назначено.

После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), эпилептические приступы и затруднения дыхания, которые могут привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, которое было принято.

Если вы забыли принять Трамадол ретард Тева

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова проявится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение, как указал ваш врач.

Если вы прекратите лечение Трамадолом ретард Тева

Не следует внезапно прекращать прием этого препарата, если ваш врач не указал иначе.

Если вы хотите прекратить прием вашего препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить прием, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (абстинентных симптомов).

Если вы прекратите или завершите лечение Трамадолом ретард Тева слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Обычно не возникают нежелательные эффекты при завершении лечения Трамадолом ретард Тева. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие Трамадол ретард Тева в течение некоторого времени, внезапно перестают принимать его, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать себя беспокойными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут чувствовать себя чрезмерно активными, иметь трудности со сном или расстройства желудка или кишечника. Очень редко некоторые люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Редко встречаются другие необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искаженное восприятие собственной личности (деперсонализация) и измененное восприятие реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения приема Трамадола ретард Тева, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)
• Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)
• Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)
• Редкие (могут повлиять на 1 из 1000 человек)
• Очень редкие (могут повлиять на 1 из 10 000 человек)
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Самыми частыми побочными эффектами во время лечения Трамадолом ретард являются тошнота и головокружение, которые возникают у более 1 из 10 пациентов.

Расстройства сердца и крови:

Нечастые: Влияние на сердце и кровообращение (сильные и быстрые сердечные сокращения, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.

Редкие: Медленный сердечный ритм, повышение артериального давления.

Расстройства нервной системы

Очень частые: Головокружение.

Частые: Головные боли, сонливость.

Редкие: Изменения аппетита, аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), тремор, медленное дыхание, эпилептические приступы, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкоп). Если превышаются рекомендуемые дозы или если принимаются другие лекарства, угнетающие функцию мозга, дыхание может замедлиться. Эпилептические приступы могут возникать в основном после приема высоких доз трамадола или когда принимаются лекарства, которые могут вызывать эпилептические приступы.

Частота не известна: Расстройства речи. Синдром серотонина, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «что нужно знать перед приемом Трамадола ретард Тева»).

Психиатрические расстройства

Редкие: Галлюцинации, конфузия, нарушения сна, тревога и кошмары.

Могут возникать психологические проблемы после лечения Трамадолом ретард Тева. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно чрезмерное хорошее настроение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно подавление, иногда увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам суждения).

Может развиваться зависимость.

Расстройства глаз

Редкие: Размытое зрение.

Частота не известна: Чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

Редкие: Затруднение дыхания (диспноэ). Было зарегистрировано ухудшение астмы, однако не было установлено причинно-следственной связи с трамадолом.

Частота не известна: Икота.

Расстройства пищеварения

Очень частые: Тошнота.

Частые: Рвота, запор, сухость во рту.

Нечастые: Срыгивание, проблемы с желудком (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.

Расстройства метаболизма и питания:

Частота не известна: Снижение уровня сахара в крови

Расстройства кожи

Частые: Потливость.

Нечастые: Реакции кожи (например, зуд, сыпь).

Расстройства мышц

Редкие: Мышечная слабость.

Расстройства печени и желчных путей

Очень редкие: Увеличение уровня печеночных ферментов.

Расстройства мочевыделительной системы

Редкие: Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи.

Общие расстройства

Частые: Усталость.

Редкие: В очень редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свист, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность). Когда лечение Трамадолом ретард Тева прекращается внезапно, могут возникать симптомы абстиненции (см. «Если вы прекратите принимать Трамадол ретард Тева»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Трамадола ретард Тева

Храните в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызывать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола ретард Тева

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты - гидрогенфосфат кальция дигидрат (E341), гидроксипропилцеллюлоза (E463), коллоидная безводная диоксид кремния (E551), стеарат магния (E470b)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол ретард Тева 200 мг пролонгированные таблетки - белые таблетки капсуловидной формы.

Размеры упаковки:

Упаковка блистеров: 20 и 60 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плантация, Алькобендас

28108 Мадрид

Ответственный за производство

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Дейкграаф 30, 6921 RL, Дуивен

Голландия

О

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Майкл Эраклеуса Стрит, Агиос Афанасиос Индустриальная Зона, Лимасол, 4101

Кипр

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)