ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Трамадол с замедленным высвобождением NORMON 100 мг таблетки с замедленным высвобождением EFG

Гидрохлорид трамадола

Читайте весь этот проспект внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте.

1. Что такое Трамадол с замедленным высвобождением NORMON и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Трамадола с замедленным высвобождением NORMON

3. Как принимать Трамадол с замедленным высвобождением NORMON

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Трамадола с замедленным высвобождением NORMON

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Трамадол является анальгетиком, входящим в группу опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, действуя на конкретные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол retard предназначен для лечения умеренного до сильного болевого синдрома.

Не принимайте Tramadol retard NORMON

• Если вы аллергины на тримадол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• При острой интоксикации, вызванной алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками или психотропными веществами (лекарствами, действующими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете также ингибиторы моноаминоксидазы (определенные лекарства для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Tramadol retard NORMON (см. «Принимайте Tramadol retard NORMON с другими лекарствами»).
• Если у вас эпилепсия и ваша эпилептическая кратковременная припадочная форма не контролируется лечением.
• В качестве лечения синдрома отмены.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Tramadol retard NORMON.

- Если вы думаете, что вы зависимы от других анальгетиков (опиатов).

- Если у вас нарушения сознания (вы думаете, что вы будете терять сознание).

- Если вы находитесь в шоковом состоянии (одним из признаков шока может быть холодный пот).

- Если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или мозговой болезни).

- Если у вас затруднено дыхание.

- Если у вас эпилепсия или вы страдаете эпилептическими припадками, поскольку риск этих припадков может увеличиться.

- Если у вас заболевания печени или почек.

- Если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. «Другие лекарства и Tramadol retard NORMON»).

Существует слабый риск того, что вы будете испытывать серотониновый синдром, который может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенным антидепрессантом или тримадолом в монотерапии. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В таких случаях, пожалуйста, посоветуйтесь с вашим врачом перед приемом препарата.

Были сообщены эпилептические припадки у пациентов, принимавших тримадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза тримадола превышает рекомендуемую суточную дозу (400 мг).

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит тримадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование Tramadol Normon также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или над частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости может различаться у разных людей. Риск зависимости или наркотической зависимости может быть выше, если:

- Вы или кто-то из вашей семьи злоупотребляли алкоголем или страдали от зависимости от него, лекарств с рецептом или наркотиков (наркотической зависимости).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

– Вы должны принимать препарат дольше, чем указано в инструкции.

– Вы должны принимать более высокую дозу, чем рекомендована.

– Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь вам спать».

– Вы сделали повторные, но безуспешные попытки бросить препарат или контролировать его использование.

– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его (эффекты отмены).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно сделать это (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Tramadol Normon).

Тримадол преобразуется в печени в ферменте. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточно облегчения боли, в то время как другие люди более склонны к серьезным побочным эффектам.

Если вы замечаете какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно:

• Быстрая или поверхностная дыхание, путаница, сонливость, суженные зрачки, общее недомогание или рвота, запор, потеря аппетита.
• Ощущение крайней усталости, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Пневмония, связанная с сном

Tramadol retard NORMON может вызывать респираторные проблемы, связанные с сном, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови)..Между симптомами могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за недостатка воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Обратите внимание вашего врача, если у вас появляются какие-либо из этих проблем во время лечения Tramadol retard NORMON или если они у вас когда-то были.

Дети

Tramadol retard NORMON не подходит для детей младше 12 лет.

Использование в детях с проблемами дыхания

Не рекомендуется использование тримадола в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности тримадола могут ухудшиться у этих детей.

Использование Tramadol retard NORMON с другими лекарствами

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

- Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (дolor neuropático).

Должно быть избегано одновременное лечение Tramadol retard NORMON с ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO) (некоторые лекарства для лечения депрессии).

Эффект анальгезии Tramadol retard NORMON, а также его продолжительность могут уменьшиться, если вы принимаете лекарства, содержащие:

- Карбамазепин (для эпилептических приступов)

- Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (анальгетики);

- Ондансетрон (лекарство для предотвращения тошноты)

Ваш врач скажет вам, следует ли принимать Tramadol retard NORMON и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается:

- Если вы принимаете успокоительные, снотворные препараты, другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также при лечении кашля), и алкоголь одновременно с Tramadol retard NORMON. Это может привести к более глубокому сну или ощущению, что вы будете терять сознание. Если это происходит, обратитесь к врачу.

- Если вы принимаете лекарства, которые способствуют или могут вызывать эпилептические припадки, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических припадков может увеличиться, если вы принимаете Tramadol retard NORMON одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет вам, подходит ли Tramadol retard NORMON для вас.

- Если вы принимаете лекарства для лечения депрессии. Tramadol retard NORMON может взаимодействовать с этими лекарствами и может вызвать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

- Если вы принимаете антикоагулянты кумариновые (лекарства, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, одновременно с Tramadol retard NORMON. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть нарушен, что может привести к кровотечению.

Принимайте Tramadol retard NORMON с пищей, напитками и алкоголем

Не потребляйте алкоголь во время лечения Tramadol retard NORMON, поскольку его действие может усилиться. Пищевые продукты не влияют на действие Tramadol retard NORMON.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Есть очень мало информации о безопасности тримадола во время беременности человека. Следовательно, не следует принимать Tramadol retard NORMON, если вы беременны.

Хроническое использование во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных.

Обычно не рекомендуется использование тримадола во время грудного вскармливания. Тримадол выделяется в грудном молоке. Поэтому не следует принимать Tramadol retard NORMON более одного раза во время грудного вскармливания или если вы принимаете Tramadol retard NORMON более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Попросите врача, можно ли вести машину или использовать машину во время лечения Tramadol retard NORMON. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видение мутно или двойное видение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны, если вы используете его вместе с другими препаратами.

Всегда принимайте этот препарат точно так, как указано в инструкции вашего врача или аптекаря. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Перед началом лечения и регулярно во время него, ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования [имя продукта], когда и сколько времени вы должны использовать его, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить его использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть подвергнута коррекции в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая приводит к облегчению боли.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Tramadol retard NORMON 100 мг таблетки с замедленным высвобождением дважды в день (эквивалент 200 мг гидроклорида тримадола в день), предпочтительно утром и вечером.

Если это необходимо, ваш врач может назначить вам другую дозу и более подходящую дозу этого препарата.

Если это необходимо, доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг дважды в день (эквивалент 300 мг – 400 мг гидроклорида тримадола в день).

Не принимайте более 400 мг гидроклорида тримадола в день, если ваш врач не посоветует иначе.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 75 лет) может быть замедлена выведение тримадола. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы дозирования.

Пациенты с хронической почечной или печеночной недостаточностью/диализ

Если у вас есть серьезные заболевания печени или почек, лечение Tramadol retard NORMON не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы дозирования.

Как и когда следует принимать Tramadol retard NORMON

Tramadol retard таблетки с замедленным высвобождением принимаются перорально.

Всегда следует проглатывать таблетки Tramadol retard NORMON целиком, не разрывая или жевая их, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с едой.

За сколько времени следует принимать Tramadol retard NORMON

Tramadol retard NORMON не следует принимать дольше, чем строго необходимо.

Если вам необходимо долгосрочное лечение, ваш врач будет контролировать вас с короткими и регулярными интервалами (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение Tramadol retard NORMON и с какой дозой.

Если вы чувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или аптекарю.

Применение у детей

Tramadol retard NORMON не подходит для детей младше 12 лет.

Если вы принимаете больше Tramadol retard NORMON, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Tramadol retard NORMON, чем следует, обычно это не вызывает негативных последствий. Принимайте следующую дозу, как назначено.

После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, учащение сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бездельницы), эпилептические припадки и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно сообщите врачу.

Если вы забыли принять Tramadol retard NORMON

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение, как указано вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Tramadol retard NORMON

Если вы прекращаете лечение Tramadol retard NORMON слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, обратитесь к врачу.

Обычно не происходит побочных эффектов при окончании лечения Tramadol retard NORMON. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие Tramadol retard NORMON в течение некоторого времени, вдруг перестают принимать его, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать себя возбужденными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут чувствовать себя гиперактивными, иметь проблемы со сном или желудочно-кишечными расстройствами. Мало кто может испытывать атаки паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (акушен). Редко, но встречаются и другие необычные симптомы ЦНС, такие как путаница, галлюцинации, искажение собственной личности (дезперсонализация) и искажение реальности (дезреализация) и параноидные галлюцинации. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения приема Tramadol retard NORMON, обратитесь к врачу.

Не переставайте принимать этот препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите перестать принимать препарат, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его в течение долгого времени. Врач расскажет вам, когда и как можно прекратить лечение, что можно сделать, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, спросите у врача или аптекаря.

Как и все лекарства, Tramadol retard NORMON может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обычно частоту побочных эффектов классифицируют следующим образом:

- Часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

- Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

- Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

- Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

- Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

- Неизвестная частота (не может быть оценена по имеющимся данным)

Следует немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как опухание лица, языка и/или гортани и/или затруднение глотания и зуд с затруднением дыхания.

Чаще всего при лечении Tramadol retard NORMON появляются тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 пациентов.

Неизвестная частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

Синдром серотонинергического типа, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, иллюзии, кома) и другими эффектами, такими как повышенная температура, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная спастичность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед приемом Tramadol Retard Normon»).

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Сохраняйте этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Tramadol retard NORMON

Активное вещество - гидрохлорид трамадола. В каждом таблетке содержится 100 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, политетилентерефталатный оксид, повидаона и магниевый стеарат.

Нанесение на таблетку: гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол и тальк

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол retard NORMON 100 мг таблетки с замедленным высвобождением являются белыми или белоснежными, круглыми, биконвексными таблетками с надпечаткой «100» на одной стороне и гладкими с другой стороны.

Трамадол retard NORMON 100 мг упаковывается в блистеры, содержащие 20 или 60 таблеток с замедленным высвобождением.

Трамадол retard NORMON также доступен в таблетках с замедленным высвобождением 150 и 200 мг в упаковках, содержащих 20 или 60 таблеток.

Заявитель о разрешении на продажу

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑА)

Ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑА)

Этот проспект был пересмотрен в Майе 2024 года.

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/