ТРАМАДОЛ РЕТАРД НОРМОН 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Трамадол ретард НОРМОН 100 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

Гидрохлорид трамадола

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Трамадол ретард НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард НОРМОН
3. Как принимать Трамадол ретард НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Трамадола ретард НОРМОН

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол ретард НОРМОН и для чего он используется

Трамадол является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, которое действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол ретард показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола ретард НОРМОН

Не принимайте Трамадол ретард НОРМОН

• Если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• В случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или психотропными веществами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определенные лекарства, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения Трамадолом ретард НОРМОН (см. «Прием Трамадола ретард НОРМОН с другими лекарствами»).
• Если у вас есть эпилепсия и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• Как лечение абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадола ретард НОРМОН.

• Если вы считаете, что зависимы от других обезболивающих средств (опиоидов).
• Если у вас есть нарушения сознания (если вы чувствуете, что можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• Если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или церебральной болезни).
• Если у вас есть затруднения дыхания.
• Если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск этих приступов может увеличиться.
• Если у вас есть какая-либо печеночная или почечная болезнь.
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Трамадол ретард НОРМОН»).

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

В таких случаях, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом лекарства.

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает рекомендуемый предел суточной дозы (400 мг).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторный прием опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторный прием Трамадола Нормон также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству отсутствия контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его приема.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к Трамадолу Нормон может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств, отпускаемых по рецепту, или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Трамадола Нормон, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием лекарства и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Трамадолом Нормон).

Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом:

• Медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.
• Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может быть признаком надпочечной недостаточности (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Расстройства дыхания во сне

Трамадол ретард НОРМОН может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемия во сне (низкий уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Также сообщите вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из этих проблем во время лечения Трамадолом ретард НОРМОН или если они у вас были раньше.

Дети

Трамадол ретард НОРМОН не подходит для детей младше 12 лет.

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Использование Трамадола ретард НОРМОН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Не следует одновременно принимать Трамадол ретард НОРМОН и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (лекарства, используемые для лечения депрессии).

Обезболивающий эффект Трамадола ретард НОРМОН, а также продолжительность его действия, могут быть снижены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов)
• Пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие);
• Ондансетрон (лекарство для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать Трамадол ретард НОРМОН и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• Если вы принимаете седативные средства, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также при использовании для кашля), и алкоголь во время приема Трамадола ретард НОРМОН. Это может вызвать у вас больше сонливости или чувство приближающегося обморока. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступов увеличивается, если вы принимаете Трамадол ретард НОРМОН одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет, подходит ли Трамадол ретард НОРМОН для вас.

• Если вы принимаете лекарства для лечения депрессии. Трамадол ретард НОРМОН может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (лекарства, предотвращающие аномальное свертывание крови), такие как варфарин, вместе с Трамадолом ретард НОРМОН. Эффект этих лекарств на свертывание крови может быть изменен и может привести к кровотечению.

Прием Трамадола ретард НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Трамадолом ретард НОРМОН, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект Трамадола ретард НОРМОН.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть очень мало информации о безопасности трамадола во время беременности человека. Поэтому не следует принимать Трамадол ретард НОРМОН, если вы беременны.

Продолжительный прием во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Обычно не рекомендуется использовать трамадол во время лактации. Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать Трамадол ретард НОРМОН более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Трамадол ретард НОРМОН более одного раза, вам следует прекратить лактацию.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения Трамадолом ретард НОРМОН. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны при совместном использовании с другими лекарствами.

3. Как принимать Трамадол ретард НОРМОН

Всегда принимайте это лекарство точно так, как указано вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

До начала лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования [название продукта], когда и как долго вам следует использовать его, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную возможную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка Трамадола ретард НОРМОН 100 мг пролонгированные таблетки дважды в день (что эквивалентно 200 мг гидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого лекарства.

Если необходимо, дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг дважды в день (что эквивалентно 300 мг – 400 мг гидрохлорида трамадола в день).

Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если только ваш врач не указал иное.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть более медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью / диализом

Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная болезнь, лечение Трамадолом ретард НОРМОН не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол ретард НОРМОН?

Трамадол ретард пролонгированные таблетки принимаются перорально.

Всегда следует глотать таблетки Трамадола ретард НОРМОН целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с пищей.

Как долго следует принимать Трамадол ретард НОРМОН?

Трамадол ретард НОРМОН не должен приниматься дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо, с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение Трамадолом ретард НОРМОН и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей

Трамадол ретард НОРМОН не подходит для детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Трамадола ретард НОРМОН, чем следует

Если вы случайно приняли больше Трамадола ретард НОРМОН, чем следует, обычно это не приводит к негативным последствиям. Вы должны принять следующую дозу, как было назначено.

После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), эпилептические приступы и затруднения дыхания, которые могут привести к остановке дыхания. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Трамадол ретард НОРМОН

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение, как указал ваш врач.

Если вы прекратите лечение Трамадолом ретард НОРМОН

Если вы прекратите или закончите лечение Трамадолом ретард НОРМОН слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Обычно не возникают нежелательные эффекты при окончании лечения Трамадолом ретард НОРМОН. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие Трамадол ретард НОРМОН в течение некоторого времени, внезапно перестают принимать его, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Они могут чувствовать себя чрезмерно активными, иметь трудности со сном или желудочно-кишечными расстройствами. Очень немногие люди могут испытать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение и звон в ушах (ацифен). Редко встречаются другие необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, искаженное восприятие собственной личности (деперсонализация) и измененное восприятие реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения приема Трамадола ретард НОРМОН, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, если только ваш врач не указал иное. Если вы хотите прекратить прием вашего лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить прием, что можно сделать, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (синдром отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Трамадол ретард НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)
• Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)
• Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)
• Редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 человек)
• Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)
• Частота неизвестна (не может быть оценена с помощью доступных данных)

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь в сочетании с затруднением дыхания.

Самыми частыми побочными эффектами во время лечения Трамадолом ретард являются тошнота и головокружение, которые возникают у более 1 из 10 пациентов.

Частота неопределенная (не может быть оценена с помощью доступных данных)

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, потеря координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед приемом Трамадола ретард Нормон»).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

5. Хранение Трамадола ретард НОРМОН

Храните в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола ретард НОРМОН

Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, полиэтиленоксид, повидон и стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E171), макрогол и тальк

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол ретард НОРМОН 100 мг пролонгированные таблетки - это покрытые таблетки белого или почти белого цвета, круглые, биконвексные, с надписью «100» на одной стороне и гладкие на другой.

Трамадол ретард НОРМОН 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 20 или 60 пролонгированных таблеток.

Трамадол ретард НОРМОН также выпускается в пролонгированных таблетках по 150 и 200 мг в упаковках, содержащих 20 или 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Ответственное лицо за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в мае 2024 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/