ТРАМАДОЛ РЕТАРД АУРОВИТАС СПЕЙН 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ретард Ауровитас Испания 100 мг пролонгированные таблетки ЕФГ

хидрохлорид трамадола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Ретард Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Ретард Ауровитас Испания
3. Как принимать Трамадол Ретард Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Ретард Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ретард Ауровитас Испания и для чего он используется

Трамадол - активное вещество Трамадола Ретард Ауровитас Испания - является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, которое действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол ретард показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Ретард Ауровитас Испания

Не принимайте Трамадол Ретард Ауровитас Испания

• Если вы аллергичны к хидрохлориду трамадола или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• В случае острого отравления алкоголем, снотворными или обезболивающими средствами, а также психотропными веществами (влияющими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (определенный тип препаратов, используемых для лечения депрессии) или принимали их в течение 14 дней перед началом лечения трамадолом ретард (см. «Другие препараты и Трамадол Ретард Ауровитас Испания»).
• Если вы страдаете эпилепсией и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• Как замену в случае синдрома отмены.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадола Ретард Ауровитас Испания:

• Если у вас есть нарушения сознания (если вы чувствуете, что собираетесь потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или церебральной болезни).
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.
• Если у вас есть затруднения дыхания.
• Если вы страдаете эпилепсией или приступами, поскольку риск этих приступов может увеличиться.

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает рекомендуемый предел суточной дозы (400 мг).

• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Трамадол Ретард Ауровитас Испания»).

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас недостаточная функция надпочечников (низкий уровень кортизола). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу, он решит, следует ли вам принимать гормональную добавку.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск того, что вы станете зависимым от трамадола, может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время использования трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («эффекты отмены»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, Если вы прекратите лечение Трамадолом Ретард Ауровитас Испания).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть паузой в дыхании во сне, ночными пробуждениями из-за затруднения дыхания, трудностями в поддержании сна или чрезмерной сонливостью днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Трамадол Ретард Ауровитас Испания

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не следует одновременно принимать трамадол ретард и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты для лечения депрессии).

Совместное использование трамадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам трамадол ретард вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованной дозе, указанной вашим врачом. Возможно, будет полезно попросить друзей или членов семьи следить за признаками и симптомами, указанными выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Анальгетический эффект трамадола ретард, а также продолжительность его действия, могут быть снижены, если вы используете препараты, содержащие:

• карбамазепин (для эпилептических приступов).
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие).
• ондансетрон (препарат для предотвращения тошноты).

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать трамадол ретард и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете препараты, которые могут вызывать эпилептические приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск эпилептических приступов увеличивается, если вы принимаете трамадол ретард одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет, подходит ли трамадол ретард для вас.
• Если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).
• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии, трамадол ретард может взаимодействовать с этими препаратами и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (препараты для разжижения крови), такие как варфарин, вместе с трамадолом ретард. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может быть изменен и может привести к кровотечению.
• Если вы принимаете седативные препараты, таблетки для сна, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также используемые для лечения кашля), и алкоголь во время приема трамадола ретард. Вы можете чувствовать себя головокружительно или иметь чувство обморока. Если вы заметите эти побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Трамадола Ретард Ауровитас Испания с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом ретард, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект трамадола ретард.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Есть очень мало информации о безопасности трамадола во время беременности человека. Поэтому не принимайте трамадол ретард, если вы беременны. Хроническое использование во время беременности может привести к синдрому отмены у новорожденных.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не принимайте трамадол ретард более одного раза во время лактации или, если вы принимаете трамадол ретард более одного раза, прекратите лактацию.

Вождение и использование машин

Трамадол ретард может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение и,因此, может изменить вашу реакцию. Если вы заметите, что ваша реакция изменена, не驾ствуйте транспортными средствами или не управляйте электроинструментами или тяжелой техникой.

3. Как принимать Трамадол Ретард Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, что вы можете ожидать от использования трамадола ретард, когда и как долго вы должны использовать его, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть調整ена к интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует принимать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки от 12 лет

Одна таблетка трамадола ретард 100 мг дважды в день (что эквивалентно 200 мг хидрохлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

Если необходимо, ваш врач может назначить другую, более подходящую форму этого препарата.

Не принимайте более 400 мг хидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иного.

Использование у детей

Трамадол ретард не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение трамадолом ретард не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол Ретард Ауровитас Испания?

Этот препарат принимается перорально.

Таблетки трамадола ретард всегда следует глотать целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку на пустой желудок или с пищей.

Как долго следует принимать Трамадол Ретард Ауровитас Испания?

Трамадол ретард не должен приниматься дольше, чем абсолютно необходимо.

Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас в короткие и регулярные интервалы (если необходимо, с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение трамадолом ретард и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола Ретард Ауровитас Испания, чем следует

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу, как было назначено.

После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, потеря сознания до комы (глубокой потерей сознания), эпилептические приступы и затруднение дыхания или остановка дыхания. В этих случаях вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Трамадол Ретард Ауровитас Испания

Если вы забыли принять таблетки, вероятно, боль снова появится.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как вы делали ранее.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Ретард Ауровитас Испания

Не прекращайте внезапно принимать этот препарат, если ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить принимать ваш препарат, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно не возникают нежелательные эффекты при окончании лечения трамадолом. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие таблетки трамадола в течение некоторого времени, внезапно прекратили принимать его, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать себя беспокойными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут чувствовать себя дезориентированными, гиперактивными, иметь трудности со сном и иметь желудочно-кишечные расстройства. Очень少ые люди могут испытать панические атаки, галлюцинации, бред, паранойю или потерю идентичности. Они могут испытывать необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Кроме того, были очень редко зарегистрированы необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, например, дезориентация, бред, изменения в восприятии собственной личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения приема этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек)
• Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)
• Нечастые (могут повлиять до 1 из 100 человек)
• Редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 человек)
• Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек)
• Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если испытываете симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или сыпь вместе с затруднением дыхания.

Самые частые побочные эффекты во время лечения трамадолом ретард являются тошнота и головокружение, которые возникают у более 1 из 10 пациентов.

Расстройства сердца и крови:

Нечастые: эффекты на сердце и кровообращение (сильные и быстрые сердечные сокращения, обморок или коллапс). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.

Редкие: медленный сердечный ритм, повышение артериального давления.

Расстройства метаболизма и питания:

Частота не известна: снижение уровня сахара в крови.

Расстройства нервной системы:

Очень частые: головокружение.

Частые: головные боли, сонливость.

Редкие: изменения аппетита, аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), тремор, медленное дыхание, эпилептические приступы, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок).

Если превышаются рекомендуемые дозы или если принимаются другие лекарства, угнетающие функцию мозга, дыхание может замедлиться.

Могут возникать эпилептические приступы в основном после приема высоких доз трамадола или когда принимаются лекарства, которые могут вызывать эпилептические приступы.

Частота не известна: расстройства речи. Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой) и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Трамадола Ретард Ауровитас Испания»).

Психиатрические расстройства:

Редкие: галлюцинации, конфузия, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.

Могут возникать психологические проблемы после лечения трамадолом ретард. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно чрезмерное хорошее настроение, иногда раздражительность), изменения активности (обычно подавление, иногда увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в ощущениях и восприятии, которые могут привести к ошибкам суждения).

Может развиваться зависимость.

Расстройства глаз:

Редкие: размытое зрение, сужение зрачков (миоз).

Частота не известна: чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).

Расстройства дыхания:

Редкие: одышка.

Было зарегистрировано ухудшение астмы, однако не было установлено причинно-следственной связи с трамадолом.

Частота не известна: икота.

Расстройства желудка и кишечника:

Очень частые: тошнота.

Частые: головокружение, запор, сухость во рту.

Нечастые: рвота, проблемы с желудком (например, ощущение давления в желудке, вздутие), диарея.

Расстройства кожи:

Частые: потливость.

Нечастые: кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Расстройства мышц:

Редкие: мышечная слабость.

Расстройства печени и желчных путей:

Очень редкие: увеличение активности печеночных ферментов.

Расстройства мочевыделительной системы:

Редкие: затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи.

Общие расстройства:

Частые: усталость.

Редкие: в очень редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность).

При внезапном прекращении лечения могут возникать симптомы абстиненции (см. «Если вы прекратите лечение Трамадолом Ретард Ауровитас Испания»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола Ретард Ауровитас Испания

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола Ретард Ауровитас Испания

• Активное вещество — гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты — дигидрат фосфата кальция (E341), гидроксипропилцеллюлоза (E463), коллоидная безводная диоксид кремния (E551) и стеарат магния (E470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол Ретард Ауровитас Испания 100 мг — таблетки пролонгированного действия белого цвета, круглые и двояковыпуклые.

Трамадол Ретард Ауровитас Испания 100 мг выпускается в блистерных упаковках или пластиковых банках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Медохеми Лтд.

Объект А-З, промышленная улица Айос Афанасиос

Лимасол

Кипр

или

Фармацевтическая аналитическая лаборатория Дуивен Б.В.

Дейкграаф 30

6921 РЛ Дуивен

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Трамадол ХКл Дуивен Ретард 100 мг таблетки с регулируемым выпуском

Испания: Трамадол Ретард Ауровитас Испания 100 мг таблетки пролонгированного действия ЕФГ

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).