ТРАМАДОЛ НОРМОН 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол Нормон 100 мг твердые капсулы

Трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Нормон
3. Как принимать Трамадол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Нормон и для чего он используется

Трамадол, активное вещество этого лекарства, является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, которое действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол используется для лечения умеренной или сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Нормон

Не принимайте Трамадол Нормон

• если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• в случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или другими психотропными средствами (средствами, действующими на настроение и эмоции),
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), (определенный тип лекарств для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения трамадолом (см. «Другие лекарства и трамадол»),
• если у вас есть эпилепсия и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения,
• для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вы думаете, что зависимы от других обезболивающих средств (опиоидов),
• если у вас есть расстройства сознания (если вы думаете, что можете потерять сознание),
• если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот),
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг),
• если у вас есть трудности с дыханием,
• если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск приступов может увеличиться,
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.
• если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Трамадол Нормон»).

Существует небольшой риск того, что вы можете испытать серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или кто-то другой заметили эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Были зарегистрированы случаи приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторный прием опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторный прием Трамадола Нормон также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его приема.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим

ым от Трамадола Нормон может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств, выписанных по рецепту, или запрещенных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы заметили любой из следующих симптомов во время приема Трамадола Нормон, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием лекарства и как сделать это безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Трамадолом Нормон).

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вы должны перестать принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Поговорите с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточной функции надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Другие лекарства и Трамадол Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Необходимо избегать одновременного лечения трамадола с ингибиторами МАО (определенный тип лекарств, используемых для лечения депрессии).

И эффект, и продолжительность обезболивания, которое производит трамадол, могут быть уменьшены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (для приступов);
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать это лекарство и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• если вы принимаете это лекарство одновременно с другими обезболивающими средствами, такими как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголя. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Совместное использование трамадола с седативными средствами или лекарствами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) увеличивает риск сонливости, дыхательных трудностей (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам трамадол с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов;

• если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступов увеличивается, если вы принимаете трамадол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет, подходит ли трамадол для вас;
• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими лекарствами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если вы принимаете антикоагулянты кумаринового типа (лекарства для разжижения крови), например, варфарин, во время приема трамадола. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть затронут, и могут возникнуть кровотечения;
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (например, ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Прием Трамадола Нормон с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим лекарством, поскольку его эффект может быть усилен.

Пища не влияет на эффект трамадола.

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать это лекарство, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорожденных.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать трамадол более одного раза во время лактации или если вы принимаете трамадол более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения трамадолом. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном приеме с другими лекарствами.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Трамадол Нормон

Всегда принимайте это лекарство точно так, как указано вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Трамадола Нормон, когда и как долго вы должны использовать его, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в соответствии с интенсивностью боли и индивидуальной чувствительностью пациента. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание. Не принимайте более 4 капсул в день (400 мг гидрохлорида трамадола), если ваш врач не указал иного.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

1 капсула на прием (эквивалент 100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от боли эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Обычно начальная доза составляет 50-100 мг гидрохлорида трамадола, в зависимости от пациента и интенсивности боли.

Если ваш врач решает изменить или снизить дозу, существуют другие формы выпуска этого лекарства.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У этих пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение этим лекарством не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может продлить интервал между каждой дозой.

Как и когда следует принимать Трамадол Нормон?

Капсулы принимаются перорально.

Проглотите капсулы целиком, не разламывая и не жуя их, и с достаточным количеством жидкости.

Вы можете принимать капсулы как на пустой желудок, так и с пищей.

Как долго следует принимать Трамадол Нормон?

Это лекарство не должно применяться дольше, чем абсолютно необходимо. Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим лекарством и с какой дозой.

Если вы приняли больше Трамадола Нормон, чем следует

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, это обычно не имеет негативных последствий. Вы должны продолжить с вашей следующей дозой, как было назначено.

Отравление слишком высокой дозой трамадола может привести к сужению зрачков, рвоте, снижению артериального давления, увеличению частоты сердечных сокращений, коллапсу, снижению уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), приступам и затруднению дыхания, которое может привести до остановки дыхания. В этом случае немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию к лекарству, чтобы показать ее медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Трамадол Нормон

Если вы забыли использовать это лекарство, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто продолжайте принимать это лекарство, как вы делали до этого.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Нормон

Если вы прекратите или закончите лечение этим лекарством слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого лекарства, если только ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить прием вашего лекарства, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно не возникают побочные эффекты при прекращении лечения трамадолом. Однако в редких случаях люди, которые принимали это лекарство в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать себя беспокойными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть слишком активными, иметь трудности со сном или проблемы с пищеварением и стулом. Очень редко некоторые люди могут испытывать панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звуки в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении трамадолом - это тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 пациентов.

Очень часто: может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Часто: может повлиять на 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Потливость (гипергидроз).

Редко: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), расстройство желудочно-кишечного тракта (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Очень редко: может повлиять на 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), расстройства речи.
• Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда одновременно принимается другое лекарство, которое может их вызвать.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические расстройства после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфории, иногда раздражительности), изменений активности (обычно снижения и иногда увеличения) и снижения когнитивного и сенсорного восприятия (нарушений чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может вызывать зависимость от лекарства. Когда лечение трамадолом прекращается внезапно, может возникнуть абстинентный синдром (см. «Если вы прекратите лечение трамадолом Нормон»).
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедленное дыхание, одышка.
• Было сообщено о случаях ухудшения астмы, однако не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может произойти снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редко: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Гипо.

Частота неопределенная (не может быть оценена на основе доступных данных)

Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед приемом трамадола Нормон»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение трамадола Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав трамадола Нормон

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая твердая капсула содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), стеарат магния и коллоидная безводная кремния. Твердая желатиновая капсула состоит из: крышки- желатина, желтого оксида железа (E-172), лак-индиго кармина (E-132) и диоксида титана (E-171); корпуса- желатина, красного оксида железа (E-172) и диоксида титана (E-171).

Внешний вид трамадола Нормон и содержимое упаковки

Твердые капсулы с телом розового цвета и крышкой зеленого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

Лекарство выпускается в упаковках по 30 и 60 капсул, расфасованных в блистеры из алюминия/ПВХ с листком-вкладышем.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/