ТРАМАДОЛ МАБО 50 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол МАБО 50 мг твердые капсулы ЕФГ

хлорид трамадола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Трамадол МАБО и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола МАБО.
3. Как принимать Трамадол МАБО.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Трамадола МАБО.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Трамадол МАБО и для чего он используется

Трамадол, активное вещество этого препарата, является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол МАБО показан для лечения умеренной и сильной боли у взрослых и подростков старше 12 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола МАБО

Не принимайте Трамадол МАБО

• Если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• В случае острого отравления алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками или другими психотропными препаратами (препаратами, действующими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (определенный тип препаратов, используемых для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение последних 14 дней перед началом лечения этим препаратом (см. раздел «Прием Трамадола МАБО с другими препаратами»).

• Если у вас есть эпилепсия и ваши судорожные приступы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• Для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Трамадола МАБО:

• Если вы считаете, что зависимы от других сильных анальгетиков (опиоидов).
• Если у вас снижено сознание (если вы думаете, что можете потерять сознание).
• Если вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков этого состояния может быть холодный пот).
• Если у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
• Если у вас затруднено дыхание.
• Если вы эпилептик или страдаете судорожными приступами, поскольку риск судорожных приступов может увеличиться.
• Если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.
• Если вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Трамадол МАБО»)

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол МАБО может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Среди симптомов могут быть паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или кто-то другой наблюдает эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит снижение дозы.

Были зарегистрированы судорожные приступы у пациентов, принимавших трамадол в рекомендуемой дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную рекомендуемую суточную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к трамадолу может быть выше, если:

Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).

• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы неоднократно и безуспешно пытались бросить использовать препарат или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение трамадолом).

Также сообщите вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих проблем во время лечения этим препаратом или если они у вас были ранее.

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкого уровня кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам следует перестать принимать этот препарат и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Прием Трамадола МАБО с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Следует избегать одновременного лечения Трамадола МАБО с ингибиторами МАО (определенным типом препаратов для лечения депрессии).

И эффект, и продолжительность облегчения боли, которое производит Трамадол МАБО, могут быть уменьшены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (для судорожных приступов).
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается:

• Если вы принимаете этот препарат одновременно с седативными средствами, снотворными, другими анальгетиками, такими как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголем. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете препараты, которые могут вызывать или облегчать судорожные приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск судорожных приступов увеличивается, если вы принимаете Трамадол МАБО одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет, подходит ли Трамадол МАБО для вас.
• Если вы принимаете препараты для лечения депрессии. Трамадол МАБО может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (препараты для разжижения крови), такие как варфарин, во время приема Трамадола МАБО. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может быть затронут, что может привести к кровотечениям.
• Если вы принимаете препараты, которые могут увеличить накопление трамадола и, следовательно, его побочные эффекты (такие как ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).
• Если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль)

Прием Трамадола МАБО с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом, поскольку его эффект может быть усилен.

Пища не влияет на эффект Трамадола МАБО.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания: Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Существует очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать этот препарат, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорожденных.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать этот препарат более одного раза во время лактации, или если вы принимаете Трамадол МАБО более одного раза, вам следует прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим препаратом. Важно, чтобы до того, как вы начнете водить или использовать машины, вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном приеме с другими препаратами.

Трамадол МАБО содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Трамадол МАБО

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования трамадола, когда и как долго следует его использовать, когда следует связаться с врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности.

Обычно следует принимать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг хлорида трамадола в день, если только ваш врач не указал иное.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1 или 2 капсулы (что эквивалентно 50 мг или 100 мг хлорида трамадола).

В зависимости от боли эффект может длиться от 4 до 6 часов.

Использование у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.

Пациенты с проблемами печени или почек, пациенты на диализе:

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение этим препаратом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может увеличить интервал между дозами.

Форма применения:

Как и когда следует принимать Трамадол МАБО?

Капсулы этого препарата принимаются перорально.

Проглатывайте капсулы целиком, не разламывая и не жуя их, и с достаточным количеством жидкости. Вы можете принимать капсулы как на пустой желудок, так и с пищей.

Как долго следует принимать Трамадол МАБО?

Этот препарат не должен применяться в течение более длительного периода, чем это абсолютно необходимо. Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим препаратом и в какой дозе.

Если вы считаете, что эффект этого препарата слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола МАБО, чем следует

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, это обычно не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу, как было назначено.

После приема очень высоких доз трамадола может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), судорожные приступы и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно позвоните врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой инструкцию к препарату, чтобы показать ее медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Трамадол МАБО

Если вы забыли принять этот препарат, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать этот препарат, как вы делали до сих пор.

Если вы прекратите лечение Трамадолом МАБО

Если вы прекратите или завершите лечение этим препаратом слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать прием этого препарата, если только ваш врач не указал иное. Если вы хотите прекратить прием вашего препарата, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить его, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Обычно не наблюдаются побочные эффекты при прекращении лечения трамадолом. Однако в редких случаях люди, которые принимали этот препарат в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, когда внезапно прекратят лечение. Они могут чувствовать себя беспокойными, тревожными, нервными или иметь тремор. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности со сном или проблемы с пищеварением и стулом. Очень немногие люди испытывают панические атаки, галлюцинации, необычные восприятия, такие как зуд, онемение и звон в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены более необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим препаратом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении трамадолом - это тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень частые: может повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: может повлиять на 1 из 10 человек

• Головная боль и онемение.
• Усталость.
• Рвота, запор и сухость во рту.
• Потливость (гипергидроз).

Не очень частые: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), желудочно-кишечные расстройства (например, чувство переполнения, тяжесть), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, кожная сыпь).

Редкие: может повлиять на 1 из 1000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, не координированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда он принимается одновременно с другими препаратами, которые могут их вызывать.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические расстройства после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение и иногда повышение) и снижения когнитивного и сенсорного восприятия (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может вызывать зависимость от препарата. Когда лечение прекращается внезапно, может возникнуть абстинентный синдром (см. «Если вы прекратите лечение Трамадолом МАБО»).
• Размытое зрение, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз).
• Медленное дыхание, нехватка воздуха (диспноэ).
• Было сообщено о случаях ухудшения астмы, однако не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если он принимается одновременно с другими препаратами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Икота.

Частота неопределенная (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитацией, галлюцинациями, комой), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед приемом Трамадола МАБО»).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола МАБО

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут получить доступ другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Блистер из Alu-PVC/PVdC: Хранить при температуре ниже 30°C.

Блистер из Alu-PVC/PE/PVdC: Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола МАБО:

• Активное вещество - трамадол. Каждая твердая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, коллоидная безводная кремния и стеарат магния. Оболочка капсулы: желатина, оксид железа желтый (Е-172), диоксид титана (Е-171) и очищенная вода. Печатная краска: лака шеллак, безводный этанол, изопропиловый спирт, бутанол, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа черный (Е-172), гидроксид калия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Трамадол МАБО выпускается в виде твердых желатиновых капсул, окрашенных в желтый цвет, с надписью на корпусе черной краской «T50» и наполненных белым или почти белым порошком.

Капсулы упакованы в блистеры из Alu-PVC/PVdC или Alu-PVC/PE/PVdC.

Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 20 или 60 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

MABO-FARMA, S.A.

Улица Вия де лос Побладос 3,

Здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Производитель

Meiji Pharma Spain, S.A.

Авенида де Мадрид, 94

28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/