ТРАМАДОЛ АУРОВИТАС 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Трамадол Ауровитас 50 мг твердые капсулы ЕФГ

хлорид трамадола

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Ауровитас
3. Как принимать Трамадол Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Ауровитас и для чего он используется

Хлорид трамадола, активное вещество Трамадола Ауровитас, является обезболивающим средством опиоидного типа, которое действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол используется для лечения умеренной или сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Ауровитас

Не принимайтеТрамадолАуровитас

• если вы аллергичны к хлориду трамадола или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы находитесь под влиянием алкоголя, снотворных препаратов, других обезболивающих или седативных препаратов.
• если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые для лечения, например, депрессии, и антибиотика линезолида). Комбинация может привести к серьезным, потенциально смертельным взаимодействиям.
• если у вас есть не контролируемая эпилепсия.
• для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Трамадола Ауровитас.

• если у вас есть эпилепсия или судороги, или если вы имели их в прошлом, поскольку трамадол может увеличить риск судорог.
• если у вас есть заболевания печени или почек.
  • если у вас есть депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Трамадол Ауровитас»).
  • существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Как и все обезболивающие этого типа (опиоиды), трамадол должен использоваться с осторожностью и только под медицинским наблюдением у пациентов с тяжелыми заболеваниями, включая тех, у кого есть проблемы с дыханием, чрезмерно низкое кровяное давление (шок), потеря сознания, тяжелая травма головного мозга или заболевания мозга, которые могут привести к увеличению внутричерепного давления.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным к трамадолу, может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов во время приема трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Трамадолом Ауровитас»).

Доза, необходимая для достижения желаемого эффекта, может увеличиться со временем. У пациентов, зависимых от других опиоидных обезболивающих, трамадол должен использоваться с осторожностью и только в течение короткого периода.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают серьезные побочные эффекты. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить принимать этот препарат и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Расстройства дыхания во время сна

Трамадол может вызывать расстройства дыхания во время сна, такие как центральная апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия во сне (пониженный уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут быть затруднением дыхания во сне, ночными пробуждениями из-за затруднения дыхания, трудностями поддержания сна или чрезмерной сонливостью днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас есть недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, сообщите вашему врачу, он решит, следует ли вам принимать гормональную добавку.

Другие препараты и Трамадол Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте трамадол одновременно с препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (используемые для лечения депрессии, например) или если вы принимали их в течение последних двух недель.

И эффект, и продолжительность обезболивания, которое производит трамадол, могут быть уменьшены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии).
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие).
• ондансетрон (используемый для предотвращения тошноты).

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете трамадол одновременно с:

• препаратами, которые могут вызывать судороги, такими как определенные типы антидепрессантов или антипсихотиков. Риск судорог может увеличиться, если вы принимаете трамадол одновременно. Ваш врач скажет вам, подходит ли трамадол для вас.
• если вы принимаете антидепрессанты, трамадол может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• седативными препаратами, такими как транквилизаторы, снотворные, антидепрессанты и другие обезболивающие (морфин, кодеин); вы можете чувствовать себя чрезмерно сонным или головокружительным.
• препаратами, предотвращающими образование тромбов, такими как варфарин; может быть необходимо снизить дозу этих препаратов, поскольку в противном случае может увеличиться риск сильного кровотечения.
• габапентином или прегабалином для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Одновременное использование трамадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессия дыхания), комы и может привести к смерти. По этой причине одновременное использование должно рассматриваться только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам трамадол вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованной дозе, указанной вашим врачом. Возможно, будет полезно попросить друзей или членов семьи следить за появлением указанных выше симптомов. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прием Трамадола Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку его эффекты могут усиливаться.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Есть очень мало информации о безопасности трамадола во время беременности. Поэтому трамадол не должен использоваться во время беременности. Если вы становитесь беременной, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине, не принимайте трамадол более одного раза во время лактации, или если вы принимаете трамадол более одного раза, прекратите лактацию.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения трамадолом. Важно, чтобы до начала вождения или использования машин вы наблюдали, как этот препарат влияет на вас. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном использовании с другими препаратами.

Трамадол Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Трамадол Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, что вы можете ожидать от использования трамадола, когда и как долго вам следует его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Капсулы должны быть проглочены целиком с стаканом воды.

Капсулы можно принимать с пищей или без нее и не должны быть разжеваны.

Ниже указаны рекомендуемые дозы. Ваш врач может увеличить или уменьшить вашу дозу постепенно, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

Доза должна быть скорректирована в соответствии с интенсивностью боли и вашей индивидуальной чувствительностью к боли. Как правило, следует принимать самую низкую дозу, которая облегчает боль.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 50 мг или 100 мг (1 или 2 капсулы) каждые 6-8 часов, в зависимости от интенсивности боли. Обычно не следует принимать более 400 мг (8 капсул) в день.

Дети младше 12 лет

Трамадол не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедлено. Если это ваш случай, ваш врач может порекомендовать вам продлить интервал между дозами.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек/пациенты на диализе

Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек не должны принимать трамадол. Если у вас легкая или умеренная недостаточность, ваш врач может порекомендовать вам продлить интервал между дозами.

Если вы приняли слишком много Трамадола Ауровитас

Если вы приняли больше капсул, чем вам сказали, немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи. Могут появиться различные симптомы, которые могут включать: рвоту, снижение кровяного давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, обморок и даже кома, судороги и затруднение дыхания.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Трамадол Ауровитас

Если вы забыли свою дозу трамадола, примите ее как можно скорее и затем продолжайте как раньше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Ауровитас

Если вы перестанете принимать трамадол, боль может вернуться.

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы хотите прекратить принимать свой препарат, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач скажет вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если вы принимали этот препарат в течение длительного периода, вы можете испытать следующие побочные эффекты при внезапном прекращении лечения: беспокойство, тревога, нервозность, дрожь или боль в животе. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть любой из этих эффектов после прекращения лечения трамадолом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Иногда трамадол может вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции (включая анафилаксию и ангиедему) редки. Немедленно обратитесь к врачу или в службу скорой помощи, если вдруг появятся свистящие звуки, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если они распространяются по всему телу). Также если у вас возникают судороги.

Могут возникать следующие эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Тошнота, головокружение.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Головная боль, сонливость, усталость, рвота, запор, сухость во рту, потоотделение.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Быстрые или нерегулярные сердечные сокращения, увеличение частоты сердечных сокращений, низкое кровяное давление (особенно при вставании) до обморока. Диарея, рвотные позывы, раздражение желудочно-кишечного тракта (чувство давления в желудке, вздутие), кожные расстройства (например, зуд, сыпь, внезапное покраснение кожи).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Медленный сердечный ритм, повышение кровяного давления, изменения аппетита, нарушения речи, ощущение онемения кожи, тремор, затруднение дыхания, эпилептические судороги (припадки), некоординированные движения, мышечные спазмы, обморок, размытое зрение, затруднение мочеиспускания и задержка мочи. Слабость мышц. Общие аллергические реакции (например, анафилаксия и ангиедема, см. ниже). Галлюцинации, путаница, тревога, нарушения сна и кошмары, изменения настроения, изменения активности (обычно замедление, иногда увеличение активности), снижение сознания и способности принимать решения, что может привести к ошибкам суждения.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

Увеличение печеночных ферментов. Было зарегистрировано ухудшение астмы, хотя не было установлено, было ли это вызвано трамадолом. Снижение уровня сахара в крови, гипо. Серотониновый синдром, который может проявляться как изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Трамадола Ауровитас»).

Во время приема трамадола может возникнуть зависимость, злоупотребление или привыкание. При прекращении лечения могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как агитация, тревога, нервозность, бессонница, неконтролируемые мышечные движения (гиперкинез), тремор и желудочно-кишечные симптомы. Другие симптомы, которые были очень редко наблюдаемы при прекращении лечения трамадолом, включают приступы паники, тяжелую тревогу, галлюцинации, ощущение онемения кожи, звон или звуки без внешней причины (тугоухость).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут получить доступ другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола Ауровитас

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая твердая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: Микрокристаллическая целлюлоза (град 112), коллоидная безводная силика, карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля, стеарат магния.

Оболочка капсулы: Желатина, лаурилсульфат натрия, кармин (E132), оксид железа желтый (E172) и диоксид титана (E171).

Печатная краска: Лака Шеллак, оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы размера «4» зеленого и желтого цвета, заполненные белым или слегка белым порошком, с надписью «T» на зеленой крышке и «02» на желтом теле черной краской.

Трамадол Ауровитас в твердых капсулах доступен в блистерных упаковках.

Размеры упаковки: 20, 30 и 60 капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).