ТРАМАДОЛ АСТА МЕДИКА 50 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция:информация для пациента

Трамадол АСТА Медика 50 мг твердые капсулы ЕФГ

трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол АСТА Медика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола АСТА Медика
3. Как принимать Трамадол АСТА Медика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола АСТА Медика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол АСТА Медика и для чего он используется

Трамадол - активное вещество этого лекарства - является обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов, которое действует на центральную нервную систему. Оно облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол используется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола АСТА Медика

Не принимайте Трамадол АСТА Медика

• если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• в случае острой интоксикации, вызванной алкоголем, снотворными средствами, обезболивающими или другими психотропными средствами (средствами, действующими на настроение и эмоции);
• если вы принимаете ингибиторы МАО (определенный тип лекарств, используемых для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения этим лекарством (см. «Другие лекарства и Трамадол АСТА Медика»);
• если у вас есть эпилепсия и ваши приступы не контролируются должным образом с помощью лечения;
• для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Трамадола АСТА Медика

• если у вас есть расстройства сознания (если вы думаете, что собираетесь потерять сознание);
• если вы находитесь в состоянии шока (признаком этого состояния может быть холодный пот);
• если у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг);
• если у вас есть трудности с дыханием;
• если вы эпилептик или страдаете приступами, поскольку риск приступов может увеличиться;
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие лекарства и Трамадол АСТА Медика»);
• если у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Это лекарство содержит активное вещество, принадлежащее к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном; например, центральную апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ сна.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ят какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Были зарегистрированы случаи приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендованную дозу (400 мг).

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторный прием опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторный прием этого лекарства также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависимым или аддиктированным к этому лекарству может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, лекарств с рецептом или незаконных наркотиков («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов во время приема этого лекарства, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить лекарство и как сделать это безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение с Трамадолом АСТА Медика).

Также сообщите вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих проблем во время лечения этим лекарством или если они случались с вами раньше.

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточной функции надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Другие лекарства и Трамадол АСТА Медика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Необходимо избегать одновременного лечения трамадола с ингибиторами МАО (определенный тип лекарств, используемых для лечения депрессии).

И эффект, и продолжительность обезболивания, которое производит трамадол, могут быть уменьшены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (для приступов).
• Ондансетрон (для предотвращения тошноты).

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать это лекарство и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается,

• если вы принимаете это лекарство одновременно с другими обезболивающими средствами, такими как морфин и кодеин (даже когда они используются для лечения кашля), и алкоголем. В этих случаях вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Совместное использование Трамадола с седативными средствами или лекарствами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам трамадол с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных средствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Будет полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих симптомов;

• если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотические средства. Риск приступов увеличивается, если вы принимаете трамадол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет, подходит ли трамадол для вас;
• если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль);
• если вы принимаете лекарства для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими лекарствами и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если вы принимаете антикоагулянты кумаринового ряда (лекарства для разжижения крови) такие как варфарин, одновременно с трамадолом. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть нарушен и могут произойти кровотечения;
• если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить накопление трамадола и, таким образом, его побочные эффекты (такие как ритонавир, хинидин, пароксетин, флуоксетин, сертралин, амитриптилин, изониазид, кетоконазол и эритромицин).

Прием Трамадола АСТА Медика с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения этим лекарством, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект трамадола.

Дети и подростки

Использование в детях с проблемами дыхания:

Не рекомендуется использовать трамадол в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Существует очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать это лекарство, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может вызвать абстинентный синдром у новорожденных.

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине не следует принимать это лекарство более одного раза во время лактации или, если вы принимаете трамадол более одного раза, следует прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения этим лекарством. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при совместном использовании с другими лекарствами.

Трамадол АСТА Медика содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 50 мг гидрохлорида трамадола; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Трамадол АСТА Медика

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования Трамадола АСТА Медика, когда и как долго следует его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание. Не принимайте более 400 мг гидрохлорида трамадола в день, если ваш врач не указал иного.

Если ваш врач не дал вам других инструкций, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Обычно начальная доза составляет 1-2 капсулы (эквивалентно 50-100 мг гидрохлорида трамадола).

В зависимости от боли эффект может длиться 4-6 часов.

Дети

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервал между дозами.

Пациенты с нарушением функции печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек, лечение этим лекарством не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Как и когда следует принимать Трамадол АСТА Медика?

Капсулы принимаются перорально.

Капсулы Трамадола АСТА Медика упакованы в блистер, защищенный от детей, для обеспечения безопасности.

Блистер, защищенный от детей, более устойчив, поэтому более трудно выдавить капсулы из него.

Проколите блистер заранее и затем выдавите капсулу, чтобы извлечь ее из блистера, чтобы не повредить капсулы.

Проглотите капсулы целиком, не разламывая и не жуя их, и с достаточным количеством жидкости.

Вы можете принимать капсулы как на пустой желудок, так и с пищей.

Как долго следует принимать Трамадол АСТА Медика?

Это лекарство не должно применяться дольше, чем абсолютно необходимо. Если вам требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение этим лекарством и в какой дозе.

Если вы считаете, что эффект этого лекарства слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола АСТА Медика, чем следует

Если вы приняли дополнительную дозу по ошибке, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу так, как было назначено.

После приема очень высоких доз трамадола может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой без сознания), приступы и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно обратитесь к врачу!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой инструкцию к лекарству, чтобы показать ее медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Трамадол АСТА Медика

Если вы забыли принять лекарство, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать трамадол так, как вы делали до сих пор.

Если вы прекратите лечение с Трамадолом АСТА Медика

Если вы прекратите или закончите лечение этим лекарством слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать принимать это лекарство, если только ваш врач не указал иного. Если вы хотите прекратить принимать свое лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).

Обычно не возникают побочные эффекты, когда лечение трамадолом прекращается. Однако в редких случаях люди, которые принимали это лекарство в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если лечение прекращается внезапно. Они могут чувствовать себя беспокойными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут быть слишком активными, иметь трудности со сном или проблемы с пищеварением и стулом. Очень редко некоторые люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звуки в ушах (тиннитус). Очень редко были обнаружены более необычные симптомы центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении трамадолом - это тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень частые: может повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: может повлиять на 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Запор, сухость во рту, рвота.
• Потливость (гипергидроз).

Нечастые: может повлиять на 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрый сердечный ритм, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), расстройство желудочно-кишечного тракта (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Редкие: может повлиять на 1 из 1000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение, покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги возникают в основном после приема высоких доз трамадола или когда одновременно принимается другое лекарство, которое может их вызывать.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Может возникать психологическая зависимость от трамадола. Ее интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Они могут проявляться в виде изменений настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменений активности (обычно снижение и иногда увеличение) и снижения когнитивного и сенсорного восприятия (нарушения чувств и восприятия, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может вызывать зависимость от лекарства. Когда лечение прекращается внезапно, может возникнуть абстинентный синдром (см. «Если вы прекратите лечение трамадолом ASTA Medica»).
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Медленное дыхание, одышка.
• Были зарегистрированы случаи ухудшения астмы, однако, не было установлено, были ли они вызваны трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если трамадол принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: может повлиять на 1 из 10 000 человек

• Повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Гипо.
• Серотониновый синдром, который может проявляться изменениями психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другими эффектами, такими как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема трамадола ASTA Medica»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение трамадола ASTA Medica

Храните это лекарство в недоступном для детей месте. Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не требует специальных условий хранения

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав трамадола ASTA Medica

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.

• Другие компоненты - безводный гидрофосфат кальция, стеарат магния и коллоидная безводная кремния.

Оболочка капсул содержит желатин и диоксид титана (E171). Чернила для печати содержат: лак, оксид черного железа (E172), полиэтиленгликоль и гидроксид аммония.

Внешний вид трамадола ASTA Medica и содержание упаковки

Твердые капсулы, овальные, белые, непрозрачные, с надписью T50, упакованные в блистеры. Выпускаются в упаковках по 20 и 60 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг:

Meda Pharma, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Производитель:

Temmler Pharma GmbH

Улица Теммлера, 2

35039 Марбург, Гессен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего обновления этого описания:июнь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)