ТРАМАДОЛ АРИСТО 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Трамадол Аресто 150 мг пролонгированные таблетки EFG

трамадол гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Трамадол Аресто и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Трамадола Аресто
3. Как принимать Трамадол Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Аресто и для чего он используется

Трамадол, активное вещество этого препарата, является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что нужно знать перед началом приема Трамадола Аресто

Не принимайте трамадол

• Если вы аллергичны к трамадолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• В случае острого отравления алкоголем, снотворными или анальгетиками, или психотропными веществами (веществами, действующими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определенные препараты, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения трамадолом (см. «Прием трамадола с другими препаратами»).
• Если у вас есть эпилепсия и ваши судорожные приступы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• Для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема трамадола, если:

• у вас есть расстройства сознания (если вы чувствуете, что собираетесь потерять сознание).
• вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• у вас повышено внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
• у вас есть затруднение дыхания.
• вы эпилептик или страдаете судорожными приступами, поскольку риск этих приступов может увеличиться.
• у вас есть депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие препараты и трамадол»).
• у вас есть заболевания печени или почек.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим

или аддиктированным к трамадолу может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете какие-либо из следующих симптомов во время использования трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам необходимо использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («абстинентные симптомы»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда необходимо прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение трамадолом).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол содержит активное вещество, принадлежащее к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном; например, центральную апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ сна.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас出现ят какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «возможные побочные эффекты»).

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендованную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что трамадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда этот препарат используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и могут потребоваться более высокие дозы (развитие толерантности).

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению препаратами или имеющих зависимость от препаратов лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если во время лечения трамадолом у вас出现ят какие-либо проблемы или если они были у вас ранее:

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это могут быть признаки недостаточности надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Прием трамадола с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Необходимо избегать одновременного лечения трамадолом и ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (препаратами, используемыми для лечения депрессии).

И анальгетический эффект трамадола, и продолжительность его действия могут быть уменьшены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (для эпилептических приступов)
• ондансетрон (препарат для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать трамадол и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете:

• другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для кашля), и алкоголь во время приема трамадола. Это может вызвать у вас больше сонливости или чувство предобморочного состояния. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Совместное использование трамадола с седативными или препаратами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессия дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно быть рассмотрено только в случае, когда нет других вариантов лечения. Однако, если ваш врач назначает вам этот препарат с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

• Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• препараты, которые могут вызывать судорожные приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных приступов увеличивается, если вы принимаете трамадол одновременно с этими препаратами. Ваш врач скажет, подходит ли трамадол для вас.

• препараты для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими препаратами и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «возможные побочные эффекты»).

• антикоагулянты кумаринового ряда (препараты, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с трамадолом. Эффект этих препаратов на свертываемость крови может быть изменен и может привести к кровотечению.

• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Прием трамадола с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект трамадола.

Использование в спорте

Этот препарат содержит трамадол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания.

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Существует очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать трамадол, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине не следует принимать трамадол более одного раза во время лактации или, если вы принимаете его более одного раза, необходимо прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин.

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения трамадолом. Важно наблюдать, как этот препарат влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы препарата и/или при совместном использовании с другими препаратами.

Трамадол Аресто содержит лактозу,если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Трамадол Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время него ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования трамадола, когда и как долго необходимо его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда необходимо прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг трамадола гидрохлорида в день, если ваш врач не указал иное.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка трамадола 150 мг дважды в день (что эквивалентно 300 мг трамадола гидрохлорида в день), предпочтительно утром и вечером.

Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого препарата.

Если необходимо, дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг дважды в день (что эквивалентно 300 мг – 400 мг трамадола гидрохлорида в день).

Дети

Трамадол не подходит для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может порекомендовать вам продлить интервалы между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение трамадолом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные заболевания печени или почек, ваш врач может продлить интервалы между дозами.

Как и когда необходимо принимать трамадол?

Трамадол принимается перорально.

Таблетки трамадола всегда должны проглатываться целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с едой.

Как долго необходимо принимать трамадол?

Трамадол не должен приниматься дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас в короткие и регулярные интервалы (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение трамадолом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Трамадола Аресто, чем необходимо

Если вы приняли по ошибке больше трамадола, чем необходимо, обычно это не приводит к негативным эффектам. Принимайте следующую дозу так, как это было назначено.

После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), судорожные приступы и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562.04.20, указав препарат и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой инструкцию к препарату, чтобы показать ее медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Трамадол Аресто

Если вы забыли принять трамадол, вероятно, что боль снова проявится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение согласно указаниям вашего врача.

Если вы прекратите лечение Трамадолом Аресто

Если вы прекратите или закончите лечение трамадолом слишком рано, вероятно, что боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не прекращайте принимать этот препарат внезапно, если только ваш врач не указал иное. Если вы хотите прекратить принимать свой препарат, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение долгого времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (абстинентных симптомов).

Обычно не возникают нежелательные эффекты при окончании лечения трамадолом. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, внезапно прекращают его прием, они могут чувствовать себя плохо. Они могут стать беспокойными, тревожными, нервными или дрожащими. Они могут стать гиперактивными, испытывать трудности со сном или иметь желудочно-кишечные расстройства. Очень редко некоторые люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные восприятия, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Очень редко были зафиксированы другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, измененное восприятие собственной личности (деперсонализация) и измененное восприятие реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов после прекращения приема трамадола, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении трамадолом - это тошнота и головокружение, которые возникают более чем у 1 из 10 человек.

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Потливость (гипергидроз).

Редкие: могут повлиять до 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрый пульс, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленный сердечный ритм.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), тремор, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги могут возникать в основном после приема высоких доз трамадола или когда он принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать судороги.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические проблемы после лечения Трамадолом 150 мг. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменения в активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в чувствах и восприятии, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может развиться зависимость от препарата.
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедленное дыхание, одышка.
• Было зарегистрировано ухудшение астмы, однако не было установлено причинно-следственной связи с трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если он принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может возникнуть снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.

• Икота.
• Серотониновый синдром, который может проявляться как изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Аресто»).

При внезапном прекращении лечения могут возникать признаки абстиненции (см. «Если вы прекратите лечение Трамадолом Аресто»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола Аресто

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может нанести серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в точку SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола Аресто

• Активное вещество - гидрохлорид трамадола. Каждая таблетка пролонгированного действия содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.
• Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидная безводная кремния, стеарат магния растительный, макрогол 6 000, тартразин (Е-102), диоксид титана (Е-171), тальк, дисперсия 30% полiacrilata.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой, светло-желтого цвета, овальной формы и с риской.

Выпускаются в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Ответственное лицо за производство

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

A-8502 Lannach

Австрия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/