ТРАМАДОЛ АРИСТО 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошу читать: информация для пользователя

Трамадол Аресто 100 мг пролонгированные таблетки EFG

трамадол гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Трамадол Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Аресто
3. Как принимать Трамадол Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трамадола Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трамадол Аресто и для чего он используется

Трамадол, активное вещество этого лекарства, является анальгетиком, принадлежащим к группе опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он облегчает боль, воздействуя на определенные нервные клетки спинного мозга и мозга.

Трамадол показан для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Аресто

Не принимайте трамадол

• Если вы аллергичны к трамадолу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• В случае острого отравления алкоголем, снотворными или анальгетиками, или психотропными веществами (лекарствами, действующими на настроение и эмоции).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (определенные лекарства, используемые для лечения депрессии) или если вы принимали их в течение 14 дней перед началом лечения трамадолом (см. «прием трамадола с другими лекарствами»).
• Если у вас есть эпилепсия и ваши судорожные приступы не контролируются должным образом с помощью лечения.
• Для лечения абстинентного синдрома.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема трамадола, если:

• у вас есть нарушения сознания (если вы чувствуете, что собираетесь потерять сознание).
• вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот).
• у вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или заболеваний, поражающих мозг).
• у вас есть затруднение дыхания.
• вы эпилептик или страдаете судорожными приступами, поскольку риск этих приступов может увеличиться.
• у вас есть депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарства и трамадол»).
• у вас есть какие-либо заболевания печени или почек.

Толерантность, зависимость и аддикция

Это лекарство содержит трамадол, который является опиоидным лекарством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование трамадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством лекарства, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим

или аддиктированным к трамадолу может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных лекарств или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования трамадола, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать лекарство в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете лекарство по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование лекарства или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать лекарство, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («абстинентные симптомы»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить лекарство и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение трамадолом).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Трамадол содержит активное вещество, принадлежащее к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, например, центральную апноэ сна (поверхностное дыхание или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов, если вы испытываете центральную апноэ сна.

Существует небольшой риск того, что вы испытаете серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «возможные побочные эффекты»).

Были зарегистрированы случаи эпилептических приступов у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованной дозе. Риск может увеличиться, когда доза трамадола превышает максимальную суточную рекомендованную дозу (400 мг).

Имейте в виду, что трамадол может вызывать физическую и психологическую зависимость. Когда это лекарство используется в течение длительного периода, его эффект может уменьшиться, и могут потребоваться более высокие дозы (развитие толерантности).

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или имеющих зависимость от лекарств лечение трамадолом должно проводиться только в течение короткого периода и под строгим медицинским контролем.

Также сообщите вашему врачу, если出现 любая из этих проблем во время лечения трамадолом или если у вас были такие проблемы ранее:

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди более вероятно испытывают тяжелые побочные эффекты. Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам следует прекратить принимать это лекарство и немедленно проконсультироваться с врачом: медленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание или рвота, запор, отсутствие аппетита.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема трамадола:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это могут быть признаки недостаточной функции надпочечников (низкий уровень кортизола). Если у вас есть эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Прием трамадола с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Следует избегать одновременного лечения трамадолом и ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (лекарствами для лечения депрессии).

И анальгетический эффект трамадола, и продолжительность его действия могут быть уменьшены, если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Карбамазепин (для эпилептических приступов)
• Ондансетрон (лекарство для предотвращения тошноты)

Ваш врач укажет, следует ли вам принимать трамадол и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете:

• другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для кашля), и алкоголь во время приема трамадола. Это может вызвать у вас больше сонливости или чувство предобморочного состояния. Если это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Совместное использование трамадола с седативными или лекарствами для лечения бессонницы (такими как бензодиазепины) увеличивает риск сонливости, дыхательных затруднений (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование следует рассматривать только тогда, когда не возможны другие варианты лечения. Однако, если ваш врач назначает вам это лекарство с седативными лекарствами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

• Сообщите вашему врачу о всех седативных лекарствах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Это может быть полезно сообщить вашим друзьям и членам семьи о признаках и симптомах, указанных выше. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

• лекарства, которые могут вызывать судорожные приступы, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорожных приступов увеличивается, если вы принимаете трамадол одновременно с этими лекарствами. Ваш врач скажет, подходит ли трамадол для вас.

• лекарства для лечения депрессии. Трамадол может взаимодействовать с этими лекарствами и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «возможные побочные эффекты»).

• антикоагулянты кумаринового типа (лекарства, предотвращающие аномальную свертываемость крови), такие как варфарин, вместе с трамадолом. Эффект этих лекарств на свертываемость крови может быть изменен и может привести к кровотечению.

• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с нервными проблемами (нейропатическая боль).

Прием трамадола с пищей и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения трамадолом, поскольку его эффект может быть усилен. Пища не влияет на эффект трамадола.

Использование в спорте

Это лекарство содержит трамадол, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Дети и подростки

Использование у детей с проблемами дыхания.

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть очень мало информации о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому не следует принимать трамадол, если вы беременны.

Хроническое лечение во время беременности может привести к абстинентному синдрому у новорожденных.

Трамадол может проникать в грудное молоко. По этой причине не следует принимать трамадол более одного раза во время лактации или, если вы принимаете его более одного раза, следует прекратить лактацию.

На основе опыта у людей не предполагается, что трамадол влияет на фертильность мужчин и женщин.

Вождение и использование машин.

Спросите вашего врача, можете ли вы водить или использовать машины во время лечения трамадолом. Важно наблюдать, как это лекарство влияет на вас, прежде чем водить или использовать машины. Не водите и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость, головокружение, имеете размытое зрение или видите двойное, или испытываете трудности с концентрацией внимания. Будьте особенно осторожны в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска, и/или при одновременном использовании с другими лекарствами.

Трамадол Аресто содержит лактозу,если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Трамадол Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит, чего можно ожидать от использования трамадола, когда и как долго следует его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную возможную дозу, которая обеспечивает облегчение боли. Не принимайте более 400 мг трамадола гидрохлорида в день, если ваш врач не указал иное.

Если ваш врач не дал вам других указаний, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Одна таблетка трамадола 100 мг дважды в день (что эквивалентно 200 мг трамадола гидрохлорида в день), предпочтительно утром и вечером.

Если необходимо, ваш врач может назначить вам другую, более подходящую дозу этого лекарства.

Если необходимо, дозу можно увеличить до 150 мг или 200 мг дважды в день (что эквивалентно 300 мг - 400 мг трамадола гидрохлорида в день).

Дети

Трамадол не показан для детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть медленным. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать продлить интервалы между дозами.

Пациенты с недостаточностью печени или почек/пациенты на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек, лечение трамадолом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервалы между дозами.

Как и когда следует принимать трамадол?

Трамадол принимается перорально.

Таблетки трамадола всегда следует глотать целиком, не разламывая и не жуя, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетку с пустым желудком или с пищей.

Как долго следует принимать трамадол?

Трамадол не должен приниматься дольше, чем это абсолютно необходимо.

Если требуется длительное лечение, ваш врач будет контролировать вас на коротких и регулярных интервалах (если необходимо с перерывами в лечении), чтобы определить, следует ли продолжать лечение трамадолом и в какой дозе.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше трамадола, чем следует

Если вы приняли трамадол по ошибке в большей дозе, чем следует, обычно это не имеет негативных последствий. Вы должны принять следующую дозу так, как это было назначено.

После приема очень высоких доз может произойти сужение зрачков, рвота, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, коллапс, снижение уровня сознания до комы (глубокой бессознательности), судорожные приступы и затруднение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562.04.20, указав лекарство и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой листок-вкладыш лекарства для медицинского специалиста.

Если вы забыли принять трамадол

Если вы забыли принять таблетку, вероятно, боль снова появится. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте лечение согласно указаниям вашего врача.

Если вы прекратите лечение трамадолом

Если вы прекратите или закончите лечение трамадолом слишком рано, вероятно, боль снова появится. Если вы хотите прекратить лечение из-за нежелательных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не следует внезапно прекращать принимать это лекарство, если только ваш врач не указал иное. Если вы хотите прекратить принимать свое лекарство, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение, что можно сделать, постепенно уменьшая дозу, чтобы уменьшить вероятность ненужных побочных эффектов (абстинентных симптомов).

Обычно не наблюдаются нежелательные эффекты при окончании лечения трамадолом. Однако в редких случаях, когда некоторые люди, принимавшие трамадол в течение некоторого времени, внезапно прекратили его прием, они могут чувствовать себя плохо. Они могут чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Они могут чувствовать себя чрезмерно активными, иметь трудности со сном или желудочно-кишечными расстройствами. Очень редко некоторые люди могут испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, онемение и покалывание, и звон в ушах (тиннитус). Очень редко были зарегистрированы другие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, измененное восприятие собственной личности (деперсонализация) и измененное восприятие реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя). Если у вас появился любой из этих симптомов после прекращения приема трамадола, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания и сыпь вместе с затруднением дыхания.

Наиболее частые побочные эффекты при лечении трамадолом - это тошнота и головокружение, которые возникают у более чем 1 из 10 человек.

Очень частые: может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Тошнота.

Частые: может повлиять до 1 из 10 человек

• Головная боль, онемение.
• Усталость.
• Рвота, сухость во рту, запор.
• Потливость (гипергидроз).

Редкие: может повлиять до 1 из 100 человек

• Влияние на сердце и кровообращение (сильные сердечные сокращения и быстрое сердцебиение, чувство головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, которые находятся в вертикальном положении или выполняют физические упражнения.
• Желание рвоты (рвотные позывы), проблемы с желудком (например, чувство давления в желудке, вздутие), диарея.
• Кожные реакции (например, зуд, сыпь).

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 1 000 человек

• Аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (внезапная сердечная недостаточность) произошли в очень редких случаях.
• Медленное сердцебиение.
• Повышенное артериальное давление.
• Аномальные ощущения (например, зуд, онемение и покалывание), дрожь, судороги, мышечные подергивания, некоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), речевые расстройства.
• Судороги могут возникать в основном после приема высоких доз трамадола или когда он принимается одновременно с другими лекарствами, которые могут вызывать судороги.
• Изменения аппетита.
• Галлюцинации, состояние замешательства, нарушения сна, бред, тревога и кошмары.
• Могут возникать психологические проблемы после лечения трамадолом. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности лечения). Эти проблемы могут проявляться как изменение настроения (обычно эйфория, иногда раздражительность), изменения в активности (обычно снижение, иногда увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в чувствах и восприятии, которые могут привести к ошибкам суждения).
• Может развиться зависимость от препарата.
• Размытое зрение, сужение зрачков (миоз), чрезмерное расширение зрачков (мидриаз).
• Замедленное дыхание, одышка.
• Было зарегистрировано ухудшение астмы, однако не было установлено причинно-следственной связи с трамадолом. Если превышаются рекомендуемые дозы или если он принимается одновременно с другими лекарствами, которые угнетают функцию мозга, может произойти снижение частоты дыхания.
• Мышечная слабость.
• Затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дисурия).

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Увеличение печеночных ферментов.

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Снижение уровня сахара в крови.
• Гипо.
• Серотониновый синдром, который может проявляться как изменения психического состояния (например, агитация, галлюцинации, кома), и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Трамадола Арísto»).

При внезапном прекращении лечения могут возникать признаки синдрома отмены препарата (см. «Если вы прекратите лечение Трамадолом Арísto»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Трамадола Арísto

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может причинить серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Трамадола Арísto

• Активное вещество - трамадол гидрохлорид. Каждый таблетка с продленным высвобождением содержит 100 мг трамадол гидрохлорида.
• Другие компоненты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, коллоидная безводная кремния, стеарат магния растительный, макрогол 6 000, диоксид титана (E-171), тальк, дисперсия 30% полiacrilata.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые белым цветом, круглые, биконвексные и без рисок.

Продаются в упаковках по 20 или 60 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Ответственный за производство

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1,

A-8502 Lannach

Австрия

Дата последнего обновления этого листка инструкции:апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/