ТРАДОНАЛ РЕТАРД 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Традолон Ретард 200 мг твердые капсулы пролонгированного действия

трамадол, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Традолон Ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Традолона Ретард
3. Как принимать Традолон Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Традолона Ретард

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Традолон Ретард и для чего он используется

Традолон Ретард относится к группе препаратов, называемых анальгетиками, обычно известными как препараты, устраняющие боль. Активное вещество, трамадол гидрохлорид, прерывает болевые сообщения, отправляемые в мозг, и также действует на мозг, чтобы предотвратить ощущение болевых сообщений. Это означает, что препарат не предотвращает возникновение боли, а вы просто не сможете чувствовать ее так сильно.

Традолон Ретард используется для облегчения умеренной или сильной боли (например, боли после операции или после травмы).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Традолона Ретард

Не принимайте Традолон Ретард

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6), который вызвал у вас кожную сыпь, отек лица или трудности с дыханием
• если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) для лечения депрессии (см. раздел 2, «Другие препараты и Традолон Ретард»)
• если у вас есть не контролируемая эпилепсия
• если вы выпили достаточно алкоголя, чтобы чувствовать себя головокружительным или опьяненным
• если вы приняли больше дозы, чем назначено, ваших таблеток для сна, антипсихотических или антидепрессивных препаратов (антипсихотики и антидепрессанты - это препараты, которые влияют на поведение и эмоции) или других анальгетиков, которые могут уменьшить вашу способность дышать и реагировать.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Традолона Ретард:

• если у вас была аллергическая реакция на любой препарат, подобный морфину

• если вы принимали в течение длительного времени этот препарат или любой другой препарат, содержащий трамадол
• если у вас есть тяжелые заболевания печени или почек
• если у вас недавно была травма головы или у вас сильная головная боль, которая заставляет вас чувствовать себя плохо
• если у вас были судороги (приступы) или вы страдаете эпилепсией
• если у вас астма или заболевания дыхательной системы
• если вам предстоит операция, требующая общей анестезии
• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. «Другие препараты и Традолон Ретард»).

Расстройства дыхания, связанные со сном

Этот препарат может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как центральная апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (пониженный уровень кислорода в крови). Эти симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за трудностей с дыханием, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема Традолона Ретард:

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что у вас недостаточная функция надпочечников (низкий уровень кортизола). Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу, он решит, нужно ли вам принимать гормональную добавку.

Существует небольшой риск того, что этот препарат может вызвать судороги (приступы). Этот риск увеличивается, если принимаются дозы выше максимальной суточной дозы и если вы также принимаете антидепрессанты или антипсихотики.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит трамадол, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Повторное использование этого препарата также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вы должны использовать, или над частотой его использования.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск того, что вы станете зависимым или аддиктивным к этому препарату, может быть выше, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по другим психическим заболеваниям.

Если вы наблюдаете любой из следующих симптомов во время использования этого препарата, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• Вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы быть спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать («эффекты отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как это можно сделать безопасно (см. раздел 3, если вы прекратите лечение Традолоном Ретард).

Не принимайте этот препарат для лечения симптомов отмены при аддикции к препаратам.

Существует небольшой риск того, что этот препарат может вызвать серотониновый синдром, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или трамадолом в монотерапии. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с этим тяжелым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Трамадол метаболизируется в печени ферментом. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. У некоторых людей может не быть достаточного облегчения боли, в то время как другие люди имеют более высокий риск тяжелых побочных эффектов. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом: поверхностное или медленное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, головокружение, запор, отсутствие аппетита.

В редких случаях увеличение дозы этого препарата может сделать вас более чувствительным к боли. Если это происходит, поговорите с вашим врачом о вашем лечении.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей младше 12 лет.

Использование у детей с проблемами дыхания

Не рекомендуется использовать трамадол у детей с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности трамадола могут ухудшиться у этих детей.

Другие препараты и Традолон Ретард

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже без рецепта.

Не принимайте Традолон Ретард одновременно или в течение 14 дней после приема препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (моклобемид или фенелзин для депрессии, селегилин для болезни Паркинсона).

Обезболивающий эффект трамадола может быть ослаблен или сокращен, если вы также принимаете препараты, содержащие:

• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии)
• Бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие)
• Ондансетрон (предотвращающий тошноту)

Ваш врач укажет, должен ли вы принимать этот препарат и в какой дозе.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, которые могут вызвать судороги, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Риск судорог увеличивается, если вы принимаете Традолон Ретард одновременно с этими препаратами. Ваш врач укажет, подходит ли это для вас.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете антидепрессанты. Традолон Ретард может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытать серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Препараты, действующие на нервную систему, такие как снотворные, успокаивающие, таблетки для сна и обезболивающие, могут сделать вас более сонным или слабым, если вы используете их вместе с трамадолом.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с проблемами нервов (нейропатическая боль).

Антикоагулянты для разжижения крови, такие как варфарин. Эффективность этих препаратов может быть изменена, если они принимаются вместе с трамадолом.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете эти препараты.

Совместное использование трамадола с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или связанные с ними вещества, увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (депрессия дыхания) и комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, если другие варианты невозможны.

Однако, если ваш врач назначает вам Традолон Ретард вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность лечения будут ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и принимайте точно ту дозу, которую рекомендует ваш врач. Это полезно, если вы сообщите вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были бдительны к появлению вышеуказанных признаков и симптомов. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Прием Традолона Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды, с пищей или без нее. Избегайте употребления алкоголя во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Свяжитесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время лечения.

Беременность

Традолон Ретард не должен приниматься во время беременности или лактации. Это связано с тем, что еще не известно, насколько безопасно принимать этот препарат во время беременности. Свяжитесь с вашим врачом, если вы становитесь беременной во время лечения.

Лактация

Трамадол выделяется в грудное молоко. По этой причине вы не должны принимать Традолон Ретард более одного раза во время лактации или, если вы принимаете этот препарат более одного раза, вам следует прекратить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Традолон Ретард может вызывать сонливость, и этот эффект может быть усилен алкоголем, антигистаминами и другими депрессорами центральной нервной системы. Если пациенты испытывают это, их следует предупредить, чтобы они не управляли транспортными средствами и не эксплуатировали машины.

Традолон Ретард содержит сахарозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Традолон Ретард

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и регулярно в течение лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования Традолона Ретард, когда и как долго вы должны его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Доза должна быть скорректирована в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Обычно следует принимать самую низкую дозу, которая обеспечивает обезболивание.

Капсулы Традолона Ретард пролонгированного действия упаковываются в блистер, защищенный от детей, чтобы обеспечить их безопасность.

Блистер, защищенный от детей, более устойчив, поэтому труднее выдавить капсулы через него.

Проколите блистер заранее и затем выдавите капсулу, чтобы извлечь ее из блистера, чтобы избежать повреждения капсул.

Проглотите капсулы целиком, не разжевывая, с помощью небольшого количества воды.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул, вы можете открыть их. Вы должны открыть их с осторожностью, потянув и повернув одновременно, над ложкой, так, чтобы гранулы остались в ложке. Не разжевывайте их. Проглотите гранулы с водой.

Дозировка для взрослых и подростков от 12 лет

Начальная доза обычно составляет 50-100 мг дважды в день, утром и вечером. Ваш врач может увеличить эту дозу до 150-200 мг дважды в день, в зависимости от интенсивности боли и ваших потребностей. Обычно вы должны принимать препарат каждые 12 часов, в одно и то же время утром и вечером.

Максимальная дозаобычно составляет 400 мг в день.

Использование у детей

Этот препарат не должен назначаться детям младше 12 лет.

Использование у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) выведение трамадола может быть замедленным. Если это происходит, ваш врач может рекомендовать увеличить интервал между дозами.

Использование у пациентов с нарушением функции печени или почек/пациентов на диализе

Если у вас есть тяжелые заболевания печени и/или почек, лечение этим препаратом не рекомендуется. Если у вас есть умеренные нарушения функции печени или почек, ваш врач может продлить интервал между дозами.

Если вы приняли больше Традолона Ретард, чем следует

Если вы случайно приняли больше капсул, чем указано, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту и, если необходимо, свяжитесь с ближайшей больницей. Помните, что следует взять с собой упаковку и любой оставшийся препарат.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, или немедленно обратитесь в больницу.

Если вы пропустили прием Традолона Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Традолоном Ретард

Не прекращайте лечение этим препаратом внезапно, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы хотите прекратить принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом сначала, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. Ваш врач посоветует, когда и как прекратить лечение, что может включать постепенное снижение дозы, чтобы уменьшить риск появления побочных эффектов (симптомов отмены).

Люди, которые принимали этот препарат в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если внезапно прекратят его принимать. Они могут испытывать тревогу, беспокойство, нервозность или дрожь. Они могут быть чрезмерно активными, иметь трудности со сном и испытывать проблемы с желудком или кишечником. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения приема этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты, которые могут возникнуть, включают аллергическую реакцию (затруднение дыхания, свист, отек лица или горла), анафилактическую реакцию (крайне тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания, изменения частоты сердечных сокращений, слабость, обморок или потерю сознания из-за падения артериального давления) или судороги (припадки). Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, вы должны немедленно прекратить принимать это лекарство и обратиться за медицинской консультацией.

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головокружение
• Рвота и тошнота (чувство болезни)

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость (усталость)
• Запор, сухость во рту
• Потливость

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Ускорение сердечного ритма, сердцебиение, внезапное снижение артериального давления. Эти эффекты могут возникать особенно при внутривенном введении и у физически истощенных пациентов
• Зуд, кожная сыпь
• Рвотные позывы, чувство распирания или переполнения

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Изменения аппетита
• Психические эффекты, включая изменения настроения, поведения, активности и восприятия, галлюцинации, путаницу, нарушения сна и кошмары
• Судороги
• Чувство онемения и дрожания
• Замедление сердечного ритма, повышение артериального давления
• Мышечная слабость
• Затруднение или задержка мочеиспускания
• Размытое зрение

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Краснота
• Головокружение (чувство головокружения или "кружения")
• Астма и дыхательные трудности
• Повышение печеночных ферментов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Снижение уровня сахара в крови
• Низкие уровни натрия в крови, которые могут вызывать усталость и путаницу, мышечные сокращения, судороги и кому
• Икота
• Серотониновый синдром, который может проявляться через изменения психического состояния (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как лихорадка, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, непроизвольные мышечные сокращения, мышечная жесткость, потеря координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 "Что нужно знать перед началом приема Tradonal retard").

Симптомы абстиненциивключают: агитацию, тревогу, нервозность, трудности со сном, беспокойство, дрожание и проблемы с желудочно-кишечным трактом (см. раздел 3 "Как принимать Tradonal retard").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es. Через сообщение о побочных эффектах вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Tradonal retard

• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты капсул от влаги.
• Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может вызывать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которым оно не было назначено.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставTradonal retard

Активное вещество - гидрохлорид трамадола.

Каждая капсула содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) капсулы: сахарные шарики (сахароза и кукурузный крахмал), коллоидный алюмосиликат, этилцеллюлоза, камедь, тальк.

Капсула содержит: желатину, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), индиго (E 132).

Печатная краска содержит: камедь, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний видTradonal retardи содержание упаковки

Твердые капсулы с длительным высвобождением

Желтые капсулы, маркированные T200SR.

Это лекарство выпускается в виде твердых капсул с длительным высвобождением. Капсулы высвобождают активное вещество в течение определенного периода времени.

Все капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДЦ-алюминия по 10 капсул. Каждая упаковка содержит 1, 2, 3, 5, 6 или 10 полосок блистеров, т.е. каждая упаковка содержит 10, 20, 30, 50, 60 или 100 капсул. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Temmler Pharma GmbH

Temmlerstrasse, 2

35039 – Марбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия Tradonal Retard 200 мг, желатиновые капсулы с длительным высвобождением

Tradonal Retard 200 мг, капсулы с длительным высвобождением, твердые

Tradonal Retard 200 мг, твердые капсулы с замедленным высвобождением

Дания Gemadol Retard

Франция Zamudol LP 200 мг, желатиновая капсула с длительным высвобождением

Германия Travex Retard 200 мг, твердые капсулы с замедленным высвобождением

Италия Tradonal SR 200 мг, 30/60 твердых капсул с длительным высвобождением

Люксембург Tradonal Retard 200 мг, желатиновые капсулы с длительным высвобождением

Tradonal Retard 200 мг, капсулы с длительным высвобождением, твердые

Tradonal Retard 200 мг, твердые капсулы с замедленным высвобождением

Нидерланды Tramadol HCl Retard Viatris 200 мг, твердые капсулы с длительным высвобождением

Португалия Travex Твердая капсула с длительным высвобождением

Испания Tradonal retard 200 мг, твердые капсулы с длительным высвобождением

Великобритания Zamadol SR 200 мг, твердая капсула с длительным высвобождением

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: май 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)