ТРАКРИУМ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И РАСТВОР ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тракриум 10 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

атракуриум, бесилат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Тракриум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тракриума
3. Как использовать Тракриум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тракриума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тракриум и для чего он используется

Тракриум относится к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.

Он используется для расслабления мышц во время различных хирургических операций, а также в отделениях интенсивной терапии. Также он может быть использован для облегчения введения трубки в трахею, если требуется механическая помощь для дыхания.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тракриума

Не используйте Тракриум

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к атракурию, цисатракурию или бензосульфоновой кислоте или любому другому компоненту Тракриума или любому другому мышечному релаксанту, такому как суксаметоний (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы или кто-то из вашей семьи имел негативную реакцию на анестезию (например, непредвиденно длительное действие) или если вы или кто-то из вашей семьи имеет предупреждающую карточку, указывающую на то, что это произошло в прошлом.

Во время введения Тракриума существует возможность выделения гистамина (вещества, участвующего в аллергических реакциях) у чувствительных пациентов. Следует проявлять осторожность при введении Тракриума пациентам с историей, указывающей на повышенную чувствительность к эффектам гистамина.

Перед началом лечения Тракриумом сообщите вашему врачу, если у вас есть или были:

• Мышечная слабость, усталость или трудности с координацией движений (миастения гравис).
• Сердечные заболевания или низкое кровяное давление.
• Астма.
• Сенная лихорадка или другие аллергии, вызывающие сыпь, зуд или одышку.
• Тяжелые ожоги, требующие медицинской помощи в течение последних 2-3 месяцев.
• Заболевания, вызывающие мышечную дистрофию, паралич, заболевание двигательных нейронов или церебральный паралич.
• Нарушения электролитного баланса (изменения обычных уровней определенных химических веществ в организме).

Сообщите вашему врачу:

• Если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на другие мышечные релаксанты, которые были введены во время операции.

Использование Тракриума с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Тракриум может взаимодействовать с другими лекарствами. Важно сообщить вашему врачу перед получением этого лекарства, если вы знаете, что принимаете какие-либо из следующих препаратов (проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения):

• Антибиотики.
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма.
• Лекарства для лечения повышенного кровяного давления.
• Лекарства, помогающие удалить жидкость из организма (мочегонные средства).
• Другие мышечные релаксанты, такие как панкуроний и суксаметоний.
• Лекарства для лечения артрита или миастении гравис.
• Кортикостероиды.
• Хлорпромазин (для лечения определенных психических заболеваний).
• Литий и лекарства, содержащие литий (например, для лечения депрессии).
• Лекарства, содержащие магний (например, для лечения изжоги или диспепсии).
• Ингаляционные анестетики (кетамин).
• Фенитоин (противоэпилептическое лекарство).
• Лекарства для лечения болезни Альцгеймера (антихолинэстеразы, например, doneпезил).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Может быть опасно управлять транспортными средствами или работать с машинами сразу после операции. Ваш врач скажет вам, сколько времени вам нужно подождать, прежде чем вы сможете управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как использовать Тракриум

Тракриум должен быть введен только в условиях тщательного контроля под наблюдением опытного врача, знакомого с использованием и действием мышечных релаксантов.

Ваш врач решит, какая доза и продолжительность лечения Тракриумом будут подходящими для вашей операции.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать Тракриум у детей младше 1 месяца.

Доза Тракриума устанавливается на основе веса тела, выраженного в килограммах, количества и продолжительности мышечной релаксации, необходимой для пациента, и реакции пациента на лекарство. Во время мышечной релаксации ваш врач будет контролировать функцию нервов и мышц, чтобы подтвердить, что введенная доза является правильной.

Если вы используете больше Тракриума, чем необходимо

Эффекты Тракриума тщательно контролируются во время всей операции, и в случае непредвиденного введения слишком большого количества лекарства должны быть приняты немедленные корректирующие меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Тракриум может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть во время или после операции, следующие (обозначенные символом #, связаны с выделением гистамина):

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у 1-10 из 100 человек)

• Снижение кровяного давления (легкое, кратковременное) #, покраснение кожи #.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1-10 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием #.

Если эти эффекты возникают, они не будут длиться долго и будут контролироваться вашим врачом во время операции.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1-10 из 10 000 человек)

• Крапивница.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Анафилактоидные и анафилактические реакции (аллергические реакции) тяжелой степени, включая анафилактический шок, у пациентов, получающих Тракриум вместе с одним или несколькими анестетиками.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Были зарегистрированы случаи судорог у пациентов отделений интенсивной терапии, получавших атракуриум одновременно с другими лекарствами. Эти пациенты обычно имели состояние, предрасполагающее к судорогам, например, черепно-мозговую травму или заболевание мозга.
• Были зарегистрированы некоторые случаи мышечной слабости и/или воспалительного заболевания мышц после длительного использования мышечных релаксантов у тяжелобольных пациентов в отделениях интенсивной терапии. Большинство пациентов одновременно получали кортикостероиды. Эти эффекты были сообщены с низкой частотой в связи с Тракриумом, и не было установлено причинно-следственной связи.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тракриума

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Любые остатки Тракриума, оставшиеся в открытых ампулах, должны быть утилизированы.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тракриума

• Активное вещество - бесилат атракуриума.
• Другие компоненты - бензосульфоновая кислота и вода для инъекций. Не содержит антибактериальных консервантов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тракриум - раствор для инъекций, выпускаемый в ампулах по 2,5 мл или 5 мл.

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублин 24, Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Производитель

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

Industriestrasse 32-36,

23843 Bad Oldesloe,

Германия

Или

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile (Parma)

Италия

Или

Aspen Pharma Ireland Limited

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus

Дублин 24, Ирландия

Местный представитель:

ASPEN PHARMACARE ESPAÑA, S.L.

Avenida Diagonal, 512,

Planta Interior 1, Oficina 4,

Барселона, 08006, Испания

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Тракриум совместим с следующими растворами для инфузии в течение указанных периодов:

При разведении в этих растворах для достижения концентраций бесилата атракуриума 0,5 мг/мл и выше, полученные растворы будут стабильными при температурах до 25°C, при дневном свете, и в течение указанных периодов.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/