ТРАБЕКТЕДИН ЭВЕР ФАРМА 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Трабектедин EVER Pharma0,25 мг порошок для концентрированного раствора для инфузии ЕФГ

Трабектедин EVER Pharma 1 мг порошок для концентрированного раствора для инфузии ЕФГ.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Трабектедин EVER Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедина EVER Pharma
3. Как использовать Трабектедин EVER Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трабектедина EVER Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трабектедин EVER Pharma и для чего он используется

Трабектедин EVER Pharma имеет в качестве активного вещества трабектедин. Трабектедин EVER Pharma является противоопухолевым лекарственным средством, которое работает путем предотвращения размножения опухолевых клеток.

Трабектедин используется для лечения пациентов с саркомой мягких тканей в стадии прогрессирования, когда предыдущее лечение другими лекарственными средствами не имело эффекта или когда пациенты не могут использовать другие лекарственные средства. Саркома мягких тканей является злокачественной опухолью, которая возникает в мягких тканях, таких как мышцы, жир или другие ткани (например, хрящи или кровеносные сосуды).

Трабектедин в комбинации с липосомальным пегилированным доксорубицином (DLP,另ое противоопухолевое лекарственное средство) используется для лечения пациентов с раком яичников, которые пережили рецидив после至少 одного предыдущего лечения и которые не резистентны к противоопухолевым лекарственным средствам, содержащим платину.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедина EVER Pharma

Не используйте Трабектедин EVER Pharma

• если вы аллергичны к трабектедину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства

(указанных в разделе 6);

• если вы испытываете тяжелую инфекцию;
• если вы находитесь в периоде лактации;
• если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования трабектедина.

Не следует использовать трабектедин или его комбинацию с DLP, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, почками или сердцем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения трабектедином, если вы знаете или подозреваете, что у вас есть:

• Проблемы с печенью или почками.
• Проблемы с сердцем или предыдущие проблемы с сердцем.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы.
• Вы получали в прошлом лечение высокими дозами антрациклинов.

Обратитесь к врачу немедленно, если出现 любые из следующих изменений:

• Если у вас есть температура, поскольку трабектедин может вызывать побочные эффекты, которые влияют на кровь и печень.

• Если, несмотря на прием противорвотных лекарств, у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь реже, обратитесь к врачу немедленно.

• Если вы испытываете сильную боль или слабость в мышцах, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4).

• Если вы заметите, что инфузия трабектедина выходит из вены во время введения. Это может повредить или уничтожить клетки тканей, расположенных рядом с местом инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства.

• Если у вас возникает аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае вы можете испытывать один или несколько из следующих симптомов: температуру, затруднение дыхания, покраснение или красноту кожи или сыпь, чувство головокружения (тошноту) или чувство дискомфорта (рвоту, см. раздел 4).

• Если вы заметите общую или частичную отечность без видимой причины (эдема), возможно сопровождаемую головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного выхода), которое может привести к чрезмерному накоплению жидкости в ваших тканях и требует срочной клинической оценки вашим врачом.

Дети и подростки

Трабектедин не должен использоваться у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарственные средства и Трабектедин EVER Pharma

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Не следует использовать трабектедин, если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки, и также не рекомендуется его использование, если вам будут вводить вакцину, содержащую частицы живых вирусов. Не рекомендуется использование лекарств, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), вместе с трабектедином, поскольку эффект фенитоина может уменьшиться.

Если вы используете любое из следующих лекарств во время лечения трабектедином, вам необходимо быть внимательно наблюдаемым, поскольку эффекты Трабектедина EVER Pharma являются:

• уменьшенными (например, использование лекарств, содержащих рифампицин (для бактериальных инфекций), фенобарбитал (для эпилепсии) или гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)) или

• увеличенными (например, лекарства, содержащие кетоконазол или флуконазол (для грибковых инфекций), ритонавир (для ВИЧ-инфекции), кларитромицин (для бактериальных инфекций), апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты), циклоспорин (ингибитор иммунной системы) или верапамил (для гипертонии и других сердечных расстройств).

Использование трабектедина с любым из этих лекарств должно быть избегаемо, если это возможно.

Если, одновременно с трабектедином или комбинацией трабектедина и DLP, вам вводят другое лекарство, способное вызывать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), вам могут быть назначены регулярные анализы крови для предотвращения повреждения печени или мышц. Лекарства, содержащие статины (для снижения уровня холестерина и предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний), являются примером лекарств, которые могут вызывать мышечные повреждения.

Использование Трабектедина EVER Pharma с алкоголем

Следует избегать потребления алкоголя во время лечения трабектедином, поскольку это может повредить печень.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Трабектедин не должен использоваться во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарственного средства.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Если вы становитесь беременной, сообщите об этом вашему врачу немедленно; кроме того, рекомендуется получить генетический совет, поскольку трабектедин может вызывать генетические повреждения плода.

Лактация

Трабектедин не должен вводиться пациентам, находящимся в периоде лактации. Следовательно, перед началом лечения вы должны прекратить лактацию и не возобновлять ее до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

Фертильность

Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 5 месяцев после лечения.

Поскольку существует риск того, что лечение трабектедином может привести к необратимому бесплодию, рекомендуется, чтобы пациенты получили консультацию о возможности сохранения своих яйцеклеток или спермы до начала лечения.

Генетический совет также рекомендуется для пациентов, которые хотят иметь детей после лечения.

Вождение и использование машин

Возможно, вы будете чувствовать усталость и потерю сил во время лечения трабектедином. Не驾驶уйте и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Трабектедин EVER Pharma содержит натрий

Это лекарственное средство содержит натрий, менее 1 ммоль (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Трабектедин EVER Pharma

Трабектедин должен вводиться под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии. Его использование должно быть ограничено квалифицированными онкологами и другими медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических лекарств.

Для лечения саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг/м2 площади тела. Во время периода лечения ваш врач будет внимательно наблюдать за вами и решать, какая доза трабектедина наиболее подходит для вас. Рекомендуемая доза для японских пациентов ниже обычной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м2 площади тела.

Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м2 площади тела после введения 30 мг/м2 площади тела DLP.

Перед введением трабектедин должен быть восстановлен и разбавлен для внутривенного использования. Каждый раз, когда вам вводят трабектедин для лечения саркомы мягких тканей, вам понадобится примерно 24 часа, чтобы вся растворенная форма попала в вашу кровь. Лечение рака яичников длится 3 часа.

Чтобы избежать раздражения в месте инъекции, рекомендуется вводить трабектедин через центральную вену.

Чтобы защитить печень и снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, вам будут вводить другие лекарства перед лечением трабектедином и всегда, когда это необходимо во время лечения.

Вам будет вводиться инфузия каждые 3 недели, хотя иногда врач может рекомендовать отсрочку дозы, чтобы вы получили наиболее подходящую дозу трабектедина.

Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и того, как вы себя чувствуете. Ваш врач скажет вам, как долго может длиться ваше лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство или его комбинация с DLP может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы не уверены, что такое следующие эффекты из приведенного списка, попросите вашего врача объяснить их более подробно.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением Трабектедином EVER Pharma:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• Возможно, у вас повышенный уровень желчного пигмента билирубина в крови, что может вызвать желтуху (пигментацию кожи, слизистых оболочек и глаз).

• Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для обнаружения любых аномалий в крови.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• У вас могут быть инфекции крови (септикемия) в случае, если ваша иммунная система сильно повреждена. Если у вас есть температура, обратитесь к врачу немедленно.

• Вы также можете испытывать боль в мышцах (миалгию). Вы можете испытывать повреждение нервов, что вызывает мышечную боль, слабость и онемение. Вы можете испытывать отеки общего или локального характера и ощущение покалывания в коже.

• Возможно, у вас будет реакция в месте инъекции. Инфузия трабектедина может выйти из вены во время введения и вызвать повреждение и разрушение клеток тканей, расположенных рядом с местом инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"), что может потребовать хирургического вмешательства.

• У вас может быть аллергическая реакция. В этом случае вы можете испытывать температуру, затруднение дыхания, покраснение или красноту кожи или сыпь, чувство головокружения (тошноту) или чувство дискомфорта (рвоту).

• Когда трабектедин используется вместе с PLD, вы можете испытывать обморок или падение. Кроме того, вы можете заметить, как ваше сердце бьется слишком сильно или слишком быстро (пальпитации), испытывать слабость в желудочках, которые являются основными камерами сердца (дисфункция левого желудочка) или внезапную блокаду легочной артерии (легочную эмболию).

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек

• Вы можете испытывать сильную боль в мышцах и боль, жесткость и слабость мышц. Вы также можете испытывать потемнение цвета мочи. Все это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4).

• Ваш врач может назначить анализы крови в определенных ситуациях, чтобы предотвратить повреждение мышц (рабдомиолиз). В некоторых случаях тяжелого повреждения мышц это может привести к почечной недостаточности. Если вы испытываете сильную боль или слабость в мышцах, обратитесь к врачу немедленно.

• Вы можете испытывать затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, снижение мочеиспускания, внезапные изменения психического состояния, пятна на коже, очень низкое кровяное давление, связанное с аномальными результатами лабораторных исследований (снижение количества тромбоцитов). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу

немедленно.

• Возможно, у вас будет чрезмерное накопление жидкости в легких, что приводит к отеку (легочный отек).

Вы можете заметить общий или локальный отек без видимой причины (эдема), возможно сопровождаемый головокружением, вертигом или жаждой (низкое кровяное давление). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного выхода), которое может привести к чрезмерному накоплению жидкости в ваших тканях. В случае, если это происходит, обратитесь к врачунемедленно.

• Возможно, вы заметите, что инфузия трабектедина выходит из вены во время введения (экстравазация). Следовательно, вы можете заметить покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте инъекции. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, сообщите вашему врачу или медсестре немедленно.

Это может привести к повреждению и гибели тканевых клеток вокруг места инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

Некоторые из симптомов или признаков экстравазации могут не быть видны до нескольких часов после того, как это произошло. В месте могут появиться пузыри, шелушение и потемнение кожи. До тех пор, пока не станет видимым объем повреждения тканей, могут пройти несколько дней. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• Вы можете испытывать желтуху кожи и глазного яблока (желтуху), боль в правом верхнем квадранте живота, тошноту, рвоту, общее чувство дискомфорта, трудности с концентрацией, дезориентацию или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут быть указанием на неспособность печени выполнять свою нормальную функцию. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты менее тяжелого характера:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• Вы можете:
• • чувствовать усталость
  • испытывать затруднение дыхания и кашель
  • замечать боль в спине
  • иметь избыток жидкости в организме (эдема)
  • развивать синяки (гематомы) с большей легкостью
  • испытывать носовые кровотечения
  • иметь большую склонность к инфекциям. Инфекция также может вызвать температуру.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

• Кроме того, вы можете испытывать некоторые желудочно-кишечные симптомы, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если, несмотря на прием противорвотных лекарств, у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь реже, обратитесь к врачу немедленно.

• Вы можете испытывать головную боль.

• Вы можете испытывать воспаление слизистых оболочек, которое проявляется как покраснение и отек внутри рта, вызывающий болезненные язвы и эрозии (стоматит), или как воспаление желудочно-кишечного тракта, когда Трабектедин EVER Pharma используется вместе с PLD.

• Пациентки, получающие Трабектедин EVER Pharma вместе с PLD для лечения рака яичников, также могут испытывать синдром рук и ног. Он проявляется как покраснение кожи ладоней, пальцев и подошв, которое со временем может опухнуть и приобрести фиолетовый цвет. Повреждения могут быть сухими и шелушащимися или в виде пузырей с язвами.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• Вы можете испытывать потерю жидкости, потерю веса, желудочно-кишечные расстройства и изменение вкуса.

• Возможно, вы потеряете волосы (алопеция).

• Кроме того, вы можете испытывать головокружение, низкое кровяное давление и приливы или кожную сыпь.
• Может произойти более выраженная пигментация кожи у пациентов, получающих Трабектедин EVER Pharma вместе с PLD для лечения рака яичников.

• Вы можете испытывать боль в суставах.

• Вы можете испытывать нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Трабектедина EVER Pharma

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (2 °C-8 °C).

Информация о стабильности во время использования реконституированных и разбавленных растворов включена в раздел для медицинских работников.

Не использовать это лекарство, если после реконституирования или разбавления лекарства вы наблюдаете видимые частицы.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Трабектедина EVER Pharma

• Активное вещество - трабектедин.

Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг: каждая ампула порошка содержит 0,25 мг трабектедина.

Трабектедин EVER Pharma 1 мг: каждая ампула порошка содержит 1 мг трабектедина.

• Другие компоненты - лимонная кислота (E330), аргинин, концентрированная фосфорная кислота (для регулирования pH) (E338) и гидроксид натрия (для регулирования pH) (E524).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Трабектедин EVER Pharma - порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет и поставляется в стеклянной ампуле.

Ампула стеклянная 0,25 мг трабектедина закрыта пробкой из резины, запечатанной алюминиевой крышкой синего цвета.

Ампула стеклянная 1 мг трабектедина закрыта пробкой из резины, запечатанной алюминиевой крышкой розового цвета.

Каждая упаковка содержит 1 ампулу 0,25 мг или 1 мг трабектедина.

Владелец разрешения на маркетинг

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH

Otto-Schott-Str. 15

07745 Йена

Германия

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str. 18

07747 Йена

Германия

Местный представитель

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/Toledo 170

28005 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 04/24

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению, обращению и утилизации

Необходимо соблюдать правильные процедуры для безопасного обращения и утилизации цитотоксических лекарств. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

Медицинский работник должен иметь подготовку по правильным методам реконституирования и разбавления Трабектедина EVER Pharma или его комбинации с DLP, и во время реконституирования и разбавления препарата должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. Если вы беременны, не должны работать с этим лекарством.

Подготовка для внутривенной инфузии

Трабектедин EVER Pharma должен быть реконституирован и затем разбавлен перед инфузией (см. также раздел 3). Необходимо использовать правильные методы асептики.

Трабектедин EVER Pharma не должен быть введен в комбинации с другими лекарствами, кроме разбавителя, в одной инфузии. Не были обнаружены несовместимости между Трабектедином EVER Pharma и стеклянными ампулами типа I, ни с мешками и трубками из поливинилхлорида (PVC) и полиэтилена (PE), ни с резервуарами из полиизопрена или имплантируемыми системами доступа к сосудам из титана.

Когда Трабектедин EVER Pharma используется в комбинации с DLP, внутривенная инфузия должна быть промыта 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии после введения DLP и перед введением Трабектедина EVER Pharma. Использование другого разбавителя, кроме 50 мг/мл (5%) раствора глюкозы, может привести к осаждению DLP. (См. также сводку характеристик продукта DLP, содержащую конкретные инструкции по обращению с ним.)

Инструкции по реконституированию

Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг:ввести в ампулу 5 мл стерильной воды для инъекций.

Трабектедин EVER Pharma 1 мг:ввести в ампулу 20 мл стерильной воды для инъекций.

Необходимо использовать шприц для введения в ампулу правильного количества стерильной воды для инъекций. Встряхнуть ампулу до полного растворения препарата. Реконституированный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

Реконституированный раствор имеет концентрацию 0,05 мг/мл трабектедина. Требует дальнейшего разбавления и предназначен для одноразового использования.

Инструкции по разбавлению

Разбавить реконституированный раствор раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Рассчитать необходимый объем следующим образом:

Объем (мл) = SC (м2) x индивидуальная доза (мг/м2)

0,05 мг/мл

SC = площадь поверхности тела

Необходимо извлечь из ампулы необходимое количество реконституированного раствора; если внутривенная инфузия будет проводиться через центральный венозный доступ, добавить реконституированный раствор в мешок для инфузии, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии), концентрация трабектедина в растворе для инфузии ≤ 0,030 мг/мл.

Если невозможно использовать центральный венозный доступ и необходимо использовать периферический венозный доступ, реконституированный раствор должен быть добавлен в мешок для инфузии, содержащий ≥ 1.000 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии).

Перед внутривенной инфузией необходимо провести визуальный осмотр растворов для парентерального введения для обнаружения возможного присутствия частиц. Приготовленный раствор для инфузии должен быть введен немедленно.

Стабильность растворов во время использования

Реконституированный раствор

После реконституирования была доказана химическая и физическая стабильность в течение 30 часов при температуре до 25 °C.

С микробиологической точки зрения, реконституированный раствор должен быть разбавлен и использован немедленно. Если он не будет разбавлен и использован немедленно, сроки и условия хранения до использования реконституированного раствора будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2 °C - 8 °C, если только реконституирование не было проведено в условиях валидированной и контролируемой асептики.

Разбавленный раствор

После разбавления была доказана химическая и физическая стабильность в течение 30 часов при температуре до 25 °C.