ТРАБЕКТЕДИН ЭВЕР ФАРМА 0,25 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Трабектедин EVER Pharma0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ.

Трабектедин EVER Pharma 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии ЕФГ.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Трабектедин EVER Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедина EVER Pharma
3. Как использовать Трабектедин EVER Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Трабектедина EVER Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Трабектедин EVER Pharma и для чего он используется

Трабектедин EVER Pharma имеет в качестве активного вещества трабектедин. Трабектедин EVER Pharma является противоопухолевым лекарством, которое работает путем предотвращения размножения опухолевых клеток.

Трабектедин используется для лечения пациентов с саркомой мягких тканей в продвинутой стадии, когда предыдущее лечение другими лекарствами не имело эффекта или когда пациенты не могут использовать другие лекарства. Саркома мягких тканей является злокачественной опухолью, которая возникает в какой-либо части мягких тканей, таких как мышцы, жир или другие ткани (например, хрящи или кровеносные сосуды).

Трабектедин в комбинации с липосомальным пегилированным доксорубицином (DLP, другим противоопухолевым лекарством) используется для лечения пациентов с раком яичников, которые пережили рецидив после至少 одного предыдущего лечения и которые не резистентны к противоопухолевым лекарствам, содержащим платину.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Трабектедина EVER Pharma

Не используйте трабектедин EVER Pharma

• если вы аллергичны к трабектедину или к любому из других компонентов этого лекарства

(указанных в разделе 6);

• если у вас есть тяжелая инфекция;
• если вы кормите грудью;
• если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования трабектедина.

Не следует использовать трабектедин или его комбинацию с DLP, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, почками или сердцем.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения трабектедином, если вы знаете или подозреваете, что у вас есть:

• Проблемы с печенью или почками.
• Проблемы с сердцем или предыдущие сердечные проблемы.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже нижней границы нормы.
• Вы ранее получали лечение высокими дозами антрациклина.

Обратитесь к врачу немедленно, если出现 любые из следующих изменений:

• Если у вас есть температура, поскольку трабектедин может вызывать побочные эффекты, влияющие на кровь и печень.

• Если, несмотря на прием лекарств против рвоты, у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь меньше, обратитесь к врачу немедленно.

• Если вы заметите сильную боль или слабость мышц, поскольку это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4).

• Если вы заметите, что инфузия трабектедина выходит из вены во время введения. Это может повредить или разрушить клетки тканей near зоны инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства.

• Если у вас возникает аллергическая реакция (гиперчувствительность). В этом случае вы можете испытывать один или несколько из следующих симптомов: температуру, затруднение дыхания, покраснение или красноту кожи или сыпь, чувство головокружения (тошноту) или чувство недомогания (рвоту, см. раздел 4).

• Если вы заметите общую или частичную отечность без видимой причины (отек), возможно сопровождаемую головокружением, вертигом или жаждой (низким кровяным давлением). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного выхода), которое может привести к чрезмерному накоплению жидкости в ваших тканях и требует срочной клинической оценки вашим врачом.

Дети и подростки

Трабектедин не должен использоваться у детей младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарства и Трабектедин EVER Pharma

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не следует использовать трабектедин, если вам будут вводить вакцину против желтой лихорадки, и также не рекомендуется его использование, если вам будут вводить вакцину, содержащую частицы живых вирусов. Не рекомендуется использование лекарств, содержащих фенитоин (для лечения эпилепсии), вместе с трабектедином, поскольку эффект фенитоина может уменьшиться.

Если вы используете любое из следующих лекарств во время лечения трабектедином, вам необходимо быть внимательно наблюдаемым, поскольку эффекты Трабектедина EVER Pharma являются:

• уменьшенными (например, использование лекарств, содержащих рифампицин (для бактериальных инфекций), фенобарбитал (для эпилепсии) или гиперикум или траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum, лекарственное растение, используемое для лечения депрессии)) или

• увеличены (например, лекарства, содержащие кетоконазол или флуконазол (для грибковых инфекций), ритонавир (для ВИЧ-инфекции), кларитромицин (для бактериальных инфекций), апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты), циклоспорин (ингибитор иммунной системы) или верапамил (для гипертонии и других сердечных расстройств).

  Использование трабектедина с любым из этих лекарств должно быть избегнуто, если это возможно.

  Если вам вводят другое лекарство, способное вызывать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), вместе с трабектедином или его комбинацией с DLP, вам могут быть назначены регулярные анализы крови для обнаружения любых аномалий в крови.

  Использование Трабектедина EVER Pharma с алкоголем

  Следует избегать потребления алкоголя во время лечения трабектедином, поскольку это может повредить печень.

  Беременность, лактация и фертильность

  Беременность

  Трабектедин не должен использоваться во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

  Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

  Если вы становитесь беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу; кроме того, рекомендуется получить генетический совет, поскольку трабектедин может вызывать генетические повреждения плода.

  Лактация

  Трабектедин не должен вводиться пациентам, находящимся в периоде лактации. Следовательно, перед началом лечения вы должны прекратить лактацию и не возобновлять ее до тех пор, пока врач не подтвердит, что это безопасно.

  Фертильность

  Мужчины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения трабектедином и в течение 5 месяцев после лечения.

  Поскольку существует риск того, что лечение трабектедином может вызвать необратимую инфертильность, рекомендуется, чтобы пациенты получили консультацию о возможности сохранения своих яиц или спермы перед лечением.

  Генетический совет также рекомендуется для пациентов, которые хотят иметь детей после лечения.

  Вождение и использование машин

  Вам может потребоваться чувствовать усталость и потерю сил во время лечения трабектедином. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

  Трабектедин EVER Pharma содержит натрий

  Это лекарство содержит натрий, менее 1 ммоль (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

  3. Как использовать Трабектедин EVER Pharma

  Трабектедин должен вводиться под наблюдением врача с опытом использования химиотерапии. Его использование должно быть ограничено квалифицированными онкологами и другими медицинскими специалистами, специализирующимися на введении цитотоксических лекарств.

  Для лечения саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг/м2 площади поверхности тела. Во время периода лечения ваш врач будет внимательно наблюдать за вами и решать, какая доза трабектедина наиболее подходит для вас. Рекомендуемая доза для японских пациентов ниже обычной дозы для других рас и составляет 1,2 мг/м2 площади поверхности тела.

  Для лечения рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м2 площади поверхности тела после введения 30 мг/м2 площади поверхности тела DLP.

  Перед введением трабектедин должен быть восстановлен и разбавлен для внутривенного использования. Каждый раз, когда вам вводят трабектедин для лечения саркомы мягких тканей, вам потребуется примерно 24 часа, чтобы вся растворенная форма попала в вашу кровь. Лечение рака яичников длится 3 часа.

  Чтобы избежать раздражения в месте инъекции, рекомендуется вводить трабектедин через центральную вену.

  Чтобы защитить печень и снизить риск побочных эффектов, таких как тошнота и рвота, вам будут вводить другие лекарства перед лечением трабектедином и всегда, когда это необходимо во время лечения.

  Вам будет вводиться инфузия каждые 3 недели, хотя иногда врач может рекомендовать отсрочку дозы, чтобы вы получили наиболее подходящую дозу трабектедина.

  Общая продолжительность лечения будет зависеть от вашего состояния и того, как вы себя чувствуете. Ваш врач скажет вам, как долго может длиться ваше лечение. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

  В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

  4. Возможные побочные эффекты

  Как и все лекарства, это лекарство или его комбинация с DLP может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

  Если вы не уверены, что такое следующие эффекты из списка, попросите вашего врача объяснить их более подробно.

  Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением Трабектедином EVER Pharma:

  Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

  • Возможно, у вас будут повышенные уровни желчного пигмента билирубина в крови, что может вызвать желтуху (пигментацию желтого цвета кожи, слизистых оболочек и глаз).
  • Ваш врач будет регулярно назначать анализы крови для обнаружения любых аномалий в крови.

  Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

  • У вас могут быть инфекции крови (септикемия) в случае, если ваша иммунная система сильно нарушена. Если у вас есть температура, обратитесь к врачу немедленно.
  • Также возможно, что вы будете чувствовать боль в мышцах (миалгию). Вы также можете испытывать повреждение нервов, что приводит к боли в мышцах, слабости и онемению. Вы можете испытывать отеки общего или локального характера и ощущение покалывания в коже.
  • Возможно, у вас будет реакция в месте инъекции. Инфузия трабектедина может выйти из вены во время введения и вызвать повреждение и разрушение клеток тканей near зоны инъекции (тканевая некроз, см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"), что может потребовать хирургического вмешательства.
  • У вас может быть аллергическая реакция. В этом случае вы можете испытывать температуру, затруднение дыхания, покраснение или красноту кожи или сыпь, чувство головокружения (тошноту) или чувство недомогания (рвоту).
  • Когда трабектедин используется вместе с PLD, вы можете испытывать обморок или слабость. Кроме того, вы можете заметить, как ваше сердце бьется слишком сильно или слишком быстро (пальпитации), испытывать слабость в желудочках, которые являются основными камерами сердца (дисфункция левого желудочка) или внезапную блокаду легочной артерии (легочную эмболию).

  Редкие: могут поражать до 1 из 1000 человек

  • Вы можете испытывать сильную боль в мышцах и слабость, а также жесткость и слабость мышц. Вы также можете испытывать потемнение цвета мочи. Все это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз, см. раздел 4).
  • Ваш врач может назначить анализы крови в определенных ситуациях, чтобы избежать повреждения мышц (рабдомиолиз). В некоторых случаях это повреждение мышц может привести к почечной недостаточности. Если вы испытываете сильную боль или слабость мышц, обратитесь к врачу немедленно.
  • Вы можете испытывать затруднение дыхания, нерегулярный сердечный ритм, снижение мочеиспускания, внезапные изменения психического состояния, пятна на коже, очень низкое кровяное давление, связанное с аномальными результатами лабораторных исследований (снижение количества тромбоцитов). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.
    • Вы можете испытывать чрезмерное накопление жидкости в легких, что приводит к отеку (легочный отек).
    • У вас может быть общий или локальный отек без видимой причины (отек), возможно сопровождаемый головокружением, вертигом или жаждой (низким кровяным давлением). Это может быть проявлением расстройства (синдром капиллярного выхода), которое может привести к чрезмерному накоплению жидкости в ваших тканях. Если это происходит, обратитесь к врачу немедленно.
    • Возможно, вы заметите, что инфузия трабектедина выходит из вены во время введения (экстравазация). Следовательно, вы можете заметить покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте инъекции. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, сообщите об этом вашему врачу или медсестре немедленно.

    Это может привести к повреждению и гибели тканей near зоны инъекции (тканевая некроз), что может потребовать хирургического вмешательства.

    Некоторые из симптомов или признаков экстравазации могут не быть видны до нескольких часов после того, как это произошло. В месте могут появиться пузыри, шелушение и потемнение кожи. Прежде чем будет виден объем тканевого повреждения, могут пройти несколько дней. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

    Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

    • Вы можете испытывать желтуху, боль в правом верхнем квадранте живота, тошноту, рвоту, общее чувство недомогания, трудности с концентрацией, дезориентацию или спутанность сознания, сонливость. Эти признаки могут указывать на неспособность печени выполнять свою нормальную функцию. Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, обратитесь к врачу немедленно.

    Другие побочные эффекты менее тяжелого характера:

    Очень частые: могут поражать более 1 из 10 человек

    • Вы можете:
    • • чувствовать усталость
      • чувствовать затруднение дыхания и кашель
      • замечать боль в спине
      • иметь избыток жидкости в организме (отек)
      • развивать синяки (гематомы) с большей легкостью
      • испытывать носовые кровотечения
      • иметь большую склонность к инфекциям. Инфекция также может вызвать температуру.

    Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

    • Также возможно, что вы будете испытывать некоторые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как снижение аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если, несмотря на прием лекарств против рвоты, у вас есть тошнота, рвота или вы не можете пить жидкости и, следовательно, мочитесь меньше, обратитесь к врачу немедленно.
    • Вы можете испытывать головную боль.
    • Вы можете испытывать воспаление слизистых, которое проявляется как покраснение и отек внутри рта, вызывающий болезненные язвы и поражения (стоматит), или как воспаление желудочно-кишечного тракта, когда Трабектедин EVER Pharma используется вместе с PLD.
    • Пациентки, получающие Трабектедин EVER Pharma вместе с PLD для лечения рака яичников, также могут испытывать синдром рук и ног. Он проявляется в виде покраснения кожи ладоней, пальцев и подошв, которое со временем может привести к отеку и приобретению фиолетового цвета. Поражения могут быть сухими и шелушащимися или в виде пузырей с язвами.

    Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

    • Вы можете испытывать потерю жидкости, потерю веса, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и изменение вкуса.
    • Возможно, вы потеряете волосы (алопеция).
    • Также возможно, что вы будете испытывать головокружение, низкое кровяное давление и приливы или кожную сыпь.
    • У пациенток, получающих Трабектедин EVER Pharma вместе с PLD для лечения рака яичников, может произойти более выраженная пигментация кожи.
    • Вы можете испытывать боль в суставах.
    • Вы можете испытывать нарушения сна.

    Сообщение о побочных эффектах

    Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

    5. Хранение Трабектедина EVER Pharma

    Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

    Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ампулы после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

    Хранить в холодильнике (2 °C-8 °C).

    Информация о стабильности во время использования реконституированных и разбавленных растворов включена в раздел для медицинских специалистов.

    Не использовать это лекарство, если после реконституции или разбавления лекарства вы наблюдаете видимые частицы.

    Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

    6. Содержание упаковки и дополнительная информация

    Состав Трабектедина EVER Pharma

    • Активное вещество - трабектедин.

    Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг: каждая ампула порошка содержит 0,25 мг трабектедина.

    Трабектедин EVER Pharma 1 мг: каждая ампула порошка содержит 1 мг трабектедина.

    • Другие компоненты - лимонная кислота (E330), аргинин, концентрированная фосфорная кислота (для коррекции pH) (E338) и гидроксид натрия (для коррекции pH) (E524).

    Внешний вид продукта и содержание упаковки

    Трабектедин EVER Pharma - порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок имеет белый или слегка желтоватый цвет и поставляется в стеклянной ампуле.

    Ампула стеклянная 0,25 мг трабектедина закрыта резиновой пробкой, запечатанной алюминиевой крышкой синего цвета.

    Ампула стеклянная 1 мг трабектедина закрыта резиновой пробкой, запечатанной алюминиевой крышкой розового цвета.

    Каждая упаковка содержит 1 ампулу 0,25 мг или 1 мг трабектедина.

    Владелец разрешения на маркетинг

    EVER Valinject GmbH

    Oberburgau 3

    4866 Unterach am Attersee

    Австрия

    Производитель

    EVER Pharma Jena GmbH

    Otto-Schott-Str. 15

    07745 Йена

    Германия

    EVER Pharma Jena GmbH

    Brüsseler Str. 18

    07747 Йена

    Германия

    Местный представитель

    EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

    C/Toledo 170

    28005 Мадрид

    Испания

    Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

    	Название
    AT	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
    BE	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для раствора для разбавления для инфузии Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для раствора для разбавления для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
    CZ	Трабектедин EVER Pharma
    DE	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
    ES	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
    FI	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
    FR	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для раствора для разбавления для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для раствора для разбавления для инфузии
    HR	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
    HU	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
    IT	Трабектедин EVER Pharma
    NL	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
    NO	Трабектедин EVER Pharma
    PL	Трабектедин EVER Pharma
    PT	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
    RO	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
    SE	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
    SI	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии
    SK	Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии Трабектедин EVER Pharma 1 мг Порошок для концентрата для раствора для инфузии

    Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: 04/24

    Другие источники информации

    Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

    Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

    Инструкции по применению, приготовлению, обработке и утилизации

    Необходимо соблюдать правильные процедуры для безопасной обработки и утилизации цитотоксических лекарств. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами для цитотоксических лекарств.

    Медицинский специалист должен пройти обучение по правильным методам реконституции и разбавления Трабектедина EVER Pharma или его комбинации с DLP, и во время реконституции и разбавления препарата должен носить защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки. Если вы беременны, не должны работать с этим лекарством.

    Подготовка для внутривенной инфузии

    Трабектедин EVER Pharma должен быть реконституирован и затем разбавлен перед инфузией (см. также раздел 3). Необходимо использовать правильные методы асептики.

    Трабектедин EVER Pharma не должен быть введен в комбинации с другими лекарствами, кроме разбавителя, в одной инфузии. Не было обнаружено несовместимости между Трабектедином EVER Pharma и стеклянными ампулами типа I, ни с мешками и трубками из поливинилхлорида (PVC) и полиэтилена (PE), ни с резервуарами из полиизопрена, ни с имплантируемыми системами доступа к сосудам из титана.

    Когда Трабектедин EVER Pharma используется в комбинации с DLP, внутривенная инфузия должна быть промыта 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии после введения DLP и перед введением Трабектедина EVER Pharma. Использование другого разбавителя, кроме раствора глюкозы 50 мг/мл (5%), может привести к осаждению DLP. (См. также сводку характеристик продукта DLP, содержащую конкретные инструкции по его обработке.)

    Инструкции по реконституции

    Трабектедин EVER Pharma 0,25 мг:ввести в ампулу 5 мл стерильной воды для инъекций.

    Трабектедин EVER Pharma 1 мг:ввести в ампулу 20 мл стерильной воды для инъекций.

    Необходимо использовать шприц для введения в ампулу правильного количества стерильной воды для инъекций. Встряхнуть ампулу до полного растворения препарата. Реконституированный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, без видимых частиц.

    Реконституированный раствор имеет концентрацию 0,05 мг/мл трабектедина. Требует дальнейшего разбавления и предназначен для одноразового использования.

    Инструкции по разбавлению

    Разбавить реконституированный раствор раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. Рассчитать необходимый объем следующим образом:

    Объем (мл) = SC (м2) x индивидуальная доза (мг/м2)

    0,05 мг/мл

    SC = поверхность тела

    Необходимо извлечь из ампулы соответствующее количество реконституированного раствора; если внутривенная инфузия будет осуществляться через центральный венозный доступ, добавить реконституированный раствор в мешок для инфузии, содержащий ≥ 50 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии), при этом концентрация трабектедина в растворе для инфузии ≤ 0,030 мг/мл.

    Если невозможно использовать центральный венозный доступ и необходимо использовать периферический венозный доступ, реконституированный раствор должен быть добавлен в мешок для инфузии, содержащий ≥ 1.000 мл разбавителя (раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии).

    Перед внутривенной инфузией необходимо провести визуальный осмотр растворов для парентерального введения для обнаружения возможных частиц. Подготовленный раствор для инфузии должен быть введен немедленно.

    Стабильность растворов во время использования

    Реконституированный раствор

    После реконституции была доказана химическая и физическая стабильность в течение 30 часов при температуре до 25 °C.

    С микробиологической точки зрения, реконституированный раствор должен быть разбавлен и использован немедленно. Если он не будет разбавлен и использован немедленно, сроки и условия хранения до использования реконституированного раствора будут зависеть от пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2 °C - 8 °C, если только реконституция не была проведена в условиях валидированной и контролируемой асептики.

    Разбавленный раствор

    После разбавления была доказана химическая и физическая стабильность в течение 30 часов при температуре до 25 °C.