ТОВИАЗ 8 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

ТОВИАЗ 4мг пролонгированные таблетки

ТОВИАЗ 8мг пролонгированные таблетки

Фумарат фесотеродина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое ТОВИАЗ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ТОВИАЗ
3. Как принимать ТОВИАЗ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТОВИАЗ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТОВИАЗ и для чего он используется

ТОВИАЗ содержит активное вещество фумарат фесотеродина и является препаратом из группы антимускариников, которые уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря и используются у взрослых для лечения симптомов.

ТОВИАЗ лечит симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как:

• неспособность контролировать момент мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (учащенное мочеиспускание).

2. Что вам нужно знать перед началом приема ТОВИАЗ

Не принимайте ТОВИАЗ, если:

• вы аллергичны к фесотеродине, арахису, сое или любому другому компоненту ТОВИАЗ (перечисленному в разделе 6) (см. раздел 2, «ТОВИАЗ содержит лактозу и масло сои»)
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (мочеиспускательная ретенция)
• у вас медленное опорожнение желудка (гастропарез)
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой, которое не контролируется (лечится)
• у вас есть миастения гравис (тяжелая мышечная слабость)
• у вас есть тяжелый язвенный колит
• у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью и вы принимаете лекарства, содержащие итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (антивирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (противобактериальные препараты) и нефазодон (антидепрессант)

Предостережения и меры предосторожности

Фесотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ТОВИАЗ в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если у вас была ранее снижена кишечная моторика или если у вас есть тяжелый запор
• если вы получаете лечение глаукомы узкоугольной
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы
• если у вас есть заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать назначить антибиотики

Проблемы с сердцем: Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• у вас есть аномалия ЭКГ (запись сердечной активности), известная как продление интервала QT, или если вы принимаете лекарство, которое, как известно, вызывает этот эффект
• у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас есть сердечное заболевание, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли оно быть эффективным и безопасным для них.

Прием ТОВИАЗ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать ТОВИАЗ вместе с другими лекарствами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства из списка, указанного ниже. Одновременный прием этих лекарств с фесотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или сонливость более тяжелые или более частые, чем обычно.

• лекарства, содержащие активное вещество амантадин (используемое для лечения болезни Паркинсона).
• определенные лекарства, используемые для увеличения кишечной моторики или для облегчения спазмов или судорог желудка и препятствующих морской болезни, такие как лекарства, содержащие метоклопрамид.
• определенные лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить метаболизм фесотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: зверобой (гиперикум), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии)
• лекарства, содержащие любое из следующих активных веществ, которые могут увеличить уровни фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (антивирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (используемый для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (используемые для лечения депрессии или тревоги), бупропион (используемый для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (используемый для лечения аритмий) и цинакалцет (используемый для лечения гиперпаратиреоза).
• лекарства, содержащие активное вещество метадон (используемый для лечения сильной боли и наркозависимости).

Беременность и лактация

Вы не должны принимать ТОВИАЗ, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты фесотеродина на беременность и на новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродин в грудное молоко; поэтому не кормите грудью во время лечения ТОВИАЗ.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

ТОВИАЗ может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

ТОВИАЗ содержит лактозу и масло сои

ТОВИАЗ содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

ТОВИАЗ содержит масло сои. Не используйте это лекарство в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать ТОВИАЗ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая начальная доза ТОВИАЗ составляет 4 мг в день. В зависимости от того, как вы реагируете на лекарство, ваш врач может назначить более высокую дозу; 8 мг в день.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. ТОВИАЗ можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать лекарство, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше ТОВИАЗ, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку таблеток.

Если вы забыли принять ТОВИАЗ

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ТОВИАЗ

Не прекращайте лечение ТОВИАЗ без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение ТОВИАЗ.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангioneуротический отек. Прекратите принимать ТОВИАЗ и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится отек лица, рта или горла, поскольку это может угрожать вашей жизни.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• трудности со сном (бессонница)
• сухость горла

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• сыпь
• сухость кожи
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (метеоризм)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (мочеиспускательная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердечные перебои
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс желудка
• размытое зрение

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания
• онемение вокруг рта (оральная гипоэстезия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ТОВИАЗ

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Пустой раздел

Состав ТОВИАЗ

• Активное вещество - фумарат фесотеродина.

ТОВИАЗ 4 мг

Каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фесотеродина.

ТОВИАЗ 8 мг

Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фесотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: ксилитол, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, дибегенат глицерина, тальк.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, соевый лецитин, лака альминия кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки ТОВИАЗ 4 мг имеют светло-синий цвет, овальную форму, выпуклую с обеих сторон, с пленочной оболочкой и с надписью «FS» на одной стороне.

Пролонгированные таблетки ТОВИАЗ 8 мг имеют синий цвет, овальную форму, выпуклую с обеих сторон, с пленочной оболочкой и с надписью «FT» на одной стороне.

ТОВИАЗ выпускается в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 и 100 пролонгированных таблеток. ТОВИАЗ также выпускается в банках из HDPE, содержащих 30 или 90 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственный за производство:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалле 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.