ТОВИАЗ 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

ТОВИАЗ 4 мг пролонгированные таблетки

ТОВИАЗ 8 мг пролонгированные таблетки

Фумарат фесотеродина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое ТОВИАЗ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ТОВИАЗ
3. Как принимать ТОВИАЗ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ТОВИАЗ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ТОВИАЗ и для чего он используется

ТОВИАЗ содержит активное вещество фумарат фесотеродина и является препаратом из группы антимускариников, которые снижают активность гиперактивной мочевого пузыря и используются у взрослых для лечения симптомов.

ТОВИАЗ лечит симптомы гиперактивной мочевого пузыря, такие как:

• неспособность контролировать момент мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• необходимость мочеиспускания чаще, чем обычно (учащенное мочеиспускание).

2. Что вам нужно знать перед началом приема ТОВИАЗ

Не принимайте ТОВИАЗ, если:

• вы аллергичны к фесотеродине, арахису, сое или любому другому компоненту ТОВИАЗ (перечисленному в разделе 6) (см. раздел 2, «ТОВИАЗ содержит лактозу и масло сои»)
• вы не можете полностью опорожнить мочевой пузырь (уретральная ретенция)
• у вас медленное опорожнение желудка (гастропарез)
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой, которое не контролируется (лечится)
• у вас есть миастения гравис (синдром мышечной слабости)
• у вас есть тяжелый язвенный колит
• у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью и вы принимаете препараты, содержащие итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (противобактериальные препараты) и нефазодон (препарат для лечения депрессии)

Предостережения и меры предосторожности

Фесотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом ТОВИАЗ в следующих случаях:

• если у вас есть трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если у вас была снижение кишечной моторики или если у вас есть тяжелый запор
• если вы получаете лечение глаукомы узкоугольной
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребоваться скорректировать дозу, которую вы принимаете
• если у вас есть заболевание, называемое автономной нейропатией, которое вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечное заболевание, которое влияет на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребоваться назначить вам антибиотики

Проблемы с сердцем: Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• у вас есть аномалия ЭКГ (запись сердечной деятельности), называемая продлением интервала QT, или если вы принимаете какой-либо препарат, который известен тем, что вызывает этот эффект
• у вас есть замедленный сердечный ритм (брадикардия)
• у вас есть заболевание сердца, такое как ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия, которая является проявлением аномально низких уровней калия в крови

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли он быть эффективным и безопасным для них.

Прием ТОВИАЗ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать ТОВИАЗ вместе с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты из списка, который приведен ниже. Одновременный прием этих препаратов с фесотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или сонливость более сильную или частую, чем обычно.

• препараты, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• определенные препараты, используемые для увеличения кишечной моторики или для облегчения спазмов или колик в желудке и препарат, предотвращающий укачивание во время путешествий, такие как препараты, содержащие метоклопрамид.
• определенные препараты, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, содержащие активные вещества, которые могут увеличить метаболизм фесотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: трава Святого Иоанна (гиперикум), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии)
• препараты, содержащие активные вещества, которые могут увеличить уровни фесотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или для лечения депрессии), квинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза).
• препараты, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и при наркозависимости).

Беременность и лактация

Вы не должны принимать ТОВИАЗ, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты фесотеродина на беременность и на новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фесотеродин в грудное молоко; поэтому, не кормите грудью во время лечения ТОВИАЗ.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

ТОВИАЗ может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не驾райте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

ТОВИАЗ содержит лактозу и масло сои

ТОВИАЗ содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

ТОВИАЗ содержит масло сои. Не используйте этот препарат, если у вас есть аллергия на арахис или сою.

3. Как принимать ТОВИАЗ

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза ТОВИАЗ составляет 4 мг один раз в день. В зависимости от того, как вы реагируете на препарат, ваш врач может назначить вам более высокую дозу; 8 мг один раз в день.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. ТОВИАЗ можно принимать с или без пищи.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать препарат, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много ТОВИАЗ

Если вы приняли больше таблеток, чем вам назначили, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или больницей. Покажите им упаковку таблеток.

Если вы забыли принять ТОВИАЗ

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ТОВИАЗ

Не прекращайте лечение ТОВИАЗ без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивной мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение ТОВИАЗ.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангioneurotic отек. Прекратите принимать ТОВИАЗ и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ится отек лица, рта или горла, поскольку это может угрожать вашей жизни.

Другие побочные эффекты

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Вы можете заметить сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому, вам следует регулярно чистить зубы дважды в день и посещать стоматолога в случае сомнений.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• бессонница
• сухость горла

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (метеоризм)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретральная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердечные перебои
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс желудка
• размытое зрение

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания
• онемение вокруг рта (оральная гипоэстезия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ТОВИАЗ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «СГ». Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Пустой раздел

Состав ТОВИАЗ

• Активное вещество - фумарат фесотеродина.

ТОВИАЗ 4 мг

Каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фесотеродина.

ТОВИАЗ 8 мг

Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фумарата фесотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фесотеродина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: ксилитол, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, дибегенат глицерина, тальк.

Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол (3350), тальк, лецитин сои, лака алюминия кармин индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки ТОВИАЗ 4 мг имеют светло-синий цвет, овальную форму, выпуклую с обеих сторон, с пленочным покрытием и с надписью «FS» на одной стороне.

Пролонгированные таблетки ТОВИАЗ 8 мг имеют синий цвет, овальную форму, выпуклую с обеих сторон, с пленочным покрытием и с надписью «FT» на одной стороне.

ТОВИАЗ выпускается в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 и 100 пролонгированных таблеток. ТОВИАЗ также выпускается в банках из HDPE, содержащих 30 или 90 пролонгированных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Ответственное лицо за производство:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалле 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.