ТОПИРАМАТ ВИАТРИС 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Топирамат Виатрис 200 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Топирамат Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Виатрис
3. Как принимать Топирамат Виатрис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топирамата Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Виатрис и для чего он используется

Топирамат Виатрис относится к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• Лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет, назначаемого самостоятельно.
• Лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет, назначаемого вместе с другими лекарствами.
• Для профилактики мигрени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Виатрис

Не принимайте Топирамат Виатрис

Если вы аллергичны к топирамату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Профилактика мигрени

• Не принимайте топирамат, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже под "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

• Лечение эпилепсии

• Не используйте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности. См. ниже под "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое получите от вашего врача.

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Виатрис, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием топирамата.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

• У вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ.
• У вас есть история нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз).
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома.
• У вас есть проблемы с ростом.
• Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета).
• Вы женщина, которая может забеременеть. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности, когда принимается во время беременности. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы топирамата. См. раздел "Беременность и лактация" для получения более подробной информации.
• Вы беременны. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности, когда принимается во время беременности.

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием топирамата.

Важно, чтобы вы не прекращали принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, который назначается вам в качестве альтернативы этому лекарству.

Вы можете потерять вес, если принимаете это лекарство, поэтому ваш вес должен быть регулярно контролируем во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если у вас эпилепсия, важно не прекращать принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Это лекарство может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"). Это лекарство может вызывать в редких случаях высокие уровни аммиака в крови (обнаруживаемые в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроатом или валпроевой кислотой. Поскольку это может быть тяжелым заболеванием, немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем.
• Уменьшение бдительности или сознания.
• Чувство онемения с низкой энергией.

Риск развития этих симптомов может увеличиваться при более высоких дозах этого лекарства.

Другие лекарства и Топирамат Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Топирамат и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других лекарств или топирамата.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие лекарства, которые влияют на ваши мысли, концентрацию или мышечную координацию (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные средства).
• Гормональные контрацептивы. Топирамат может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Должно использоваться дополнительное барьерное контрацептивное средство, такое как презерватив или диафрагма. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции, который следует использовать во время приема топирамата.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение, пока вы принимаете гормональные контрацептивы и топирамат. У вас может быть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового лекарства.

Другие лекарства, о которых вам необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови).

Если вы не уверены, что из вышесказанного относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Прием Топирамата Виатрис с пищей и напитками

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках, пока вы принимаете топирамат. Вам необходимо избегать употребления алкоголя, пока вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте топирамат, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) являются следующими:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если топирамат используется во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщепление губы и нёба). Мальчики, новорожденные, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь риск 2-3 раза выше развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о этом риске во время беременности.
• Могут быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо топирамата. Если решено использовать топирамат, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы топирамата.
• Должно использоваться высокоэффективное контрацептивное средство (такое как внутриматочное устройство) или два дополнительных контрацептивных средства, такие как таблетки и барьерное средство (такое как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Следовательно, должно использоваться дополнительное барьерное контрацептивное средство (такое как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас появляется нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование топирамата у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, лечившейся топираматом, вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач сообщит вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть, принимая топирамат:

• Запланируйте встречу с вашим врачом.
• Не прекращайте использовать ваш метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете топирамат для эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременной, принимая топирамат:

• Запланируйте срочную встречу с вашим врачом.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, прекратите принимать лекарство немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужно ли вам альтернативное лечение.
• Если вы принимаете топирамат для эпилепсии, не прекращайте принимать это лекарство, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если топирамат используется во время беременности, вы будете внимательно отслеживаться, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое получите от вашего врача. Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Виатрис, чтобы напомнить вам о рисках топирамата во время беременности.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения этим лекарством. Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Известный вспомогательный компонент

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит лаку Сансет Йеллоу (E-110). Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к салициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Топирамат Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

• Принимайте это лекарство точно так, как оно было назначено. Ваш врач обычно начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает дозу до оптимальной для вас.

• Таблетки топирамата следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.

• Вы можете принимать это лекарство до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках, пока вы принимаете это лекарство.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение не менее одного раза в год.

Если вы приняли больше Топирамата Виатрис, чем должно быть

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возьмите лекарство с собой.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение бдительности; отсутствие координации; трудности с речью или концентрацией; двойное или размытое зрение; головокружение из-за снижения артериального давления; чувство депрессии или беспокойства; боли в животе или приступы (атаки).

• У вас может быть передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с топираматом.
• В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Центром токсикологической информации, телефон 91 5620420.

Если вы пропустили прием Топирамата Виатрис

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы пропустили две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Топираматом Виатрис

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам необходимо прекратить принимать это лекарство, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная).

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Приступы (атаки).
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация.
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести).
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение).
• Уменьшение или потеря пота (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур).
• Имея мысли о самоубийстве, пытаясь нанести себе серьезные травмы.
• Потеря части поля зрения.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Глаукома – блокирование жидкости в глазу, что приводит к увеличению давления в глазу, боли или снижению зрения.
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемии), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии).
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут появляться как кожные высыпания с или без пузырей. Кожный зуд, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к общему повреждению кожи (отслойке эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение маленьких точек или размытое зрение.

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле.
• Онемение, боль и/или покалывание в нескольких частях тела.
• Сонливость, усталость.
• Головокружение.
• Тошнота, диарея.
• Потеря веса.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень крови).
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница).
• Потеря аппетита, снижение аппетита.
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Проблемы с речью или речевыми расстройствами, плохая произношение при разговоре.
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство нестабильности при ходьбе.
• Снижение способности выполнять повседневные задачи.
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса.
• Дрожь или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз.
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой.
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах.
• Прерывистое дыхание.
• Кашель.
• Носовые кровотечения.
• Лихорадка, общее недомогание, слабость.
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника.
• Сухость во рту.
• Потеря волос.
• Зуд.
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди.
• Увеличение веса.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Снижение тромбоцитов (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечение), снижение белых кровяных клеток, которые помогают защитить от инфекций, снижение уровня калия в крови.
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
• Увеличение аппетита.
• Повышенное настроение.
• Слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз).
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции, необычная подозрительность, паническая атака.
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом.
• Тревога, гиперактивность.
• Медленное мышление, снижение бдительности или осведомленности.
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения.
• Обморок.
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания.
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.
• Чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или определенному типу приступа.
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожь век, слезящиеся глаза.
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди.
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при стоянии (в результате чего некоторые люди, принимающие топирамат, могут обмораживаться, головокружиться или терять сознание при внезапном стоянии или сидении).
• Покраснение или чувство жара.
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство наполнения или вздутия.
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохое дыхание.
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда.
• Оттенок кожи.
• Мышечная скованность, боль в боку.
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция.
• Симптомы гриппа.
• Холодные пальцы рук и ног.
• Чувство опьянения.
• Трудности с обучением.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение.
• Потеря сознания.
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.
• Блуждающий взгляд.
• Отек глаз и вокруг глаз.
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.
• Воспаление печени, печеночная недостаточность.
• Аномальный запах кожи.
• Недомогание в руках и ногах.
• Нарушение функции почек.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Макулопатия – заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания.
• Увеличение уровня кислоты в крови.
• Имея мысли о самоубийстве.
• Усталость.
• Снижение или увеличение аппетита.
• Агрессия, аномальное поведение.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Чувство нестабильности при ходьбе.
• Общее недомогание.
• Снижение уровня калия в крови.
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции.
• Слезящиеся глаза.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, являются:

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго).
• Рвота.
• Лихорадка.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Гиперактивность.
• Чувство жара.
• Трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топирамата Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD или EXP. Срок годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Виатрис

Активное вещество – топирамат.

Каждый покрытый таблетка Топирамата Виатрис содержит 200 мг топирамата.

Другие компоненты являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-572), коллоидная безводная диоксид кремния.

Покрытие таблетки: Опадри Гранат 05B16131 [содержит: диоксид титана (Е-171), гипромеллоза 3сП, гипромеллоза 6сП, полиэтиленгликоль 400, лака алюминия красного Аллурас АС (Е-129), лака алюминия Сансет Йеллоу ФСФ (Е-110) и лака алюминия Индиго Кармин (Е-132)].

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Топирамат Виатрис 200 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 покрытых таблеток, круглых, гранатовых, двояковыпуклых и с надписью «G» на одной стороне и «TO» / «200» на другой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Производитель:

МакДермотт Лабораториз Лтд. т/а Джерард Лабораториз

35/36 Балдойл Индастриал Эстейт, Грандж Роуд, Дублин 13

Ирландия

Или

Прасфарма, С.Л.

К/ Сант Хуан, 11-15

08560 - Манльеу (Барселона)

Испания

Или

Майлан Венгрия Кфт.

Майлан утца 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Дата последнего пересмотра этого описания:Январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Самая актуальная информация, одобренная для этого лекарства, доступна на следующем сайте (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/