Топирамате Ауровитас

Инструкция к применению: информация для пользователя

Топирамат Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки

Топирамат Ауровитас, 50 мг, покрытые таблетки

Топирамат Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки

Топирамат Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки

Топирамат
Этот лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Топирамат Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Топирамат Ауровитас
• 3. Как принимать лекарство Топирамат Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Топирамат Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Топирамат Ауровитас и для чего оно используется

Лекарство Топирамат Ауровитас относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими. Оно используется:

• как единственное лекарство для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет.
• в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет.
• для профилактики мигреней у взрослых.

2. Важная информация перед приемом лекарства Топирамат Ауровитас

Когда не принимать лекарство Топирамат Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на топирамат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). Профилактика мигреней
• Лекарство Топирамат Ауровитас не должно использоваться во время беременности.
• Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать лекарство Топирамат Ауровитас без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность – важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Лекарство Топирамат Ауровитас не должно использоваться, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами.
• Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать лекарство Топирамат Ауровитас без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда лекарство Топирамат Ауровитас является единственным лекарством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске приема лекарства Топирамат Ауровитас во время беременности, а также о риске возникновения приступов во время беременности.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача руководством для пациента или отсканировать QR-код (см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения»). К упаковке лекарства Топирамат Ауровитас прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Топирамат Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• наличие заболеваний почек, в частности, камней в почках или диализа
• наличие нарушений в крови и тканях (метаболический ацидоз)
• наличие заболеваний печени
• наличие нарушений зрения, в частности, глаукома
• наличие нарушений роста
• прием диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте. Лекарство Топирамат Ауровитас, принимаемое во время беременности, может навредить нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы лекарства Топирамат Ауровитас необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции.
• если пациентка находится в состоянии беременности. Лекарство Топирамат Ауровитас, принимаемое во время беременности, может навредить нерожденному ребенку.

Если пациент не уверен, что какой-либо из вышеуказанных пунктов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед началом приема лекарства Топирамат Ауровитас.

Лекарство Топирамат Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Топирамат Ауровитас может взаимодействовать с другими лекарствами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом лекарств или изменять дозу лекарства Топирамат Ауровитас.

• в частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает другие лекарства, которые могут ухудшать мыслительные процессы, концентрацию внимания или координацию движений (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).
• гормональные контрацептивные средства. Лекарство Топирамат Ауровитас может снижать эффективность гормональных контрацептивных средств. Необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, такие как презерватив или диафрагма.

Необходимо сообщить врачу, если менструальное кровотечение пациентки изменилось во время приема гормональных контрацептивных средств и лекарства Топирамат Ауровитас. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать использовать гормональные контрацептивные средства и сообщить об этом врачу.

Лекарство Топирамат Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Топирамат Ауровитас можно принимать с пищей или без. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема лекарства Топирамат Ауровитас.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Важный совет для женщин, способных к беременности

Лекарство Топирамат Ауровитас может навредить нерожденному ребенку. Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, должны обсудить с врачом возможность использования других методов лечения вместо лекарства Топирамат Ауровитас. Не менее чем один раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения риска.

Профилактика мигреней:

• В случае мигрени лекарство Топирамат Ауровитас не должно использоваться во время беременности.
• В случае мигрени лекарство Топирамат Ауровитас не должно использоваться, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции.
• Перед началом приема лекарства Топирамат Ауровитас пациенткой, находящейся в репродуктивном возрасте, необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии лекарство Топирамат Ауровитас не должно использоваться, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами.
• В случае эпилепсии лекарство Топирамат Ауровитас не должно использоваться, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда лекарство Топирамат Ауровитас является единственным лекарством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске приема лекарства Топирамат Ауровитас во время беременности, а также о риске возникновения приступов во время беременности.
• Перед началом приема лекарства Топирамат Ауровитас пациенткой, находящейся в репродуктивном возрасте, необходимо провести тест на беременность.

Риск приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого используется топирамат):

• Существует риск вредного воздействия на нерожденного ребенка, если лекарство Топирамат Ауровитас будет использоваться во время беременности.
• Прием лекарства Топирамат Ауровитас во время беременности увеличивает риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. У женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты возникают у примерно 4-9 детей на 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1-3 на 100 детей, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептических лекарств. В частности, были отмечены случаи расщепления губы (расщепление верхней губы) и расщепления неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может возникнуть дефект развития полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает о своей беременности.
• Прием лекарства Топирамат Ауровитас во время беременности может увеличить риск возникновения у ребенка аутизма, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в 2-3 раза по сравнению с детьми, родившимися у женщин, страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептических лекарств.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациентки возникли какие-либо сомнения относительно приема лекарства Топирамат Ауровитас во время беременности.

• Могут быть доступны другие лекарства, используемые для лечения этого заболевания, которые связаны с более низким риском врожденных дефектов.

Необходимость использования контрацепции у женщин, способных к беременности:

• Женщины, способные к беременности, должны обсудить с врачом возможность использования других методов лечения вместо лекарства Топирамат Ауровитас. Если будет принято решение о начале лечения лекарством Топирамат Ауровитас, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы лекарства Топирамат Ауровитас.
• Необходимо использовать один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль) или две дополняющие методы контрацепции, такие как оральные контрацептивы, в сочетании с механическим методом контрацепции (например, презервативом или диафрагмой). Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка использует гормональные контрацептивные средства, топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
• Если возникли нерегулярные менструальные кровотечения, необходимо сообщить об этом врачу.

Прием лекарства Топирамат Ауровитас у девочек:

Родители или опекуны девочки, принимающей лекарство Топирамат Ауровитас, должны немедленно обратиться к врачу, когда у ребенка возникнет первая менструация. Врач проинформирует их о риске для нерожденного ребенка, связанном с приемом топирамата во время беременности, а также о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если пациентка хочет забеременеть во время приема лекарства Топирамат Ауровитас:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прекращать использование контрацепции до тех пор, пока это не будет обсуждено с врачом.
• Если пациентка принимает лекарство Топирамат Ауровитас для лечения эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске приема лекарства Топирамат Ауровитас во время беременности и может направить ее к другому специалисту.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приема лекарства Топирамат Ауровитас:

• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• Если пациентка принимает лекарство Топирамат Ауровитас для профилактики мигреней, необходимо немедленно прекратить его прием и обратиться к врачу, который оценит, необходимо ли альтернативное лечение.
• Если пациентка принимает лекарство Топирамат Ауровитас для лечения эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может представлять риск для пациентки или нерожденного ребенка.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске приема лекарства Топирамат Ауровитас во время беременности и может направить ее к другому специалисту.
• Если лекарство Топирамат Ауровитас будет использоваться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением для контроля развития нерожденного ребенка.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача руководством для пациента. Руководство для пациента также можно получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения». К упаковке лекарства Топирамат Ауровитас прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с приемом топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество лекарства Топирамат Ауровитас (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, вскармливаемых грудью матерей, принимающих это лекарство, наблюдались такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и небольшой набор веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием лекарства Топирамат Ауровитас. Врач будет учитывать значение лекарства для матери и риск для ребенка.

Матери, принимающие лекарство Топирамат Ауровитас во время лактации, должны немедленно сообщить врачу, если они заметят какие-либо изменения в поведении своих детей.

Вождение автомобиля и использование машин

Во время приема лекарства Топирамат Ауровитас могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения. Перед обращением за медицинской консультацией не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо механические устройства или работать с инструментами.

Лекарство Топирамат Ауровитас содержит лактозу

Если врач проинформировал пациента о непереносимости некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство Топирамат Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Топирамат Ауровитас

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины, способные к беременности

Лечение лекарством Топирамат Ауровитас должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения эпилепсии или мигреней. Не менее чем один раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы лекарства Топирамат Ауровитас и постепенно увеличивает ее до оптимальной дозы для данного пациента.
• Таблетки лекарства Топирамат Ауровитас необходимо глотать целиком. Не рекомендуется разжевывать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус.
• Лекарство Топирамат Ауровитас можно принимать до, во время или после еды. Во время приема лекарства Топирамат Ауровитас необходимо пить много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Топирамат Ауровитас

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
• Пациент может испытывать следующие симптомы: сонливость, усталость или снижение бдительности, нарушение координации движений, нарушения речи или концентрации внимания, двойное или нечеткое зрение, головокружения из-за низкого артериального давления, чувство депрессии или возбуждения, боль в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также при совместном использовании других лекарств с лекарством Топирамат Ауровитас.

Пропуск приема лекарства Топирамат Ауровитас

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую дозу и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Топирамат Ауровитас

Не следует прекращать лечение, unless это не было рекомендовано врачом. После прекращения терапии могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач принимает решение о прекращении лечения, доза лекарства может быть постепенно снижена в течение нескольких дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (впервые или усиление уже существующей).

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• Эпилептические приступы
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, спутанность, дезориентация
• Нарушения концентрации внимания, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые, внезапное изменение или усиление)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• Метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрый нерегулярный сердечный ритм)
• Снижение или отсутствие пота (в частности, у маленьких детей при высокой температуре окружающей среды)
• Мысли или попытки серьезного самоповреждения
• Потеря части поля зрения.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек)

• Глаукома, характеризующаяся скоплением жидкости в камере глаза, вызывающая повышенное давление внутри глазного яблока, боль и снижение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - могут быть симптомами высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммонемией)
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая некролизирующая эпидермолиз, - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Раздражения кожи, язвы или отек в ротовой полости, горле, носу, глазах и гениталиях. Кожные сыпи могут превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь угрожающие жизни последствия.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Другие нежелательные реакции, которые необходимо сообщить врачу или фармацевту:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Воспаление слизистой оболочки носа и горла
• Онемение, боль и (или) покалывание различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружения
• Тошнота, диарея
• Снижение веса.

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
• Аллергические реакции (такие как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, необычное поведение
• Трудности с засыпанием и пробуждением
• Трудности с речью или нарушения речи, нечеткая речь
• Нарушения координации движений или отсутствие координации, чувство неуверенности при ходьбе
• Снижение способности выполнять привычные действия
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Непроизвольные подергивания или судороги; быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок
• Нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение поля зрения, нарушения фокусировки
• Чувство вращения (головокружения), звон в ушах, боль в ушах
• Одышка
• Кашель
• Носовое кровотечение
• Лихорадка, плохое самочувствие, потеря сил
• Рвота, запор, боль в животе или дискомфорт, диспепсия, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боли в суставах или отек, судороги мышц или дрожь, боль в мышцах или слабость, боль в груди
• Увеличение веса.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови), снижение количества белых кровяных клеток (борьба с инфекциями), снижение уровня калия в крови
• Увеличение активности ферментов печени, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток)
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха
• Увеличение аппетита
• Повышение настроения
• Слух, зрение или ощущение отсутствующих вещей, тяжелые психические расстройства (психоз)
• Отсутствие чувств или выражения эмоций, необычная подозрительность, приступы паники
• Трудности с чтением, нарушения речи, трудности с ручным письмом
• Непокой, повышенная умственная и физическая активность
• Замедление мышления, снижение уровня бдительности
• Ослабленные или медленные движения тела, непроизвольные неправильные или повторяющиеся сокращения мышц
• Обморок
• Нарушения осязания; нарушенное осязание
• Нарушение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение или предчувствие приступа мигрени или某ого типа эпилептического приступа
• Сухость глаз, повышенная чувствительность к свету, непроизвольные подергивания глазных яблок, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленный или нерегулярный сердечный ритм, чувство сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (что у некоторых людей, принимающих лекарство Топирамат Ауровитас, может привести к чувству обморока, головокружения или потери сознания, когда человек внезапно встает или садится)
• Приливы жара, чувство жара
• Воспаление поджелудочной железы
• Чрезмерное газообразование, изжога, чувство полноты в желудке или вздутия
• Кровотечение из десен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Увеличение потребления жидкости и повышение жажды
• Пигментация кожи
• Затвердевание мышц, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, внезапное желание мочиться, боль в боку или боль в почках
• Трудности с достижением и поддержанием эрекции, нарушения половой функции
• Симптомы, подобные гриппу
• Чувство холода в пальцах рук и ног
• Чувство опьянения алкоголем
• Трудности с обучением.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек)

• Необычное повышение настроения
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временная слепота, ночная слепота
• Ленивый глаз
• Отек глаза и тканей вокруг глаза
• Онемение, покалывание и изменение цвета кожи (белая, синяя, а затем красная) пальцев рук и ног после воздействия холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Неприятный запах кожи
• Дискомфорт в конечностях
• Нарушения функции почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Дегенерация желтого пятна - заболевание желтого пятна сетчатки глаза, места наиболее четкого зрения. Если возникли изменения в зрении или снижение зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Нежелательные реакции у детей обычно аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• Трудности с концентрацией внимания
• Увеличение уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз)
• Мысли о серьезном самоповреждении
• Усталость
• Снижение или увеличение аппетита
• Агрессия, необычное поведение
• Трудности с засыпанием и пробуждением
• Чувство неуверенности при ходьбе
• Плохое самочувствие
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие чувств или выражения эмоций
• Слезотечение
• Медленный или нерегулярный сердечный ритм.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть у детей, включают:

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (головокружения)
• Рвота
• Лихорадка.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• Увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток)
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить лекарство Топирамат Ауровитас

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и blisterе после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Топирамат Ауровитас

• Активное вещество лекарства - топирамат.

Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг топирамата.

Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг топирамата.

Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг топирамата.

Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг топирамата.

• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, крахмал карбоксиметилцеллюлозы натрия (тип А), стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (3cp и 6cp), диоксид титана (E 171), макрогол 400, полисорбат 80, желтый оксид железа (E 172) (для 50 мг и 100 мг), красный оксид железа (E 172) (только для 200 мг).

Как выглядит лекарство Топирамат Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.

Топирамат Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки:

Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «E» на одной стороне и «22» на другой стороне.

Топирамат Ауровитас, 50 мг, покрытые таблетки:

Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «E» на одной стороне и «33» на другой стороне.

Топирамат Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки:

Темно-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью «E» на одной стороне и «23» на другой стороне.

Топирамат Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки:

Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью «E» на одной стороне и «24» на другой стороне.

Лекарство Топирамат Ауровитас, покрытые таблетки, доступно в блистерах и контейнерах из HDPE.

Упаковка:

Блистеры:

28 и 60 покрытых таблеток.

Контейнеры из HDPE:

28 и 60 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократес 13Д, офис 27

01-909 Варшава

электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Топирамат Ауровитас

Португалия:

Топирамат Лимег

Дата последней актуализации инструкции 02/2024

Другие источники информации

Последние утвержденные сведения (Руководство для пациента) о этом лекарстве доступны после сканирования QR-кода смартфоном. Эти же сведения также доступны на веб-сайте (URL):