Топирамате Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Топирамат Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки

Топирамат Ауровитас, 50 мг, покрытые таблетки

Топирамат Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки

Топирамат Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки

Топирамат
Настоящий лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Топирамат Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Топирамат Ауровитас
• 3. Как применять препарат Топирамат Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Топирамат Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Топирамат Ауровитас и для чего он используется

Препарат Топирамат Ауровитас относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется:

• в качестве единственного препарата для лечения эпилептических приступов у взрослых и у детей старше 6 лет.
• в сочетании с другими препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых и у детей старше 2 лет.
• для профилактики мигреней у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Топирамат Ауровитас

Когда не применять препарат Топирамат Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на топирамат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Профилактика мигреней
• Препарат Топирамат Ауровитас не должен применяться во время беременности.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать препарат Топирамат Ауровитас без применения высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность – важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Препарат Топирамат Ауровитас не должен применяться, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль эпилептических приступов.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать препарат Топирамат Ауровитас без применения высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Топирамат Ауровитас является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль приступов, и пациентка планирует забеременеть. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Топирамат Ауровитас во время беременности, а также о риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача руководством для пациента или отсканировать QR-код (см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения»). К упаковке препарата Топирамат Ауровитас прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Топирамат Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если имеются:

• нарушения функции почек, в частности, камни в почках или диализ
• нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• нарушения функции печени
• нарушения зрения, в частности, глаукома
• нарушения роста
• если применяется диета с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• если пациентка находится в детородном возрасте. Препарат Топирамат Ауровитас, применяемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы препарата Топирамат Ауровитас необходимо применять высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительная информация приведена в пункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
• если пациентка находится в состоянии беременности. Препарат Топирамат Ауровитас, применяемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Топирамат Ауровитас.

Препарат Топирамат Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Топирамат Ауровитас может взаимодействовать с другими препаратами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом препаратов или соответствующим образом изменять дозу препарата Топирамат Ауровитас.

• в частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае применения:

гормональных контрацептивных препаратов. Препарат Топирамат Ауровитас может уменьшить эффективность гормональных контрацептивных препаратов. Необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма.

Препарат Топирамат Ауровитас с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Топирамат Ауровитас можно принимать с пищей или без. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время применения препарата Топирамат Ауровитас.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Важный совет для женщин детородного возраста

Препарат Топирамат Ауровитас может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом возможность применения других методов лечения вместо препарата Топирамат Ауровитас. Не менее чем один раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения риска.

Профилактика мигреней:

• В случае мигреней препарат Топирамат Ауровитас не должен применяться во время беременности.
• В случае мигреней препарат Топирамат Ауровитас не должен применяться, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она применяет высокоэффективные методы контрацепции.
• Перед началом применения препарата Топирамат Ауровитас пациенткой детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии препарат Топирамат Ауровитас не должен применяться, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль эпилептических приступов.
• В случае эпилепсии препарат Топирамат Ауровитас не должен применяться, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она применяет высокоэффективные методы контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Топирамат Ауровитас является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль приступов, и пациентка планирует забеременеть. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Топирамат Ауровитас во время беременности, а также о риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Перед началом применения препарата Топирамат Ауровитас пациенткой детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риск применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется топирамат):

• Применение препарата Топирамат Ауровитас во время беременности увеличивает риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. У женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты возникают у примерно 4-9 детей на 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1-3 на 100 детей, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептических препаратов. В частности, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может возникнуть дефект развития полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает, что она беременна.
• Применение препарата Топирамат Ауровитас во время беременности может увеличить риск возникновения у ребенка расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в 2-3 раза по сравнению с детьми, родившимися у женщин, страдающих эпилепсией, которые не принимают противоэпилептических препаратов.

Необходимо обратиться к врачу, если есть сомнения относительно риска во время беременности.

• Могут быть доступны другие препараты, применяемые при лечении этого заболевания, которые связаны с более низким риском возникновения врожденных дефектов.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

• Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом возможность применения других методов лечения вместо препарата Топирамат Ауровитас. В случае решения о начале лечения препаратом Топирамат Ауровитас необходимо применять высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы препарата Топирамат Ауровитас.
• Необходимо применять один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочную спираль) или две дополнительные методы контрацепции, такие как таблетки или диафрагма. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, топирамат может уменьшить их эффективность. Поэтому необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма).
• Если возникают нерегулярные менструальные кровотечения, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение препарата Топирамат Ауровитас у девочек:

• Родители или опекуны девочки, леченной препаратом Топирамат Ауровитас, должны немедленно обратиться к врачу, когда у девочки возникнет первая менструация. Врач проинформирует их о риске для нерожденного ребенка, связанном с применением топирамата во время беременности, а также о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если пациентка хочет забеременеть во время применения препарата Топирамат Ауровитас:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прерывать контрацепцию до тех пор, пока не будет обсуждена эта вопрос с врачом.
• Если пациентка принимает препарат Топирамат Ауровитас для лечения эпилепсии, не следует прерывать его применение без консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Топирамат Ауровитас во время беременности. Врач также может направить пациентку к другому специалисту.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время применения препарата Топирамат Ауровитас:

• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• Если пациентка принимает препарат Топирамат Ауровитас для профилактики мигреней, необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу, который оценит, необходимо ли альтернативное лечение.
• Если пациентка принимает препарат Топирамат Ауровитас для лечения эпилепсии, не следует прерывать его применение без консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Топирамат Ауровитас во время беременности. Врач также может направить пациентку к другому специалисту.
• Если препарат Топирамат Ауровитас будет применяться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением для контроля развития нерожденного ребенка.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача руководством для пациента. Руководство для пациента также можно получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения». К упаковке препарата Топирамат Ауровитас прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с применением топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество препарата Топирамат Ауровитас (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, вскармливаемых грудным молоком матерей, принимающих этот препарат, наблюдались такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и небольшой прирост веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Топирамат Ауровитас. Врач будет учитывать значение препарата для матери и риск для ребенка.

Матери, принимающие препарат Топирамат Ауровитас во время лактации, должны немедленно сообщить врачу, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Топирамат Ауровитас могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения. Перед консультацией с врачом не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или использовать инструменты.

Препарат Топирамат Ауровитас содержит лактозу

Если врач проинформировал пациента о непереносимости некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат Топирамат Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Топирамат Ауровитас

Этот препарат должен применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины детородного возраста

Лечение препаратом Топирамат Ауровитас должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения эпилепсии или мигреней. Не менее чем один раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы препарата Топирамат Ауровитас и постепенно увеличивает ее до оптимальной дозы для данного пациента.
• Таблетки препарата Топирамат Ауровитас необходимо проглатывать целиком. Не рекомендуется разжевывать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус.
• Препарат Топирамат Ауровитас можно принимать до, во время или после еды. Во время приема препарата Топирамат Ауровитас необходимо пить много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Топирамат Ауровитас

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
• Пациент может испытывать следующие симптомы: сонливость, усталость или снижение бдительности, нарушение координации, нарушение речи или концентрации, двойное или нечеткое зрение, головокружения из-за низкого артериального давления, чувство депрессии или возбуждения, боль в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также при применении других препаратов с препаратом Топирамат Ауровитас.

Пропуск приема препарата Топирамат Ауровитас

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую дозу и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Топирамат Ауровитас

Не следует прекращать лечение, unless врач не рекомендует этого. После прекращения терапии могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач принимает решение о прекращении лечения, доза препарата может быть постепенно снижена в течение нескольких дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникнут любые из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (впервые или усиление уже существующей).

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• Эпилептические приступы
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, спутанность, дезориентация
• Нарушения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые, внезапное изменение или усиление)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• Метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрый нерегулярный сердечный ритм)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей при высокой температуре окружающей среды)
• Мысли или попытки серьезного самоповреждения
• Потеря части поля зрения.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1 000 человек)

• Глаукома, характеризующаяся скоплением жидкости в камере глаза, вызывающая повышенное давление внутри глазного яблока, боль и снижение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - могут быть симптомами высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммонемией)
• Тяжелые реакции кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Раздражения кожи, язвы или отек в ротовой полости, горле, носе, глазах и гениталиях. Сыпь кожи может превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь угрожающие жизни последствия.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Дегенерация желтого пятна - заболевание желтого пятна сетчатки глаза, места наиболее четкого зрения. Если возникли изменения в зрении или снижение зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Нежелательные реакции у детей обычно аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз)
• Мысли о серьезном самоповреждении
• Усталость
• Снижение или увеличение аппетита
• Агрессия, необычное поведение
• Трудности с засыпанием и пробуждением
• Чувство неуверенности при ходьбе
• Плохое самочувствие
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие эмоций
• Слезотечение
• Медленный или нерегулярный сердечный ритм.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать у детей, это:

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (головокружение вестибулярного генеза)
• Рвота
• Лихорадка.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток)
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности в обучении.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.

5. Как хранить препарат Топирамат Ауровитас

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и blisterе после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Топирамат Ауровитас

• Активным веществом препарата является топирамат.

Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг топирамата.

Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг топирамата.

Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг топирамата.

Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг топирамата.

• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (3cp и 6cp), диоксид титана (E 171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (E 172) (для 50 мг и 100 мг), оксид железа красный (E 172) (только для 200 мг).

Как выглядит препарат Топирамат Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.

Топирамат Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки:

Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «Е» на одной стороне и «22» на другой стороне.

Топирамат Ауровитас, 50 мг, покрытые таблетки:

Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «Е» на одной стороне и «33» на другой стороне.

Топирамат Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки:

Темно-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью «Е» на одной стороне и «23» на другой стороне.

Топирамат Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки:

Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью «Е» на одной стороне и «24» на другой стороне.

Препарат Топирамат Ауровитас в форме покрытых таблеток доступен в блистерах и контейнерах из HDPE.

Величины упаковок:

Блистеры:

28 и 60 покрытых таблеток.

Контейнеры из HDPE:

28 и 60 покрытых таблеток.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократес 13Д, лок. 27

01-909 Варшава

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Топирамат Ауровитас

Португалия:

Топирамат Лимег

Дата последней актуализации инструкции 02/2024

Другие источники информации

Последние утвержденные сведения (Руководство для пациента) о этом препарате доступны после сканирования QR-кода смартфоном. Эти же сведения также доступны на следующем веб-сайте (URL):