Топамакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топамакс, 15 мг, твердые капсулы

Топамакс, 25 мг, твердые капсулы

Топирамат
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Топамакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Топамакса
• 3. Как принимать Топамакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Топамакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Топамакс и для чего он используется

Топамакс относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими. Он используется:

• как единственное лекарство для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет,
• в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет,
• для профилактики мигрени у взрослых.

2. Важная информация перед приемом Топамакса

Когда не принимать Топамакс

• если у пациента есть аллергия на топирамат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Профилактика мигрени

• Топамакс не следует принимать во время беременности.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать Топамакс без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже в пункте «Беременность и грудное вскармливание - важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Топамакс не следует принимать, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль приступов.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать Топамакс без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда Топамакс является единственным лекарством, обеспечивающим достаточный контроль приступов, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске приема Топамакса во время беременности и риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента или отсканировать QR-код (см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения»).
К упаковке Топамакса прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью.
Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом Топамакса.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием Топамакса, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• нарушения функции почек, в частности, камни в почках или диализ,
• нарушения состава крови и тканей (метаболический ацидоз),
• нарушения функции печени,
• нарушения зрения, в частicular, глаукома,
• нарушения роста,
• если пациент придерживается диеты с высоким содержанием жиров (кетогенной диеты),
• если пациентка находится в детородном возрасте. Топамакс, принимаемый во время беременности, может навредить нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы Топамакса необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Более подробную информацию см. в пункте «Беременность и грудное вскармливание»,
• если пациентка находится в состоянии беременности. Топамакс, принимаемый во время беременности, может навредить нерожденному ребенку. В случае сомнений, касается ли пациента любой из вышеуказанных предостережений, необходимо обсудить это с врачом перед приемом Топамакса.

Если у пациента есть эпилепсия, важно не прекращать прием лекарства без консультации с врачом.
Пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом любого лекарства, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены Топамакса.
Во время приема Топамакса пациент может потерять вес, поэтому во время лечения этим лекарством необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, необходимо проконсультироваться с врачом.
У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические лекарства, такие как Топамакс, возникали мысли о причинении вреда себе или совершении самоубийства.
Если такие мысли возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Топамакс может вызывать тяжелые реакции кожи; в случае возникновения сыпи и (или) пузырей на коже необходимо немедленно сообщить врачу (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Топамакс может в редких случаях вызывать увеличение уровня аммиака в крови (выявляемое в анализах крови), что может привести к изменениям функции мозга, особенно если пациент одновременно принимает лекарство, содержащее валпроевую кислоту или валпроат натрия. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные реакции (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем,
• снижение бдительности или сознания,
• чувство сильной сонливости с отсутствием энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при приеме высоких доз Топамакса.

Топамакс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Топамакс может взаимодействовать с другими лекарствами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом лекарств или соответствующим образом изменять дозу Топамакса.
В частicular, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае приема:

• других лекарств, которые имеют вредное влияние или снижают процесс мышления, концентрацию или координацию движений (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные лекарства),
• гормональных контрацептивов. Топамакс может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная губка. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим во время приема Топамакса.

Необходимо сообщить врачу, если менструальное кровотечение у пациентки изменилось во время приема гормональных контрацептивов и Топамакса. Может возникнуть нерегулярное кровотечение.
В этом случае необходимо продолжать использовать гормональные контрацептивы и проинформировать об этом врача.
Необходимо сохранить список всех принимаемых лекарств. Во время начала терапии новым лекарством необходимо показать этот список врачу и фармацевту.
Прием других лекарств, таких как противоэпилептические лекарства, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии), варфарин (антикоагулянт), необходимо обсудить с врачом или фармацевтом.
Если пациент не уверен, касается ли его вышеуказанный текст, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом Топамакса.

Топамакс с пищей, питьем и алкоголем

Можно принимать Топамакс с пищей или без. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топамакса. Во время приема Топамакса необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Важный совет для женщин, способных к беременности
Топамакс может навредить нерожденному ребенку. Женщины, находящиеся в детородном возрасте, должны обсудить с врачом другие возможные методы лечения. Как минимум раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения риска.
Профилактика мигрени

• В случае мигрени Топамакс не следует принимать во время беременности.
• В случае мигрени Топамакс не следует принимать, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции.
• Прежде чем начать прием Топамакса, пациентка должна пройти тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии Топамакс не следует принимать, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль приступов.
• В случае эпилепсии Топамакс не следует принимать, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топамакс является единственным лекарством, обеспечивающим достаточный контроль приступов, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске приема Топамакса во время беременности и риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Прежде чем начать прием Топамакса, пациентка должна пройти тест на беременность.

Риск приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого топирамат используется):
Существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка, если Топамакс будет принимать во время беременности.

• Прием Топамакса во время беременности увеличивает риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. У женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты возникают у примерно 4-9 детей на 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1-3 на 100 детей, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептических лекарств. В частicular, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может возникнуть врожденный дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает, что она беременна.
• При приеме Топамакса во время беременности риск возникновения у ребенка расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2-3 раза выше, чем у детей, родившихся у женщин, страдающих эпилепсией, которые не принимают противоэпилептических лекарств.
• При приеме Топамакса во время беременности ребенок может родиться с меньшим весом и иметь меньший размер, чем ожидается. В одном исследовании 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, родились с меньшим весом и размером, чем ожидается, в то время как у женщин без эпилепсии, не принимавших противоэпилептических лекарств, этот показатель составил 5%.
• В случае сомнений необходимо обратиться к врачу за информацией о риске во время беременности.
• Могут быть доступны другие лекарства, используемые для лечения этого заболевания, которые связаны с более низким риском возникновения врожденных дефектов.

Необходимость использования контрацепции у женщин в детородном возрасте:

• Женщины в детородном возрасте должны обсудить с врачом возможность использования других методов лечения вместо Топамакса. В случае решения о начале лечения Топамаксом необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы Топамакса.
• Необходимо использовать один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль) или две дополнительные методы контрацепции, такие как таблетки для контрацепции, в сочетании с механическим методом контрацепции (например, презервативом или диафрагмой/вагинальной губкой). Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка использует гормональные контрацептивы, топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма/вагинальная губка).
• Если возникают нерегулярные менструальные кровотечения, необходимо проинформировать об этом врача.

Использование Топамакса у девочек:
Родители или опекуны девочки, леченной Топамаксом, должны немедленно обратиться к врачу, когда у ребенка возникнет первая менструация. Врач проинформирует их о риске для нерожденного ребенка, связанном с воздействием топирамата во время беременности, и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.
Если пациентка хочет забеременеть во время приема Топамакса:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прекращать использование контрацепции до тех пор, пока не будет обсуждена эта проблема с врачом.
• Если пациентка принимает Топамакс для лечения эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске приема Топамакса во время беременности. Он также может направить ее к другому специалисту.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приема Топамакса:

• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• В случае профилактики мигрени необходимо немедленно прекратить прием Топамакса и обратиться к врачу, который оценит, необходимо ли альтернативное лечение.
• Если пациентка принимает Топамакс для лечения эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске приема Топамакса во время беременности. Он также может направить ее к другому специалисту.
• Если Топамакс будет принимать во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным контролем для наблюдения за развитием нерожденного ребенка.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента. Руководство для пациента также можно получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6. «Содержание упаковки и другие сведения». К упаковке Топамакса прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с приемом топирамата во время беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество Топамакса (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, вскормленных матерями, принимающими это лекарство, наблюдались такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и небольшой прирост веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием Топамакса. Врач будет учитывать важность лекарства для матери и риск для ребенка.
Матери, принимающие Топамакс во время грудного вскармливания, должны немедленно проинформировать врача, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема Топамакса могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения.
Прежде чем обратиться за медицинской консультацией, не следует управлять транспортными средствами, использовать механизмы или работать с инструментами.

Топамакс содержит сахарозу

Твердые капсулы содержат сахарозу. Если пациент был проинформирован врачом о том, что у него есть непереносимость определенных сахаров, он должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Топамакс

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы Топамакса и постепенно ее увеличивает, пока не будет определена оптимальная доза для данного пациента,
• Топамакс в виде твердых капсул можно проглотить целиком. Также можно осторожно открыть капсулу и высыпать всю ее содержимое в небольшое количество мягкой пищи (на чайной ложке), например: яблочного пюре, сладкого соуса, мороженого, овсянки, пудинга или йогурта. Каждый раз после приема лекарства необходимо запить его жидкостью, чтобы убедиться, что весь лекарство и пища были проглочены,
• капсулу необходимо держать вертикально, чтобы можно было прочитать надпись «TOP»,
• затем необходимо открутить пустую часть капсулы. Лучшим способом введения лекарства может быть смешивание препарата с небольшими количествами пищи, на которую высыпается содержимое капсулы,
• высыпать содержимое капсулы на чайную ложку мягкой пищи, убедившись, что вся доза лекарства была использована,
• необходимо убедиться, что проглочена вся содержимое ложки смеси лекарство/пища. Необходимо избегать жевания. После приема лекарства необходимо сразу же запить его жидкостью, чтобы убедиться, что весь лекарство и пища были проглочены,
• никогда не следует хранить смесь лекарства с пищей для последующего использования,
• Топамакс можно принимать до, во время или после еды. Во время приема Топамакса необходимо пить много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Девочки и женщины в детородном возрасте:
Лечение Топамаксом должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Как минимум раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Топамакса

• необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства,
• пациент может испытывать следующие симптомы: сонливость, чувство усталости или снижение бдительности, отсутствие координации движений, нарушения речи или концентрации, двойное или нечеткое зрение, головокружения из-за низкого кровяного давления, чувство депрессии или возбуждения, боль в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также при приеме других лекарств с Топамаксом.

Пропуск приема Топамакса

• в случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу,
• не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Топамакса

Не следует прекращать лечение, unless это не рекомендовано врачом. После прекращения терапии могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач принимает решение о прекращении лечения, доза лекарства может быть постепенно снижена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Топамакс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• депрессия (впервые или усиление уже существующей).

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• эпилептические приступы,
• тревога, раздражительность, изменения настроения, спутанность, дезориентация,
• нарушения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые, внезапное изменение или усиление),
• камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрый нерегулярный сердечный ритм),
• снижение или отсутствие пота (в частicular, у маленьких детей в условиях высокой температуры окружающей среды),
• мысли или попытки серьезного самоуничтожения,
• потеря части поля зрения.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек)

• глаукома, характеризующаяся накоплением жидкости в камере глаза, вызывающая повышенное давление внутри глазного яблока, боль и снижение зрения,
• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - могут быть симптомами высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменениям функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммонемией),
• тяжелые реакции кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая некролиза кожи - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Подrážнения кожи, язвы или отек в ротовой полости, горле, носе, глазах и половых органах. Сыпь на коже может превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь угрожающие жизни последствия.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Другие нежелательные реакции, которые необходимо сообщить врачу или фармацевту:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки носа и горла,
• онемение, боль или покалывание в разных частях тела,
• сонливость, усталость,
• головокружения,
• тошнота, диарея,
• снижение веса.

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• анемия (снижение количества красных кровяных клеток),
• аллергические реакции (такие как: сыпь на коже, покраснение, зуд, отек лица, крапивница),
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• агрессия, возбуждение, гнев, необычное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• трудности с речью, нарушения речи, нечеткая речь,
• неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неуверенности при ходьбе,
• снижение способности выполнять привычные действия,
• снижение, потеря или отсутствие вкуса,
• непроизвольные подергивания или судороги, быстрые неконтролируемые движения глазных яблок,
• нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение поля зрения, нарушения фокусировки,
• чувство вращения (головокружения), звон в ушах, боль в ушах,
• одышка,
• кашель,
• кровотечение из носа,
• лихорадка, плохое самочувствие, потеря силы,
• рвота, запор, боль в животе или дискомфорт, тошнота, инфекция желудка или кишечника,
• сухость во рту,
• выпадение волос,
• зуд,
• боль в суставах или отек, спазмы мышц или подергивания, боль в мышцах или слабость, боль в груди,
• увеличение веса.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови), снижение количества белых кровяных клеток (борьба с инфекциями), снижение уровня калия в крови,
• увеличение активности печеночных ферментов, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток),
• отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха,
• увеличение аппетита,
• повышение настроения,
• слух, зрение или ощущение отсутствующих вещей, тяжелые психические расстройства (психоз),
• отсутствие чувств и выражения эмоций, необычная подозрительность, приступы паники,
• трудности с чтением, нарушения речи, трудности с ручным письмом,
• беспокойство, повышенная умственная и физическая активность,
• замедление мышления, снижение уровня бдительности,
• ослабление или медленные движения тела, непроизвольные неправильные или повторяющиеся сокращения мышц,
• падения,
• нарушение осязания; изменение осязания,
• нарушение или отсутствие обоняния,
• необычное ощущение или предчувствие возникновения мигрени или某ого типа эпилептических приступов,
• сухость глаз, повышенная чувствительность к свету, непроизвольные подергивания глазных яблок, слезотечение,
• ослабление или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе,
• медленный или нерегулярный сердечный ритм, чувство сердцебиения в груди,
• снижение кровяного давления, снижение кровяного давления при вставании (что у некоторых людей, принимающих Топамакс, может привести к чувству обморока, головокружения или потери сознания, когда человек внезапно встает или садится),
• приливы жара, чувство тепла,
• воспаление поджелудочной железы,
• чрезмерное газообразование, изжога, чувство полноты в желудке или вздутия,
• кровотечение из десен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, плохое дыхание,
• прием чрезмерного количества жидкости и повышение жажды,
• пигментация кожи,
• затвердевание мышц, боль в боку,
• кровь в моче, недержание мочи, внезапное желание мочиться, боль в боку или почке,
• трудности с достижением или поддержанием эрекции, нарушения половой функции,
• симптомы, похожие на грипп,
• чувство холода в пальцах рук и ног,
• чувство опьянения,
• трудности с обучением.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек)

• необычное повышение настроения,
• потеря сознания,
• потеря зрения в одном глазу, временная слепота, ночная слепота,
• ленивый глаз,
• отек глаза и тканей вокруг глаза,
• онемение, покалывание и изменение цвета кожи (белая, синяя, а затем красная) пальцев рук и ног после воздействия холода,
• воспаление печени, недостаточность печени,
• неpleasantный запах кожи,
• дискомфорт в конечностях,
• нарушения функции почек.

Неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• дегенерация желтого пятна - заболевание желтого пятна сетчатки глаза - места наиболее четкого зрения. В случае возникновения изменений в зрении или снижения зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети

Нежелательные реакции у детей обычно аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• трудности с концентрацией,
• метаболический ацидоз,
• мысли о серьезном самоуничтожении,
• усталость,
• снижение или увеличение аппетита,
• агрессия, необычное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• чувство неуверенности при ходьбе,
• плохое самочувствие,
• снижение уровня калия в крови,
• отсутствие чувств и выражения эмоций,
• слезотечение,
• медленный или нерегулярный сердечный ритм.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть у детей, это:

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• чувство вращения (головокружения),
• рвота,
• лихорадка.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток),
• гиперактивность,
• чувство тепла,
• трудности с обучением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Топамакс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке/картонной упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты капсул от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Топамакс

• Активное вещество Топамакса - топирамат.
• Каждая твердая капсула Топамакса содержит 15 мг или 25 мг топирамата.
• Другие компоненты:
• сахарные гранулы (кукурузный крахмал, сахароза), повидон, ацетат целлюлозы
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171)
• чернила: черное чернила (черный оксид железа (E 172), фармацевтическая оболочка, пропиленгликоль).

Как выглядит Топамакс и что содержит упаковка

Капсулы 15 мг: небольшие, белые или почти белые гранулы в твердых желатиновых капсулах белого цвета, непрозрачной нижней части, маркированной «15 мг», и прозрачной верхней части, маркированной «TOP»
Капсулы 25 мг: небольшие, белые или почти белые гранулы в твердых желатиновых капсулах белого цвета, непрозрачной нижней части, маркированной «25 мг», и прозрачной верхней части, маркированной «TOP»
Непрозрачная пластиковая (HDPE) бутылка с крышкой, идентифицирующей открытие, содержащая 60 капсул с гранулами.

Ответственное лицо

Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгия

Производитель

Янссен-Силаг СпА
Виа К. Янссен
Борго С. Микеле
04100 Латина
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Янссен-Силаг Польша сп. з о.о.
ул. Илжецка 24
02-135 Варшава
тел. +48 22 237 60 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции 03/2024
Эти же сведения также доступны на следующем сайте (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название лекарства и затем открыть «Материалы для скачивания».