Топирамате Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Топирамат Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки

Топирамат Ауровитас, 50 мг, покрытые таблетки

Топирамат Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки

Топирамат Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки

Топирамат
Настоящий лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые произошли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Настоящий препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Топирамат Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Топирамат Ауровитас
• 3. Как применять препарат Топирамат Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Топирамат Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Топирамат Ауровитас и для чего он используется

Препарат Топирамат Ауровитас относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется:

• как единственный препарат для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет.
• в сочетании с другими препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет.
• для профилактики мигреней у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Топирамат Ауровитас

Когда не применять препарат Топирамат Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на топирамат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). Профилактика мигреней
• Препарат Топирамат Ауровитас не должен применяться во время беременности.
• Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать препарат Топирамат Ауровитас без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность – важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Препарат Топирамат Ауровитас не должен применяться, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль эпилептических приступов.
• Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать препарат Топирамат Ауровитас без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Топирамат Ауровитас является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль приступов, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Топирамат Ауровитас во время беременности, а также о риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача руководством для пациента или отсканировать QR-код (см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения»). К упаковке препарата Топирамат Ауровитас прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Топирамат Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если имеются:

• нарушения функции почек, особенно камни в почках или диализ
• нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• нарушения функции печени
• нарушения зрения, особенно глаукома
• нарушения роста
• если применяется диета с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте. Препарат Топирамат Ауровитас, принимаемый во время беременности, может навредить нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы препарата Топирамат Ауровитас необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительная информация приведена в пункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».
• если пациентка находится в состоянии беременности. Препарат Топирамат Ауровитас, принимаемый во время беременности, может навредить нерожденному ребенку.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед началом применения препарата Топирамат Ауровитас.

Препарат Топирамат Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Топирамат Ауровитас может взаимодействовать с другими препаратами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом препаратов или изменять дозу препарата Топирамат Ауровитас.

• в частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае применения:

гормональных контрацептивов. Препарат Топирамат Ауровитас может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма.

Препарат Топирамат Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Топирамат Ауровитас можно принимать с пищей или без. Необходимо выпивать много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время применения препарата Топирамат Ауровитас.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Важный совет для женщин, способных к беременности

Препарат Топирамат Ауровитас может навредить нерожденному ребенку. Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, должны обсудить с врачом возможность применения других методов лечения вместо препарата Топирамат Ауровитас. Не менее чем один раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения риска.

Профилактика мигреней:

• В случае мигреней препарат Топирамат Ауровитас не должен применяться во время беременности.
• В случае мигреней препарат Топирамат Ауровитас не должен применяться, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции.
• Перед началом применения препарата Топирамат Ауровитас пациенткой в репродуктивном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• В случае эпилепсии препарат Топирамат Ауровитас не должен применяться, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль эпилептических приступов.
• В случае эпилепсии препарат Топирамат Ауровитас не должен применяться, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Топирамат Ауровитас является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль приступов, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Топирамат Ауровитас во время беременности, а также о риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Перед началом применения препарата Топирамат Ауровитас пациенткой в репродуктивном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Риск применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого применяется топирамат):

• Применение препарата Топирамат Ауровитас во время беременности увеличивает риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. У женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты возникают у примерно 4-9 детей на 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1-3 на 100 детей, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептических препаратов. В частности, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может возникнуть дефект развития полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает о своей беременности.
• При применении препарата Топирамат Ауровитас во время беременности риск возникновения у ребенка расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2-3 раза выше, чем у детей, родившихся у женщин, страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептических препаратов.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача руководством для пациента. Руководство для пациента можно также получить, отсканировав QR-код (см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения»). К упаковке препарата Топирамат Ауровитас прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с применением топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество препарата Топирамат Ауровитас (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, вскармливаемых грудным молоком матерей, принимающих этот препарат, наблюдались такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и низкий прирост веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Топирамат Ауровитас. Врач будет учитывать важность препарата для матери и риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Топирамат Ауровитас могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения. Перед обращением за медицинской консультацией не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или использовать инструменты.

3. Как применять препарат Топирамат Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с малой дозы препарата Топирамат Ауровитас и постепенно увеличивает ее до оптимальной дозы для данного пациента.
• Таблетки препарата Топирамат Ауровитас следует проглатывать целиком. Не рекомендуется разжевывать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус.
• Препарат Топирамат Ауровитас можно принимать до, во время или после приема пищи. Во время применения препарата Топирамат Ауровитас необходимо выпивать много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Применение более высокой дозы препарата Топирамат Ауровитас, чем рекомендуется

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
• Пациент может испытывать следующие симптомы: сонливость, усталость или снижение бдительности, нарушения координации, нарушения речи или концентрации, двойное или нечеткое зрение, головокружения из-за низкого артериального давления, чувство депрессии или возбуждения, боль в животе или судороги.

Пропуск применения препарата Топирамат Ауровитас

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую дозу и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Топирамат Ауровитас

Не следует прекращать лечение, unless это рекомендовано врачом. После прекращения терапии могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач решит прекратить лечение, дозу препарата можно постепенно снижать в течение нескольких дней.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникнут любые из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (впервые или усиление уже существующей).

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• Эпилептические приступы
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация
• Нарушения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые, внезапное изменение или усиление)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• Метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрый неритмичный сердечный ритм)
• Снижение или отсутствие пота (особенно у маленьких детей при высокой температуре окружающей среды)
• Мысли или попытки серьезного самоповреждения
• Потеря части поля зрения.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек)

• Глаукома, характеризующаяся скоплением жидкости в камере глаза, вызывающая повышенное давление внутри глазного яблока, боль и снижение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - могут быть симптомами высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), который может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммонемией)
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Раздражения кожи, язвы или отек в полости рта, горле, носе, глазах и области половых органов. Кожные сыпи могут превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), которые могут иметь серьезные последствия для жизни.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Дети

Нежелательные реакции у детей обычно аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Увеличение уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз)
• Мысли о серьезном самоповреждении
• Усталость
• Снижение или увеличение аппетита
• Агрессия, необычное поведение
• Трудности с засыпанием и пробуждением
• Чувство неуверенности при ходьбе
• Плохое самочувствие
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие чувств или выражения эмоций
• Слезотечение
• Медленный или неритмичный сердечный ритм.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать у детей, это:

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• Рвота
• Лихорадка.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• Увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток)
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности в обучении.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Как хранить препарат Топирамат Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и blisterе после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Лекарственных препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Топирамат Ауровитас

• Активным веществом препарата является топирамат.

Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг топирамата.

Каждая покрытая таблетка содержит 50 мг топирамата.

Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг топирамата.

Каждая покрытая таблетка содержит 200 мг топирамата.

• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (3cp и 6cp), диоксид титана (E 171), макрогол 400, полисорбат 80, оксид железа желтый (E 172) (для 50 мг и 100 мг), оксид железа красный (E 172) (только для 200 мг).

Как выглядит препарат Топирамат Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.

Топирамат Ауровитас, 25 мг, покрытые таблетки:

Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «E» на одной стороне и «22» на другой стороне.

Топирамат Ауровитас, 50 мг, покрытые таблетки:

Светло-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «E» на одной стороне и «33» на другой стороне.

Топирамат Ауровитас, 100 мг, покрытые таблетки:

Темно-желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью «E» на одной стороне и «23» на другой стороне.

Топирамат Ауровитас, 200 мг, покрытые таблетки:

Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с срезанными краями, с надписью «E» на одной стороне и «24» на другой стороне.

Препарат Топирамат Ауровитас в виде покрытых таблеток выпускается в блистерах и контейнерах из HDPE.

Величины упаковок:

Блистеры:

28 и 60 покрытых таблеток.

Контейнеры из HDPE:

28 и 60 покрытых таблеток.

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

ул. Сократеса 13Д, локаль 27

01-909 Варшава

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.

HF26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Генерис Фармасьютика, С.А.

Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Топирамат Ауровитас

Португалия:

Топирамат Лимег

Дата последней актуализации инструкции 02/2024

Другие источники информации

Последние утвержденные сведения (Руководство для пациента) о этом препарате доступны после сканирования QR-кода смартфоном. Эти же сведения также доступны на следующем веб-сайте (URL):