ТОПИРАМАТ ВИАТРИС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Руководство: информация для пользователя

Топирамат Виатрис 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этом руководстве. См. раздел 4.

Содержание руководства

1. Что такое Топирамат Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Виатрис
3. Как принимать Топирамат Виатрис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топирамата Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Виатрис и для чего он используется

Топирамат Виатрис относится к группе лекарств, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• Лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии.
• Лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет в комбинации с другими лекарствами.
• Профилактики мигрени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Виатрис

Не принимайте Топирамат Виатрис

Если вы аллергичны к топирамату или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте топирамат, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

• Не используйте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности. См. ниже "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Убедитесь, что вы прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача.

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Виатрис, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что любое из вышеизложенного относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием топирамата.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

• У вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ.
• У вас есть история нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз).
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома.
• У вас есть проблемы с ростом.
• Вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета).
• Вы женщина, которая может забеременеть. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности, когда принимается во время беременности. Должны быть использованы высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата. См. раздел "Беременность и лактация" для получения дополнительной информации.
• Вы беременны. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что любое из вышеизложенного относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием топирамата.

Важно, чтобы вы не прекращали принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед тем, как принимать любое другое лекарство, содержащее топирамат, которое вам назначено в качестве альтернативы топирамату.

Вы можете потерять вес, если принимаете это лекарство, поэтому ваш вес должен быть контролируем регулярно, пока вы принимаете это лекарство. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, который принимает это лекарство, не набирает достаточно веса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противоэпилептическими препаратами, такими как топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если у вас эпилепсия, важно не прекращать принимать свое лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Это лекарство может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"). Это лекарство может вызывать в редких случаях высокие уровни аммиака в крови (обнаруженные в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете лекарство, называемое валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть тяжелым заболеванием, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем.
• Снижение уровня бдительности или сознания.
• Чувство онемения с низкой энергией.

Вы можете увеличить риск развития этих симптомов при более высоких дозах этого лекарства.

Другие лекарства и Топирамат Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Топирамат и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других лекарств или топирамата.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие лекарства, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию или мышечную координацию (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные средства).
• Гормональные контрацептивы. Топирамат может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Должен быть использован дополнительный барьерный контрацептив, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции, который следует использовать во время приема топирамата.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение, пока вы принимаете гормональные контрацептивы и топирамат. У вас может быть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового лекарства.

Другие лекарства, о которых вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин (используемый для предотвращения свертывания крови).

Если вы не уверены, что любое из вышеизложенного относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Прием Топирамата Виатрис с пищей и напитками

Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках, пока вы принимаете топирамат. Вы должны избегать употребления алкоголя, пока принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте топирамат, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если топирамат используется во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщепление губы и нёба). Мальчики, новорожденные, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у матерей без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо приема топирамата. Если решено использовать топирамат, должны быть использованы высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
• Должен быть использован высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с барьерным методом контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся нерегулярные менструальные кровотечения.

Использование топирамата у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, леченной топираматом, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач сообщит вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть, принимая топирамат:

• Запланируйте встречу с вашим врачом.
• Не прекращайте использовать ваш метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете топирамат для эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременной, принимая топирамат:

• Запланируйте срочную встречу с вашим врачом.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, прекратите принимать лекарство немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужно ли вам альтернативное лечение.
• Если вы принимаете топирамат для эпилепсии, не прекращайте принимать это лекарство, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и оценит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если топирамат используется во время беременности, вы будете внимательно наблюдаться, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что вы прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача. Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Виатрис, чтобы напомнить вам о рисках топирамата во время беременности.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения этим лекарством. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Вспомогательное вещество с известным эффектом

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Топирамат Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

• Принимайте это лекарство точно так, как вам назначено. Ваш врач обычно начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает ее до оптимальной для вас.

• Таблетки топирамата следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить неприятный вкус.

• Вы можете принимать это лекарство до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках, пока вы принимаете это лекарство.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение как минимум один раз в год.

Если вы приняли больше Топирамата Виатрис, чем должны

• Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возьмите с собой лекарство.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; отсутствие координации; трудности с речью или концентрацией; двойное зрение или размытое зрение; головокружение из-за снижения артериального давления; чувство депрессии или беспокойства; боли в животе или приступы (атаки).

• У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другое лекарство вместе с топираматом.
• В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Центром токсикологической информации, телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Топирамат Виатрис

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принимать следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Топираматом Виатрис

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам нужно прекратить принимать это лекарство, он постепенно уменьшит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная).

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Приступы (атаки).
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация.
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести).
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (которое может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение).
• Уменьшение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам).
• Иметь мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезные травмы.
• Потеря части поля зрения.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Глаукома – блокировка жидкости в глазу, которая вызывает увеличение давления в глазу, боль или ухудшение зрения.
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, уменьшение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть сигналом высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), который может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии).
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут возникать как кожные высыпания с или без пузырей. Кожное раздражение, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к общему повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение.

Другие побочные эффекты включают следующие, если они тяжелые, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• Заложенность, насморк или боль в горле.
• Ползание, боль и/или онемение различных частей тела.
• Сонливость, усталость.
• Головокружение.
• Тошнота, диарея.
• Потеря веса.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень гемоглобина в крови).
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница).
• Потеря аппетита, уменьшение аппетита.
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Проблемы с речью или расстройства речи, плохая произношение при говорении.
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе.
• Уменьшение способности выполнять повседневные задачи.
• Уменьшение, потеря или отсутствие вкуса.
• Дрожание или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз.
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, уменьшение зрения, трудности с фокусировкой.
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах.
• Прерывистое дыхание.
• Кашель.
• Носовые кровотечения.
• Лихорадка, общее недомогание, слабость.
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника.
• Сухость во рту.
• Потеря волос.
• Зуд.
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди.
• Увеличение веса.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Уменьшение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечения), уменьшение белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, уменьшение уровня калия в крови.
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышках или паху.
• Увеличение аппетита.
• Повышенное настроение.
• Слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз).
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции, необычная подозрительность, паническая атака.
• Проблемы с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом.
• Непокой, гиперактивность.
• Медленное мышление, уменьшение бдительности или сознания.
• Медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения.
• Обморок.
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания.
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.
• Чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или某ому типу приступа.
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезящиеся глаза.
• Уменьшение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди.
• Уменьшение артериального давления, уменьшение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие топирамат, могут обморочиться, головокружиться или потерять сознание при внезапном вставании или сидении).
• Покраснение или чувство жара.
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство наполнения или вздутия.
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта.
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда.
• Пигментация кожи.
• Мышечная скованность, боль в боку.
• Кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция.
• Симптомы гриппа.
• Холодные пальцы на руках и ногах.
• Чувство опьянения.
• Трудности с обучением.

Редко (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение.
• Потеря сознания.
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.
• Косоглазие.
• Увеличение глаз и области вокруг глаз.
• Онемение, ползание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев на руках и ногах при воздействии холода.
• Воспаление печени, печеночная недостаточность.
• Аномальный запах кожи.
• Недомогание в руках и ногах.
• Нарушение функции почек.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Макулопатия – заболевание макулы, небольшой области на сетчатке, где зрение наиболее четкое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или уменьшение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания.
• Увеличение уровня кислоты в крови.
• Иметь мысли о самоубийстве.
• Усталость.
• Уменьшение или увеличение аппетита.
• Агрессия, аномальное поведение.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Чувство неустойчивости при ходьбе.
• Общее недомогание.
• Уменьшение уровня калия в крови.
• Не проявлять и/или чувствовать эмоции.
• Слезящиеся глаза.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, являются:

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго).
• Рвота.
• Лихорадка.

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Гиперактивность.
• Чувство жара.
• Трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топирамата Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Виатрис

Активное вещество – топирамат.

Каждая таблетка Топирамата Виатрис содержит 100 мг топирамата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), повидон (Е-1201), стеарат магния (Е-572), коллоидный алюмосиликат.

Покрытие таблетки: Опадри Желтый 03B92164 [содержит: диоксид титана (Е-171), гипромеллоза 6сП, полietилengликоль 400 и оксид железа желтый (Е-172)].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Топирамат Виатрис 100 мг выпускается в упаковках по 60 таблеток, покрытых пленкой, круглых, желтых, двояковыпуклых и с надписью «G» на одной стороне и «TO» / «100» на другой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтикальс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Производитель:

МакДермотт Лабораториз Лтд. т/а Джеральд Лабораториз

35/36 Балдойл Индустриал Эстейт, Гранж Роуд, Дублин 13

Ирландия

Или

Прасфарма, С.Л.

К/ Сант Хоан, 11-15

08560 - Манльеу (Барселона)

Испания

Или

Майлан Венгрия Кфт.

Майлан утца 1.

Комаром, 2900

Венгрия

Дата последней ревизии этого описания:Январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Самая актуальная информация о этом лекарстве доступна на следующем сайте (URL): https://www.aemps.gob.es/informa/topiramato-nuevas-medidas-para-evitar-la-exposicion-en-mujeres-embarazadas/