Topiramato tecnigen 200 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Топирамат Техниген 200 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности.Он может помочь сообщить о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листинге, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Топирамат Техниген принадлежит к группе лекарств, называемых «антиэпилептические препараты». Используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, принимаемых в одиночку
• лечения кризисов у взрослых и детей старше 2 лет, принимаемых вместе с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

Не принимайте Topiramato Tecnigen

Профилактика мигреней

Лечение эпилепсии

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от врача.

Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topiramato Tecnigen для напоминания о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Topiramato Tecnigen.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения Topiramato Tecnigen проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• у вас проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы получаете диализ.
• у вас есть история с нарушениями крови или жидкостей организма (метаболическая ацидоз).
• у вас проблемы с печенью.
• у вас проблемы с глазами, особенно глаукома.
• у вас проблемы с ростом.
• вы следите за диетой с высоким содержанием жира (кетогенная диета).
• вы женщина, способная забеременеть. Topiramato Tecnigen может нанести вред плоду во время беременности, если его принимать во время беременности. Должны использоваться эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы Topiramato Tecnigen. Смотрите раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Topiramato Tecnigen может нанести вред плоду во время беременности, если его принимать во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, проконсультируйтесь с врачом перед использованием Topiramato Tecnigen.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать принимать лекарство без консультации с врачом.

Важно не прекращать принимать лекарство без консультации с врачом.

Должно быть консультирование с врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Topiramato Tecnigen.

Вы можете потерять вес при приеме Topiramato Tecnigen, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого лекарства. Если вы теряете слишком много веса или ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, вы должны проконсультироваться с врачом.

Меньшинство людей, которые получали лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как Topiramato Tecnigen, имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Использование других лекарств

Напишите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, включая те, которые вы покупаете без рецепта, витамины или лекарственные растения. Topiramato Tecnigen и некоторые лекарства могут влиять друг на друга. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других лекарств или Topiramato Tecnigen.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые ослабляют или снижают ваши мысли, концентрацию или координацию мышц (например, лекарства центрального нервного действия, такие как седативные и мышечные релаксанты).
• антивозбудительные гормональные контрацептивы. Topiramato Tecnigen может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Должно использоваться дополнительное контрацептивное средство, такое как презерватив или диафрагма. Должно быть консультирование с врачом о лучшем методе контрацепции для использования во время приема Topiramato Tecnigen.

Сообщите врачу, если изменяется ваш менструальный цикл во время приема гормональных контрацептивов и Topiramato Tecnigen.Может произойти нерегулярный менструальный цикл. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите врачу.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед использованием Topiramato Tecnigen.

Другие лекарства, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глюкоза, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Topiramato Tecnigen.

Принятие Topiramato Tecnigen с пищей и напитками

Вы можете принимать Topiramato Tecnigen с или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Topiramato Tecnigen. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема Topiramato Tecnigen.

Беременность и лактация

Беременность

Важные советы для фертильных женщин:

Topiramato Tecnigen может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посетите врача для проверки лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигреней:

• При мигрени не следует принимать Topiramato Tecnigen, если вы беременны.
• При мигрени не следует использовать Topiramato Tecnigen, если вы фертильная женщина, кроме того, что вы будете использовать эффективные методы контрацепции.
• Перед началом лечения Topiramato Tecnigen должна быть проведена беременность.

Лечение эпилепсии:

• При эпилепсии не следует принимать Topiramato Tecnigen, если вы беременны, кроме того, что другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не следует использовать Topiramato Tecnigen, если вы фертильная женщина, кроме того, что вы будете использовать эффективные методы контрацепции. Исключение – если Topiramato Tecnigen является единственным методом лечения, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Topiramato Tecnigen во время беременности и о рисках судорог во время беременности, которые могут поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Перед началом лечения Topiramato Tecnigen должна быть проведена беременность.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат):

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности, если Topiramato Tecnigen используется во время беременности.

• Если вы принимаете Topiramato Tecnigen во время беременности, ваш ребенок будет иметь большую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 из 100 детей рождаются с врожденными дефектами. Это сравнивается с 1-3 из 100 детей, рожденных у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были замечены губы лепора (разделение верхней губы) и разрезанный язык (разделение языка). Мальчики, родившиеся недавно, также могут иметь врожденную деформацию пениса (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться в ранние этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.

Если вы принимаете Topiramato Tecnigen во время беременности, ваш ребенок может иметь риск в 2-3 раза выше, чем у детей, родившихся у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение, иметь расстройства аутистического спектра, умственные нарушения или расстройство внимания с гиперактивностью (РАГ) в сравнении с детьми, родившихся у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.

Если вы принимаете Topiramato Tecnigen во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении. В одном исследовании 18% детей у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, тогда как 5% детей, родившихся у матерей без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.

• Сообщите врачу, если у вас есть вопросы о рисках приема Topiramato Tecnigen во время беременности.
• Может быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Нуждаемость в контрацептивных методах для фертильных женщин:

• Если вы фертильная женщина, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приема Topiramato Tecnigen. Если решено использовать Topiramato Tecnigen, должны использоваться эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы Topiramato Tecnigen.
• Должно использоваться эффективное контрацептивное средство (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных контрацептивных средства, такие как таблетка контрацепции вместе с дополнительным контрацептивным средством (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих контрацептивных средствах для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормонального контрацептива из-за топирамата. Поэтому должно использоваться дополнительное контрацептивное средство (например, презерватив или диафрагма).
• Сообщите врачу, если у вас нерегулярный менструальный цикл.

Использование Topiramato Tecnigen у девочек:

Если вы отец/мать или опекун девочки, которую лечат Topiramato Tecnigen, вы должны проконсультироваться с врачом как можно скорее, когда ваша дочь переживает первый менструальный цикл (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования эффективных контрацептивных средств.

Если вы хотите забеременеть, принимая Topiramato Tecnigen:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не прекращайте использовать контрацептивное средство до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете Topiramato Tecnigen для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Topiramato Tecnigen во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, принимая Topiramato Tecnigen:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете Topiramato Tecnigen для профилактики мигреней, прекратите принимать его немедленно и проконсультируйтесь с врачом для оценки необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Topiramato Tecnigen для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение вашего эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках Topiramato Tecnigen во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

• Если Topiramato Tecnigen используется во время беременности, вы будете тщательно следить за развитием вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от врача. Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Topiramato Tecnigen для напоминания о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Topiramato Tecnigen (топирамат) проникает в грудное молоко. Были замечены эффекты у детей, кормящихся грудью у матерей, принимающих Topiramato Tecnigen, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Поэтому врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или следует прекратить прием Topiramato Tecnigen. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риска для ребенка.

Матери, кормящие грудью, которые принимают Topiramato Tecnigen, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок переживает что-то необычное.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения во время лечения Topiramato Tecnigen. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами без консультации с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Topiramato Tecnigen

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению Топирамата Технигена, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Девочки и фертильные женщины:

Лечение Топираматом Технигеном должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите своего врача для проверки лечения не менее одного раза в год.

Принимайте Топирамат Техниген точно так, как назначено. Врач обычно начнет с низкой дозой Топирамата Технигена и постепенно увеличит дозу до наилучшей для вас.

Капсулы Топирамата Технигена следует проглатывать целиком. Избегайте жевания капсул, поскольку они могут оставить неприятный вкус.

Вы можете принимать Топирамат Техниген перед, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топирамата Технигена.

Если вы принимаете больше Топирамата Технигена, чем следует:

Обратитесь к врачу немедленно. Принесите лекарство с собой.

Вы можете чувствовать сонливость или усталость, или иметь аномальные движения тела, проблемы с стоянием и ходьбой, чувствовать себя разбитым из-за понижения артериального давления, или иметь аномальные сердечные сокращения или приступы.

Вам может случиться передозировка, если вы принимаете другой препарат вместе с Топираматом Технигеном.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Токсикологический информационный центр, Телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Топирамат Техниген

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать его как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Топираматом Технигеном

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, снова появятся симптомы вашей болезни. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Топирамат Техниген может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• очень частые (влияют на более чем 1 из 10)
• частые: (влияет на 1-10 из 100)
• редкие: (влияет на 1-10 из 1 000)
• редкие: (влияет на 1-10 из 10 000)
• очень редкие: (влияет на менее 1 из 10 000)
• неизвестно: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты, включая:

• Потеря веса
• Пожелтение рук и ног Сонливость или онемение Головокружение
• Диарея Тошнота
• Заложенность носа, чихание и боль в горле
• Утомляемость
• Депрессия

Частые побочные эффекты, включая:

• Изменения настроения или поведения, включая гнев, раздражительность, печаль
• Увеличение веса
• Понижение или потеря аппетита
• Понижение количества красных кровяных телец
• Изменения в мысли или состоянии бодрствования, включая путаницу, проблемы с концентрацией, памятью или замедленность мысли
• Неправильное произношение слов
• Неловкость или проблемы с ходьбой
• Невольное движение рук, рук и ног
• Понижение чувствительности или ощущения прикосновения
• Невольное движение глаз
• Изменение вкуса
• Изменение зрения, мутная видимость, двойное зрение
• Зуммер в ушах
• Боль в ушах
• Недостаток воздуха
• Носовое кровотечение
• Рвота
• Остаточная запор
• Боль в животе
• Неперевариваемость
• Сухость во рту
• Онемение или онемение во рту
• Камни в почках
• Частое мочеиспускание
• Больное мочеиспускание
• Потеря волос
• Зуд и/или покраснение кожи
• Боль в суставах
• Судороги, мышечные спазмы или мышечная слабость
• Боль в груди
• Температура
• Потеря силы
• Общее чувство недомогания
• Аллергическая реакция

Редкие побочные эффекты, включая:

• Наличие кристаллов в моче
• Аномальный кроветворный процесс, включая снижение количества белых кровяных телец или пластинок, или повышение количества эозинофилов
• Нерегулярное сердцебиение или замедление сердцебиения
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или бедер
• Увеличение количества судорог
• Проблемы с вербальной коммуникацией
• Бабление
• Беспокойство или увеличение физической и умственной активности
• Потеря сознания
• Синcope
• Низкая скорость или замедленность движений
• Измененная или низкая качество сна
• Изменение или искажение запаха
• Проблемы с письмом
• Чувство движения под кожей
• Проблемы с глазами, включая сухой глаз, чувствительность к свету, непроизвольное колебание и снижение зрения
• Понижение или потеря слуха
• Кашель
• Панкреатит
• Газы
• Гастрит
• Потеря чувствительности к прикосновению во рту
• Носовое кровотечение
• Чувство полноты или отека
• Чувство боли или жжения во рту
• Плохой дыхание
• Потеря мочи и/или кала
• Ужинное мочеиспускание
• Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная камнями в почках
• Понижение или отсутствие потоотделения
• Смены цвета кожи
• Локальный отек кожи
• Отек лица
• Отек суставов
• Ригидность мышечно-суставной системы
• Повышение уровня кислотности крови
• Понижение уровня калия в крови
• Повышение аппетита
• Повышение жажды и потребление большого количества жидкости
• Понижение артериального давления или понижение артериального давления при вставании
• Сосредоточенность
• Синдром гриппа
• Холодные конечности (например, руки и лицо)
• Проблемы с обучением
• Изменение функции пола (эректильная дисфункция, потеря либидо)
• Аллюзии
• Понижение вербальной коммуникации

Редкие побочные эффекты, включая:

• Чувствительность кожи
• Неспособность различать запахи
• Глаукома, что является блокировкой жидкости в глазу, вызывающей повышение внутриглазного давления, боль и снижение зрения
• Ацидоз почечной трубки
• Грубая реакция кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое заболевание кожи, при котором верхние слои кожи отделяются от нижних; и эритема мультформ, заболевание с красными пятнами в рельефе, которые могут образовывать пузырьки
• Запах
• Отек тканей вокруг глаз
• Синдром Рейна. Заболевание, которое влияет на кровеносные сосуды, в пальцах рук и ног, ушах и вызывает боль и чувствительность к холоду
• Кальцификация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Макулопатия - это заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вы замечаете изменение или снижение зрения.
• Отек конъюнктивы глаза.
• Некроз токсический эпидермальный, что является более тяжелой формой синдрома Стивенса-Джонсона (см редкие побочные эффекты).
• Искривление глаз (uveitis) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или мутная видимость.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не требует специальных условий консервации.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использовать Топирамат Техниген после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Topiramato Tecnigen

Активное вещество - топирамат.

Каждый покрытый пленкой таблетка Topiramato Tecnigen содержит 200 мг топирамата.

Другие компоненты Topiramato Tecnigen перечислены ниже: Ядро: Лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат.Покрытие: Eudragit EPO, содовый лаурилсульфат, стеариновая кислота, магниевый стеарат, тальк, диоксид титана (E 171) и желтый оксид железа (E 172).

Внешний вид Topiramato Tecnigen и содержание упаковки

Topiramato Tecnigen 200 мг представлен в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой. Таблетки, покрытые пленкой, круглые, выпуклые и желтого цвета.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Испания

Ответственное лицо за производство:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra.Португалия

Этот проспект был пересмотрен в январе 2024 года

Другие источники информации: самая свежая информация, утвержденная по этому препарату, доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)www.aemps.gob.es