ТОПИРАМАТ ТЕКНИГЕН 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Топирамат Техниген 100 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь инструктаж внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот инструктаж, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом инструктаже, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Топирамат Техниген и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Топирамат Техниген
3. Как принимать Топирамат Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топирамата Технигена
6. Дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Техниген и для чего он используется

Топирамат Техниген относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в комбинации с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Прежде чем принимать Топирамат Техниген

Не принимайте Топирамат Техниген

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к топирамату или любому другому компоненту Топирамата Технигена (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топирамат Техниген, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Техниген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже раздел "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

• Не используйте Топирамат Техниген, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте Топирамат Техниген, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если Топирамат Техниген является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Технигена во время беременности и о рисках приступов во время беременности. См. ниже раздел "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое получите от вашего врача.

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Технигена, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что любое из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Технигена.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение Топираматом Технигеном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если:

• у вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• у вас есть история нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома
• у вас есть проблемы роста
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы женщина, которая может забеременеть. Топирамат Техниген может нанести вред ребенку во время беременности, когда принимается во время беременности. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы Топирамата Технигена. См. раздел "Беременность и лактация" для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Топирамат Техниген может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что любое из вышеперечисленного относится к вашему случаю, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Топирамата Технигена.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Важно не прекращать прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который назначен вам в качестве альтернативы Топирамату Технигену.

Вы можете потерять вес, если принимаете Топирамат Техниген, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как Топирамат Техниген, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, витамины или лекарственные растения. Топирамат Техниген и некоторые препараты могут влиять друг на друга. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других препаратов или Топирамата Технигена.

Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые нарушают или снижают ваши мысли, концентрацию или координацию мышц (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные препараты).
• гормональные контрацептивы. Топирамат Техниген может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Должен использоваться дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции, который следует использовать во время приема Топирамата Технигена.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и Топирамата Технигена. Может произойти нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед приемом Топирамата Технигена.

Другие препараты, о которых вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин.

Если вы не уверены, что любое из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Технигена.

Прием Топирамата Технигена с пищей и напитками

Вы можете принимать Топирамат Техниген с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топирамата Технигена. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приема Топирамата Технигена.

Беременность и лактация

Беременность

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат Техниген может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени:

• В случае мигрени не принимайте Топирамат Техниген, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте Топирамат Техниген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топираматом Технигеном должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте Топирамат Техниген, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте Топирамат Техниген, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если Топирамат Техниген является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете забеременеть. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Технигена во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Перед началом лечения Топираматом Технигеном должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если Топирамат Техниген используется во время беременности.

• Если вы принимаете Топирамат Техниген во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (расщепление губы и нёба). У мальчиков также может быть дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиваться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.

Если вы принимаете Топирамат Техниген во время беременности, ваш ребенок может иметь риск 2-3 раза выше развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.

Если вы принимаете Топирамат Техниген во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у матерей без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были меньше и весили меньше, чем ожидается при рождении.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы о этом риске во время беременности.
• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость методов контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо Топирамата Технигена. Если решено использовать Топирамат Техниген, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после последней дозы Топирамата Технигена.
• Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом контрацепции с барьером (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Следовательно, должен использоваться дополнительный метод контрацепции с барьером (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Технигена у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, лечившейся Топираматом Технигеном, вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач расскажет вам о рисках для ребенка во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть во время приема Топирамата Технигена:

• Запланируйте встречу с вашим врачом.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Техниген для эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Технигена во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или думаете, что можете быть беременной во время приема Топирамата Технигена:

• Запланируйте срочную встречу с вашим врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Техниген для профилактики мигрени, прекратите принимать препарат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете Топирамат Техниген для эпилепсии, не прекращайте принимать этот препарат, пока не обсудите это с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках Топирамата Технигена во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

• Если Топирамат Техниген используется во время беременности, вы будете внимательно отслеживаться, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое получите от вашего врача. Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Технигена, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Технигена (топирамат) проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, лечившихся топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Следовательно, ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение Топираматом Технигеном. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие Топирамат Техниген, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения Топираматом Технигеном. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Топирамата Технигена

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Топирамат Техниген

Следуйте точно инструкциям по приему Топирамата Технигена, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение Топираматом Технигеном должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение не менее одного раза в год.

Принимайте Топирамат Техниген точно так, как вам назначили. Ваш врач обычно начинает с низкой дозы Топирамата Технигена и постепенно увеличивает дозу до оптимальной для вас.

Таблетки Топирамата Технигена следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить неприятный вкус.

Вы можете принимать Топирамат Техниген до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топирамата Технигена.

Если вы приняли больше Топирамата Технигена, чем следует:

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возьмите препарат с собой.

Вы можете чувствовать сонливость или усталость, или испытывать аномальные движения тела, проблемы с стоянием и ходьбой, головокружение из-за снижения артериального давления, или иметь аномальные сердечные ритмы или приступы.

У вас может возникнуть передозировка, если вы принимаете другой препарат вместе с Топираматом Технигеном.

В случае передозировки или случайного приема также можно проконсультироваться с Центром токсикологической информации, телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Топирамат Техниген

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Топираматом Технигеном

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам следует прекратить прием этого препарата, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Топирамат Техниген может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)
• часто: (встречаются у 1-10 из 100 человек)
• не часто: (встречаются у 1-10 из 1000 человек)
• редко: (встречаются у 1-10 из 10 000 человек)
• очень редко: (встречаются у менее 1 из 10 000 человек)
• неизвестно: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень часто встречающиеся побочные эффекты включают:

• Потеря веса
• Онемение или покалывание в руках и ногах, сонливость или дремота, головокружение
• Диарея, тошнота
• Заложенность носа, насморк и боль в горле
• Усталость
• Депрессия

Часто встречающиеся побочные эффекты включают:

• Изменения в настроении или поведении, включая гнев, нервозность, печаль
• Увеличение веса
• Уменьшение или потеря аппетита
• Уменьшение количества красных кровяных клеток
• Изменения в мышлении или состоянии бдительности, включая путаницу, проблемы с концентрацией, памятью или замедлением мышления
• Неправильная произношение при речи
• Неуклюжесть или проблемы с ходьбой
• Непроизвольные движения рук, ног или ног
• Уменьшение чувствительности или ее ощущения
• Непроизвольные движения глаз
• Изменение вкуса
• Изменение зрения, размытое зрение, двойное зрение
• Жужжание в ушах
• Боль в ушах
• Нехватка воздуха
• Носовое кровотечение
• Рвота
• Запор
• Боль в животе
• Изжога
• Сухость во рту
• Онемение или покалывание во рту
• Почки в почках
• Частое мочеиспускание
• Больное мочеиспускание
• Потеря волос
• Покраснение и/или зуд кожи
• Боль в суставах
• Мышечные спазмы, мышечные сокращения или мышечная слабость
• Боль в груди
• Лихорадка
• Потеря силы
• Общее чувство недомогания
• Аллергическая реакция

Не часто встречающиеся побочные эффекты включают:

• Наличие кристаллов в моче
• Аномальный анализ крови, включая уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, или увеличение эозинофилов
• Нерегулярный или замедленный сердечный ритм
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Увеличение количества судорог
• Проблемы с вербальной коммуникацией
• Слюнотечение
• Тревога или увеличение психической и физической активности
• Потеря сознания
• Обморок
• Замедленные или уменьшенные движения
• Нарушение сна или плохое качество сна
• Изменение или искажение обоняния
• Проблемы с письмом
• Чувство движения под кожей
• Проблемы с глазами, включая сухость глаз, чувствительность к свету, непроизвольные движения и уменьшение зрения
• Уменьшение или потеря слуха
• Хрипота
• Воспаление поджелудочной железы
• Газы
• Кислотность желудка
• Потеря чувствительности во рту
• Кровотечение десен
• Чувство наполнения или вздутия
• Больное или жгучее ощущение во рту
• Злой запах изо рта
• Потеря мочи и/или кала
• Срочное желание мочеиспускания
• Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная почками
• Уменьшение или отсутствие пота
• Изменение цвета кожи
• Местный отек кожи
• Отек лица
• Отек суставов
• Мышечная скованность
• Увеличение кислотности крови
• Уменьшение калия в крови
• Увеличение аппетита
• Увеличение жажды и потребления большого количества жидкости
• Уменьшение артериального давления или уменьшение кровяного давления при стоянии
• Прилив
• Гриппоподобный синдром
• Холодные конечности (например, руки и лицо)
• Проблемы с обучением
• Нарушение сексуальной функции (импотенция, потеря либидо)
• Галлюцинации
• Уменьшение вербальной коммуникации

Редко встречающиеся побочные эффекты включают:

• Чрезмерная чувствительность кожи
• Неспособность чувствовать запах
• Глаукома, которая является блокировкой жидкости в глазу, вызывающей увеличение давления в глазу, боль и уменьшение зрения
• Тубулярная почечная ацидоз
• Тяжелая реакция на кожу, включая синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое заболевание кожи, при котором верхние слои кожи отделяются от нижних; и многоформная эритема, заболевание с красными бугорками, которые могут образовывать пузыри
• Запах
• Отек тканей вокруг глаз
• Синдром Рейно, расстройство, которое влияет на кровеносные сосуды, в пальцах рук и ног, ушах и вызывает боль и чувствительность к холоду
• Кальцификация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Макулопатия - заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если заметите изменение или уменьшение зрения.
• Отек конъюнктивы глаза.
• Токсическая эпидермальная некролиз - более тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона (см. побочные эффекты нечасто).
• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение небольших точек или размытое зрение

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Хранение Топирамата Технигена

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Топирамат Техниген после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Топирамата Технигена

Активное вещество - топирамат.

Каждая таблетка Топирамата Технигена, покрытая пленкой, содержит 100 мг топирамата.

Другие компоненты Топирамата Технигена перечислены ниже: Ядро: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizado, карбоксиметилкрахмал натрия картофеля, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния. Покрытие: Eudragit EPO, лаурилсульфат натрия, стеариновая кислота, стеарат магния, тальк, диоксид титана (E 171) и оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид Топирамата Технигена и содержимое упаковки

Топирамат Техниген 100 мг выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой. Таблетки, покрытые пленкой, круглые, выпуклые и желтого цвета.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

ТЕХНИМЕДЕ ИСПАНИЯ ИНДУСТРИЯ ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й Д.Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас, Испания

Ответственный за производство:

Атлантик Фарма - Продуксыонес Фармасевтикас, С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2; Абруньейра, 2710-089 Синтра. Португалия

Этот листок был пересмотрен в январе 2024 года

Другие источники информации: самая актуальная информация об этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) www.aemps.gob.es