Противорецептор: информация для пользователя

Топирамат Техниген 100 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Топирамат

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности.Он может помочь сообщить о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и он не должен быть передан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листинге, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Топирамат Техниген принадлежит к группе препаратов, называемых «антиэпилептические препараты». Используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, принимаемых в одиночку
• лечения кризисов у взрослых и детей старше 2 лет, принимаемых вместе с другими препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

Не принимайте Топирамат Техниген

Профилактика мигреней

Лечение эпилепсии

Убедитесь, что прочитали руководство для пациентов, которое вы получите от врача.

Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Технигена для напоминания о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Топирамата Технигена.

Предупреждения и предостережения

Перед началом лечения Топираматом Технигеном проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если:

• у вас проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ.
• у вас есть предыстория с нарушениями крови или жидкостей организма (метаболическая ацидоз).
• у вас проблемы с печенью.
• у вас проблемы с глазами, особенно глаукома.
• у вас проблемы с ростом.
• вы следите за диетой с высоким содержанием жира (кетогенная диета).
• вы женщина, способная забеременеть. Топирамат Техниген может нанести вред плоду во время беременности, если он принимается во время беременности. Должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы Топирамата Технигена. Смотрите раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Топирамат Техниген может нанести вред плоду во время беременности, если он принимается во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, проконсультируйтесь с врачом перед использованием Топирамата Технигена.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать принимать лекарство без консультации с врачом.

Важно не прекращать принимать лекарство без консультации с врачом.

Должно быть проконсультировано с врачом перед приемом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое может быть назначено в качестве альтернативы Топирамату Технигену.

Вы можете потерять вес при приеме Топирамата Технигена, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время лечения. Если вы потеряете слишком много веса или ребенок, принимающий этот препарат, не наберет достаточно веса, проконсультируйтесь с врачом.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение с помощью противоэпилептических препаратов, подобных Топирамату Технигену, имело мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Использование других лекарств

Напишите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта, витамины или лекарственные растения. Топирамат Техниген и некоторые другие лекарства могут влиять друг на друга. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других лекарств или Топирамата Технигена.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые могут ослабить или снизить вашу способность мыслить, концентрироваться или координировать движения мышц (например, лекарства центрального нервного действия, такие как седативные и мышечные релаксанты).
• антивозбудительные гормональные контрацептивы. Топирамат Техниген может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Должно использоваться дополнительное контрацептивное средство, такое как презерватив или диафрагма. Должно быть проконсультировано с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приема Топирамата Технигена.

Сообщите врачу, если у вас изменится менструальный цикл во время приема гормональных контрацептивов и Топирамата Технигена.Может произойти нерегулярный менструальный цикл. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите врачу.

Сохраните список всех лекарств, которые вы принимаете. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед использованием Топирамата Технигена.

Другие лекарства, о которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глюкоза, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунарицина.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Топирамата Технигена.

Принятие Топирамата Технигена с пищей и напитками

Вы можете принимать Топирамат Техниген с или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топирамата Технигена. Вы должны избегать потребления алкоголя во время приема Топирамата Технигена.

Беременность и лактация

Беременность

Важные советы для фертильных женщин:

Топирамат Техниген может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посетите врача для проверки лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигреней:

• При мигрени не следует принимать Топирамат Техниген, если вы беременны.
• При мигрени не следует использовать Топирамат Техниген, если вы фертильная женщина, кроме того, что вы будете использовать высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Топираматом Технигеном должна быть проведена беременность.

Лечение эпилепсии:

• При эпилепсии не следует принимать Топирамат Техниген, если вы беременны, кроме того, что другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• При эпилепсии не следует использовать Топирамат Техниген, если вы фертильная женщина, кроме того, что вы будете использовать высокоэффективный метод контрацепции. Исключение – если Топирамат Техниген является единственным методом лечения, который обеспечивает вам достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема Топирамата Технигена во время беременности и о рисках приступов во время беременности. Смотрите ниже под «Беременность, лактация и фертильность – Важные советы для женщин».
• Перед началом лечения Топираматом Технигеном должна быть проведена беременность.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат):

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности, если Топирамат Техниген принимается во время беременности.

• Если вы принимаете Топирамат Техниген во время беременности, ваш ребенок будет иметь большую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 из каждых 100 детей рождаются с врожденными дефектами. Это сравнивается с 1-3 из каждых 100 детей, рожденных у женщин с эпилепсией и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были замечены губы лепора (разделение верхней губы) и хондродисплазия (разделение хряща). Мальчики новорожденные также могут иметь врожденную деформацию пениса (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться в ранние этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.

Если вы принимаете Топирамат Техниген во время беременности, ваш ребенок может иметь риск в 2-3 раза выше развития расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ) по сравнению с детьми, рожденными у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.

Если вы принимаете Топирамат Техниген во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении. В одном исследовании 18% детей у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, в то время как 5% детей, рожденных у матерей без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.

• Советуйтеся с врачом, если у вас есть вопросы о рисках во время беременности.
• Может быть другие лекарства для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Нужда в контрацептивных методах для фертильных женщин:

• Если вы фертильная женщина, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приема Топирамата Технигена. Если решено использовать Топирамат Техниген, должны использоваться высокоэффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы Топирамата Технигена.
• Должно использоваться высокоэффективное контрацептивное средство (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных контрацептивных метода, такие как гормональная контрацепция вместе с контрацептивным средством барьера (например, презервативом или диафрагмой). СОВЕТУЙТЕСЬ с врачом о наиболее подходящем контрацептивном методе для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует возможность снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Следовательно, должно использоваться дополнительное контрацептивное средство барьера (например, презерватив или диафрагма).
• Сообщите врачу, если у вас нерегулярный менструальный цикл.

Использование Топирамата Технигена у девочек:

Если вы родитель/мать или опекун девочки, которую лечат Топираматом Технигеном, вы должны проконсультироваться с врачом немедленно, когда девочка достигнет первого менструального цикла (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных контрацептивных методов.

Если вы хотите забеременеть, принимая Топирамат Техниген:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не прекращайте использовать контрацептивные методы до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Техниген для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение вашего эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.

Врач снова оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках приема Топирамата Технигена во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, принимая Топирамат Техниген:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете Топирамат Техниген для профилактики мигреней, прекратите принимать его немедленно и проконсультируйтесь с врачом для оценки необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете Топирамат Техниген для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение вашего эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка во время беременности в опасность.
• Врач снова оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках приема Топирамата Технигена во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

• Если Топирамат Техниген принимается во время беременности, вы будете тщательно следить за развитием вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациентов, которое вы получите от врача. Соответствующая карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Технигена для напоминания о рисках приема топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество Топирамата Технигена (топирамат) проникает в материнское молоко. Были замечены эффекты у грудничков у матерей, принимающих Топирамат Техниген, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Следовательно, врач обсудит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или следует прервать лечение Топираматом Технигеном. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риска для ребенка.

Матери, кормящие грудью и принимающие Топирамат Техниген, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружение, усталость и нарушения зрения во время лечения Топираматом Технигеном. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами без консультации с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Топирамата Технигена

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению Топирамата Технигена, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Девочки и фертильные женщины:

Лечение Топираматом Технигеном должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите своего врача для проверки лечения не менее одного раза в год.

Принимайте Топирамат Техниген точно так, как назначено. Врач обычно начнет с низкой дозы Топирамата Технигена и постепенно увеличит дозу до наилучшей для вас.

Капсулы Топирамата Технигена следует проглатывать целиком. Избегайте жевания капсул, поскольку они могут оставить неприятный вкус.

Вы можете принимать Топирамат Техниген перед, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема Топирамата Технигена.

Если вы принимаете больше Топирамата Технигена, чем следует:

Советуйтесь с вашим врачом немедленно. Несите с собой лекарство.

Вы можете чувствовать сонливость или усталость, или иметь аномальные движения тела, проблемы с стоянием и ходьбой, чувствовать себя разбитым из-за понижения артериального давления, или иметь аномальные сердечные сокращения или приступы.

Вам может случиться передозировка, если вы принимаете другой препарат вместе с Топираматом Технигеном.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Токсикологический информационный центр, телефон 91 5620420.

Если вы забыли принять Топирамат Техниген

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать его как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Топираматом Технигеном

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, снова появятся симптомы вашей болезни. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Топирамат Техниген может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

• очень частые (пожалуйста, более 1 из 10)
• частые: (пожалуйста, между 1 и 10 из 100)
• редкие: (пожалуйста, между 1 и 10 из 1.000)
• редкие: (пожалуйста, между 1 и 10 из 10.000)
• очень редкие: (пожалуйста, менее 1 из 10.000)
• неизвестно: (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты, включая:

• Потеря веса
• Чувство жжения в руках и ногах Сонливость или онемение Головокружение
• Диарея Тошнота
• Заложенность носа, чихание и боль в горле
• Утомляемость
• Депрессия

Частые побочные эффекты, включая:

• Изменения настроения или поведения, включая гнев, раздражительность, печаль
• Прирост веса
• Понижение или потеря аппетита
• Понижение количества красных кровяных телец
• Изменения в мысли или состоянии бодрствования, включая путаницу, проблемы с концентрацией, памятью или замедленность мысли
• Неправильное произношение слов
• Неловкость или проблемы с ходьбой
• Невольные движения рук, рук и ног
• Понижение чувствительности или ощущения кожи
• Невольные движения глаз
• Изменение вкуса
• Изменение зрения, расплывчатость зрения, двойное зрение
• Зумление в ушах
• Боль в ушах
• Недостаток воздуха
• Носовое кровотечение
• Рвота
• Остаточная запор
• Боль в животе
• Пищевая непереносимость
• Сухость во рту
• Чувство жжения или онемения во рту
• Камни в почках
• Частое мочеиспускание
• Больное мочеиспускание
• Потеря волос
• Зуд и/или покраснение кожи
• Артрит
• Судороги, мышечные спазмы или мышечная слабость
• Боль в груди
• Температура
• Потеря силы
• Общее чувство недомогания
• Аллергическая реакция

Редкие побочные эффекты, включая:

• Присутствие кристаллов в моче
• Аномальный кроветворный процесс, включая снижение количества белых кровяных телец или пластинок, или повышение количества эозинофилов
• Нерегулярное сердцебиение или замедление сердцебиения
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или бедер
• Увеличение судорог
• Проблемы с вербальной коммуникацией
• Бабление
• Беспокойство или увеличение физической и умственной активности
• Потеря сознания
• Синcope
• Низкая скорость или замедленность движений
• Измененный сон или низкая качество сна
• Изменение или искажение запаха
• Проблемы с письмом
• Чувство движения под кожей
• Проблемы с глазами, включая сухость глаз, чувствительность к свету, непроизвольные движения и снижение зрения
• Понижение или потеря слуха
• Кашель
• Панкреатит
• Газы
• Гастрит
• Потеря чувствительности кожи во рту
• Носовое кровотечение
• Чувство полноты или отека
• Чувство боли или жжения во рту
• Плохой запах изо рта
• Потеря мочи и/или кала
• Ужинное мочеиспускание
• Боль в области почек и/или мочевого пузыря, вызванная камнями в почках
• Понижение или отсутствие потоотделения
• Сменение цвета кожи
• Локальный отек кожи
• Отек лица
• Отек суставов
• Ригидность мышечно-суставной системы
• Повышение уровня кислотности крови
• Понижение уровня калия в крови
• Повышение аппетита
• Повышение жажды и потребление большого количества жидкости
• Понижение артериального давления или понижение артериального давления при вставании
• Сосредоточенность
• Синдром гриппа
• Холодные конечности (например, руки и лицо)
• Проблемы с обучением
• Изменение функции пола (эректильная дисфункция, потеря либидо)
• Аллюзии
• Понижение вербальной коммуникации

Редкие побочные эффекты, включая:

• Чувствительность кожи
• Неспособность различать запахи
• Глаукома, что является блокировкой жидкости в глазу, вызывающей повышение внутриглазного давления, боль и снижение зрения
• Ацидоз почечной трубки
• Грубая реакция кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое заболевание кожи, при котором верхние слои кожи отделяются от нижних; и эритема мультформ, заболевание с красными пятнами в рельефе, которые могут образовывать пузырьки
• Запах
• Отек тканей вокруг глаз
• Синдром Рейна. Заболевание, которое затрагивает кровеносные сосуды, в пальцах рук и ног, ушах и вызывающее боль и чувствительность к холоду
• Кальцификация тканей (кальциноз)

Побочные эффекты неизвестной частоты:

• Макулопатия - это заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Пожалуйста, обратитесь к врачу, если вы заметите изменение или снижение зрения.
• Отек конъюнктивы глаза.
• Некроз токсический эпидермальный, более тяжелая форма синдрома Стивенса-Джонсона (см редкие побочные эффекты).
• Искривление глаз (uveitis) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или расплывчатость зрения

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Хранить вне досягаемости и из виду детей.

Не требует специальных условий консервации.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не использовать Топирамат Техниген после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Topiramato Tecnigen

Активное вещество - топирамат.

Каждый покрытый пленкой таблетка Topiramato Tecnigen содержит 100 мг топирамата.

Другие компоненты Topiramato Tecnigen перечислены ниже: Ядро: Лактоза моногидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат.Покрытие: Eudragit EPO, содовый лаурилсульфат, стеариновая кислота, магниевый стеарат, тальк, диоксид титана (E 171) и желтый оксид железа (E 172).

Внешний вид Topiramato Tecnigen и содержание упаковки

Topiramato Tecnigen 100 мг представлен в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой. Таблетки, покрытые пленкой, круглые, выпуклые и желтого цвета.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Испания

Ответственное лицо за производство:

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra.Португалия

Этот проспект был пересмотрен в январе 2024 года

Другие источники информации: самая свежая информация, утвержденная по этому препарату, доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS)www.aemps.gob.es