ТОПИРАМАТ СТАДА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Топирамат STADA 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Топирамат STADA 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Топирамат STADA 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Топирамат STADA 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из нежелательных реакций, которые у вас возникли, является серьезным или если вы заметили любой другой нежелательный реакцию, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое Топирамат Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Стада
3. Как принимать Топирамат Стада
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Топирамата Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Стада и для чего он используется

Топирамат Стада относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами".

Он используется для:

• Лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии.
• Лечения приступов у взрослых и детей старше 2 лет в комбинации с другими препаратами.
• Профилактики мигрени у взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Топирамата Стада

Не принимайте Топирамат Стада

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к топирамату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Профилактика мигрени

• Не принимайте Топирамат Стада, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже раздел "Беременность, лактация и фертильность - важные советы для женщин".

Лечение эпилепсии

• Не используйте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача.

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Стада, чтобы напомнить вам о рисках приема топирамата во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом топирамата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Топирамата Стада, если у вас:

• проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ
• анамнез нарушений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• проблемы с печенью
• проблемы с глазами, особенно глаукома
• проблемы роста
• вы следите диету с высоким содержанием жира (кетогенная диета)
• вы женщина, которая может стать беременной. Топирамат может причинить вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение至少 4 недель после последней дозы топирамата. См. раздел "Беременность и лактация" для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Топирамат может причинить вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с вашим врачом.

Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который назначен вам в качестве альтернативы топирамату.

Вы можете потерять вес, если принимаете топирамат, поэтому ваш вес должен быть контролируем регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, лечившихся противоэпилептическими препаратами, такими как топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат может вызывать серьезные кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы desarrollаете кожную сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Топирамат может вызывать редко высокие уровни аммиака в крови (обнаруженные в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах топирамата.

Другие препараты и Топирамат Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта, витамины или травяные средства. Топирамат и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или топирамата.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые влияют на ваше мышление, концентрацию внимания или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как мышечные релаксанты и седативные препараты).
• гормональные контрацептивы. Топирамат может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Вам необходимо использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема топирамата.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение, пока вы принимаете гормональные контрацептивы и топирамат. У вас может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и сообщите вашему врачу.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема топирамата.

Другие препараты, о которых вам необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, травяной препарат Hypericum perforatum (используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема топирамата.

Прием Топирамата Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать топирамат с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата. Вам необходимо избегать употребления алкоголя во время приема топирамата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат может причинить вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы проверить ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте топирамат, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка под угрозу.
• Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск причинения вреда ребенку во время беременности, если топирамат принимается во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокий риск врожденных дефектов. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба, а также другие дефекты. Мальчики, родившиеся у матерей, принимающих топирамат, также могут иметь дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо топирамата. Если решено использовать топирамат, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.
• Необходимо использовать высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочная спираль) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих методах контрацепции для вас.
• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует риск снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому необходимо использовать дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование Топирамата Стада у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, лечившейся топираматом, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач сообщит вам о рисках для ребенка во время беременности из-за приема топирамата и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной во время приема Топирамата Стада:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите это с вашим врачом.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема Топирамата Стада:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, прекратите принимать препарат немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте принимать его, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка под угрозу во время беременности.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если топирамат используется во время беременности, вы будете находиться под близким наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство пациента, которое вы получите от вашего врача. Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Стада, чтобы напомнить вам о рисках приема топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество топирамата проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты на грудных детей матерей, лечившихся топираматом, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение топираматом. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери во время лактации, принимающие топирамат, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-либо необычное.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения топираматом. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Стада 25 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Топирамат Стада 50 мг, 100 мг и 200 мг содержит натрий и соевый лецитин

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит соевый лецитин. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Топирамат Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки лечения至少 один раз в год.

Принимайте топирамат точно так, как вам назначили. Ваш врач обычно начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает дозу до тех пор, пока не найдет лучшую для вас.

Таблетки топирамата проглатываются целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.

Вы можете принимать топирамат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приема топирамата.

Если вы приняли большеТопирамата Стада, чем должны

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возьмите с собой препарат.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или быть менее внимательными; отсутствие координации; иметь трудности с речью или концентрацией внимания; иметь двойное зрение или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или испытывать боль в животе или приступы (судороги).

У вас может произойти передозировка, если вы принимаете другой препарат вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема также можно обратиться в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 5620420.

Если вы забыли принятьТопирамат Стада

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время принимать следующую дозу, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы забыли две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечениеТопираматом Стада

Не прекращайте лечение без указания вашего врача. Симптомы вашего заболевания могут возобновиться. Если ваш врач решит, что вам нужно прекратить принимать этот препарат, он постепенно уменьшит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ят следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или ухудшенная).

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги).
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация.
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести).
• Почки камни, частое или болезненное мочеиспускание.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня кислоты в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или нерегулярное сердцебиение).
• Снижение или потеря пота (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам).
• Мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезный вред.
• Потеря части поля зрения.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Глаукома - блокировка жидкости в глазу, вызывающая увеличение давления в глазу, боль или снижение зрения.
• Трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией - эти симптомы могут быть признаком высоких уровней аммиака в крови (гипераммонемии), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии).
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, могут возникать как кожные высыпания с или без пузырей. Кожный зуд, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к общему повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение.

Другие побочные эффекты включают следующее, если они тяжелые, проконсультируйтесь с вашим врачом или

фармацевтом:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле.
• Онемение, боль и/или покалывание в различных частях тела.
• Сонливость, усталость.
• Головокружение.
• Тошнота, диарея.
• Потеря веса.

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Анемия (низкий уровень крови).
• Аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница).
• Потеря аппетита, снижение аппетита.
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Проблемы с речью или речевыми расстройствами, плохая произношение при разговоре.
• Неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе.
• Снижение способности выполнять повседневные задачи.
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса.
• Тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз.
• Нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой.
• Чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах.
• Прерывистое дыхание.
• Кашель.
• Носовые кровотечения.
• Лихорадка, общее недомогание, слабость.
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, воспаление желудка или кишечника.
• Сухость во рту.
• Потеря волос.
• Зуд.
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди.
• Увеличение веса.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение уровня белых кровяных клеток, помогающих защитить от инфекций, снижение уровня калия в крови.
• Увеличение ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.
• Увеличение аппетита.
• Повышенное настроение.
• Слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз).
• Отсутствие эмоций и/или подозрительность, паническая атака.
• Трудности с чтением, речевыми расстройствами, трудностями с письмом.
• Нервозность, гиперактивность.
• Замедление мышления, снижение бдительности или сознания.
• Медленные или сниженные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения.
• Обморок.
• Аномальное ощущение осязания; нарушение осязания.
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.
• Чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа.
• Сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезотечение.
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди.

Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие топирамат, могут потерять сознание, головокружение или потерять сознание при внезапном вставании или сидении).

• Покраснение или ощущение жара.
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство полноты или вздутия.
• Кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохое дыхание.
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда.
• Пигментация кожи.
• Мышечная жесткость, боль в боку.

Кровь в моче, недержание мочи (потеря контроля), срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почках.

• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция.
• Продромальные симптомы.
• Холодные пальцы рук и ног.
• Чувство опьянения.
• Трудности с обучением.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аномально повышенное настроение.
• Потеря сознания.
• Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.
• Блуждающий взгляд.
• Отек глаз и вокруг глаз.

Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.

• Воспаление печени, печеночная недостаточность.
• Аномальный запах кожи.
• Недомогание в руках и ногах.
• Нарушение функции почек.

Неизвестная частота (не может быть оценена из доступных данных)

• Макулопатия - заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания.
• Увеличение уровня кислоты в крови.
• Мысли о самоубийстве.
• Усталость.
• Снижение или увеличение аппетита.
• Агрессия, аномальное поведение.
• Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
• Чувство неустойчивости при ходьбе.
• Общее недомогание.
• Снижение уровня калия в крови.
• Отсутствие эмоций и/или чувств.
• Слезотечение.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, являются:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (вертиго).
• Рвота.
• Лихорадка.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Гиперактивность.
• Чувство жара.
• Трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Топирамата Стада

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора опасных отходов в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Стада

Активное вещество - топирамат.

Каждая таблетка Топирамата Стада 25 мг содержит 25 мг топирамата.

Каждая таблетка Топирамата Стада 50 мг содержит 50 мг топирамата.

Каждая таблетка Топирамата Стада 100 мг содержит 100 мг топирамата.

Каждая таблетка Топирамата Стада 200 мг содержит 200 мг топирамата.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е421), преджелатинизированный крахмал (полученный из кукурузы), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат.

Покрытие:

Топирамат Стада 25 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350 и тальк.

Топирамат Стада 50 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин (Е322) и желтый оксид железа (Е172).

Топирамат Стада 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана(Е171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин (Е322) и желтый оксид железа (Е172).

Топирамат Стада 200 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, соевый лецитин (Е322) и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид Топирамата Стада и содержание упаковки

Таблетки 25 мг - круглые, белые, двояковыпуклые и с надписью: "V1" на одной стороне.

Таблетки 50 мг - круглые, светло-желтые, двояковыпуклые и с надписью: "V3" на одной стороне.

Таблетки 100 мг - круглые, желтые, двояковыпуклые и с надписью: "V4" на одной стороне.

Таблетки 200 мг - овальные, салмонового цвета, двояковыпуклые и с надписью: "V5" на одной стороне.

Топирамат Стада выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

BALKANPHARMA DUPNITSA AD

3, Самоковско Шоссе Ст.

2600 Дупница,

Болгария

или

Лаборатории Фундасио Дau

с/ С 12-14,

Промышленная зона Зоны Франка,

08040 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Январь 2024.

Другие источники информации

Самая актуальная информация - это информация о продукте и карта пациента. Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es