Противорецептор: информация для пациента

Топирамат Сандоз 25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Топирамат Сандоз 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Топирамат Сандоз 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Топирамат Сандоз 200 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует давать его другим людям, хотяонимогут иметьтожесимптомы, как вы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, дажееслиэтопобочные эффекты не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Топирамат Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать доначалаприема Топирамата Сандоза

3.Как принимать Топирамат Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Топирамата Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Топирамат относится к группе препаратов, называемых «антиэпилептическими средствами». Используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, применяемых в одиночку,
• лечения кризисов у взрослых и детей в возрасте 2 года или старше, применяемых в сочетании с другими препаратами,
• профилактики мигрени у взрослых.

Не принимайте Topiramato Sandoz:

если вы аллергины на топирамат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),

Профилактика мигрени

• Не принимайте топирамат, если вы беременны.
• Если вы фертильная женщина, не принимайте топирамат, пока не будете использовать надежный метод контрацепции во время лечения. Смотрите ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность», Важные советы для женщин.

Лечение эпилепсии

• Не используйте топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• Если вы фертильная женщина, не принимайте топирамат, пока не будете использовать надежный метод контрацепции во время лечения. Единственная исключение — если топирамат является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках судорог во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность», Важные советы для женщин».

Убедитесь, что прочитали информацию для пациентов, которую получите от врача или сканируйте QR-код, чтобы получить ее (см. раздел 6 «Дополнительные источники информации».

Соответствующая информация для пациентов предоставляется в упаковке Topiramato Sandoz для напоминания о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием топирамата.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Topiramato Sandoz, если:

• у вас проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ,
• у вас проблемы с кровью или жидкостями в организме (метаболическая ацидоз),
• у вас проблемы с печенью,
• у вас проблемы с глазами, особенно глаукома,
• у вас проблемы с ростом,
• вы следите за диетой с высоким содержанием жиров (кетогенная диета),
• вы фертильная женщина. Топирамат может нанести вред плоду во время беременности, когда он принимается во время беременности. Должны использоваться надежные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы топирамата. Смотрите раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Топирамат может нанести вред плоду во время беременности, когда он принимается во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать принимать лекарство без консультации с врачом.

Важно не прекращать принимать лекарство без консультации с врачом.

Должно быть консультировано с врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам в качестве альтернативы топирамату.

Вы можете потерять вес при приеме топирамата, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время лечения этого препарата. Если вы потеряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не наберет достаточно веса, обратитесь к врачу.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат может вызывать серьезные кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается кожная реакция и/или пузырьки (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат может вызывать высокие уровни аммония в крови (выявляемые в анализах крови) в редких случаях, что может привести к изменениям в функциях мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием ацид валпроик или валпроат натрия. Поскольку это может быть серьезной болезнью, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бодрости или сознания
• чувство сонливости с низкой энергией

Вы можете увеличить риск развития этих симптомов при более высоких дозах топирамата.

Прочие препараты и Topiramato Sandoz

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.Топирамат и некоторые препараты могут влиять друг на друга. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других препаратов или топирамата.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые снижают способность мыслить, концентрироваться или координировать мышцы (например, препараты центрального нервного действия, такие как седативные и мышечные релаксанты),
• антивозбудительные препараты. Топирамат может сделать антивозбудительные препараты менее эффективными. Должно использоваться дополнительное контрацептивное средство, такое как презерватив или диафрагма. Обратитесь к врачу за советом по поводу наиболее подходящего контрацептивного средства, которое вы можете использовать во время приема топирамата.

Сообщите врачу, если изменится ваш менструальный цикл во время приема антивозбудительных препаратов и топирамата. Возможно, у вас будет нерегулярный менструальный цикл. Продолжайте принимать антивозбудительные препараты и сообщите врачу.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Прочие препараты, о которых следует сообщить врачу или фармацевту, включают в себя другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глизентия, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунарицина, трава Сан-Иоанна (Hypericum perforatum) (средство на основе травы, используемое для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом топирамата.

Прием Topiramato Sandoz с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать топирамат с или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата.

Должно быть избегано потребление алкоголя во время приема топирамата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важные советы для женщин, способных к размножению:

Топирамат может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, обратитесь к врачу за информацией о других возможных методах лечения. Обратитесь к врачу для проверки вашего лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигрени

• При мигрени не принимайте топирамат, если вы беременны.
• При мигрени не используйте топирамат, если вы фертильная женщина, за исключением случаев, когда вы будете использовать надежный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не принимайте топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не используйте топирамат, если вы фертильная женщина, за исключением случаев, когда вы будете использовать надежный метод контрацепции. Единственная исключение — если топирамат является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках судорог во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность», Важные советы для женщин».
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена беременность.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности, если топирамат используется во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 из каждых 100 детей рождаются с врожденными дефектами. Это сравнивается с 1-3 из каждых 100 детей, рожденных у женщин, не имеющих эпилепсии и не принимающих противоэпилептические препараты. В частности, были замечены губы лепора (разделение верхней губы) и слепая губа (разделение неба). Мальчики новорожденные также могут иметь врожденную деформацию пениса (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться в ранние этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь риск 2-3 раза выше, чем у детей, рожденных у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты, иметь расстройства аутистического спектра, умственные нарушения или расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ) в сравнении с детьми, рожденными у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении. В одном исследовании 18% детей у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, в то время как 5% детей, рожденных у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептические препараты, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках во время беременности.
• Может быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Надежные методы контрацепции для женщин, способных к размножению:

• Если вы фертильная женщина, обратитесь к врачу за информацией о других возможных методах лечения вместо

принятия топирамата. Если решено использовать топирамат, должны использоваться надежные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы топирамата.

• Должно использоваться надежное контрацептивное средство (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных контрацептивных средства, такие как контрацептивная таблетка вместе с контрацептивным средством барьера (например, презервативом или диафрагмой). Обратитесь к врачу за советом по поводу наиболее подходящего контрацептивного средства, которое вы можете использовать во время приема топирамата.
• Если вы принимаете контрацептивные гормоны, существует возможность снижения эффективности контрацептивных гормонов из-за топирамата. Поэтому должно использоваться дополнительное контрацептивное средство барьера (например, презерватив или диафрагма).
• Обратите внимание врачу, если у вас нерегулярный менструальный цикл.

Применение топирамата у девочек:

Если вы отец/мать или опекун девочки, которую лечат топираматом, немедленно обратитесь к врачу, как только ваша дочь начнет менструацию (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования надежных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть, принимая топирамат:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не останавливайте использовать контрацептивное средство, пока не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не останавливайте принимать его, пока не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках приема топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны, принимая топирамат:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите принимать его и обратитесь к врачу для оценки необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не останавливайте принимать его, пока не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение вашего эпилепсии может поставить под угрозу вас или вашего ребенка во время беременности.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках приема топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если используется топирамат во время беременности, вы будете тщательно наблюдаться за развитием вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали информацию для пациентов, которую получите от врача или сканируйте QR-код, чтобы получить ее (см. раздел 6 «Дополнительные источники информации».

Соответствующая информация для пациентов предоставляется в упаковке Topiramato Sandoz для напоминания о рисках во время беременности. С упаковкой топирамата предоставляется информационная карта пациента для напоминания о рисках во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество топирамат проникает в грудное молоко. Были замечены эффекты у грудничков у матерей, принимающих топирамат, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Поэтому врач обсудит с вами, следует ли прервать грудное вскармливание или следует прервать лечение топираматом. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риска для ребенка.

Матерям, кормящим грудью, которые принимают топирамат, следует немедленно сообщить врачу, если ребенок проявляет что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения топираматом. Не водите и не управляйте инструментами или машинами без консультации с врачом.

Topiramato Sandoz содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в покрытом пленочной оболочкой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Девочки и фертильные женщины:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите своего врача для проверки лечения не менее одного раза в год.

• Ваш врач обычно начнет с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит дозу до наилучшей для вас.
• Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить неприятный вкус.
• Вы можете принимать топирамат перед, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата.

Если вы принимаете больше Топирамата Сандоз, чем следует

• Сообщите немедленно своему врачу. Проведите препарат с собой.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость, или меньше внимания; нарушение координации; трудности с речью или концентрацией; двойное или расплывчатое зрение; чувствовать себя мертвым от пониженного кровяного давления; чувствовать себя подавленным или беспокойным; или боль в животе, или кризисы (атаки).

Вы можете получить передозировку, если вы принимаете другой препарат вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Топирамат Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат как обычно. Обратитесь к своему врачу, если вы забыли две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Топираматом Сандоз

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, снова появятся симптомы вашей болезни. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• депрессия (новая или ухудшенная).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• кризисы (атаки),
• анxiety, раздражительность, изменения настроения, путаница, разбитость,
• проблемы с концентрацией, замедленность мысли, потеря памяти, проблемы с памятью(начальная, внезапное изменение или увеличение тяжести),
• камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• повышение уровня кислотности в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая затрудненное дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащенное сердцебиение или аритмию),
• снижение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• иметь мысли о самоубийстве, пытаться нанести себе серьезные травмы,
• потеря части поля зрения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• глаукома: блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения,
• трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, снижение состояния бодрости или сознания, ощущение сонливости с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высоких уровней аммония в крови (гиперамонемии), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия гиперамонемическая),
• могут появиться серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис, такие как кожные высыпания с или без пузырьков. Кожная раздражительность, язвы или воспаление в ротовой полости, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут перейти к широкомасштабному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных):

• воспаление глаз (uveitis) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они серьезны, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• конгестия, насморк или боль в горле,
• чувство онемения, боль и/или онемение различных частей тела,
• сонливость, усталость,
• головокружение,
• тошнота, диарея,
• потеря веса.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• анемия (низкий уровень гемоглобина),
• аллергическая реакция (например, высыпания на коже, покраснение, зуд, отек лица, уртикария),
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение,
• трудности с засыпанием или оставаться спящим,
• проблемы с речью или речевыми нарушениями, плохая артикуляция при речи,
• атаксия или нарушение координации, чувство нестабильности при ходьбе,
• снижение способности выполнять обычные задачи,
• снижение, потеря или отсутствие вкуса,
• тремор или неумышленные, неуправляемые движения глаз,
• изменение зрения, например двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой,
• чувство вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах,
• затрудненное дыхание,
• кашель,
• слюнявая кровь,
• лихорадка, общее недомогание, слабость,
• рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника,
• сухость во рту,
• потеря волос,
• зуд,
• боль или воспаление суставов, спазмы или туги мышц, боль или слабость мышц, боль в груди,
• повышение веса.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение плетки (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечения), снижение количества белых кровяных телец, которые помогают защищать от инфекций, снижение уровня калия в крови,
• повышение уровня ферментов в печени, повышение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови,
• отек лимфатических узлов в шее, подмышках или влагалище,
• повышение аппетита,
• экстаз,
• слышать, видеть или чувствовать что-то, что не существует, тяжелое психическое расстройство (психоз),
• не показывать и/или не чувствовать эмоции, необычная подозрительность, приступ паники,
• проблемы с чтением, речевые нарушения, проблемы с письмом вручную,
• нервозность, гиперактивность,
• медленное мышление, снижение состояния бодрости или бодрости,
• медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся неумышленные движения мышц,
• обморок,
• аномальный чувство прикосновения; изменение прикосновения,
• изменение, искажение или отсутствие обоняния,
• необычное чувство, которое может предшествовать мигрени или определенного типа кризиса,
• сухость в глазах, чувствительность глаз к свету, тремор век, слезотечение,
• снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердца, бьющегося в груди,
• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (следовательно, некоторые люди, принимающие топирамат, могут потерять сознание, чувствовать себя разбитыми или потерять сознание, когда встают или сидят внезапно),
• рубор или чувство тепла,
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• избыточное газообразование или вздутие, изжога, чувство полноты или вздутия,
• кровотечение из десен, повышение слюноотделения, слюноотделение, плохой запах изо рта,
• избыточное потребление жидкости, жажда,
• оттенение кожи,
• ригидность мышц, боль в боку,
• кровь в моче, неумеренное мочеиспускание, чувство срочности при мочеиспускании, боль в боку или в почках,
• трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальные нарушения,
• синдромы гриппа,
• холодные пальцы и ноги,
• чувство опьянения,
• трудности с обучением.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• экстазированное настроение,
• потеря сознания,
• слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота,
• вагус,
• отек глаз и вокруг глаз,
• онемение, онемение и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода,
• воспаление печени, печеночная недостаточность,
• необычный запах кожи,
• неприятные ощущения в руках и ногах,
• изменение почек.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• макулопатия – это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к своему врачу, если вы заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно наблюдаемые побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• проблемы с концентрацией,
• повышение уровня кислотности в крови,
• иметь мысли о самоубийстве,
• усталость,
• повышение или снижение аппетита,
• агрессия, аномальное поведение,
• трудности с засыпанием или оставаться спящим,
• чувство нестабильности при ходьбе,
• общее недомогание,
• снижение уровня калия в крови,
• не показывать и/или не чувствовать эмоции,
• слезотечение,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут появиться у детей:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• чувство вращения (вертиго),
• рвота,
• лихорадка.

Нерегулярные (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• повышение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови,
• гиперактивность,
• чувство тепла,
• трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте Топирамат Сандоз после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25°C.

Флакон:

После открытия не хранить при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Topiramato Sandoz

• Активное вещество — топирамат.

В каждом таблетке содержится 25 мгтопирамата.

В каждом таблетке содержится 50 мгтопирамата.

В каждом таблетке содержится 100 мгтопирамата.

В каждом таблетке содержится 200 мгтопирамата.

• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (картофельный крахмал), магния стеарат.

• Накрытие таблетки:

Topiramato Sandoz 25 мг: опадри белый 13B58802 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол и полисорбат 80).

Topiramato Sandoz 50 мг:опадри желтый 13B52425 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, желтый оксид железа (E172) и полисорбат 80).

Topiramato Sandoz 100 мг: опадри белый 13B58802 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол и полисорбат 80).

Topiramato Sandoz 200 мг:опадри желтый 13B52425 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, желтый оксид железа (E172) и полисорбат 80).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Topiramato Sandoz 25 мг: белые таблетки с пленочной оболочкой, круглые и плоские с обеих сторон.

Topiramato Sandoz 50 мг:желтые таблетки с пленочной оболочкой, круглые и плоские с обеих сторон.

Topiramato Sandoz 100 мг: белые таблетки с пленочной оболочкой, круглые и плоские с обеих сторон.

Topiramato Sandoz 200 мг: желтые таблетки с пленочной оболочкой, круглые и плоские с обеих сторон.

Представлены в упаковках из60 таблеток в флаконе из полипропилена с безопасным замком или в упаковках из 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток в блистере алюминиевый/алюминиевый.

Может быть только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Sandoz GmbH

Биохимическая улица 10 -A- 6250

Кундль

Австрия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Лендава

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова улица 57

1526 Любляна

Словения

Дата последней проверки этогопротокола:январь 2024

Другие источники информации

Новейшая одобренная информация о руководстве пациента по этому препарату доступна путем сканирования следующего QR-кода с помощью смартфона. Аналогичная информация также доступна на следующем веб-сайте: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

Новейшая одобренная информация доступна на следующем веб-сайте:http://www.aemps.gob.es/