ТОПИРАМАТ САНДОЗ 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Топирамат Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Топирамат Сандоз 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Топирамат Сандоз 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Топирамат Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Топирамата Сандоз
3. Как принимать Топирамат Сандоз
4. Возможные нежелательные реакции

5 Хранение Топирамата Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамат Сандоз и для чего он используется

Топирамат относится к группе препаратов, называемых "противоэпилептическими препаратами". Он используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в качестве монотерапии,
• лечения приступов у взрослых и детей от 2 лет и старше в комбинации с другими препаратами,
• профилактики мигрени у взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Топирамата Сандоз

Не принимайте Топирамат Сандоз:

если вы аллергичны к топирамату или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),

Профилактика мигрени

• Не принимайте топирамат, если вы беременны.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. См. ниже "Беременность, лактация и фертильность", важные советы для женщин.

Лечение эпилепсии

• Не используйте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• Если вы женщина детородного возраста, не принимайте топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в опасность.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача, или отсканируйте QR-код, чтобы получить его (см. раздел 6 "Другие источники информации".

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Сандоз, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом топирамата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Топирамата Сандоз, если:

• у вас есть проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ,
• у вас есть истории изменений крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз),
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома,
• у вас есть проблемы с ростом,
• вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета),
• вы женщина, которая может стать беременной. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Вы должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата. См. раздел "Беременность, лактация и фертильность" для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с вашим врачом.

Важно не прекращать прием препарата без консультации с вашим врачом.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который назначен вам в качестве альтернативы топирамату.

Вы можете потерять вес, если принимаете топирамат, поэтому ваш вес должен быть контролируем регулярно во время приема этого препарата. Если вы теряете слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Небольшое количество людей, проходящих лечение противоэпилептическими препаратами, такими как топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Если у вас когда-либо возникают такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Топирамат может вызывать тяжелые кожные реакции, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется кожная сыпь и/или пузыри (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции").

Топирамат может вызывать редко высокие уровни аммиака в крови (обнаруженные в анализе крови), что может привести к изменению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат, называемый валпроевой кислотой или валпроатом натрия. Поскольку это может быть серьезным заболеванием, немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникают какие-либо из следующих симптомов (см. также раздел 4 "Возможные нежелательные реакции"):

• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бдительности или сознания
• чувство онемения с низкой энергией

Риск развития этих симптомов может увеличиться при более высоких дозах топирамата.

Другие препараты и Топирамат Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Топирамат и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из препаратов или топирамата.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые нарушают или снижают ваше мышление, концентрацию внимания или координацию мышц (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные препараты),
• гормональные контрацептивы. Топирамат может сделать гормональные контрацептивы менее эффективными. Вы должны использовать дополнительный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о лучшем методе контрацепции во время приема топирамата.

Сообщите вашему врачу, если у вас меняется менструальное кровотечение во время приема гормональных контрацептивов и топирамата. У вас может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте принимать гормональные контрацептивы и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список вашему врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Другие препараты, о которых вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом топирамата.

Прием Топирамата Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать топирамат с пищей или без нее. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата.

Вы должны избегать приема алкоголя во время приема топирамата.

Беременность, лактация и фертильность

Важный совет для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребенку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения. Посетите вашего врача, чтобы пересмотреть ваше лечение и обсудить риски как минимум один раз в год.

Профилактика мигрени

• В случае мигрени не принимайте топирамат, если вы беременны.
• В случае мигрени не используйте топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена тест на беременность у женщины детородного возраста.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии не принимайте топирамат, если вы беременны, если только другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.
• В случае эпилепсии не используйте Топирамат Сандоз, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственное исключение - если топирамат является единственным методом лечения, который обеспечивает достаточный контроль над приступами, и если вы планируете стать беременной. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, что может поставить вас или вашего ребенка в опасность.
• Перед началом лечения Топираматом Сандоз должен быть проведен тест на беременность у женщины детородного возраста.

Риски топирамата при приеме во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск вреда ребенку во время беременности, если топирамат используется во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок будет иметь более высокий риск врожденных дефектов. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 детей из 100 будут иметь врожденные дефекты. Это сравнимо с 1-3 детьми из 100, родившимися у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение. В частности, были обнаружены дефекты губы и нёба (заячья губа) и расщелина нёба. У мальчиков также может быть дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранних стадиях беременности, даже до того, как вы узнаете, что вы беременны.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, родившимися у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептическое лечение.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть более маленьким и весить меньше, чем ожидается при рождении. В одном исследовании 18% детей, родившихся у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении, в то время как 5% детей, родившихся у женщин без эпилепсии и не принимающих противоэпилептическое лечение, были более маленькими и весили меньше, чем ожидается при рождении.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы об этом риске во время беременности.
• Могут быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость контрацепции для женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с вашим врачом о других возможных методах лечения вместо приема топирамата. Если решено использовать топирамат, должны быть использованы высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.

Вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (такой как внутриматочная спираль) или два дополнительных метода контрацепции, такие как таблетки для контрацепции в сочетании с методом барьерной контрацепции (таким как презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с вашим врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует риск снижения эффективности гормональных контрацептивов из-за топирамата. Поэтому должен быть использован дополнительный метод барьерной контрацепции (такой как презерватив или диафрагма).
• Сообщите вашему врачу, если у вас возникает нерегулярное менструальное кровотечение.

Использование топирамата у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, принимающей топирамат, вы должны проконсультироваться с вашим врачом немедленно, как только ваша дочь испытает первую менструацию (менархе). Врач сообщит вам о рисках для ребенка во время беременности из-за приема топирамата во время беременности и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы хотите стать беременной во время приема топирамата:

• Запишитесь на прием к вашему врачу.
• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы стали беременной или думаете, что можете быть беременной во время приема топирамата:

• Запишитесь на срочный прием к вашему врачу.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, прекратите прием препарата немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы оценить, нужен ли вам альтернативный метод лечения.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его прием, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить вас или вашего ребенка в опасность.
• Ваш врач重新 оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные методы лечения. Врач посоветует вам о рисках топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если топирамат используется во время беременности, вы будете находиться под пристальным наблюдением, чтобы проверить, как развивается ваш ребенок во время беременности.

Убедитесь, что прочитали руководство для пациента, которое вы получите от вашего врача, или отсканируйте QR-код, чтобы получить его (см. раздел 6 "Другие источники информации".

Карта пациента предоставляется с упаковкой Топирамата Сандоз, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности. С упаковкой топирамата предоставляется карта пациента, чтобы напомнить вам о рисках во время беременности.

Лактация

Активное вещество топирамат проникает в грудное молоко. Были обнаружены эффекты у грудных детей матерей, принимающих топирамат, включая диарею, сонливость, раздражительность и низкий вес. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение топираматом. Врач будет учитывать важность пользы для матери и риска для ребенка.

Матери, находящиеся в периоде лактации и принимающие топирамат, должны сообщить врачу как можно скорее, если у ребенка возникает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружения, усталость и нарушения зрения во время лечения топираматом. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины без предварительной консультации с вашим врачом.

Топирамат Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Топирамат Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины детородного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки лечения至少 один раз в год.

• Ваш врач обычно начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает дозу до нахождения оптимальной для вас.
• Таблетки топирамата следует глотать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить горький вкус.
• Топирамат можно принимать до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы избежать образования камней в почках во время приема топирамата.

Если вы приняли больше Топирамата Сандоз, чем следует

• Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Возьмите с собой лекарство.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость или быть менее внимательным; отсутствие координации; иметь трудности с речью или концентрацией внимания; иметь двойное зрение или размытое зрение; чувствовать головокружение из-за снижения артериального давления; чувствовать депрессию или беспокойство; или испытывать боль в животе или приступы (судороги).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другое лекарство вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Топирамат Сандоз

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу и продолжайте как обычно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы забыли две или более доз.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать забытую дозу.

Если вы прекратите лечение Топираматом Сандоз

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашей болезни могут возобновиться. Если врач решит, что вам необходимо прекратить прием этого лекарства, он постепенно уменьшит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ят следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• депрессия (новая или ухудшенная).

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• приступы (судороги),
• тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация,
• проблемы с концентрацией внимания, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (первоначальная, внезапная или увеличение тяжести),
• камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• увеличение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или аритмичное сердцебиение),
• снижение или потеря потовых желез (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• мысли о самоубийстве, попытки нанести себе серьезные травмы,
• потеря части поля зрения.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• глаукома: блокировка жидкости в глазу, вызывающая увеличение давления в глазу, боль или снижение зрения,
• трудности с мышлением, запоминанием информации или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство онемения с низкой энергией – эти симптомы могут быть признаком высоких уровней аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатии гипераммонемии),
• могут появиться тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, такие как кожные высыпания с или без пузырей. Кожный зуд, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к общему повреждению кожи (отслоению эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестные (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующие, если они тяжелые, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек)

• насморк, боль в горле,
• онемение, боль и/или покалывание в различных частях тела,
• сонливость, усталость,
• головокружение,
• тошнота, диарея,
• потеря веса.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• анемия (низкий уровень гемоглобина),
• аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница),
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение,
• трудности с засыпанием или поддержанием сна,
• проблемы с речью или расстройства речи, плохая дикция,
• неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неустойчивости при ходьбе,
• снижение способности выполнять повседневные задачи,
• снижение, потеря или отсутствие вкуса,
• тремор или непроизвольные движения; быстрые, неконтролируемые движения глаз,
• нарушение зрения, такое как двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой,
• чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах,
• затрудненное дыхание,
• кашель,
• кровотечение из носа,
• лихорадка, общее недомогание, слабость,
• рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника,
• сухость во рту,
• потеря волос,
• зуд,
• боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или судороги, боль или слабость мышц, боль в груди,
• прибавка в весе.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• снижение тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение уровня белых кровяных телец, помогающих защитить от инфекций, снижение уровня калия в крови,
• увеличение уровня ферментов печени, увеличение эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови,
• отек лимфатических узлов шеи, подмышек или паха,
• увеличение аппетита,
• повышенное настроение,
• слышание, видение или ощущение вещей, которых нет, тяжелое психическое расстройство (психоз),
• отсутствие эмоций и/или чувств, необычная подозрительность, паническая атака,
• трудности с чтением, речевыми расстройствами, проблемами с письмом,
• беспокойство, гиперактивность,
• замедленное мышление, снижение бдительности или сознания,
• замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся мышечные движения,
• обморок,
• необычное ощущение осязания; нарушение осязания,
• нарушение, искажение или отсутствие обоняния,
• чувство или ощущение, предшествующее мигрени или某ому типу приступа,
• сухость глаз, чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезотечение,
• снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе,
• замедленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди,
• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате чего некоторые люди, принимающие топирамат, могут обморочиться, головокружиться или потерять сознание при внезапном вставании или сидении),
• краснота или ощущение жара,
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• избыток газов или вздутие, кислотность желудка, чувство наполнения или вздутия,
• кровотечение десен, увеличение слюноотделения, слюнотечение, плохой запах изо рта,
• чрезмерное потребление жидкости, жажда,
• обесцвечивание кожи,
• скованность мышц, боль в боку,
• кровь в моче, недержание мочи, срочная потребность в мочеиспускании, боль в боку или почке,
• трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция,
• симптомы гриппа,
• холодные пальцы рук и ног,
• чувство опьянения,
• трудности с обучением.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• необычное повышение настроения,
• потеря сознания,
• слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота,
• блуждающий взгляд,
• отек глаз и вокруг глаз,
• онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода,
• воспаление печени, недостаточность печени,
• необычный запах кожи,
• недомогание в руках и ногах,
• нарушение функции почек.

Неизвестные (не могут быть оценены по имеющимся данным)

• макулопатия - это заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее четкое. Проконсультируйтесь с врачом, если заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• проблемы с концентрацией внимания,
• увеличение уровня кислоты в крови,
• мысли о самоубийстве,
• усталость,
• снижение или увеличение аппетита,
• агрессия, аномальное поведение,
• трудности с засыпанием или поддержанием сна,
• чувство неустойчивости при ходьбе,
• общее недомогание,
• снижение уровня калия в крови,
• отсутствие эмоций и/или чувств,
• слезотечение,
• замедленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей, являются:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• чувство вращения (вертиго),
• рвота,
• лихорадка.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек)

• увеличение эозинофилов (типа белых кровяных телец) в крови,
• гиперактивность,
• чувство жара,
• трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Топирамата Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Топирамат Сандоз после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Флакон:

После открытия не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Сандоз

• Активное вещество - топирамат.

Каждая таблетка содержит 25 мг топирамата.

Каждая таблетка содержит 50 мг топирамата.

Каждая таблетка содержит 100 мг топирамата.

Каждая таблетка содержит 200 мг топирамата.

• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (крахмал), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (картофельный крахмал), стеарат магния.

• Покрытие таблетки:

Топирамат Сандоз 25 мг: опадри белый 13B58802 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол и полисорбат 80).

Топирамат Сандоз 50 мг: опадри желтый 13B52425 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа желтый (E172) и полисорбат 80).

Топирамат Сандоз 100 мг: опадри белый 13B58802 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол и полисорбат 80).

Топирамат Сандоз 200 мг: опадри желтый 13B52425 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, оксид железа желтый (E172) и полисорбат 80).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Топирамат Сандоз 25 мг: белые, круглые, плоские таблетки с покрытием.

Топирамат Сандоз 50 мг: желтые, круглые, плоские таблетки с покрытием.

Топирамат Сандоз 100 мг: белые, круглые, плоские таблетки с покрытием.

Топирамат Сандоз 200 мг: желтые, круглые, плоские таблетки с покрытием.

Продаются в упаковках по 60 таблеток в флаконе из HDPE с защитной крышкой или в упаковках по 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток в алюминиевых блистерах.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А. Центр бизнеса Парке Норте

Офисное здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе 10 -А- 6250

Кундль

Австрия

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Тримлини 2д

9220 Лендава

Словения

или

Лек Фармацевтика д.о.о.

Верوفскова улица 57

1526 Любляна

Словения

Дата последнего пересмотра этого описания:январь 2024

Другие источники информации

Самая актуальная информация о руководстве для пациента по этому лекарству доступна путем сканирования следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

Самая актуальная информация доступна на следующем сайте: http://www.aemps.gob.es/