Препаратная информация для пациента

Топирамат Сандоз 25 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Топирамат Сандоз 50 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Топирамат Сандоз 100 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Топирамат Сандоз 200 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Прочтите этот листинг внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку вы можете понадобиться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, хотяонимогут иметьтожесимптомы, как и вы,поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, дажееслиэтопобочные эффекты не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Топирамат Сандоз и для чего он используется

2.Что вы должны знать передначаломприема Топирамата Сандоза

3.Как принимать Топирамат Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Топирамата Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Топирамат относится к группе препаратов, называемых «антиэпилептическими средствами». Используется для:

• лечения кризисов у взрослых и детей старше 6 лет, принимаемых в одиночку,
• лечения кризисов у взрослых и детей в возрасте 2 года или старше, принимаемых вместе с другими препаратами,
• профилактики мигрени у взрослых.

Не принимайте Topiramato Sandoz:

если вы аллергины на топирамат или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),

Профилактика мигреней

• Не принимайте топирамат, если вы беременны.
• Если вы фертильная женщина, не принимайте топирамат, пока не будете использовать надежный метод контрацепции во время лечения. Смотрите ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность», Важные советы для женщин.

Лечение эпилепсии

• Не используйте топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• Если вы фертильная женщина, не принимайте топирамат, пока не будете использовать надежный метод контрацепции во время лечения. Исключение — если топирамат является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках судорог во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность», Важные советы для женщин».

Убедитесь, что прочитали инструкцию пациента, которую вам предоставит ваш врач или сканируйте QR-код, чтобы получить ее (см. раздел 6 «Другие источники информации».

С собой приносится карта пациента с упаковки Topiramato Sandoz, чтобы напомнить о рисках во время беременности.

Если вы не уверены, что что-то из вышеизложенного относится к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием топирамата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Topiramato Sandoz, если:

• у вас проблемы с почками, особенно камни в почках, или вы проходите диализ,
• у вас проблемы с кровью или жидкостями в организме (метаболическая ацидоз),
• у вас проблемы с печенью,
• у вас проблемы с глазами, особенно глаукома,
• у вас проблемы с ростом,
• вы следите за диетой с высоким содержанием жиров (кетогенная диета),
• вы фертильная женщина. Топирамат может нанести вред плоду во время беременности. Должны использоваться надежные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы топирамата. Смотрите раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации.
• вы беременны. Топирамат может нанести вред плоду во время беременности.

Если вы не уверены, что что-то из вышеизложенного относится к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать прием своего препарата без консультации с врачом.

Важно не прекращать прием своего препарата без консультации с врачом.

Должно быть консультирование с врачом перед приемом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам в качестве альтернативы топирамату.

Вы можете потерять вес при приеме топирамата, поэтому ваш вес должен контролироваться регулярно во время лечения. Если вы потеряли слишком много веса или ребенок, принимающий этот препарат, не набрал достаточно веса, обратитесь к врачу.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как топирамат, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат может вызвать серьезные кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается кожная реакция и/или пузырьки (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат может вызвать редкие случаи высоких уровней аммония в крови (выявляемые в анализах крови), что может привести к изменениям в функциях мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием ацид валпроик или валпроат натрия. Поскольку это может быть серьезной болезнью, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем
• снижение уровня бодрости или сознания
• чувство сонливости с низкой энергией

Вы можете увеличить риск развития этих симптомов при более высоких дозах топирамата.

Прочие препараты и Topiramato Sandoz

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.Топирамат и некоторые препараты могут влиять друг на друга. Иногда необходимо корректировать дозу одного из других препаратов или топирамата.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие препараты, которые могут ослабить или снизить ваши мыслительные процессы, концентрацию или координацию мышц (например, препараты центрального нервного действия, такие как седативные и мышечные релаксанты),
• антивозбудительные препараты. Топирамат может сделать антивозбудительные препараты менее эффективными. Должно использоваться дополнительное контрацептивное средство, такое как презерватив или диафрагма. Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции лучше всего подходит вам во время приема топирамата.

Сообщите врачу, если изменится ваш менструальный цикл во время приема антивозбудительных препаратов и топирамата. Возможно, у вас будет нерегулярный менструальный цикл. Продолжайте принимать антивозбудительные препараты и сообщите врачу.

Сохраните список всех препаратов, которые вы принимаете. Показывайте этот список врачу и фармацевту перед началом приема нового препарата.

Прочие препараты, о которых следует сообщить врачу или фармацевту, включают другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глизенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, трава Сан-Иоанна (Hypericum perforatum) (препарат на основе травы, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свертывания крови.

Если вы не уверены, что что-то из вышеизложенного относится к вам, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом топирамата.

Прием Topiramato Sandoz с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать топирамат с пищей или без пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата.

Должно избегать потребления алкоголя во время приема топирамата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Важные советы для женщин, способных к размножению:

Топирамат может нанести вред плоду во время беременности. Если вы фертильная женщина, обратитесь к врачу для обсуждения других возможных вариантов лечения. Посетите врача для проверки вашего лечения и обсуждения рисков не менее одного раза в год.

Профилактика мигреней

• При мигрени не принимайте топирамат, если вы беременны.
• При мигрени не используйте топирамат, если вы фертильная женщина, за исключением случаев, когда вы используете надежный метод контрацепции.
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена беременность.

Лечение эпилепсии

• При эпилепсии не принимайте топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда другой препарат не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• При эпилепсии не используйте топирамат, если вы фертильная женщина, за исключением случаев, когда вы используете надежный метод контрацепции. Исключение — если топирамат является единственным препаратом, который обеспечивает вам достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приема топирамата во время беременности и о рисках судорог во время беременности. Смотрите ниже в разделе «Беременность, грудное вскармливание и фертильность», Важные советы для женщин».
• Перед началом лечения топираматом должна быть проведена беременность.

Риски приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого используется топирамат) следующие:

Существует риск нанесения вреда плоду во время беременности, если топирамат используется во время беременности.

• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок имеет более высокую вероятность иметь врожденные дефекты. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4-9 из каждых 100 детей рождаются с врожденными дефектами. Это сравнивается с 1-3 из каждых 100 детей, рожденных у женщин с эпилепсией и не принимающих противоэпилептические препараты. В частности, были замечены губы лепора (разделение верхней губы) и слепая губа (разделение неба). Мальчики новорожденные также могут иметь дефект пениса (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться в первые этапы беременности, даже до того, как вы узнаете, что беременны.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может иметь риск 2-3 раза выше, чем у детей, рожденных у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты, иметь расстройства аутистического спектра, умственные нарушения или расстройства внимания с гиперактивностью (РАГ) в сравнении с детьми, рожденными у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
• Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребенок может быть меньше и весить меньше, чем ожидалось при рождении. В одном исследовании 18% детей у матерей, принимающих топирамат во время беременности, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении, в то время как 5% детей, рожденных у женщин с эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты, были меньше и весили меньше, чем ожидалось при рождении.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о рисках во время беременности.
• Может быть другие препараты для лечения вашего заболевания с меньшим риском врожденных дефектов.

Надежные методы контрацепции для женщин, способных к размножению:

• Если вы фертильная женщина, обратитесь к врачу для обсуждения других возможных вариантов лечения вместо

принятия топирамата. Если решено использовать топирамат, должны использоваться надежные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 4 недель после последней дозы топирамата.

• Должно использоваться надежное контрацептивное средство (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных контрацептивных средства, такие как противозачаточная таблетка вместе с контрацептивным средством барьера (например, презерватив или диафрагма). Обратитесь к врачу, чтобы узнать, какой метод контрацепции лучше всего подходит вам.
• Если вы принимаете противозачаточные таблетки, существует возможность снижения эффективности контрацепции из-за топирамата. Поэтому должно использоваться дополнительное контрацептивное средство барьера (например, презерватив или диафрагма).
• Обратите внимание врача, если у вас нерегулярный менструальный цикл.

Применение топирамата у девочек:

Если вы отец/мать или опекун девочки, которую лечат топираматом, немедленно обратитесь к врачу, как только ваша дочь достигнет первой менструации (менархе). Врач сообщит вам о рисках нанесения вреда плоду во время беременности из-за воздействия топирамата во время беременности и о необходимости использования надежных методов контрацепции.

Если вы хотите забеременеть во время приема топирамата:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Не останавливайте использование контрацептивного средства до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не останавливайте прием препарата до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках приема топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы беременны или подозреваете, что беременны во время приема топирамата:

• Запланируйте встречу с врачом.
• Если вы принимаете топирамат для профилактики мигреней, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу для оценки необходимости альтернативного лечения.
• Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не останавливайте прием препарата до тех пор, пока вы не обсудите этот вопрос с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение вашего эпилепсии может поставить под угрозу вас или вашего ребенка во время беременности.
• Врач оценит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты лечения. Врач посоветует вам о рисках приема топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.
• Если используется топирамат во время беременности, вы будете тщательно наблюдаться за развитием вашего ребенка во время беременности.

Убедитесь, что прочитали инструкцию пациента, которую вам предоставит ваш врач или сканируйте QR-код, чтобы получить ее (см. раздел 6 «Другие источники информации».

С собой приносится карта пациента с упаковки Topiramato Sandoz, чтобы напомнить о рисках во время беременности. С собой приносится карта пациента с упаковки Topiramato Sandoz, чтобы напомнить о рисках во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество топирамат проникает в грудное молоко. Были замечены эффекты у грудничков у матерей, принимающих топирамат, включая диарею, чувство сонливости, чувство раздражительности и низкий прирост веса. Поэтому ваш врач обсудит с вами, следует ли прерывать грудное вскармливание или следует прервать лечение топираматом. Врач будет учитывать важность преимуществ для матери и риска для ребенка.

Матери, находящиеся на грудном вскармливании и принимающие топирамат, должны сообщить врачу как можно скорее, если ребенок испытывает что-то необычное.

Вождение и использование машин

Могут возникнуть головокружение, усталость и нарушения зрения во время лечения топираматом. Не водите и не управляйте инструментами или машинами без консультации с врачом.

Topiramato Sandoz содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом покрытом таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Девочки и фертильные женщины:

Лечение топираматом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Посетите своего врача для проверки лечения не менее одного раза в год.

• Ваш врач обычно начнет с низкой дозы топирамата и постепенно увеличит его до наилучшей для вас дозы.
• Таблетки топирамата следует проглатывать целиком. Избегайте жевания таблеток, поскольку они могут оставить неприятный вкус.
• Вы можете принимать топирамат перед, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема топирамата.

Если вы принимаете больше Топирамата Сандоз, чем следует

• Сообщите своему врачу немедленно. Принесите препарат с собой.
• Вы можете чувствовать сонливость, усталость, или снижение внимания; нарушение координации; трудности с речью или концентрацией внимания; двойное или расплывчатое зрение; чувство головокружения из-за пониженного кровяного давления; чувство депрессии или беспокойства; или боль в животе, или кризисы (атаки).

Вы можете получить передозировку, если вы принимаете другой препарат вместе с топираматом.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к своему врачу или аптекарю немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Топирамат Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время принять следующую дозу, пропустите пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат как обычно. Обратитесь к своему врачу, если вы забыли две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Если вы прекращаете лечение Топираматом Сандоз

Не прекращайте лечение без указания врача. Возможно, снова появятся симптомы вашей болезни. Если ваш врач решит, что вы должны прекратить принимать этот препарат, он постепенно снизит вашу дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• депрессия (новая или ухудшенная).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• кризисы (атаки),
• анxiety, раздражительность, изменения настроения, путаница, разбитость,
• проблемы с концентрацией, замедленное мышление, потеря памяти, проблемы с памятью(начальная, внезапное изменение или увеличение тяжести),
• камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• повышение уровня кислотности в крови (что может привести к проблемам с дыханием, включая затрудненное дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащенное сердцебиение или аритмию),
• снижение или потеря потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам)
• иметь мысли о самоубийстве, пытаться нанести себе серьезные травмы,
• потеря части поля зрения.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• глаукома: блокировка жидкости в глазу, leading к увеличению давления в глазу, боли или снижению зрения,
• трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, снижение состояния бодрости или сознания, ощущение сонливости с низкой энергией – эти симптомы могут быть сигналом высоких уровней аммония в крови (гиперамонемия), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия гиперамонемическая),
• могут возникнуть серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, такие как кожные высыпания с или без пузырей. Кожная раздражительность, язвы или воспаление в ротовой полости, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожные высыпания могут превратиться в общее повреждение кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных мембран слизистых оболочек) с опасными для жизни последствиями.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных):

• воспаление глаз (uveitis) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, чувствительность к свету, слезотечение, видение мелких точек или размытое зрение

Другие побочные эффекты включают следующее, если они серьезны, пожалуйста, обратитесь к своему врачу или фармацевту:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• насморк, заложенность носа или боль в горле,
• чувство онемения, боли и/или онемения различных частей тела,
• сонливость, усталость,
• головокружение,
• тошнота, диарея,
• потеря веса.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• анемия (низкий уровень гемоглобина),
• аллергическая реакция (например, высыпания на коже, покраснение, зуд, отек лица, уртикария),
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение,
• трудности с засыпанием или оставаться спящим,
• проблемы с речью или расстройства речи, плохая артикуляция при речи,
• атаксия или нарушение координации, чувство нестабильности при ходьбе,
• снижение способности выполнять обычные задачи,
• снижение, потеря или отсутствие вкуса,
• тремор или неумышленные, неуправляемые движения глаз,
• изменение зрения, например двойное зрение, размытое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой,
• чувство вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах,
• затрудненное дыхание,
• кашель,
• слюнявая кровь,
• лихорадка, общее недомогание, слабость,
• рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, изжога, инфекция желудка или кишечника,
• сухость во рту,
• потеря волос,
• зуд,
• боль или воспаление суставов, спазмы или туги мышц, боль или слабость мышц, боль в груди,
• повышение веса.

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• снижение плетки (клеток крови, которые помогают предотвратить кровотечение), снижение количества белых кровяных телец, которые помогают защищать от инфекций, снижение уровня калия в крови,
• повышение уровня ферментов в печени, повышение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови,
• отек лимфатических узлов в шее, подмышках или влагалище,
• повышение аппетита,
• экстаз,
• слышать, видеть или чувствовать вещи, которые не существуют, тяжелое психическое расстройство (психоз),
• не показывать и/или чувствовать эмоции, необычная подозрительность, приступ паники,
• проблемы с чтением, расстройства речи, проблемы с письмом вручную,
• нервозность, гиперактивность,
• медленное мышление, снижение состояния бодрости или бодрости,
• медленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся неумышленные движения мышц,
• обморок,
• аномальный чувство прикосновения; изменение прикосновения,
• изменение, искажение или отсутствие обоняния,
• чувство или чувство, которое может предшествовать мигрени или определенного типа кризиса,
• сухость глаз, чувствительность глаз к свету, тремор век, слезотечение,
• снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе,
• учащенное или неритмичное сердцебиение, чувство сердца, бьющегося в груди,
• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (следовательно, некоторые люди, принимающие топирамат, могут потерять сознание, чувствовать себя разбитыми или потерять сознание, когда встают или сидят внезапно),
• рубор или чувство тепла,
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• избыточное газообразование или вздутие, изжога, чувство полноты или вздутия,
• кровотечение из десен, повышение слюноотделения, слюноотделение, плохой запах изо рта,
• избыточное потребление жидкости, жажда,
• оттенение кожи,
• ригидность мышц, боль в боку,
• кровь в моче, неумеренное мочеиспускание, чувство срочности при мочеиспускании, боль в боку или в почках,
• трудности с достижением или поддержанием эрекции, сексуальные расстройства,
• симптомы гриппа,
• холодные пальцы рук и ног,
• чувство опьянения,
• трудности с обучением.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• экстаз,
• потеря сознания,
• слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота,
• вагус,
• отек глаз и вокруг глаз,
• онемение, онемение и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода,
• воспаление печени, печеночная недостаточность,
• аномальный запах кожи,
• неприятные ощущения в руках и ногах,
• изменение почек.

Неизвестно (не может быть оценено на основе доступных данных)

• макулопатия – это заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к своему врачу, если вы заметите изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Обычно наблюдаемые побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие побочные эффекты могут быть более частыми у детей, чем у взрослых:

• проблемы с концентрацией,
• повышение уровня кислотности в крови,
• иметь мысли о самоубийстве,
• усталость,
• повышение или снижение аппетита,
• агрессия, аномальное поведение,
• трудности с засыпанием или оставаться спящим,
• чувство нестабильности при ходьбе,
• общее недомогание,
• снижение уровня калия в крови,
• не показывать и/или чувствовать эмоции,
• слезотечение,
• учащенное или неритмичное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть у детей:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• чувство вращения (вертиго),
• рвота,
• лихорадка.

Недостаточно частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• повышение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови,
• гиперактивность,
• чувство тепла,
• трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте Топирамат Сандоз после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25°C.

Флакон:

После открытия не хранить при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Topiramato Sandoz

• Активное вещество — топирамат.

В каждом таблетке содержится 25 мгтопирамата.

В каждом таблетке содержится 50 мгтопирамата.

В каждом таблетке содержится 100 мгтопирамата.

В каждом таблетке содержится 200 мгтопирамата.

• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат (лактоза), микрокристаллическая целлюлоза, pregelatinized кукурузный крахмал (кукурузный крахмал), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (картофельный крахмал), магния стеарат.

• Накрытие таблетки:

Topiramato Sandoz 25 мг: белый опадри 13B58802 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол и полисорбат 80).

Topiramato Sandoz 50 мг:желтый опадри 13B52425 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, желтый оксид железа (E172) и полисорбат 80).

Topiramato Sandoz 100 мг: опадри белый 13B58802 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол и полисорбат 80).

Topiramato Sandoz 200 мг:желтый опадри 13B52425 (гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол, желтый оксид железа (E172) и полисорбат 80).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Topiramato Sandoz 25 мг: белые таблетки с пленочной оболочкой, круглые и плоские с обеих сторон.

Topiramato Sandoz 50 мг:желтые таблетки с пленочной оболочкой, круглые и плоские с обеих сторон.

Topiramato Sandoz 100 мг: белые таблетки с пленочной оболочкой, круглые и плоские с обеих сторон.

Topiramato Sandoz 200 мг: желтые таблетки с пленочной оболочкой, круглые и плоские с обеих сторон.

Представлены в упаковках из60 таблеток в флаконе из полипропилена с безопасным затвором или в упаковках из 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток в блистере алюминиевый/алюминиевый.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Sandoz GmbH

Биохимическая улица 10 -A- 6250

Кундль

Австрия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

9220 Лендава

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова улица 57

1526 Любляна

Словения

Дата последней проверки этогопротокола:январь 2024

Другие источники информации

Новейшая одобренная информация о руководстве пациента по этому препарату доступна путем сканирования следующего QR-кода с мобильного телефона. Аналогичная информация также доступна на следующем веб-сайте: https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252:

Новейшая одобренная информация доступна на следующем веб-сайте:http://www.aemps.gob.es/